เป็นครั้งแรกนับตั้งแต่ที่บริษัท vape เริ่มท้าทายคำสั่งห้ามการตลาดของ FDA (MDO) ศาลรัฐบาลกลางปฏิเสธคำขอให้หยุด MDO ระหว่างการตรวจสอบเสร็จสิ้น.
Breeze Smoke ซึ่งตั้งอยู่ในมิชิแกนได้ยื่น PMTAs สำหรับอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้งที่เติมเต็มล่วงหน้าจำนวน 10 ชิ้นที่มี e-liquid ความเข้มข้นห้าเปอร์เซ็นต์—เก้ารสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบ บริษัทได้ยื่นคำร้องขอตรวจสอบในวันที่ 4 ต.ค. ที่ศาลอุทธรณ์วงจรที่ 6 และคำขอให้หยุดในวันที่ 13 ต.ค.
วันศุกร์ที่ผ่านมา วันที่ 12 พ.ย. คณะผู้พิพากษาสามคนได้ลงมติ 2-1 คัดค้าน Breeze Smoke ในคำขอให้หยุด ผู้พิพากษาสองคนเห็นด้วยว่า Breeze Smoke “ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีโอกาสสำเร็จสูงในข้อดี” ผู้พิพากษาคนที่สาม Raymond Kethledge ขัดแย้งอ้างถึงเหตุผลของศาลวงจรที่ 5 ใน การตัดสินใจให้หยุดให้กับ Triton Distribution.
ผู้พิพากษาที่ลงคะแนนให้ปฏิเสธคำขอของ Breeze Smoke ได้มองข้ามกระบวนการของ FDA ที่น่าสงสัยในการปฏิเสธ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ พวกเขาชี้ให้เห็นว่าในแนวทาง PMTA ของหน่วยงานไม่ สัญญา ว่าหลักฐานอื่นนอกเหนือจากการศึกษาระยะยาวจะเพียงพอสำหรับการสมัครที่ประสบผลสำเร็จ แต่เพียงเสนอว่ามันเป็นไปได้.
ผู้พิพากษาได้ยอมรับว่าการปฏิเสธของ FDA ในการพิจารณาแผนการตลาดของ Breeze Smoke นั้นอาจเป็นความผิดพลาด---หมายความว่ามันอาจเป็นปัจจัยหนึ่งในการตรวจสอบ MDO ของศาล.
“FDA ระบุว่า ท่ามกลางเส้นตายที่จำกัดซึ่งศาลสั่งให้ส่งใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ อาจจะยอมรับหลักฐานอื่นนอกเหนือจากการศึกษาระยะยาว หากหลักฐานนั้นมีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอเพื่อตอบสนองต่อข้อกำหนดทางกฎหมายของ TCA ในการแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ ENDS ที่มีรสชาติเหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” ผู้พิพากษาเขียน.
“FDA พบว่าหลักฐานของ Breeze Smoke ไม่เพียงพอต่อมาตรฐานนี้….Breeze Smoke โต้แย้งว่าความเต็มใจของ FDA ในการพิจารณาหลักฐานบางรูปแบบ ซึ่งถูกระบุไว้อย่างชัดเจนในลักษณะดังกล่าว要求ให้ FDA ยอมรับหลักฐานนั้นว่าเป็นไปตามข้อกำหนดตามกฎหมายแม้ว่า FDA จะเห็นว่าหลักฐานนั้นไม่เพียงพอ เราไม่ยอมรับข้อเรียกร้องนั้น” ผู้พิพากษายังชี้ว่าแบบสำรวจลูกค้าของบริษัท—ซึ่งให้กับลูกค้าในร้าน—มีอคติ.
ผู้พิพากษาได้ยอมรับว่าการปฏิเสธของ FDA ในการพิจารณาแผนการตลาดของ Breeze Smoke นั้นอาจเป็นความผิดพลาด—หมายความว่ามันอาจเป็นปัจจัยหนึ่งในการตรวจสอบ MDO ของศาล หน่วยงาน ประกาศในเดือนสิงหาคมว่าจะไม่พิจารณาใบสมัครที่ขาดหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่กล่าวว่าจำเป็น เพื่อการอนุญาตผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ อย่างไรก็ตาม ข้อเท็จจริงที่ว่า FDA ปฏิเสธที่จะตรวจสอบใบสมัครอย่างเต็มที่เมื่อพบว่าหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ขาดหายไปนั้นไม่เพียงพอที่จะโน้มน้าวให้คณะผู้พิพากษาอนุญาตให้หยุดกับ Breeze Smoke.
ผู้พิพากษาที่ลงคะแนนให้ปฏิเสธคำขอของ Breeze Smoke ได้มองข้ามกระบวนการของ FDA ที่น่าสงสัยในการปฏิเสธ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ.
“เนื่องจาก Breeze Smoke ต้องแบกรับภาระในการแสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้สูงของความสำเร็จในข้อดี” พวกเขาเขียน “และเนื่องจาก FDA อาจสรุปได้อย่างถูกต้องว่า Breeze Smoke ไม่สามารถแสดงว่าผลิตภัณฑ์ของตนคุ้มครองสุขภาพของประชาชนได้อย่างเพียงพอ ดังที่ได้กล่าวไว้ข้างต้น เราจึงยังคงปฏิเสธคำขอหยุดของ Breeze Smoke แม้ในแง่ของการพิจารณาที่อาจไม่เพียงพอของ FDA ต่อแผนการตลาดของ Breeze Smoke.”
ศาลยังได้อนุญาตให้หลายองค์กรต่อต้านการสูบไอ—American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, และ Truth Initiative—มีสิทธิ์ในการส่งเอกสาร amicus curiae ที่สนับสนุน FDA.
MDO จะถูกส่งต่อไปยังการตรวจสอบเต็มรูปแบบโดยศาล แต่ด้วยการปฏิเสธคำขอบน Breeze Smoke จึงไม่สามารถขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ MDO ได้อีกต่อไปโดยไม่เสี่ยงต่อการบังคับใช้ของ FDA.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
