ศาลกลางของรัฐบาลตัดสินให้ฝ่ายตรงข้าม FDA ในการอุทธรณ์ MDO หกครั้ง

ศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางได้มอบชัยชนะครั้งสำคัญครั้งแรกให้กับอุตสาหกรรมการสูบไอที่เป็นอิสระเมื่อวานนี้ โดยมีคำตัดสินว่าหน่วยงาน FDA ได้ดำเนินการไม่เหมาะสมเมื่อออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) ต่อผู้ผลิตขนาดเล็กหกคน คำ ตัดสินใจ ระงับ MDOs และบังคับให้ FDA ต้องเริ่มการตรวจสอบใหม่เกี่ยวกับใบสมัครยาสูบก่อนตลาด (PMTAs) ของบริษัทเหล่านี้

คณะผู้พิพากษาสามคนของศาลอุทธรณ์วงจรที่สิบเอ็ดได้ตัดสิน 2-1 ว่า MDOs นั้นเป็นการตัดสินใจโดยพลการและถือว่าไร้เหตุผลเพราะหน่วยงานไม่ได้พิจารณาแผนการตลาดที่เสนอโดยธุรกิจขนาดเล็กในใบสมัครของพวกเขา ผู้ผลิตหกฝ่ายคือ:

บริษัททั้งหมดได้รับ MDOs จาก FDA ในเดือนกันยายนปี 2021 และได้ยื่นคำร้องเพื่อขอการตรวจสอบกับศาลในไม่ช้า ทนายความของบริษัทเหล่านี้ สี่ในนั้น ได้รับการหยุดชะงักจากศาลในเดือนกุมภาพันธ์ ได้เข้าร่วมในการ โต้แย้งด้วยวาจาต่อหน้าคณะผู้พิพากษาสามคน เมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม คดีหกกรณีถูกถ่ายรวมเพื่อการตัดสิน

คำตัดสิน: FDA ไม่สนใจแผนการตลาด

คำตัดสินนี้เป็นครั้งแรกที่มีเสียงส่วนใหญ่จากศาลอุทธรณ์พบว่าเหตุผลที่ FDA ไม่สนใจแผนการตลาดของผู้ผลิตนั้นมีน้ำหนัก ก่อนหน้านี้ กำหนดเวลาส่ง PMTA วันที่ 9 กันยายน 2020 FDA ได้รับรองผู้ผลิตว่าจะแผนการตลาดของพวกเขาจะได้รับการพิจารณาในระหว่างการตรวจสอบ แต่เมื่อหน่วยงาน เริ่มออกการปฏิเสธ PMTA แบบแบบเดียว พวกเขาได้อิงหลักเกณฑ์เหล่านี้จากการขาดการศึกษาบางอย่างที่พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ที่มีกลิ่นสามารถเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชนได้

ในการตัดสินของศาลที่ห้าซึ่งตัดสินเมื่อวันที่ 18 กรกฎาคม ต่อต้าน Triton Distribution และ Vapetasia เสียงส่วนใหญ่กล่าวว่า FDA ไม่มีภาระผูกพันที่จะตรวจสอบแผนการตลาด หนึ่งสัปดาห์ต่อมา ศาลวงจร D.C. ตัดสินว่าการตัดสินใจของ FDA ที่จะไม่ตรวจสอบแผนการตลาดนั้นเป็น “ข้อผิดพลาดที่ไม่เป็นอันตราย” เพราะผู้ผลิตขนาดเล็กสี่คนที่ตั้งคำถามต่อหน่วยงาน “ไม่สามารถระบุได้ว่า การตรวจสอบเฉพาะบุคคลของแผนที่พวกเขายื่นมีความแตกต่างใดๆ”

แต่ในคำตัดสินของศาลวงจรที่สิบเอ็ดเมื่อวานนี้ ผู้พิพากษาหัวหน้าศาล William Pryor และผู้พิพากษา Andrew Brasher (ซึ่งทั้งสองได้รับการแต่งตั้งจากประธานาธิบดีรีพับลิกัน) ได้ตัดสินให้กับฝ่ายตรงข้ามกับ FDA ในจุดนี้ โดยเน้นว่าแนวทางของ FDA ต่อผู้ผลิตขัดแย้งกับการปฏิเสธของหน่วยงานในการตรวจสอบแผนของบริษัทเหล่านี้เพื่อป้องกันการขายให้กับผู้ใช้ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ

FDA สามารถเลือกที่จะขอให้ศาลทำการตรวจสอบ en banc—การพิจารณาใหม่จากศาลวงจรที่สิบเอ็ดทั้งหมด หากเกิดขึ้น การตัดสินของศาลอาจเปลี่ยนแปลง หากไม่เกิดขึ้น PMTA ของบริษัททั้งหกก็จะกลับไปยัง FDA เพื่อรับการพิจารณาใหม่

ในขณะที่มีโอกาสดีที่หน่วยงานจะมาถึงข้อสรุปเดียวกัน (ตราบใดที่พวกเขาพิจารณาว่ากลิ่นนั้นเป็นเหตุผลที่ปฏิเสธโดยปริยาย) PMTAs ของผู้ผลิตเหล่านี้อาจจะ เคลื่อนที่ไปยังท้ายรายการตรวจสอบ ซึ่งอาจทำให้พวกเขามีปีเพิ่มเติมในการขายก่อนที่พวกเขาจะต้องสู้รบในรอบใหม่ของ MDOs

“การตัดสินใจนี้จะทำให้ความพยายามของ FDA ในการห้ามผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีมากกว่า 99.9 เปอร์เซ็นต์ในตลาดปัจจุบันซับซ้อนยิ่งขึ้น” Gregory Conley แห่งสมาคมผู้ผลิตการสูบไอสหรัฐกล่าวกับ Vaping360 “พระราชบัญญัติควบคุมยาสูบเขียนขึ้นในขณะที่ศาลมักจะไม่มีข้อกังขาต่อสติปัญหาของข้าราชการที่ไม่ได้มาจากการเลือกตั้ง แต่โชคดีสำหรับผู้สูบไอ ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางเริ่มที่จะต่อต้าน”

คำตัดสินนี้ยังสร้างความแตกแยกในหมู่ศาลอุทธรณ์ นั่นอาจนำไปสู่ว่าศาลฎีกาจะเข้ามาแก้ไขข้อขัดแย้งในคำตัดสินของศาลชั้นต่ำ ในบทความ Reason ที่เผยแพร่วันนี้ อาจารย์กฎหมายจากมหาวิทยาลัย Case Western Reserve Jonathan Adler กล่าวว่าการควบคุมการสูบไอของ FDA “อาจพร้อมสำหรับการตรวจสอบของศาลฎีกาในไม่ช้า”

"ด้วย FDA ที่มีลักษณะทางการเมืองแบบสิ้นหวังและสมาชิกสภาคองเกรสที่ไม่เต็มใจที่จะผลักดันการปฏิรูปที่สมเหตุสมผลในเผชิญกับแคมเปญต่อต้านการสูบไอและต่อต้านอุตสาหกรรมที่ไม่หยุดหย่อน” Gregory Conley กล่าว “อนาคตของอุตสาหกรรมการสูบไออาจถูกกำหนดโดยศาลฎีกา”

เสียงไม่เห็นด้วยของผู้พิพากษา Robin Rosenbaum: แค่ทำให้มันเสร็จสิ้น

ผู้พิพากษาเพียงคนเดียวที่ไม่เห็นด้วย ผู้พิพากษา Robin Rosenbaum (ได้รับการแต่งตั้งจากประธานาธิบดี Obama) กล่าวโดยพื้นฐานว่า FDA จะต้องปฏิเสธใบสมัครของผู้ผลิตเหล่านี้เมื่อใช้วิธีการตรวจสอบดังกล่าวอยู่ดี ดังนั้นทำไมต้องขยายความทุกข์?

“ฉันไม่เห็นจุดประสงค์ในการส่งคำร้องเหล่านี้กลับไปยัง FDA เพื่อทำในสิ่งที่ทุกคนที่ให้ความสนใจที่นี่รู้ว่า ภายใต้กรอบงานที่ FDA ได้กำหนดขึ้นเพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีกลิ่นใหม่เหมาะสมสำหรับการป้องกันสุขภาพของประชาชนหรือไม่ FDA จะต้องทำการปฏิเสธใบสมัคร” ผู้พิพากษา Rosenbaum เขียน “การมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่ไม่มีประสิทธิภาพนี้เพียงแต่ทำให้ความหลีกเลี่ยงไม่ได้ล่าช้า—และในระหว่างกระบวนการนี้ยังสร้างต้นทุน เวลา ความพยายาม และต้นทุนทางการเงินที่ไม่จำเป็นสำหรับทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง”

การไม่เห็นชอบของเธอมีข้อเรียกร้องที่อาจถูกคัดลอกโดยตรงจากการโฆษณาของ Campaign for Tobacco-Free Kids และบ่งชี้ถึงความเห็นพ้องกับเป้าหมายที่ไม่ได้กล่าวถึงของ FDA ที่จะทำความสะอาดตลาดจากผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีกลิ่น.

ความคิดเห็นของผู้พิพากษา Rosenbaum ชวนให้คิดถึงความคิดเห็นส่วนใหญ่ของ Fifth Circuit ในกรณี Triton และการตัดสินอย่างเป็นเอกฉันท์ต่อ Prohibition Vapor และผู้ขอเพิ่มเติมสามคนใน D.C. Circuit ผู้พิพากษาโดยทั่วไปไม่มีความสนใจที่จะพิจารณาความคิดว่า ผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีรสชาติอาจเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชนได้เลย.

ในความเป็นจริง แม้แต่ผู้พิพากษาสองคนที่มีเสียงข้างมากในการตัดสินเมื่อวานนี้ก็ยังดูเหมือนจะแบ่งปันความเห็นนั้น พวกเขาได้พยายามอธิบายว่า การตัดสินใจของพวกเขาเป็นการตัดสินทางเทคนิคที่อิงจากจุดทางกฎหมาย และไม่ใช่การลงคะแนนเสียงสนับสนุนการสูบไอ.

“ข้อสรุปของเราว่าเป็นการเลือกปฏิบัติและไม่มีกฎเกณฑ์สำหรับการบริหารในการเพิกเฉยต่อแผนการจำกัดการตลาดและการเข้าถึงการขายที่เกี่ยวข้องนั้นไม่บังคับให้ผลลัพธ์แตกต่างไปบนการกลับมาพิจารณา” เขียนโดยผู้พิพากษา Pryor สำหรับเสียงส่วนใหญ่ “เรายอมรับหลักฐานในบันทึกที่จัดทำโดยการไม่เห็นด้วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ร้ายแรงต่อเยาวชน และอาจเป็นไปได้ว่าการบริหารจะสรุปได้ในการกลับมาว่าข้อเสนอการจำกัดการตลาดและการเข้าถึงการขายที่ส่งในใบสมัครของบริษัทสูบบุหรี่ไม่ได้มีน้ำหนักเหนือความเสี่ยงเหล่านั้น เราไม่ทำการตัดสินทางศีลธรรม - แต่เป็นเพียงการตัดสินทางกระบวนการเท่านั้น.”

ศาลวงจรที่สิบเอ็ดตั้งอยู่ในแอตแลนตา และจัดการเรื่องการอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางสำหรับรัฐอลาบามา ฟลอริดา และจอร์เจีย บริษัทห้าจากหกบริษัทที่ชนะเมื่อวานนี้มาจากฟลอริดา บริษัทที่หกคือ Pop Vapor Co. ตั้งอยู่ในจอร์เจีย.