ศาลวงจรที่ห้าโจมตี FDA และอนุญาตให้ Triton อุทธรณ์

ในการตัดสินใจที่รอคอยมานาน ศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางได้กลับคำตัดสินเกี่ยวกับ คำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) ที่ออกให้กับ Triton Distribution และ Vapetasia และได้สั่งให้ FDA ทำการตรวจสอบใบสมัครการตลาดของบริษัทใหม่ คณะกรรมการตัดสินของผู้พิพากษา en banc ลงคะแนนเสียง 10-6 เพื่อให้การคืนสถานะคำขอของ Triton และ Vapetasia.

ในการตัดสินใจความยาว 52 หน้า การตัดสิน ที่เปียกโชกไปด้วยการเสียดสี ผู้พิพากษา 10 คนจากศาลอุทธรณ์วงจรที่ห้าได้พบว่า FDA ทำงาน “ตามอำเภอใจและไม่คำนึงถึง” เมื่อมันปฏิเสธใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบในตลาดก่อน (PMTAs) ของ Triton.

“ตลอดหลายปีที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ส่งผู้ผลิตผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสชาติไปตามการชลมุน” เขียนโดยผู้พิพากษา Andrew S. Oldham สำหรับฝ่ายที่เห็นด้วย จากนั้น Oldham ได้อธิบายถึง “การชลมุน” ของหน่วยงานในรายละเอียดบางอย่าง ก่อนที่จะปฏิเสธการป้องกันของ FDA.

“FDA ให้เหตุผลกับพฤติกรรมของมันด้วยสองข้อโต้แย้งหลัก” เขียนโดยผู้พิพากษา Oldham “ประการแรก FDA โต้แย้งว่าคำแนะนำด้านระเบียบข้อบังคับของมันที่มีมาหลายปีนั้นไม่คุ้มค่ากับกระดาษที่พิมพ์เพราะมันมีการระมัดระวังที่คอยกำหนด และไม่เคยรับประกันว่าการส่งใดๆ จะได้รับอนุญาต ประการที่สอง และที่น่าเป็นห่วงที่สุด FDA โต้แย้งว่าความไร้เหตุผลของมันควรถูกให้อภัยว่าไม่เป็นอันตรายเพราะหน่วยงานสัญญาว่าจะปฏิเสธใบสมัครของผู้ร้องแม้ว่าเราจะส่งกลับเพื่อให้หน่วยงานปฏิบัติตามกฎหมาย.

“วันนี้เราปฏิเสธทั้งสองข้อเสนอ.”

การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นใน การพิจารณาใหม่ที่หายากของ en banc ของกรณีนี้ ซึ่งผู้พิพากษาทั้งหมดที่ทำงานที่ศาลเข้าร่วม (ผู้พิพากษาหนึ่งคนเข้าร่วมศาลหลังจากที่กรณีนั้นถูกส่งไปยังศาลแล้ว) การอภิปรายด้วยวาจาได้ยินในวันที่ 16 พฤษภาคม 2023.

คำตัดสินนี้ได้กลับคำตัดสิน ในปี 2022 ที่ต่อต้าน Triton โดยกลุ่มผู้พิพากษาสามคนจากวงจรที่ห้า ความคิดเห็น 2-1 นั้นทำให้ผู้สังเกตการณ์ตกใจที่คาดว่าศาลจะปราม FDA หลังจากที่กลุ่มผู้พิพากษาก่อนหน้าระบุว่า ได้มอบหมายให้ Triton ทบทวน โดยบอกว่าการอุทธรณ์ของบริษัทมีแนวโน้มที่จะประสบความสำเร็จ ในความคิดเห็นเกี่ยวกับการพักชั่วคราว ผู้พิพากษา Oldham ได้วิจารณ์ FDA เป็นประจำในการเคลื่อนย้ายจุดมุ่งหมายของ PMTA และเรียกมาตรฐานการกำกับดูแลที่มีการเปลี่ยนแปลงของหน่วยงานว่าเป็น “การเปลี่ยนแปลงที่ทำให้ประหลาดใจ.”

ศาลอุทธรณ์อื่นๆ ส่วนใหญ่สนับสนุน FDA ในการอุทธรณ์ MDO แต่ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้า ได้รับชัยชนะในศาลอุทธรณ์ที่สิบเอ็ด ซึ่งหมายความว่าศาลสูงสุดอาจตัดสินใจเข้าไกล่เกลี่ยและแก้ไข “การแตกแยกของศาล” ยังคงมี การอุทธรณ์ MDO หลายรายการที่ยังดำเนินการอยู่ ในศาลอุทธรณ์ต่างๆ.

วงจรที่ห้าได้รับการพิจารณาว่าเป็นวงจรที่อนุรักษ์นิยมที่สุดในบรรดาศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลาง 13 แห่ง ผู้พิพากษาทั้ง 10 คนที่ลงคะแนนเสียงสนับสนุน Triton ถูกแต่งตั้งโดยประธานาธิบดีจากพรรครีพับลิกัน เช่นเดียวกับผู้ที่ออกเสียงไม่เห็นด้วยสามคน ส่วนผู้ที่ลงคะแนนเสียงสนับสนุน FDA อีกสามคนถูกแต่งตั้งโดยประชาธิปัตย์.