ไตรทันแพ้ที่ศาลสูง

เมื่อวานนี้ ศาลสูงสุดได้ยกเลิก คำตัดสินของศาลวงจรที่ห้าใน favor ของ Triton Distribution และ Vapetasia ส่งคดีกลับไปยังศาลวงจรที่ห้า คำตัดสิน 9-0 ของศาล เป็นชัยชนะสำหรับ FDA ซึ่งได้ยื่นอุทธรณ์คำตัดสินของศาลวงจรที่ห้าไปยังศาลสูง แต่สามารถเป็นชัยชนะชั่วคราวได้ เพราะศาลได้ตัดสินอย่างแคบและทิ้งคำถามสำคัญหลายข้อไว้โดยไม่มีคำตอบ.

ศาลได้คืนคดีให้กับศาลวงจรที่ห้า ซึ่งให้โอกาสบริษัทเวฟปิ้งอีกครั้ง Triton เจ้าของ Todd Wages เขียนบน X (Twitter) ว่าเขา “ไม่สามารถรอที่จะต่อสู้ต่อไปได้”

คดีนี้, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., ได้ แถลงต่อศาลในวันที่ 2 ธันวาคม 2024 โดยทนายความที่เป็นตัวแทนของ FDA และผู้ผลิตเวฟปิ้ง หลักฐานจากทั้งสองฝ่าย รวมถึง amicus curiae จากฝ่ายภายนอกที่สนใจมีให้ตรวจสอบได้ที่ หน้าแฟ้มของศาล. 

FDA มีอำนาจกว้างขวางในการกำหนดหลักฐานที่จำเป็นใน PMTAs

ศาลพบว่าการกระทำของ FDA ขณะออก คำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) ให้กับบริษัทเวฟปิ้งสองแห่งไม่ใช่การกระทำที่โดดเดี่ยวและไม่มีเหตุผล ผู้พิพากษาไม่เห็นด้วยกับศาลวงจรที่ห้า โดยปฏิเสธแนวคิดที่ว่า FDA ได้ทำการ “การสลับอันน่าประหลาดใจ”.

ในทางกลับกัน ศาลสูงสุดพบว่าการตัดสินใจของหน่วยงาน “สอดคล้องกับแนวทางก่อนการตัดสินของมันอย่างเพียงพอ—เกี่ยวกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ประสิทธิผลที่เปรียบเทียบ และประเภทของอุปกรณ์—และดังนั้นจึงไม่ขัดต่อหลักการเปลี่ยนแปลงในตำแหน่ง.”

พระราชบัญญัติควบคุมยาสูบปี 2009—กฎหมายที่ชี้นำ FDA Center for Tobacco Products (CTP)—“ทำให้ FDA มีอำนาจกว้างขวางในการตัดสินใจว่าวิทยาศาสตร์ประเภทใดที่ผู้สมัครต้องส่ง” ผู้พิพากษา Samuel A. Alito เขียนสำหรับศาลที่เป็นเอกฉันท์.

ไม่ว่าการที่ FDA ปฏิบัติตนแบบฟุ่มเฟือยและไม่มีเหตุผลในการปฏิเสธใบสมัครยาสูบที่ไม่ผ่านการตลาด (PMTAs)—ละเมิดพระราชบัญญัติกระบวนการบริหาร (APA) และพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ—เป็นคำถามที่ศาลสูงสุดตกลงที่จะตอบเมื่อยอมรับคดีนี้. 

การตัดสินใจหมายความว่าตอนนี้ บริษัทที่ยื่น PMTAs จะต้องมีหลักฐานที่สอดคล้องกับมาตรฐานที่เข้มงวดของ FDA (แน่นอนว่า FDA ในช่วงการบริหารของทรัมป์อาจเปลี่ยนมาตรฐานเหล่านี้)

ประเด็นใหญ่ไม่ได้ถูกพูดถึงในคำตัดสิน

ศาลได้ร่างคำตัดสินของตนอย่างแคบเพื่อหลีกเลี่ยงประเด็นอื่นๆ ที่ยกขึ้นในคดี นั่นอาจเป็นพรสำหรับอุตสาหกรรมการเวฟปิ้ง เพราะนักกฎหมายอย่างน้อยหนึ่งคนคิดว่าศาลวงจรที่ห้าได้เกินเลยในคำตัดสินของตน.

“นี่คือคดีอีกครั้งที่ [ศาลสูง] วิพากษ์วิจารณ์วิธีการเฉพาะของศาลวงจรที่ห้าในทางกฎหมายทางปกครอง” ผู้ช่วยศาสตราจารย์ Jonathan Adler จากมหาวิทยาลัย Case Western Reserve เขียนใน กระทู้อธิบาย X. 

“มีปัญหามากมายเกี่ยวกับวิธีที่ FDA จัดการกับใบสมัครผลิตภัณฑ์เวฟปิ้ง” Adler กล่าวเสริม ผู้ซึ่งเขียนเกี่ยวกับเวฟปิ้งและกฎหมายอย่างกว้างขวาง “แต่คำตัดสินของ [ศาลวงจรที่ห้า] นั้นเกินกว่าไปเหมือนที่เคยเกิดขึ้นในคดีอื่นๆ”

“ผู้ที่ต้องการปกป้องผลิตภัณฑ์เวฟปิ้งจากกระบวนการตรวจสอบที่ไม่มีเหตุผลของ FDA ต้องยกระดับการป้องกันของพวกเขาเช่นกัน” Adler เขียน “คดีนี้ถูกกล่าวถึงไม่ดีและไม่มีการสนับสนุนจาก amicus ที่จำเป็นสำหรับข้อเรียกร้องพื้นฐาน การคืนคดีเป็นโอกาสในการแก้ไขนี้”

ตาม กระทู้อธิบาย X โดยผู้สนับสนุนอุตสาหกรรมเวฟปิ้งและทนายความ Gregory Conley (อดีตจาก American Vapor Manufacturers) ศาล “ไม่ได้ตัดสินเกี่ยวกับข้อดีของกระบวนการของ FDA และไม่ได้แตะปัญหาหลักทางรัฐธรรมนูญและ APA เลย.”

ปัญหาเหล่านั้นและความล้มเหลวของ FDA ในการประเมินแผนการตลาดของบริษัท เป็นสิ่งที่อุตสาหกรรมเวฟปิ้งรอคอยให้ศาลทำการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด.

FDA ได้กำหนดมาตรฐานรสชาติโดยไม่มีการสร้างกฎอย่างเหมาะสมไหม?

FDA ไม่เคยอนุญาตผลิตภัณฑ์เวฟปิ้งที่มีฐานจากอีลิควิดในรสชาติอื่นที่ไม่ใช่ยาสูบหรือมินต์ แต่หน่วยงานก็ไม่เคยก้าวหน้ากฎห้ามรสชาติ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วต้องการตาม APA (FDA เริ่มกระบวนการครั้งหนึ่ง แต่ละทิ้งไป).

ดังที่เราอธิบายใน บทความในเดือนพฤศจิกายน 2024 การห้ามรสชาติต้องการให้หน่วยงานปฏิบัติตามขั้นตอนการสร้างกฎตามมาตรฐาน APA: ออกกฎเสนอ รับความคิดเห็นจากประชาชน ตรวจสอบความคิดเห็น และปรับปรุงกฎก่อนที่จะเผยแพร่และนำไปใช้. 

แต่แทนที่ FDA ได้หาวิธีในการบรรลุผลลัพธ์เดียวกันโดยไม่ปฏิบัติตาม APA หน่วยงานเผชิญหน้ากับ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์เวฟปิ้งรสชาติจำนวนมากได้สร้างมาตรฐานที่ไม่ได้เผยแพร่และระบบที่อนุญาตให้พนักงานของ FDA ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาดที่เป็นแบบเดียวกันตามมาตรฐานนั้น หน่วยงานอ้างว่าทิ้งกระบวนการนั้นไปก่อนที่จะออก MDOs ให้กับ Triton และ Vapetasia แต่ผลลัพธ์ก็ยังเหมือนเดิม—สำหรับใบสมัครหลายล้านใบ.

โดยไม่มีมาตรฐานที่ได้รับการอนุมัติผ่านการสร้างกฎและความคิดเห็น มาตรฐานควบคุมยาสูบมีความจำเป็นต้องมีการพิจารณาเฉพาะบุคคล สำหรับแต่ละใบสมัครและไม่อนุญาตให้หน่วยงานล้างผลิตภัณฑ์ทั้งหมวดออกจากตลาด อย่างไรก็ตาม นั่นคือสิ่งที่เกิดขึ้น.

ศาลปฏิเสธที่จะตอบคำถามว่า FDA จำเป็นต้องประเมิน PMTAs โดยใช้มาตรฐานที่พัฒนาโดยการสร้างกฎตามที่ APA กำหนดหรือไม่.

“เราไม่ได้ให้การรับรองในคำถามนั้น” ผู้พิพากษา Alito เขียน “และโดยไม่มีการชี้แจงที่เพียงพอ จะไม่เป็นการชาญฉลาดในการตัดสินใจในที่นี้.”

คำถามนั้นยังไม่ถูกตอบ.

FDA จำเป็นต้องประเมินแผนการตลาดหรือไม่ก่อนที่จะปฏิเสธ PMTAs?

FDA ไม่ได้ขอให้ศาลสูงทางยุติธรรมพิจารณาการค้นพบของศาลวงจรที่ห้าว่าหมายเลขของหน่วยงานควรพิจารณาแผนการตลาดของผู้ผลิตก่อนที่จะออก MDOs แทน FDA แนะนำคำถามที่ว่าความล้มเหลวในการประเมินแผนเป็น “ข้อผิดพลาดที่ไม่สำคัญ” (หมายความว่าวางแผนทางการตลาดจะไม่ส่งผลต่อการตัดสินใจของหน่วยงานในการปฏิเสธ PMTAs) หรือ “ข้อผิดพลาดที่ร้ายแรง” ควรส่งคืนให้กับศาลวงจรที่ห้าเพื่อพิจารณาอีกครั้งโดยมีแนวทางจากศาลสูง และผู้พิพากษาก็ทำเช่นนั้น.

“ศาลวนรอบที่ห้า,” เขียนโดยผู้พิพากษา Alito, “พึ่งพาการตีความ Calcutt v. FDIC ที่กว้างเกินไปเพื่อปฏิเสธข้อเรียกร้องของ FDA เกี่ยวกับข้อผิดพลาดที่ไม่เป็นอันตราย .... FDA ไม่ได้ขอให้ศาลตัดสินคำถามเกี่ยวกับข้อผิดพลาดที่ไม่เป็นอันตรายในขณะนี้ และศาลได้ยกเลิกและส่งเรื่องกลับเพื่อให้ศาลวนรอบที่ห้าสามารถตัดสินคำถามใหม่โดยไม่ต้องพึ่งพาการตีความที่กว้างเกินไปของ Calcutt.”

คำถามอื่น ๆ ที่ไม่ได้ถูกกล่าวถึงอาจมีบทบาทเมื่อคดีถูกพิจารณาอีกครั้ง

ในเชิงอรรถ ผู้พิพากษาได้กล่าวว่า “เหตุผลทางเลือกจำนวนมาก” สำหรับการยืนยันการตัดสินใจของศาลวนรอบที่ห้าได้รับการเสนอในเอกสาร amicus curiae:

“แม้ประเด็นเหล่านี้จะมีความเกี่ยวข้องกับสิ่งที่ดูเหมือนจะเป็นความกังวลที่กระตุ้นของศาลอุทธรณ์—กล่าวคือ FDA ไม่ได้แจ้งให้ผู้ตอบกลับและผู้สมัครอื่น ๆ ทราบอย่างยุติธรรมและถูกต้องเกี่ยวกับสิ่งที่ FDA จะยืนยันว่าคำขอควรมีหรือไม่—ข้อโต้แย้งเหล่านี้อยู่นอกรอบคำถามที่นำเสนอ ไม่ได้รับการพิจารณาในชั้นศาลด้านล่าง และไม่ได้ถูกกดดันในเอกสารของผู้ตอบกลับ,” ศาลเขียน “ด้วยเหตุนี้เราจึงปฏิเสธที่จะเข้าถึงพวกเขา และความเห็นของเราควรจะไม่อ่านเพื่อแนะนำมุมมองใด ๆ เกี่ยวกับคุณสมบัติของพวกเขา.”

ผู้ที่ต่อต้านการสูบไอมองการตัดสินนี้เป็นการตัดสินเกี่ยวกับรสชาติ

การตัดสินนี้ได้รับการยินดีจากกลุ่มควบคุมยาสูบที่ล่าช้าที่ได้ล็อบบี้เพื่อห้ามผลิตภัณฑ์การสูบไอ พวกเขาเชื่อว่าศาลได้ตัดสินให้เป็นประโยชน์ต่อข้อจำกัดด้านรสชาติ.

“รสชาติดึงดูดเด็ก ซึ่งเป็นเหตุผลที่สภาคองเกรสให้ F.D.A. มีอำนาจในการตัดสินใจโดยอิงจากวิทยาศาสตร์ในสิ่งที่เหมาะสมสำหรับสุขภาพของชาติเรา,” Erika Sward รองประธานสมาคมปอดอเมริกัน บอกกับ New York Times.

การตัดสิน “ยืนยันว่าการปฏิเสธการตลาดของ FDA สำหรับบุหรี่ไฟฟ้ารสชาติได้ถูกต้องตามกฎหมายและวิทยาศาสตร์ และควรกระตุ้นให้ FDA ยังคงแนวทางนี้ไว้,” Yolanda C. Richardson ประธาน Campaign for Tobacco-Free Kids กล่าวใน ข่าวประชาสัมพันธ์.

จะเกิดอะไรขึ้นต่อไป?

คดี Triton จะกลับไปยังศาลวนรอบที่ห้าเพื่อถูกพิจารณาอีกครั้ง โดยครั้งนี้จะไม่มีการโต้แย้งว่า FDA ได้เปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ และจะมีการเน้นใหม่เกี่ยวกับคำถามรอบการตรวจสอบการตลาดของ FDA และอาจมีประเด็นที่ก่อนหน้านี้ไม่ได้กล่าวถึง.

หรือว่า FDA อาจถอยกลับและปฏิเสธที่จะปกป้องการอุทธรณ์ ยอมรับที่จะทำการตรวจสอบ PMTA ใหม่สำหรับ Triton และ Vapetasia และบริษัทอื่น ๆ ที่มีการอุทธรณ์ MDO ค้างอยู่.

ผลลัพธ์ที่เหมาะสมคือการปรับโครงสร้าง CTP อย่างสมบูรณ์หลังจากการ การล้างสำนักงานยาสูบ ล่าสุดของการบริหาร Trump มุมมองของ ผู้บัญชาการ FDA คนใหม่ Martin Makary เกี่ยวกับการควบคุมการสูบไอ ไม่เป็นที่รู้จัก แต่ประธาน Trump เองได้ สัญญาว่าจะ “ช่วยการสูบไอ,” ดังนั้นการปฏิรูปที่ CTP จึงไม่ควรเป็นสิ่งที่ยากเกินไป ขึ้นอยู่กับว่าใครจะถูกเลือกให้เป็นผู้นำ CTP และจะมีการให้อำนาจมากน้อยเพียงใดแก่ผู้อำนวยการคนใหม่.

สำหรับอุตสาหกรรมการสูบไอ นี่คือเป้าหมาย หน่วยงานจำเป็นต้องสร้างมาตรฐานที่ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับ PMTAs กำหนดเวลาการตรวจสอบที่สั้น และยุติการห้ามในเงาของผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติและผลิตภัณฑ์ที่มีระบบเปิด.

แน่นอนว่ายังมีสิ่งที่ต้องทำอีกมากมาย แต่สิ่งเหล่านี้จะเริ่มการเปลี่ยนแปลงในการควบคุมผลิตภัณฑ์การสูบไอ การอนุมัติของ FDA สำหรับของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ อุปกรณ์สูบไอที่เติมได้ซ้ำ และบุหรี่ไฟฟ้าทิ้งคุณภาพสูงจะช่วยลดอันตรายที่เกิดจาก กฎหมายการลงทะเบียน PMTA ระดับรัฐ และจะช่วยให้ร้านสูบไออยู่รอด. 

เมื่อผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติได้รับอนุญาต ทรัพยากรที่เคยถูกใช้ไปกับการบังคับใช้ห้ามสามารถอุทิศให้กับการบังคับใช้กฎหมายอายุกับมาตรฐานความปลอดภัยได้ ตามที่ควรจะเป็นมาตั้งแต่แรก อุตสาหกรรมการสูบไอที่ถูกกฎหมายและมีการควบคุมจะทำการประนีประนอมในสิ่งต่าง ๆ เช่น มาตรฐานการบรรจุภัณฑ์และชื่อผลิตภัณฑ์ ตราบใดที่พวกเขาทราบว่าสินค้าของพวกเขาจะได้รับอนุญาตในตลาด.

มี ความเป็นไปได้ สำหรับอนาคตที่ผลิตภัณฑ์การสูบไคุณภาพสูงถูกขาย—ในรสชาติที่ผู้บริโภคต้องการ—ด้วยความร่วมมือจาก FDA และไม่มีการสร้างความสับสนหรือการยอมจำนนต่อความต้องการของอุตสาหกรรมยาสูบในการควบคุมโลกของการสูบไอที่มีการควบคุม นี่คือความหวังอย่างไรก็ตาม.