ผู้พิพากษาปฏิเสธ "Surprise Switcheroo" ของ FDA และออกคำสั่งระงับให้กับ Triton

ในคำตัดสินที่สามารถทำให้กระบวนการตรวจสอบก่อนตลาดของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบบุหรี่ไฟฟ้าสั่นสะเทือน ศาลรัฐบาลกลางได้ อนุญาตให้มีการห้าม สำหรับ Triton Distribution ซึ่งป้องกันการบังคับใช้ของคำสั่งห้ามการตลาด (MDO) ของ FDA.

คณะผู้พิพากษาสามคนในศาลอุทธรณ์วงจรที่ 5 พบว่า Triton (หรือที่รู้จักในชื่อ Wages และ White Lion Investments, LLC) น่าจะประสบความสำเร็จในอุทธรณ์ MDO ของตน และคำสั่งของ FDA นั้นมีแนวโน้มที่จะเป็น “ไร้เหตุผล, แตะต้องหรือในทางอื่น” คำตัดสินนี้อนุญาตให้ Triton ยังคงขายผลิตภัณฑ์ของตนในขณะที่ศาลตรวจสอบคำสั่งปฏิเสธของ FDA.

นี่เป็นคำสั่งห้ามครั้งแรกที่ออกโดยศาลในการท้าทายทางกฎหมายต่อ MDO ของหน่วยงาน แม้ว่าตัว FDA เอง ได้หยุดบังคับใช้กับบริษัทบางแห่งที่กำลังดำเนินการอุทธรณ์ทางการบริหารภายใน และได้ ถอนคำสั่งปฏิเสธการตลาดที่ออกให้กับ Turning Point Brands และ Fumizer ตาม “หลักฐานที่ถูกมองข้าม” และสัญญาว่าจะเลื่อนการบังคับใช้กับพวกเขาจนกว่าการตรวจสอบจะเสร็จสิ้น.

ศาลพบว่า FDA ได้เคลื่อนเป้าหมายสำหรับบริษัทที่ส่งใบสมัครการยื่นขอสูบบุหรี่ก่อนตลาด (PMTAs) ในปีที่ตามมาจาก กฎการตีความในปี 2016. หน่วยงานได้เปลี่ยนวันที่สำหรับการส่งหลายครั้งและได้เขียนผู้พิพากษา Andrew S. Oldham สำหรับคณะ และหลังจากอธิบายว่าผู้ผลิตสามารถส่ง PMTAs โดยไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ระยะยาว FDA “ได้เปลี่ยนความคิดเห็นและต้องการสิ่งที่มันกล่าวว่ามันจะไม่—โดยเฉพาะการศึกษาอีซิการ์ทางระยะยาว.”

ในการให้เหตุผลในการออก MDO ให้กับบริษัทที่ผลิตผลิตภัณฑ์สูบบุหรี่ไฟฟ้าไม่ใช่ยาสูบและไม่มีกลิ่นลาแช้ FDA อ้างอิงมาตรฐานหลักฐานใหม่ที่ไม่ได้อธิบายล่วงหน้า. เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม หน่วยงานได้อธิบายว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติจะต้องแสดง “หลักฐานทางวิทยาศาสตร์เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เพียงพอเพื่อแสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่เพียงพอสำหรับผู้สูบที่เป็นผู้ใหญ่ที่จะเอาชนะความเสี่ยงที่มีต่อเยาวชน” และว่าหลักฐานจะ “มีแนวโน้มที่จะอยู่ในรูปแบบของการทดลองควบคุมแบบสุ่มหรืองานศึกษากลุ่มยาว.”

ศาลปฏิเสธการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานหลักฐานในนาทีสุดท้ายของ FDA. “บริษัทอีซิการ์หลายแห่งพึ่งพาการยืนยันซ้ำๆ ของ FDA ว่ามันไม่ได้ ‘คาดหวังว่าผู้สมัครจะต้องทำการศึกษาในระยะยาวเพื่อสนับสนุนการสมัคร’ และไม่ได้ดำเนินการหรือนำเสนอหลักฐานดังกล่าว” ผู้พิพากษา Oldham เขียน.

อ้างอิงการตัดสินก่อนหน้า ผู้พิพากษา Oldham ได้อธิบายการกระทำของ FDA ในการปฏิเสธ PMTA ของ Triton ว่าเป็น “การเปลี่ยนแปลงที่น่าแปลกใจ.”

คณะพบว่าเหตุผลของ FDA ต่อการต่อต้านคำสั่งห้ามนั้นขาดบางประเด็นด้วยเช่นกัน และยังได้ปฏิเสธ amicus curiae ที่ส่งมาโดยกลุ่ม Campaign for Tobacco-Free Kids และกลุ่มผลประโยชน์ต่อต้านการสูบบุหรี่พิเศษอื่นๆ.

กลุ่มเหล่านั้นกล่าว ศาลว่า "ให้เหตุผลว่าผลประโยชน์สาธารณะตัดขัดแย้งกับคำสั่งห้าม เพราะการขายอีซิการ์ที่มีรสชาติอย่างต่อเนื่องจะเป็นอันตรายต่อเยาวชนมากกว่าที่จะช่วยผู้ใหญ่. 'แต่ระบบของเราไม่อนุญาตให้หน่วยงานปฏิบัติอย่างผิดกฎหมายแม้ในระหว่างการติดตามผลลัพธ์ที่ต้องการ.'"

ในการ ตอบสนองต่อคำร้องของ Triton สำหรับการห้าม ทนายความของกระทรวงยุติธรรมของ FDA ได้โต้แย้งว่าศาลไม่สามารถบังคับให้ FDA อนุญาตให้ Triton ขายผลิตภัณฑ์โดยไม่มีการบังคับใช้โดยการออกคำสั่งห้าม. แต่ศาลได้ทำเช่นนั้นโดยเฉพาะ โดยสังเกตว่า “เราปฏิเสธข้อโต้แย้งของ FDA ว่าเราไม่มีอำนาจในการออกคำสั่งห้ามที่ให้การบรรเทาชั่วคราว.”

แม้ว่าคำตัดสินจะใช้เฉพาะกับ Triton—และเฉพาะจนกระทั่งการอุทธรณ์ MDO ของบริษัทเสร็จสิ้น—ทนายความในอุทธรณ์อื่น ๆ ก็สามารถอ้างถึงคำตัดสินนี้ได้ และผู้พิพากษาในศาลอื่น ๆ อาจนำเหตุผลของวงจรที่ 5 ไปใช้.

Triton Distribution ซึ่งตั้งอยู่ในเท็กซัส ผลิตอีลิควิดภายใต้ชื่อแบรนด์ของตนเอง และภายใต้สัญญาสำหรับผู้ผลิตอื่น ๆ แบรนด์ที่รวมอยู่ใน MDO ของ Triton ได้แก่ Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds และ Teleos.