FDA เปิดตัวกฎข้อบังคับเกี่ยวกับบุหรี่ที่นิโคตินต่ำ

FDA กำลังวางแผนที่จะเอานิโคตินส่วนใหญ่จากบุหรี่ เพื่อพยายามเคลื่อนย้ายผู้สูบบุหรี่ไปยังรูปแบบนิโคตินที่ปลอดภัยกว่า ผลกระทบนี้จะมีต่อการใช้ vapes อย่างไร?

กรรมาธิการ FDA Scott Gottlieb ประกาศเมื่อเดือนกรกฎาคมปีที่แล้วเกี่ยวกับแนวทางแบบรวมทุกอย่างในการควบคุมนิโคตินและยาสูบที่จะลดนิโคตินในบุหรี่ ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนให้ผู้สูบบุหรี่ย้ายไปยังผลิตภัณฑ์นิโคตินที่มีความเสี่ยงต่ำ ในเวลานั้นหน่วยงานได้ขยายระยะเวลาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบที่กำหนด เช่น vapes ในการส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติตลาดจนถึงปี 2022.

นับตั้งแต่นั้นมาผู้ควบคุมยาสูบได้เริ่มทำงานเพื่อเป้าหมายในการปรับปรุงภูมิทัศน์ของนิโคติน วันพฤหัสบดี FDA ได้เปิดตัวแผนอย่างจริงจัง โดยเผยแพร่ การแจ้งเตือนล่วงหน้าของกฎระเบียบที่เสนอ (ANPRM) — ซึ่งเป็นการเรียกร้องให้มีความคิดเห็นจากสาธารณะเกี่ยวกับความตั้งใจที่จะลดนิโคตินในบุหรี่ให้ต่ำกว่าระดับที่ทำให้เสพติด ช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นคือ 90 วัน.

ในขณะที่กฎหมายปี 2009 ซึ่งเป็นรากฐานของการควบคุมทั้งหมดจากศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) — พระราชบัญญัติป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบ (TCA) — ห้าม FDA ไม่ให้กำจัดนิโคตินทั้งหมดในบุหรี่ แต่อนุญาตให้หน่วยงานลดระดับของยาได้ แนวคิดในการลดปริมาณนิโคตินในบุหรี่ มีมาก่อตั้งแต่ปี 1994 ตอนนี้มันมีผู้สนับสนุนที่มีพลังใน Gottlieb และได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาล Trump.

เป้าหมายของบุหรี่ที่เรียกว่านิโคตินต่ำมาก (VLNC’s — หรือเรียกว่าบุหรี่นิโคตินลดลง) คือการกำจัดความสามารถของบุหรี่ในการทำให้ผู้ใช้ใหม่เสพติด “การลดนิโคตินให้อยู่ในระดับที่ไม่ทำให้เสพติดอาจช่วยชีวิตได้หลายล้านคนทั้งในระยะสั้นและระยะยาว” กล่าวโดยหน่วยงาน การเอานิโคตินส่วนใหญ่ไปทิ้ง แนวคิดก็คือผู้สูบบุหรี่มากมายจะเลิกสูบ — แต่ที่สำคัญกว่านั้นคือผู้สูบใหม่จะไม่กลายเป็นผู้ติด.

การทดลองทางคลินิกที่มีค่าใช้จ่ายสูงได้แสดงผลลัพธ์ที่หลากหลาย ตามที่ Dr. Brad Rodu สองการทดลองหลักเกี่ยวกับ VLNC’s ไม่ได้พิสูจน์อะไรมาก ใน การทดลองปี 2015 ที่ดำเนินการโดย Dr. Eric Donny มากกว่า 70 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่ถูกกำหนดให้สูบบุหรี่ที่ลดนิโคตินโกงและสูบบุหรี่ปกติสามหรือสี่มวนใน 3-24-35 เปอร์เซ็นต์ของวันที่ทำการทดลอง.

แต่ Gottlieb เชื่อว่าความสามารถของแผนนี้ทำงานได้ ดังนั้น FDA จึงได้เริ่มต้นกระบวนการอย่างช้า ๆ ในการลดนิโคตินในบุหรี่เชิงพาณิชย์ ขั้นตอนแรกของการควบคุมของรัฐบาลกลางคือการขอความคิดเห็นจากสาธารณะ — ซึ่งจริง ๆ แล้วหมายถึงการได้รับความคิดเห็นจากหน่วยงานที่สนับสนุนแนวทางที่หน่วยงานต้องการจะดำเนินการ.

ANPRM ถัดไปที่หน่วยงานเผยแพร่จะเป็นการเรียกร้องให้มีความคิดเห็นเกี่ยวกับ การควบคุมรสชาติ e-liquid ซึ่ง FDA กำลังวางกรอบเป็นทางเลือกระหว่างรสชาติที่ “ดึงดูดเด็ก” กับผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นเพื่อช่วยให้ผู้สูบบุหรี่เปลี่ยนไป Meanwhile, Gottlieb กล่าวในแถลงการณ์ของเขาวันพฤหัสบดี ว่า FDA จะ “ดำเนินการบังคับใช้อย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบไม่ได้ถูกตลาดให้กับเด็ก รวมถึง e-cigarettes.”

อีกหนึ่งความคิดริเริ่มหลักของ FDA เกี่ยวกับนิโคตินคือ “การประเมินใหม่และปรับปรุงแนวทางของเราในการพัฒนาและการควบคุมผลิตภัณฑ์ทดแทนนิโคตินทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เช่น ยานิโคติน หมากฝรั่ง พลาสเตอร์ และลูกอมที่ช่วยให้ผู้สูบบุหรี่เลิกสูบ.”

กระบวนการในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์หยุดสูบยารักษาทางการแพทย์อาจหมายความว่าผลิตภัณฑ์ vaping ในอนาคตจะถูกสร้างขึ้นโดยชื่อเช่น Pfizer และ Johnson & Johnson และขายในร้านขายยาแทนที่จะเป็นร้านขาย vapes ผลิตภัณฑ์การบำบัดทดแทนนิโคตินไม่ได้พิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จมากนัก ส่วนใหญ่เพราะพวกเขาไม่สามารถแทนที่การกระทำของการสูบบุหรี่ได้.

ทั้งหมดนี้จะพาอุตสาหกรรม vaping ไปอยู่ที่ไหน? โดยไม่มีการป้องกันที่ การแก้ไข Cole-Bishop ที่ให้วันที่กำหนด อาจทำให้ vaping เสียท่าในลม และอุตสาหกรรมอิสระอาจลดลงและตาย ในปี 2022 ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ไม่มีการสนับสนุนด้วยเงินหลายล้านดอลลาร์ (และได้รับการพิจารณาในทางที่ดีจากผู้ควบคุม) จะมีชะตากรรมที่เลวร้าย — และบริษัทหลายแห่งที่มีเงินเพียงพอและเต็มใจที่จะเสี่ยงอาจยังคงไม่ได้รับการอนุมัติ.

แต่ Altria จะได้รับการอนุมัติสำหรับ IQOS ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นมีข้อได้เปรียบหลักสองประการเหนือ vapes ในสายตามของ FDA: refill หัวร้อนของพวกเขานับเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ต้องเสียภาษีเช่นเดียวกับบุหรี่ทั่วไป และพวกเขาไม่มีรสชาติที่ “เป็นมิตรกับเด็ก” เช่น e-liquid.

ผลิตภัณฑ์ HNB มีเฉพาะรสชาติยาสูบธรรมดาและมินท์ — เช่นเดียวกับบุหรี่ที่เด็กๆ ใช้ในการเริ่มนิสัยการใช้ นิโคตินมานานกว่าศตวรรษ นอกจากนั้น IQOS และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของมันก็เข้ากับแผนของ FDA ได้อย่างสวยงาม Altria และ Reynolds จะยังคงสนับสนุน CTP (ซึ่งงานของพวกเขาได้รับการสนับสนุนโดย “ค่าธรรมเนียมผู้ใช้งาน” ตามที่กำหนดโดย TCA จากบริษัทผู้ผลิตยาสูบ) และหน่วยงานจะใช้ท่าทีว่าอุปกรณ์ HNB นั้นเสี่ยงน้อยกว่า vapes — ในระดับ “ประชากร” แน่นอน!

“ไม่มีวัยรุ่นคนไหนควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ” Gottlieb กล่าว แต่ถ้าพวกเขาทำ ก็อย่างน้อยให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่สนับสนุนการทำงานที่ยอดเยี่ยมของ FDA ในการควบคุม.

อีกหนึ่งพื้นที่ที่น่าสนใจที่ FDA ขอความคิดเห็นคือความเป็นไปได้ที่ผู้สูบบุหรี่ที่โกงอาจเพิ่มนิโคตินในบุหรี่ที่ลดลงอย่างฉลาด นี่ถูกมองข้ามโดยผู้สังเกตการณ์ส่วนใหญ่ แต่ทนายความของ Nicopure Labs Patricia Kovacevik สังเกตเห็นมัน (ดูทวีตข้างต้น).

"อีกหนึ่งผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการกำหนดระดับนิโคตินสูงสุดสำหรับบุหรี่ก็คือผู้ใช้จะพยายามเพิ่มนิโคตินในรูปของเหลวหรือรูปแบบอื่น ๆ ลงไปในผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เผาไหม้ของพวกเขา" กล่าวเอกสาร ANPRM "ดังนั้น FDA กำลังพิจารณาว่าการดำเนินการใด ๆ ที่อาจทำเพื่อลดนิโคตินในผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เผาไหม้ควรจะถูกตัดคู่กับบทบัญญัติที่จะห้ามการขายหรือการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบใด ๆ ที่ถูกออกแบบมาเพื่อเสริมเนื้อหานิโคตินของผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เผาไหม้ (หรือผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่การใช้ที่สามารถคาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผลจะมีวัตถุประสงค์ในการเสริมเนื้อหานิโคตินนี้)."

ดังนั้นนิโคตินในรูปของเหลวจึงเป็นปัญหาสำหรับ FDA...อีกครั้ง นั่นอาจหมายถึงการห้ามสารนิโคตินเข้มข้น เช่นเดียวกับที่ผู้ใช้ vapers ใช้เพื่อทำ e-liquid DIY นอกจากนี้ยังอาจหมายความว่าทุกขวด e-liquid อาจถูกห้าม ไม่ใช่เพียงแค่รสชาติ “ที่ดึงดูดเด็ก” ที่อยู่ในสายตาของผู้ควบคุมอยู่แล้ว ข้อกำหนดนั้นไม่ได้เกิดจากอุบัติเหตุ; FDA กำลังส่งสัญญาณไปยังฝ่ายตรงข้ามการสูบบุหรี่ว่า พวกเขาอยากจะได้ยินอะไรกเกี่ยวกับนิโคตินในรูปของเหลวจากความคิดเห็นของพวกเขา.

เผยแพร่พร้อมกับการประกาศ ANPRM การ การศึกษาการสร้างแบบจำลองที่จัดทำโดยนักวิทยาศาสตร์ของ FDA เสนอการประเมินที่ส่งเสริมแน่นอนเกี่ยวกับการลดอัตราการสูบบุหรี่ที่อาจทำได้โดยการลดระดับนิโคตินในบุหรี่.

นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ได้พิจารณาความเป็นไปได้ที่ผู้สูบบุหรี่ในปัจจุบันและผู้ใช้ นิโคตินในอนาคตจะเปลี่ยนมาใช้ vapes และมุมมองของพวกเขาต่ออนาคตของ vapes ไม่ควรทำให้ใครประหลาดใจ พวกเขากำลังรอคอย e-cigarette ที่ ปลอดภัย.

“แม้ว่าเราจะรับรู้ว่า e-cigarettes อาจแตกต่างกันอย่างมากในคุณสมบัติและความสามารถในการทำให้ผู้ใช้สัมผัสกับส่วนประกอบที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย” การศึกษากล่าวไว้ “โดยนัยแล้วในสมมติฐานของเราเกี่ยวกับความเสี่ยงคือความจริงที่ว่าเนื่องจาก FDA รับผิดชอบต่อการอนุมัติก่อนที่จะออกสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ รวมถึง e-cigarettes เมื่อเวลาผ่านไป ตลาดจะถูกครอบงำโดยผลิตภัณฑ์ที่มีอันตรายน้อยที่สุดเหล่านี้.”

มาตรฐานที่ FDA วางแผนที่จะกำหนดเป็นส่วนหนึ่งของกฎ Deeming จะอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ vaping ในปัจจุบันอยู่รอดได้เพียงไม่กี่รายการ ตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มีการขายหลังจากวันที่ 8 สิงหาคม 2022 จะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานหลังจากผ่านกระบวนการใบสมัครยาสูบก่อนออกสู่ตลาด (PMTA) FDA จะมีอิสระในการเลือกและตัดสินใจว่าสิ่งใดสามารถขายได้และสิ่งใดจะหายไป.

บริษัทที่มั่งคั่งพอ — และคุ้นเคยพอกับกระบวนการกฎระเบียบของ FDA ที่ซับซ้อน — เพื่อเล่นในเกมนี้จะมีโอกาสรอดเพื่อขายอุปกรณ์ pod และ cigalike แบบระบบปิดของพวกเขา บริษัทบุหรี่ที่สนับสนุน CTP จะมีที่นั่งในที่ประชุมอย่างแน่นอน แต่แทบไม่มีบริษัทใดจากอุตสาหกรรมอิสระในปัจจุบัน ที่รู้จักในตอนนี้ จะมีเงินหรืออำนาจในการเดินทางข้ามระบบนี้.

ตลาดนิโคตินในอนาคตที่ Scott Gottlieb และ Mitch Zeller มองเห็นจะรวมถึง Altria และ IQOS, Reynolds/BAT และ Glo รวมถึงผลิตภัณฑ์ vaping ทางการแพทย์บางประการที่ยังไม่มีอยู่ นอกจากนั้น บางทีผู้ผลิต vapes แบบระบบปิดที่มั่งคั่งอาจทำได้ บางที.

ไม่มีการรับประกันว่าแผนการลดนิโคตินในบุหรี่จะประสบความสำเร็จ FDA จะต้องเผชิญกับอุปสรรคมากมาย รวมถึงการฟ้องร้องจากบริษัทบุหรี่ แต่ถ้า Gottlieb และ Zeller สามารถเอานิโคตินออกจากบุหรี่ได้ คุณสามารถเดิมพันได้ว่าพวกเขาจะไม่ใส่นิโคตินใน e-liquids “ที่มีรสชาติสำหรับเด็ก” ที่ผลิตโดย yahoos ที่ไม่จ่ายภาษีบุหรี่ตามที่กำหนด วิสัยทัศน์ของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นิโคตินในอนาคตเป็นสิ่งที่มาจากบริษัทโดยเฉพาะ และผู้ใช้ vapers ไม่จำเป็นต้องสมัคร สำหรับเรา มันจะกลับไปสู่อ่างอาบน้ำ.