การอุทธรณ์ MDO ใหม่ท้าทายการห้ามรสชาติของ FDA ที่ไม่ได้ประกาศ

คำร้องใหม่เกี่ยวกับคำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA (MDOs) ที่ออกให้กับผู้ผลิตวาฟท์ขนาดเล็กหกแห่ง ท้าทายกระบวนการอนุญาตการตลาดของหน่วยงานเนื่องจากเหตุผลที่ไม่ได้ตัดสินใน คำตัดสินของศาลฎีกาในเรื่อง Triton Distribution.

หากศาลอุทธรณ์วงจรที่ห้าตัดสินให้กับ FDA, เหมือนที่ทำใน Triton, FDA มีแนวโน้มที่จะขอให้ศาลฎีกาพิจารณาความถูกต้องของกระบวนการตรวจสอบคำขอใบอนุญาตยาสูบก่อนการตลาด (PMTA) อีกครั้ง.

ผู้ผลิตวาฟท์ที่อยู่รอดในสหรัฐอเมริกาทุกแห่งจะเฝ้าสังเกตอย่างใกล้ชิดเมื่อศาลอุทธรณ์วงจรที่ห้าพิจารณาคำถามใหม่ๆ ที่อาจกลายเป็นจุดสำคัญใน การท้าทายต่อ FDA ของพวกเขาเอง.

ผู้ผลิตขนาดเล็กหกรายฝากอนาคตไว้กับกระบวนการทางกฎหมาย

บริษัทหกแห่งที่ยื่นคำร้องต่อศาลเพื่อขอการตรวจสอบทั้งหมดได้รับ MDOs ระหว่างเดือนพฤษภาคม 2024 ถึงเดือนมิถุนายน 2025 และยื่นคำร้องเพื่อขอการตรวจสอบในศาลวงจรที่ห้าในระยะเวลา 30 วันตามที่กฎหมายควบคุมยาสูบ (TCA) กำหนด. 

ผู้ผลิตที่ยื่นคำร้องทั้งหกคือ:

ในผู้ยื่นคำร้องทั้งหก มีเพียง American Vapor Company เท่านั้นที่ตั้งอยู่ภายในอำนาจของศาลวงจรที่ห้า แต่ผู้ผลิตอีกห้ารายได้จัดหาผู้ค้าปลีกเป็นผู้ยื่นคำร้องร่วมที่ตั้งอยู่ในเขตศาล. (ปัญหาเรื่อง "venue shopping"---ผู้ผลิตที่ใช้ผู้ค้าปลีกท้องถิ่นเป็นผู้ยื่นคำร้องร่วมเพื่อให้การอุทธรณ์ MDO ถูกต้องตามกฎหมาย—ได้รับการ จัดการโดยศาลฎีกา ในปีนี้ และได้รับอนุญาต.) 

คดีส่วนใหญ่ถูกระงับโดยศาลโดยรอการตัดสินของศาลฎีกาในเรื่อง Triton และคดี venue shopping หลังจากการระงับถูกยกเลิก ศาลวงจรที่ห้าได้รวมคดีทั้งหมด เนื่องจากผู้ยื่นคำร้องทั้งหกแบ่งปันทนายความคนเดียวกันและท้าทายโดยใช้เหตุผลที่คล้ายกันเป็นส่วนใหญ่.

บริษัทต่างๆ ได้รับความช่วยเหลือจาก Azim Chowdhury และ Eric Gotting จากสำนักงานกฎหมาย Keller and Heckman ในวอชิงตัน ดี.ซี.

คำถามทางกฎหมายใหม่จะนำไปสู่วิธีการผลลัพธ์ที่แตกต่างออกไปหรือไม่?

คำตัดสินของศาลฎีกาในเรื่อง Triton ได้พิจารณาเฉพาะปัญหาจากการตัดสินของศาลวงจรที่ห้าซึ่ง FDA ยกขึ้นในการอุทธรณ์ ตุลาการได้ส่งคดีนี้กลับไปยังศาลอุทธรณ์เพื่อพิจารณาการปฏิเสธของ FDA ที่จะพิจารณาแผนการตลาดของ Triton และ Vapetasia หลังจากคำตัดสินของศาลฎีกาในเดือนเมษายน ขณะนี้ FDA ในเดือนกรกฎาคม ได้ระงับ PMTAs ของ Triton และ Vapetasia โดยสมัครใจ (รวมทั้งของบริษัทอื่นอีกห้าแห่ง) และย้ายพวกเขากลับเข้ามาในขั้นตอนการตรวจสอบเพื่อพิจารณาปัญหาแผนการตลาด.

แต่ยกเว้นแผนการตลาด, ปัญหาอื่นๆ ยังคงไม่ได้ถูกแก้ไขโดยศาลฎีกา การอุทธรณ์ MDO ที่ถูกรวมใหม่ทำให้คำถามเหล่านี้กลายเป็นประเด็นหลัก.

ศาลฎีกาได้ปฏิเสธที่จะตอบคำถามว่าควรให้ FDA พัฒนามาตรฐานผลิตภัณฑ์วาฟท์ที่มีรสชาติผ่านกระบวนการประกาศและให้ความคิดเห็นตามที่กำหนดโดย TCA และกฎหมายกระบวนการบริหาร (APA).

“เราไม่ได้มอบหมายเรื่องนั้น” เขียน Justice Samuel Alito ในคำตัดสินของ Triton, “และโดยไม่มีการพิจารณาอย่างเพียงพอ จะไม่เหมาะสมที่จะตัดสินในที่นี้.”

นี่อาจจะเป็นปัญหาที่ใหญ่ที่สุดที่ไม่ได้รับการแก้ไข และเป็นปัญหาที่จะส่งผลกระทบต่อธุรกิจจำนวนมากที่ได้รับคำสั่งปฏิเสธจาก FDA FDA ได้ปฏิเสธ PMTAs มากกว่าล้านคำขอสำหรับผลิตภัณฑ์วาฟท์ที่ไม่มีรสยาสูบอิงจากมาตรฐานภายในที่กำหนดว่าต้องมีการศึกษา “ประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ” ประเภทใดเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์รสชาติพิเศษสามารถช่วยให้ผู้ใหญ่เลิกสูบบุหรี่ได้ดีกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสรสยาสูบ. 

ข้อกำหนด “ประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ” เองเป็นมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ผู้ยื่นคำร้องหกคนกล่าว สร้างสิ่งที่มีลักษณะเหมือนการห้ามรสชาติ. 

FDA ยังไม่เคยอนุญาตผลิตภัณฑ์วาฟท์ในรสชาติอื่นนอกจากรสยาสูบหรือมินต์ แต่หน่วยงานยืนยันว่ามันไม่ได้ห้ามรสชาติ ผู้ยื่นคำร้องกล่าวว่าการห้ามเงาของ FDA จากวาฟท์ที่มีรสชาติละเมิดเจตนาใน TCA และ APA รวมถึง “หลักการคำถามใหญ่” ของศาลฎีกา.

นอกจากนี้ ผู้ผลิตไม่ได้รับข้อมูลที่เป็นธรรมว่าการศึกษาประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบเช่นนั้นจะถูกกำหนดให้ได้รับอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์รสมินต์ ข้อกำหนดประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบถูกนำไปใช้กับ PMTAs ผลิตภัณฑ์รสมินต์เฉพาะหลังจากที่บันทึกภายในของ FDA สั่งให้ผู้ตรวจสอบปฏิเสธผลิตภัณฑ์รสมินต์ที่ไม่ตรงกับมาตรฐานที่ยังไม่เผยแพร่ ก่อนหน้านั้น ผลิตภัณฑ์รสมินต์ถูกปฏิบัติต่างจากผลิตภัณฑ์ในรสชาติอื่นที่ไม่มีรสยาสูบ.

TCA—ซึ่งดูแลกระบวนการ PMTA—กล่าวว่าทุกคำขอจะต้องได้รับการตัดสินตามความครบถ้วนของหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ หากได้รับอนุญาต จะ “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของสาธารณชน” ผู้ยื่นคำร้องกล่าวว่า PMTA ไม่ได้ถูกประเมินเป็นรายบุคคล โดยพิจารณาจากหลักฐานทั้งหมด แต่ได้ถูกยกเลิกโดยพนักงาน FDA โดยใช้วิธีการที่เป็นรูปแบบ.

FDA ได้มองข้ามหลักฐานจากข้อมูลสำรวจของตนเองที่ผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำร้องไม่ได้ดึงดูดเยาวชน การสำรวจยาสูบเยาวชนแห่งชาติประจำปี (NYTS) ซึ่งดำเนินการร่วมกับ FDA และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) มักถูกใช้เพื่อสนับสนุนมาตรการของ FDA ต่อผู้ผลิตวาฟท์ แต่ในกรณีนี้ ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นหลักฐานสนับสนุนผู้ยื่นคำร้องทั้งหก ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาจะไม่เคยถูกระบุในคำตอบสำรวจเฉพาะผลิตภัณฑ์โดยนักเรียนที่อยู่ในระดับชั้น 8-10 หรือ 12 ที่เข้าร่วมการสำรวจ.

FDA บอกผู้ผลิตก่อนที่คำขอจะถูกส่งว่า ข้อมูลการขายที่แท้จริงและผลการสำรวจระดับชาติจะช่วยกำหนดความเสี่ยงต่อเยาวชน แต่เลือกที่จะมองข้ามข้อมูลของตนเองเมื่อประเมินความเสี่ยงการใช้งานของเยาวชนสำหรับผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำร้อง.

การต่อสู้ในศาลเพิ่มเติม การบุกค้นเพิ่มเติม การยึดเพิ่มเติม

หลังจากที่ประธานาธิบดี Donald Trump สัญญาในระหว่างการหาเสียงว่าเขาจะ “ช่วยเหลือการสูบไอ,” มีความหวังในหมู่ผู้ผลิตวาฟท์ขนาดเล็กว่า FDA ของ Trump จะหยุดออก MDO ใหม่ เลื่อนข้อพิพาททางกฎหมายที่รอดำเนินการ และทำงานเพื่อสร้างเส้นทาง PMTA ที่มีเหตุผลซึ่งจะช่วยให้ผู้ผลิต e-liquid ขนาดเล็กในอเมริกาสามารถอยู่รอด. 

อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ไม่ได้เกิดขึ้น และความคาดหวังในขณะนี้เป็นไปในทางตรงกันข้าม กรรมการ FDA ของ Trump Martin Makary ได้ พิสูจน์ว่าเป็นผู้ที่ต่อต้านการสูบไออย่างรุนแรง และไม่มีความเชื่อว่าจะทำให้ความคิดเห็นของเขาอ่อนลง—และแน่นอนว่าไม่มีความคาดหวังว่าเขาจะสนับสนุนเส้นทางที่ง่ายกว่าในการอนุญาตของ FDA.

นั่นหมายถึงการ บุกค้นของตำรวจบนผู้จัดจำหน่าย มากขึ้น การยึดของศุลกากรมากขึ้น การโกหกในที่สาธารณะเกี่ยวกับวิกฤตเยาวชน—และแม้กระทั่งการต่อสู้ในศาลมากขึ้น.