ศาลสูงสุดได้พิจารณาเหตุผลของ Triton และ FDA; ให้คำใบ้เพียงเล็กน้อย

ในวันจันทร์ ทนายความที่เป็นตัวแทนของ FDA และผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้า Triton Distributionประจัญหน้ากันที่ศาลสูงสุด รับคำถามจากผู้พิพากษาทั้งเก้าคนของศาล FDA กำลังพยายามที่จะยกเลิก การตัดสินของศาลอุทธรณ์ศูนย์ที่ห้า ที่พบว่าคำสั่งปฏิเสธการตลาดจาก FDA (MDOs) ที่ออกให้กับ Triton และ Vapetasia นั้น “ไม่เป็นธรรมและเปลี่ยนแปลงได้” และละเมิดพระราชบัญญัติวิธีการบริหารจัดการ (APA).

มี เอกสารถอดความเต็มรูปแบบของการดำเนินการ ให้บริการบนเว็บไซต์ศาลสูงสุด.

เป็นเวลามากกว่าหนึ่งชั่วโมง ทนายความฝ่ายตรงข้าม—รองอัยการสูงสุด เคิร์ติส แกนนอน ตัวแทนของ FDA และอีริค ไฮเออร์ในนามของ Triton—ผลัดกันตอบคำถามเกี่ยวกับว่า FDA ได้ให้ข้อกำหนดชัดเจนแก่ผู้ผลิตที่ยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาด (PMTAs) หรือไม่ และหน่วยงานได้เคลื่อนย้ายจุดหมายหลังจากนั้นเมื่อมันปฏิเสธผลิตภัณฑ์นับล้านรายการโดยไม่มีการประเมินแต่ละรายการตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ ซึ่งกำกับดูแลกระบวนการกำกับดูแลของ FDA.

พระราชบัญญัติควบคุมยาสูบระบุว่า FDA ต้องประเมินว่าสินค้าใดเป็น “เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน”—มาตรฐานที่ไม่ชัดเจนซึ่งให้หน่วยงานมีอิสระในการตีความนั้น Triton โต้แย้งว่าองค์ประกอบหนึ่งของการปฏิเสธของ FDA—ข้อกำหนดที่แสดงให้เห็นว่าสินค้าบุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่มีรสยาสูบมีประสิทธิภาพมากกว่าบุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสยาสูบ—ได้ถูกนำเสนอหลังจากนั้น รวมถึงข้อกำหนดว่าคำขอที่ประสบความสำเร็จต้องรวม证จากการศึกษาในระยะยาวบางประเภท.

FDA ไม่เคยบอกว่าการศึกษาดังกล่าวเป็นหลักฐานที่เป็นที่ยอมรับเพียงอย่างเดียว แกนนอนยืนยัน; มันเพียงพูดว่าอาจจะ "จำเป็น".

FDA กล่าวว่าทั้ง Triton ก็ได้กล่าวก่อนที่จะยื่นเอกสารว่ารายละเอียดการตลาด (ซึ่งจะแสดงให้เห็นถึงวิธีที่บริษัทตั้งใจหลีกเลี่ยงการใช้เยาวชน) จะเป็นส่วนสำคัญของ PMTA แต่หน่วยงานไม่ได้ตรวจสอบแผนของ Triton เลยก่อนที่จะออก MDO FDA ยืนยันว่า หากการมองข้ามแผนการตลาดเป็นข้อผิดพลาด ก็เป็น “ข้อผิดพลาดที่ไม่เป็นอันตราย” ที่สามารถทั้งละเลยหรือแก้ไขได้โดยการส่งกลับเอกสารคำขอให้กับหน่วยงานเพื่อทำการทบทวนแผนการตลาดเท่านั้น.

ข้อกำหนดการศึกษาและการพลิกผันแผนการตลาด “switcheroos” ดังที่ผู้พิพากษาศาลอุทธรณ์ที่ห้า ได้อธิบายไว้ เป็นหัวข้อหลักที่ถูกหารือในระหว่างการโต้แย้ง ผู้พิพากษา Clarence Thomas และ Samuel Alito ดูเหมือนจะโน้มเอียงไปทางการโต้แย้งที่ว่า FDA ไม่ได้ให้ “การแจ้งล่วงหน้าที่เป็นธรรม” โดย Thomas เรียกคำแนะนำของ FDA ว่า “เป้าหมายที่เคลื่อนไหว”.

แต่โดยรวมแล้ว ผู้พิพากษาดูเหมือนจะมีความเห็นอกเห็นใจต่อการป้องกันของ FDA ที่กล่าวว่ามันไม่ได้เปลี่ยนตำแหน่งในหลักฐานที่ต้องมี หน่วยงานได้กล่าวว่าการศึกษาดังกล่าวไม่ได้เป็นสิ่งที่ต้องการ แกนนอนกล่าว แต่ชี้แจงว่าหลักฐานที่แข็งแกร่งบางอย่างจะต้องการเพื่อพิสูจน์ว่าสินค้าจะเป็นประโยชน์ต่อประชากรโดยรวม.

สามผู้พิพากษาลิเบอรัล—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson, และ Sonia Sotomayor—เห็นได้ชัดว่าพอใจกับการกระทำของ FDA และแม้แต่ผู้พิพากษาคอนเซอร์วาทีฟ Kavanaugh และ Gorsuch ดูเหมือนจะตั้งคำถามว่าทำไม Triton ถึงยังไม่ได้ทำการแจ้งเตือนที่เป็นธรรม.

Kavanaugh ยังแนะนำว่าผู้ที่ได้รับ MDO สามารถสมัครใหม่ได้อีกครั้ง ทนายความของ Triton ไฮเออร์เตือนเขาว่าการรอคอยอีกสองหรือสามปีสำหรับการตัดสินใจของ FDA ในขณะที่ไม่สามารถทำธุรกิจได้จะหมายถึงการล้มละลายสำหรับ Triton และบริษัทอื่นๆ ที่จะไม่มีการปกป้องจากการบังคับใช้ของ FDA จนกว่าจะได้รับการอนุญาตจาก FDA.

ในความเป็นจริง นี่จะไม่ใช่ปัญหาสำหรับบริษัทอย่าง Altria ซึ่งสามารถขายบุหรี่ในขณะที่รอการอนุญาตจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าของมัน แต่ Triton ไม่ขายบุหรี่ (Altria, ว่าอยู่ ช่วยเขียนพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบซึ่งตั้งใจที่จะตั้งมาตรฐานสูงสำหรับการอนุมัติทางเลือกบุหรี่ที่มีความเสี่ยงต่ำ.)

ในขณะที่มันยากที่จะทำนายผลลัพธ์ของคดีจากการโต้แย้ง (โดยเฉพาะสำหรับคนที่ไม่ใช่ทนายความเช่นฉัน) ต้องเน้นว่าหัวข้อสำคัญบางประการไม่ได้พูดคุยมากนักหรือไม่พูดเลย รวมถึงพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบเองและมาตรฐาน “เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน” ว่ามาตรฐานใหม่ของ FDA สำหรับสินค้าที่มีรสชาติควรได้รับการจัดการด้วยการประกาศและความคิดเห็นตามที่ APA กำหนด และการตัดสินใหม่ของศาลสูงสุด ที่ปฏิเสธการให้เกียรติแก่หน่วยงาน ที่กำหนดกฎตามพระราชบัญญัติที่มีความคลุมเครือจะมีผลต่อคดี Triton อย่างไร.  

ทนายความชี้ให้เห็นว่าผู้พิพากษาสามารถกำหนดน้ำหนักมากขึ้นหรือน้อยลงในหัวข้อที่หารือในการแถลงเปิดปาก—หรือไม่ขึ้นอยู่กับพวกเขาเลยในการตัดสินใจของพวกเขา ประเด็น ที่ไม่ได้ พูดคุยอาจก่อให้เกิดฐานหลักในการตัดสินขั้นสุดท้ายของศาล.

หลายภาคอุตสาหกรรมบุหรี่ไฟฟ้าและผู้สนับสนุนผู้บริโภคดูเหมือนจะรู้สึกประหลาดใจ เพราะผู้พิพากษาคอนเซอร์วาทีฟไม่ได้—อย่างที่เราถูกนำไปสู่การคาดหวังจากบางคน—ใช้โอกาสนี้โจมตี FDA แต่กลับรู้สึกเบื่อหน่ายและไม่สนใจในกิจกรรมของหน่วยงาน ทำไม? ไม่มีใครรู้ ที่สุดแล้วสี่คนจากผู้พิพากษาได้เลือกที่จะฟังคดีนี้ดังนั้นสมาชิกบางคนของศาลรู้สึกมีความรู้สึกแข็งแกร่งเกี่ยวกับมันด้วยเหตุผลบางประการ จะมีความยากเย็นในการเชื่อว่าผู้พิพากษาคอนเซอร์วาทีฟทั้งหกคนจะล็อบบี้เพื่อโอกาสในการตัดสินคดีในความโปรดปรานของรัฐบริหารที่ถูกเกลียด—แต่สิ่งแปลกประหลาดก็เกิดขึ้น.

เราจะต้องรอจนถึงปีหน้า—อาจจะถึงเดือนมิถุนายน—เพื่อค้นหาว่าผู้พิพากษาคิดอะไรและตัดสินใจอะไร ในขณะนี้ บริหารใหม่จะเข้ามา และ FDA และกระทรวงยุติธรรมอาจได้รับคำสั่งใหม่เกี่ยวกับการกำกับดูแลและการบังคับใช้บุหรี่ไฟฟ้า ประธานาธิบดีที่ได้รับเลือกโดนัลด์ทรัมป์ สัญญาช่วงการหาเสียงเลือกตั้งว่าเขาจะ "ช่วยบุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสชาติ". ตอนนี้เป็นโอกาสของเขา.

ในขณะที่ส่วนใหญ่ของการอภิปรายในวันจันทร์พูดถึงจุดเทคนิคทางกฎหมาย ยังมีความคิดเห็นที่แสดงให้เห็นว่าสมาชิกบางคนของศาลไม่มีความคิดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าหรือวิธีการทำงาน—ซึ่งไม่เป็นที่สะดวกใจแกผู้บริโภคที่ต้องพึ่งพาสินค้าเหล่านี้.

“บุหรี่ไฟฟ้ารสเบอร์รี่จะดึงดูดเด็กอายุ 16 ปีมาก” ผู้พิพากษา Kagan กล่าว “ไม่ใช่สำหรับคนอายุ 40 ปี.”