การท้าทายทางกฎหมายต่อ FDA กำลังร้อนแรงขึ้น

ศาลวงจรที่ 11 มอบการชะลอ 4 ครั้งระหว่างรอดำเนินการตรวจสอบ

ศาล fédéral ได้หยุดการบังคับใช้คำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA (MDOs) ที่ออกให้กับผู้ผลิต vaping สี่ราย ทำให้สามารถดำเนินธุรกิจต่อไปได้ในขณะที่ศาลดำเนินการตรวจสอบคำปฏิเสธของ FDA อย่างเต็มรูปแบบ.

ศาลอุทธรณ์ภาค 11—ซึ่งดูแลคำร้องขอการตรวจสอบจากธุรกิจการสูบไอที่ตั้งอยู่ในฟลอริดา, จอร์เจีย และแอละแบมา—ได้มอบการหยุดชะงักในวันอังคารให้กับ Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper, และ Vapor Unlimited. ทั้งสี่บริษัทตั้งอยู่ในฟลอริดา.

คณะกรรมการผู้พิพากษาสามคนได้พิจารณาคำขอจากธุรกิจและอนุมัติการชะลอด้วยคะแนนเสียง 2-1 ผู้พิพากษา Jill Pryor ไม่เห็นด้วยกับคำตัดสิน.

การระงับไม่รับรองว่าบริษัทจะประสบความสำเร็จในความท้าทายของพวกเขาต่อการปฏิเสธของ FDA แต่ถือเป็นสัญญาณที่ดี บ่อยครั้งที่ศาลจะอนุมัติการระงับก็ต่อเมื่อคดีของโจทก์มีโอกาสที่ดีในการ "ประสบความสำเร็จจากเนื้อหา."

คณะกรรมการได้สั่งให้เจ้าหน้าที่ศาลจัดกำหนดการพิจารณาปากเปล่า และให้รวมบริษัทอื่นอีกสามแห่ง (ซึ่งขอให้มีการพิจารณา แต่ไม่ได้ยื่นคำร้องขอให้หยุดชั่วคราว) ในการพิจารณา บริษัทเหล่านั้นคือ Pop Vapor Co. ซึ่งตั้งอยู่ในจอร์เจีย, Union Street Brands และ Vapornine (New Leaf Vapor Co.) ซึ่งตั้งอยู่ในฟลอริด้า.

Triton Distribution vs. FDA: ปากเปล่า + การหยุดชะงักสำหรับ American Vapor

Triton Distribution, ซึ่งมี ได้รับการพักการบังคับใช้ MDO ของตน ในเดือนตุลาคม, ได้แสดงความเห็นในวันจันทร์ต่อหน้าคณะผู้พิพากษาสามคนจากศาลอุทธรณ์วงจรที่ 5.

การตัดสินใจของศาลในการพักการดำเนินการได้รับความสนใจจากสื่อกระแสหลักบางส่วนเนื่องจากหนึ่งในผู้พิพากษาได้กล่าวหาว่า FDA ได้ทำการเปลี่ยนแปลง “surprise switcheroo” โดยการกำหนดข้อกำหนด หลังจากเส้นตายการยื่นใบสมัครยาสูบเบื้องต้น (PMTA) ที่ผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่มีรสชาติ ต้องรวมการศึกษาเฉพาะประเภทไว้ใน PMTA ของพวกเขา. การกำหนดมาตรฐานของ FDA หลังจากที่เกิดเหตุการณ์จะเป็นส่วนสำคัญในคำอุทธรณ์ส่วนใหญ่.

อย่างไรก็ตาม ผู้พิพากษาที่พิจารณาการตรวจสอบ MDO ของ Triton ไม่ใช่ผู้พิพากษาในเขต 5 ที่ให้การพักการพิจารณาคดี.

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ในวันที่ 28 มกราคม ศาลเขตที่ 5 ได้ระงับกระบวนการพิจารณาในคำร้องขอรีวิวที่ยื่นโดย American Vapor, Inc. รอการตัดสินในคำอุทธรณ์ของ Triton Distribution.

การดำเนินการทางศาลเพิ่มเติมกำลังจะมาเร็วๆ นี้—อีกมาก!

กว่า 300 ผู้ผลิต ได้มีการรับ MDOs จาก FDA ยิ่งไปกว่านั้นกว่า 30 ได้มีการท้าทาย MDOs ที่ออกโดย FDA.

หลายคนจะมีการพิจารณาคำร้องในศาลรัฐบาลกลางในสัปดาห์ถัดไป ไม่มีการตัดสินใจใดๆ ที่เกิดขึ้นในขณะนี้ และการตัดสินใจล่วงหน้าสามารถส่งผลต่อการตัดสินใจในภายหลังได้ หากมีการตัดสินใจที่ขัดแย้งกันในหลายศาล กระบวนการ PMTA ของ FDA อาจจะต้องถูกจัดการโดยศาลสูงสุดในที่สุด.

นอกจากนี้ Triton Distribution และบริษัทในฟลอริด้าทั้งสี่ บริษัท Gripum ที่ตั้งอยู่ในรัฐอิลลินอยส์ (OMPH Project) ยังได้รับการพักการดำเนินการ MDO ในเดือนพฤศจิกายนจากศาล Circuit ที่ 7 โดย Breeze Smoke ที่ตั้งอยู่ในรัฐมิชิแกนถูก ปฏิเสธการพักการดำเนินการ โดยศาล Circuit ที่ 6 และหลังจากนั้น ถูกปฏิเสธอีกครั้งโดยศาลฎีกา.

ผู้ผลิตหลายรายได้รับการพักการบริหารหรือมี MDO ของพวกเขาถูกยกเลิกโดย FDA เหล่านี้ รวมถึง Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (การยกเลิกทั้งหมด), ECS Global (การยกเลิกบางส่วน), และ AVAIL Vapor และ My Vape Order (การพักการบริหาร) MDO ที่ถูกยกเลิกหรือพักการบริหารจะส่ง PMTA กลับเข้าสู่การตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ของ FDA.