พิธีการ PMTA จะมีผลกระทบต่อผู้สูบไอและอุตสาหกรรมอย่างไร?

7 ก.ย. 2020

หลังจากวันที่ 9 กันยายน 2020 ผลิตภัณฑ์สูบไอที่สามารถถูกขายได้อย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกาจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดโดย FDA Center for Tobacco Products หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ถูกส่งไปยังหน่วยงานและได้รับการอนุมัติให้เรียกตรวจสอบต่อไป กระบวนการยื่นเรียกว่า Premarket Tobacco Application หรือ PMTA วันสิ้นสุดที่แท้จริงในการส่งคือเวลา 16:00 น. ในวันที่ 9 กันยายน.

ว่าด้วย PMTA จะมีผลกระทบต่อชีวิตของผู้สูบไอและธุรกิจที่ให้บริการพวกเขาอย่างไรเป็นเรื่องที่มีการคาดเดามากมาย เริ่มตั้งแต่เมื่อ PMTA ได้รับการประกาศครั้งแรกในปี 2016 แต่เมื่อวันที่ได้ใกล้เข้ามา—และตอนนี้อยู่ห่างออกไปเพียงวันเดียว—คำถาม ข้อโต้แย้ง การคาดเดา ข้อมูลผิดพลาด ความกลัว ความโกรธ และความสิ้นหวังในชุมชนการสูบไอได้เพิ่มขึ้นและระเบิดออกมา.

ความจริงง่ายๆ ก็คือไม่มีใครรู้ว่าจะเกิดอะไรขึ้นทันทีหลังจากวันที่ 9 กันยายน หรือจะเกิดอะไรขึ้นในสัปดาห์หน้า เดือนหน้า หรือปีหน้า—หรือแย่กว่านั้น ไม่มีใครรู้ ทุกสิ่ง ที่จะเกิดขึ้น บางสิ่งที่เรารู้ และบางอย่างเราสามารถคาดเดาได้อย่างมีการศึกษา บางสิ่งที่เราจะไม่รู้จนกว่าจะเกิดขึ้น และบางอย่างที่เราต้องรู้ก็ขึ้นอยู่กับสิ่งอื่นที่เราก็ไม่รู้.

มันสับสนและน่าหงุดหงิด แต่ผู้สูบไอไม่ต้องสิ้นหวัง หากคุณใส่ใจในสิ่งที่เกิดขึ้น คุณควรจะสามารถสูบไอต่อไปได้ แม้ว่าสิ่งบางอย่างจะเปลี่ยนไปและอาจมีความไม่สะดวกเกิดขึ้นก็ตาม น่าเสียดาย อนาคตอาจจะมืดมนสำหรับธุรกิจ vape ขนาดเล็กบางแห่ง และอีกหลายแห่งอาจกลายเป็นความทรงจำอันประทับใจ.

PMTA คืออะไร และกำหนดเส้นตายได้อย่างไร?

กระบวนการ PMTA ถูกกำหนดโดย พระราชบัญญัติการป้องกันการสูบบุหรี่และการควบคุมยาสูบ (TCA) ซึ่งกลายเป็นกฎหมายในปี 2009 TCA ถูกเจรจาโดยสมาชิกสภาคองเกรส ประธาน Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers และทนายความจากยักษ์ยาสูบ Philip Morris (ซึ่งปัจจุบันเรียกว่า Altria) โดยให้การรับรองผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดที่ถูกขายก่อนวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2007 เข้าสู่ตลาด และตั้งขึ้นเป็นชุดของเส้นทางที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่.

กฎหมายนี้ปกป้องบุหรี่ซึ่งเป็นเป้าหมายหลักสำหรับนักเจรจาจาก Philip Morris มันยังทำให้การนำผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำเข้ามาในตลาดเป็นเรื่องยาก โดยตั้งมาตรฐานการอนุมัติจาก FDA ไว้สูงมาก คู่แข่งที่อาจจะมาแทนที่บริษัทบุหรี่ต้องพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขา "เหมาะสมสำหรับการปกป้องสาธารณสุข" เนื่องจากการใช้บุหรี่ของเยาวชนลดลงแล้วเมื่อ TCA ถูกเขียนขึ้น ผู้นำด้านการควบคุมยาสูบที่สนับสนุนกฎหมายจึงยินดีที่จะแลกเปลี่ยนการปกป้องผลิตภัณฑ์ปัจจุบันเพื่อกฎที่ทำให้การเข้าสู่ตลาดของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่เป็นไปอย่างยากลำบากที่สุด.

แม้ว่ากฎหมายจะไม่ผ่านจนถึงปี 2009 การเจรจาก็เสร็จสิ้นไปหลายปีก่อนหน้านั้นแล้ว บุหรี่ไฟฟ้าไม่ใช่เรื่องในใจของใครในขณะที่ร่างสุดท้ายของ TCA ได้รับการเห็นชอบจากทุกฝ่ายที่เจรจาในต้นปี 2007 ผลิตภัณฑ์สูบไอส่วนใหญ่ไม่สามารถใช้งานได้ในสหรัฐอเมริกาจนกระทั่งปลายปีนั้น และไม่ได้รับการสังเกตจากกลุ่มสุขภาพสาธารณะหรือการควบคุมยาสูบจนกระทั่งปี 2008.

TCA สร้าง FDA Center for Tobacco Products (CTP) ซึ่งได้รับมอบหมายในการควบคุมบุหรี่ ยาสูบแบบโรลเลอร์ และยาสูบที่ไม่มีควัน สภาคองเกรสยังมอบอำนาจให้ CTP สามารถ "ตีความ" ผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม (ที่มีนิโคติน "ทำหรือเกิดจากยาสูบ") ให้เป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ ซึ่งจะนำพวกเขาเข้าสู่การกำกับดูแลของ CTP ในวันที่ 5 พฤษภาคม 2016 หน่วยงาน ออกกฎ Deeming และรวบรวมบุหรี่ไฟฟ้า ซิการ์ ท่อ และผลิตภัณฑ์น้ำยาสูบแบบน้ำ.

ผลิตภัณฑ์ "ใหม่ที่ถูกตีความ" ที่มีอยู่ในตลาดก่อนวันที่ 2007 ซึ่งเป็นจำนวนมากของซิการ์ ท่อ และผลิตภัณฑ์น้ำยาสูบที่ใช้ร่วมกับชั้นและผลิตภัณฑ์ฮุคคา สามารถขายได้ต่อไปโดยไม่ต้องมีการอนุมัติย้อนหลังจาก FDA แต่ไม่มีผลิตภัณฑ์สูบไอใดที่อยู่ในตลาดก่อนวันนั้น.

นั่นหมายความว่าผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าทุกคนจะต้องส่งใบสมัครไปยัง CTP เพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขา—รวมถึงทุกส่วนและชิ้นส่วน—"เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพสาธารณะ" และจึงสามารถอยู่ในตลาดได้.

กำหนดเส้นตายในการส่ง PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ถูกตั้งไว้ที่ 8 สิงหาคม 2018 และตลาดถูกปิดตั้งแต่ 8 สิงหาคม 2016 ผู้ผลิตที่ต้องการแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่หลังจากวันที่นั้นจะต้องขอและได้รับการอนุมัติ PMTA ก่อน ที่จะขายพวกเขา (สถานการณ์นี้ยังคงเป็นเช่นนั้น ผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตพิสูจน์ว่าเคยถูกขายก่อนถึงกำหนดวันที่สิงหาคม 2016 จึงจะสามารถอยู่ในตลาดได้ในขณะที่ FDA พิจารณา PMTA ที่ส่งก่อนวันที่ 9 กันยายน.)

กำหนดเส้นตายของ PMTA ได้เปลี่ยนแปลงหลายครั้ง โดยมีการเปลี่ยนแปลงที่น่าทึ่งสองครั้ง ในวันที่ 28 กรกฎาคม 2017 ผู้บัญชาการ FDA ที่ได้รับการแต่งตั้งใหม่ Scott Gottlieb ทำให้ชุมชนการสูบไอและองค์กรด้านการควบคุมยาสูบที่มีอำนาจตกใจด้วยการเลื่อนเส้นตายไปอีกสี่ปี โดยเป็นวันที่ 8 สิงหาคม 2022.

ในปี 2018 กลุ่มองค์กรการควบคุมยาสูบที่นำโดย American Academy of Pediatrics ฟ้องร้อง FDA โดยอ้างว่า Gottlieb เปลี่ยนกำหนดเส้นตายโดยไม่ได้ผ่านกระบวนการปกติของหน่วยงานตามที่พระราชบัญญัติการบริหารจัดการการทำงานกำหนด ในปี 2019 ผู้พิพากษา Paul Grimm เห็นด้วยและ ให้ผู้ผลิตมีเวลา 10 เดือนในการส่ง PMTA ตั้งกำหนดเส้นตายใหม่เป็นวันที่ 12 พฤษภาคม 2020 ผู้พิพากษา Grimm ยังได้ทำให้ระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA สามารถอยู่ในตลาดได้สั้นลงเหลือหนึ่งปี เขายังให้หน่วยงานสามารถสร้างข้อยกเว้นสำหรับข้อกำหนด PMTAได้ในกรณีต่อกรณี.

ในฤดูใบไม้ผลินี้ FDA ได้ยื่นอุทธรณ์ต่อศาลเพื่อ ขอให้มีการเลื่อนเวลา 120 วัน เพราะอุปสรรคที่ท้าทายผู้สมัครและ FDA จากการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา ผู้พิพากษา Grimm ได้อนุญาตให้เลื่อนการส่ง และวันที่กำหนดเส้นตายได้ถูกเปลี่ยนเป็นวันที่ 9 กันยายน.

กระบวนการ PMTA ถูกออกแบบมาให้ยากเป็นพิเศษ

FDA ได้จัดทำกฎ Deeming ด้วยความตั้งใจที่จะทำให้ธุรกิจการสูบไอขนาดเล็กหวาดกลัว กระบวนการ PMTA ถูกนำเสนอเป็นฝันร้ายที่น่าตกใจซึ่งไม่มีบริษัทใดที่ไม่มีเงินหลายล้านดอลลาร์จะกล้าลอง มันถูกออกแบบมาเพื่อทำให้ผู้ผลิตน้ำมันอิเล็กโทรนิกบรรจุขวดและผลิตภัณฑ์ระบบเปิด (อุปกรณ์ที่ใช้ชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนได้) โดยเฉพาะอย่างยิ่งไม่สามารถทำได้

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ถูกสร้างขึ้นในปี 2009 โดยมีภารกิจในการควบคุมบริษัทยาสูบขนาดใหญ่เพียงไม่กี่แห่ง ผู้ควบคุมยาสูบใหม่ไม่ชอบอุตสาหกรรมยาสูบ แต่พวกเขารู้ว่าบริษัทใหญ่ๆ ที่มีผู้ถือหุ้นและทีมทนายความด้านการปฏิบัติตามกฎหมายจะเป็นพลเมืองที่ดีในด้านการควบคุม ในทางกลับกัน หน่วยงานมองอย่างหวาดกลัวต่ออุตสาหกรรมการสูบไอที่มีการเติบโตและยุ่งเหยิง โดยมีบริษัทนับพันและผลิตภัณฑ์หลายล้าน และรู้ว่ามันจะเป็นไปไม่ได้ที่จะควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพ

เนื่องจากมีอุปกรณ์ระบบเปิดหลายแสนชิ้น (รวมทั้งชิ้นส่วนและส่วนประกอบ) และเนื่องจากทั้งหมดสามารถใช้งานได้ในหลากหลายรูปแบบกับ "ผลิตภัณฑ์ยาสูบ" อื่น ๆ (รวมถึงสต็อกน้ำมันอิเล็กโทรนิกหลายล้านรายการ) มันจะเป็นไปไม่ได้ที่จะส่งใบสมัครที่คำนึงถึงความเป็นไปได้ทั้งหมด

ผู้ผลิตน้ำมันอิเล็กโทรนิกขนาดเล็กในอเมริกาส่วนใหญ่ผลิตน้ำมันอิเล็กโทรนิก เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในกฎ Deeming พวกเขาจะต้องทดสอบผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นในแต่ละการรวมกันของอะตอไมเซอร์ที่เติมได้และม็อดที่มีแรงดันไฟฟ้าหรือวัตต์ที่เปลี่ยนแปลงได้ที่มีอยู่ในตลาด—หรืออย่างน้อยก็ต้องมีความหลากหลายพอสมควรเพื่อครอบคลุมประเภททั้งหมดที่มีอยู่ และในช่วงแรงดันที่เป็นไปได้ทั้งหมด การรวมกันของอุปกรณ์ทุกชิ้นจะต้องพิสูจน์ว่า "เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน" และแต่ละ PMTA จะต้องการ การวิจัยและการวิเคราะห์ที่มีค่าใช้จ่ายหลายล้านดอลลาร์.

FDA คาดการณ์ในร่างกฎ Deeming ปี 2014 ว่าจะ ได้รับ PMTA สำหรับ 50 SKU ในสองปีแรก (ซึ่งภายหลังได้เพิ่มมาเป็น 750 SKU) หน่วยงานไม่ได้ให้การรับประกันการอนุมัติ ผู้ผลิตขนาดเล็กอาจต้องจำนองบ้านและถอนเงินจากบัญชีเกษียณอายุเพื่อทำใบสมัครเพียงใบเดียว ซึ่งอาจถูกปฏิเสธโดยไม่ให้คำอธิบาย หน่วยงานคาดการณ์ในกฎ Deeming ว่าจะมี “การควบรวมผลิตภัณฑ์อย่างมีนัยสำคัญและการออกจากตลาด” ในความเป็นจริง หากมีเพียง 50 คำขอที่ส่งไป มันจะหมายความว่าวงการอิสระได้ถูกทำลายไปแล้ว

อย่างชัดเจนว่า FDA ไม่ได้คาดหวังว่าผู้ผลิตขนาดเล็กจะพยายามปฏิบัติตามกระบวนการ PMTA จริงๆ แล้วนั่นคือความตั้งใจ หน่วยงานได้สร้างกฎ Deeming และกระบวนการ PMTA โดยเจตนาเพื่อทำให้บริษัทขนาดเล็กกลัวที่จะพยายามปฏิบัติตาม

แต่หน่วยงานจะทำอย่างไรหากผู้เล่นขนาดเล็กท้าทายและยืนยันที่จะพยายามอยู่ดี?

PMTA ต้องมีสิ่งใดบ้าง?

PMTA ที่ได้รับการอนุมัติจนถึงขณะนี้—สำหรับผลิตภัณฑ์ Snus ของ Swedish Match ที่แน่นอน และผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีการอุ่น Philip Morris International IQOS—ได้ถูกส่งโดยบริษัทยาสูบขนาดใหญ่ และเป็นผลมาจากการวิจัยหลายปีและเงินหลายพันล้านดอลลาร์ที่ถูกใช้ นี่แน่นอนคือความตั้งใจเบื้องหลังกฎ Deeming—ทำให้กระบวนการนี้ยากลำบากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

“การทดสอบเพื่อสุขภาพของสาธารณะ”

ตามพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ จุดประสงค์ของผู้สมัครคือการแสดงว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีประโยชน์สุทธิสำหรับสุขภาพของประชาชนทั้งหมด สิ่งนี้ได้ถูกย้ำใน แนวทาง PMTA ของอุตสาหกรรมฉบับสุดท้ายของ CTP:

“การหา FDA ว่ามีการแสดงให้เห็นว่าการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดจะเหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชนนั้น (APPH) ต้องถูกกำหนดโดยพิจารณาจากความเสี่ยงและผลประโยชน์ต่อประชากรโดยรวม รวมถึงผู้ใช้และผู้ที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ และต้องคำนึงถึง:

“(A) ความน่าจะเป็นที่เพิ่มขึ้นหรือลดลงว่าผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีอยู่จะหยุด

การใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว; และ

“(B) ความน่าจะเป็นที่เพิ่มขึ้นหรือลดลงว่าผู้ที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบจะ

เริ่มใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว”

การพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ “ยาสูบ” ที่คุณส่งขออนุมัติจะไม่ทำให้ผู้ที่ไม่ใช้—โดยเฉพาะวัยรุ่นซึ่งเป็นเรื่องที่ FDA ให้ความสำคัญ—เริ่มใช้นิโคตินเป็นสิ่งที่ทำได้ยากอย่างมาก นอกจากนี้ การแสดงว่ามันมีแนวโน้มที่จะส่งเสริมการเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมด (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่คุณต้องการขาย) ต้องการการศึกษาที่ครอบคลุม—และค่าใช้จ่ายสูง

สำหรับบริษัทยาสูบขนาดใหญ่ สามารถจ้างนักวิทยาศาสตร์และมอบหมายให้พวกเขาออกแบบการสำรวจและการศึกษาเกี่ยวกับกลุ่มใหญ่เพื่อใช้เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาไม่มีความดึงดูดต่อเยาวชนและผู้ที่ไม่ใช้ นักวิทยาศาสตร์และช่างเทคนิคอื่น ๆ สามารถศึกษาคุณสม Fizical ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการวัดที่ซับซ้อนเช่น ขนาดของอนุภาคที่เกิดจากไอ และความเสี่ยงที่ประเมินได้ยากจากส่วนผสมของรสชาติที่เฉพาะเจาะจง แต่สำหรับบริษัทเล็กๆ ที่เป็นอิสระ วิทยาศาสตร์ดังกล่าวอาจเกินขีดความสามารถของพวกเขา

ตัวอย่าง: สรุปผลการวิจัย

การอธิบายทุกอย่างที่ FDA แนะนำให้รวมเข้ากับ PMTA นั้นเกินขอบเขตของบทความนี้ อย่างไรก็ตาม ข้อความสั้น ๆ ต่อไปนี้จากเอกสารแนวทางของอุตสาหกรรมให้ไอเดียที่ดีเกี่ยวกับความต้องการของกระบวนการ—โดยเฉพาะสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก นี่คือคำแนะนำของหน่วยงานว่าให้จัดโครงสร้าง เพียงสรุปการวิจัย ที่ได้ทำเสร็จแล้วอย่างไร

FDA แนะนำว่า “PMTA ของคุณควรมีสรุปที่มีโครงสร้างดีเพื่อให้ FDA เข้าใจข้อมูลและข้อมูลใน PMTA ได้อย่างเพียงพอ รวมถึงแง่มุมเชิงปริมาณของข้อมูล....

“(1) สรุปการศึกษาเชิงคลินิกและไม่เชิงคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ PMTA ของคุณ ไม่ว่าจะเป็นอย่างไร

ไม่ว่าคุณจะพิจารณาการศึกษาเหล่านี้เป็นที่ชื่นชมหรือไม่ชื่นชอบต่อการสมัครมันจะ

เป็นประโยชน์ที่จะรวมผลิตภัณฑ์เฉพาะหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการศึกษาและวิธีการที่ผลิตภัณฑ์เหล่านั้น

มีลักษณะคล้ายกัน (วัสดุ, ส่วนผสม, การออกแบบ, การประกอบ,

แหล่งความร้อน, หรือคุณลักษณะอื่น ๆ) กับผลิตภัณฑ์ของผู้สมัครหากใช้เป็นทางเลือกหรือ

เสริมข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์....;

“(2) ความเสี่ยงต่อสุขภาพที่สัมพันธ์ของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่สำหรับทั้งผู้ใช้และผู้ไม่ใช้

เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ ในตลาด (เช่น ENDS อื่น ๆ, ยาสูบที่เผา

ผลิตภัณฑ์ยาสูบเช่นบุหรี่), รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสูบในหมวดเดียวกัน

หมวดหมู่ตามที่คาดหวังว่าผู้บริโภคของผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันภายในเดียวกัน

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์อาจเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ที่เปิดตัวใหม่ และความเสี่ยงด้านสุขภาพ

เมื่อเปรียบเทียบกับการไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ;

“(3) อัตลักษณ์ทางเคมีและทางกายภาพและระดับเชิงปริมาณของการปล่อยอากาศอัด

ภายใต้ช่วงของสภาพการทำงาน (เช่น อุณหภูมิที่หลากหลาย, แรงดันไฟฟ้า, กำลังไฟฟ้า

การตั้งค่า) และรูปแบบการใช้งาน (เช่น สภาพการใช้ที่เข้มข้นและไม่เข้มข้น) ภายในซึ่ง

ผู้บริโภคมีแนวโน้มที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่;

“(4) ความน่าจะเป็นตามข้อมูลการวิจัยที่มีอยู่ในใบสมัครของคุณ,

ผู้ที่ไม่เคยใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบในปัจจุบันเริ่มต้นหรือเริ่มใช้ยาสูบอีกครั้งโดยใช้

ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่;

“(5) ความน่าจะเป็น โดยอิงจากข้อมูลการวิจัยที่มีอยู่ในคำขอของคุณ ว่า

ผู้บริโภคจะนำผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ไปใช้และจากนั้นเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น

ที่อาจมีความเสี่ยงที่สูงขึ้น เช่น บุหรี่;

“(6) ความน่าจะเป็นตามข้อมูลการวิจัยที่อยู่ในใบสมัครของคุณ,

ผู้บริโภคที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น;

“(7) ความเป็นไปได้ ซึ่งอิงจากข้อมูลการวิจัยที่มีอยู่ในใบสมัครของคุณ ว่า

ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบในปัจจุบันจะเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์นี้แทนที่จะหยุดใช้ยาสูบ

หรือใช้ผลิตภัณฑ์ช่วยเลิกบุหรี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (เนื่องจากการใช้ ENDS

มีความเสี่ยงที่ฝังอยู่ซึ่งสูงกว่าการเลิกใช้ทั้งหมดหรือการใช้ผลิตภัณฑ์ช่วยเลิกบุหรี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

(NRT));

“(8) การประเมินความเสี่ยงการใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม (เช่น ความเสพติด, การใช้ในทางที่ผิด และศักยภาพในการใช้ในทางที่ไม่เหมาะสมของ

ผลิตภัณฑ์ใหม่และการสัมผัสกับนิโคตินระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์);

“(9) การประเมินลักษณะการใช้ของผู้ใช้ (ว่าผู้ใช้แต่ละคนบริโภคผลิตภัณฑ์อย่างไร เช่น,

จำนวนของการสูบ, ระยะเวลาการสูบ, ความเข้มข้นของการสูบ, ระยะเวลาการใช้งาน), ความถี่ที่ผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์, และแนวโน้มที่ผู้ใช้บริโภคผลิตภัณฑ์ตลอด

เวลา; และ

“(10) การอภิปรายที่แสดงให้เห็นว่าข้อมูลและข้อมูลที่มีอยู่ใน PMTA ของคุณ

กำหนดว่านการอนุญาตการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่จะเป็น APPH.

หน่วยงานยังได้เสนอแนะว่า “เป็นส่วนหนึ่งของการอภิปรายในรายการ (10) FDA ขอแนะนำให้คุณจัดทำการประเมินโดยรวมเกี่ยวกับผลที่ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่อาจส่งผลต่อสุขภาพของประชากรโดยรวม การประเมินควรรวบรวมข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (ตามที่อธิบายไว้ในรายการที่หมายเลข 1-9 ข้างต้น) และผลที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพ, พฤติกรรมการใช้ยาสูบ, และการเริ่มใช้ยาสูบเพื่อสรุปผลกระทบของผลที่อาจเกิดขึ้นว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์อาจส่งผลต่อการเจ็บป่วยและการตายจากยาสูบอย่างไร.”

นี่เป็นเพียงเนื้อหาที่แนะนำของสรุปในส่วนหนึ่งของการส่งที่จำเป็น. PMTA ที่ Juul Labs ส่งไปเมื่อเร็วๆ นี้ ประกอบด้วย “ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีรายละเอียดจากการศึกษาเกินกว่า 110 เรื่อง รวมทั้ง 125,000 หน้าประเมินผลกระทบของผลิตภัณฑ์ทั้งต่อผู้ใช้ยาสูบในปัจจุบันและผู้ที่ไม่ได้ใช้ รวมถึงผู้ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ.”

มันง่ายที่จะให้อภัยผู้ผลิตขนาดเล็กอิสระที่เพียงแค่ยกมือขึ้นและเดินจากไป อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่ทุกบริษัทขนาดเล็กที่ได้ยอมแพ้.

ผู้ผลิต e-liquid จะอยู่รอดจากกำหนดเวลาของ PMTA หรือไม่?

จากสิ่งที่เรารู้ในปี 2016 หรือแม้แต่ 2018 มันดูไม่น่าเป็นไปได้ที่ผู้ผลิตขนาดเล็กจะสามารถผ่านกำหนดเวลาของ PMTA ได้ หลายคน (รวมถึงตัวฉัน) ไม่เชื่อว่าผู้ผลิต e-liquid ที่บรรจุในขวดจะมีโอกาสแม้แต่จะส่งใบสมัครที่เหมาะสมได้ ไม่ว่าวันกำหนดจะถูกตั้งขึ้นเมื่อใด.

ส่งเสริมกระบวนการ PMTA ที่เรียบง่ายขึ้น

อย่างไรก็ตาม นักสูบและธุรกิจที่เกี่ยวกับการสูบได้ทำงานอย่างหนักเพื่อให้เสียงของพวกเขาถูกได้ยิน และถึงแม้ว่าข่าวสารหลักเกี่ยวกับการสูบจะมีแนวโน้มเชิงลบเป็นส่วนใหญ่ แต่ผู้ควบคุมรัฐบาลเข้าใจว่าการปฏิเสธ PMTA ทุกใบจากธุรกิจขนาดเล็กจะทำให้พวกเขาดูเหมือนข้าราชการที่ไร้หัวใจตามแบบ stereotype และทิ้งพวกเขาไว้กับความยุ่งเหยิงของตลาดดำที่บังคับไม่ได้.

นักเคลื่อนไหวในอุตสาหกรรมการสูบไออิสระบางคน—โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Amanda Wheeler เจ้าของร่วมของ Jvapes ที่ตั้งอยู่ในรัฐอริโซนา และ Azim Chowdhury ทนายความด้านกฎระเบียบจากวอชิงตัน ดี.ซี.—ได้ติดต่อกับ FDA และกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS) พยายามมาตลอดเกือบหนึ่งปีเพื่อส่งเสริมกระบวนการ PMTA ที่เรียบง่ายสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก.

แนวทางของ FDA สำหรับอุตสาหกรรมประกอบด้วยบางส่วนของ PMTA ที่จะต้องดำเนินการเสร็จสิ้นเพราะมีการกำหนดไว้ในกฎหมายควบคุมยาสูบ (ข้อกำหนดตามกฎหมาย) อย่างไรก็ตาม แนวทางส่วนใหญ่ไม่ได้ถูกกำหนดโดย TCA แต่เป็นเพียงคำแนะนำ.

“เอกสารคำแนะนำของ FDA รวมถึงคำแนะนำนี้ ไม่ได้สร้างข้อบังคับทางกฎหมายที่บังคับได้

” หน่วยงานกล่าวในแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม “แทนที่จะเป็นเช่นนั้น คำแนะนำจะอธิบายความคิดในปัจจุบันของหน่วยงานเกี่ยวกับหัวข้อหนึ่งและควรถือว่าเป็นเพียงข้อแนะนำ เว้นแต่จะมีการอ้างถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบหรือข้อกำหนดตามกฎหมายเฉพาะ การใช้คำ ควร ในคำแนะนำของหน่วยงานหมายความว่าสิ่งใดสิ่งหนึ่งมีการเสนอแนะหรือแนะนำ แต่ไม่ใช่ข้อกำหนด.”

ตัวอย่างเช่น ไม่จำเป็นที่ทุกธุรกิจการสูบไอขนาดเล็กจะต้องสร้างสรรค์ขึ้นมาใหม่และพิสูจน์ว่าของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ของตน—เมื่อใช้โดยลูกค้าผู้สูบยาสูบผู้ใหญ่หรือลูกค้าที่เลิกสูบ—มีอันตรายน้อยกว่าการสูบบุหรี่ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตขนาดเล็กขายนั้นมีลักษณะพื้นฐานเดียวกัน และความปลอดภัยสัมพัทธ์ของพวกเขาได้รับการแสดงให้เห็นแล้วในการวิจัยที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญอย่างกว้างขวาง การตรวจสอบวรรณกรรมที่ครบถ้วนจึงควรได้รับอนุญาตให้มาแทนที่การศึกษาเชิงซ้ำหลายพันชิ้น (ในความเป็นจริงแล้ว มีการตรวจสอบวรรณกรรมจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับวิทยาศาสตร์การสูบไอหลายรายการที่สามารถอ้างอิงได้ รวมถึง การตรวจสอบปี 2018 โดย National Academies of Sciences, Engineering and Medicine ซึ่งได้ถูกมอบหมายโดย FDA)

Wheeler และ Chowdhury ได้ร้องขอให้หน่วยงานรับ PMTA ที่ง่ายขึ้นจากผู้ผลิตขนาดเล็ก ซึ่งจะถูกส่งในสองส่วน โดยที่หลายองค์ประกอบที่ท้าทายและมีค่าใช้จ่ายสูงที่สุด รวมถึงการทดสอบความเป็นพิษ จะถูกส่งในวันที่หลังจากนั้น

แผนนี้ได้รับความสนใจบ้าง โดยเฉพาะจากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS) และทำเนียบขาว และในขณะที่ FDA ได้พยายามที่จะอยู่ให้ “แยกตัวออกจากการเมือง” Wheeler กล่าวว่า ข้าราชการที่ HHS ไม่ได้ยึดติดกับความบริสุทธิ์ทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกสมมติขึ้นมาและสนใจในหาวิธีแก้ไขที่มีสติในการแก้ปัญหาที่ยุ่งยาก หลังจากทั้งหมด รัฐมนตรี HHS Alex Azar สัญญาในเดือนมกราคมว่าจะสร้างกระบวนการ PMTA ที่ “มีความคล่องตัว” สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก—ซึ่งเขายังไม่ได้ส่งมอบ

“คำแนะนำของฉันในช่วงหลายเดือนคือการส่งทุกอย่างที่คุณสามารถทำได้ภายในกำหนดเส้นตายวันที่ 9 กันยายน เพราะในการสนทนาที่เราได้ทำกัน เราเชื่อว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงหลังจากวันที่ 9 กันยายน” Wheeler บอกกับ Vaping360 บริษัทของเธอกำลังส่ง PMTA ที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ 98 รายการ รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีรสชาติ

ตามที่ Wheeler กล่าวว่า FDA ได้รับแนวทางจากทำเนียบขาวและ HHS ให้พยายามให้การสนับสนุนแก่บริษัทผู้สูบไอขนาดเล็กโดยไม่ทิ้งมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ นั่นเป็นเรื่องที่ซับซ้อน แต่โปรดจำไว้ว่าผู้พิพากษา Grimm ได้ให้หน่วยงานสามารถทำข้อยกเว้นเป็นกรณีไปได้

“พวกเขาบอกให้ FDA ทำเช่นนี้ในลักษณะที่พวกเขาไม่ทำให้ธุรกิจขนาดเล็กทั้งหมดถูกทำลาย แต่ทำในลักษณะที่ไม่ห่างไกลเกินไปจากแนวทางเดิม” เธอกล่าว “และฉันไม่รู้—ถ้าคุณเป็น FDA และคุณมีทำเนียบขาวบอกคุณเช่นนี้—คุณจะแก้ไขความขัดแย้งนั้นได้อย่างไรนอกจากผ่านกระบวนการตรวจสอบใบสมัคร

“ฉันไม่คาดหวังว่าพวกเขาจะออกการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญต่อข้อกำหนด แต่สิ่งที่ฉันคาดหวังคือพวกเขาจะทำอย่างเงียบๆ ในกระบวนการตรวจสอบของพวกเขา”

ไม่แน่ใจว่าที่ FDA สามารถทำการประนีประนอมต่อผลประโยชน์ของกลุ่มผู้สูบไอขนาดเล็ก “อย่างเงียบๆ” ได้นั้นเป็นเรื่องที่น่าสงสัย กลุ่มที่พยายามต่อต้านการสูบไอที่ประสบความสำเร็จในการฟ้องหน่วยงานเพื่อเลื่อนกำหนดเวลา PMTA ขึ้นสองปีนั้นกำลังจัดองค์กรเพื่อต่อต้านการอ่อนข้อใดๆ ต่อมาตรฐานที่กำหนดในกฎการพิจารณา

ในเดือนสิงหาคม Campaign for Tobacco-Free Kids ข่าวประชาสัมพันธ์ ได้ยกย่องเอกสารที่ออกโดยกลุ่มผลประโยชน์พิเศษที่มีชื่อว่า “หลักการสำหรับการกำกับดูแลการตรวจสอบเบื้องต้นของ FDA เกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้าและผลิตภัณฑ์ที่ถูกพิจารณาอื่นๆ” กลุ่มต่างๆ ต้องการให้ FDA ทำให้ PMTA ที่ส่งไปนั้นเปิดให้สาธารณชนเข้าถึงได้ บังคับใช้คำแนะนำของ FDA อย่างเข้มงวด และห้ามไม่ให้มีผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีรสชาติใดๆ

Matt Culley ผู้ตรวจสอบและสนับสนุนการใช้ vape บน YouTube คิดว่าหน่วยงาน FDA จะต้องอนุมัติ e-liquids บางอย่าง แต่เขากล่าวว่า "กลุ่มต่อต้านจะตื่นตระหนกถ้าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติได้รับการอนุมัติ."

จริง ๆ แล้ว กลุ่มต่อต้านการสูบยังคงเดือดดาลเกี่ยวกับ การตัดสินใจของทำเนียบขาวโอบามาในการลบการห้ามรสชาติทั้งหมดจากกฎ Deeming ปี 2016 พวกเขาจะทำทุกวิถีทาง หากจำเป็น เพื่อป้องกันไม่ให้การห้ามรสชาติเกิดขึ้นอีกครั้ง.

บริษัทขนาดเล็กมากขึ้นกำลังเข้าสู่ธุรกิจ

ข่าวเกี่ยวกับ "PMTA-lite" ที่ Amanda Wheeler เสนอถูกแพร่กระจาย และผู้ผลิตขนาดเล็กคนอื่นตัดสินใจใช้แผนของเธอเป็นแม่แบบและขออนุมัติ PMTA อาสาสมัครที่มุ่งมั่นหลายคน—นาย Char Owen เจ้าของร้าน vape ในเท็กซัส—ในกลุ่มเฟสบุ๊กส่วนตัวได้ทำงานอย่างไม่รู้จักเหน็ดเหนื่อยกับสมาชิกคณะกรรมการของ Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) เพื่อช่วยหลายบริษัท e-liquid ขนาดเล็กในการจัดทำใบสมัครที่พวกเขาเชื่อว่า FDA จะต้องพิจารณาอย่างจริงจัง.

"ดังนั้นเมื่อเราลงแผน [Wheeler และ Azim Chowdhury] ตอนแรกฉันไม่ได้ทำงานกับใครเลย" Wheeler กล่าว "Azim มีความคิดที่ดีเกี่ยวกับสิ่งที่สามารถส่งได้ภายในวันที่ 9 กันยายน และสิ่งที่ไม่สามารถทำได้ และการทำงานกับกลุ่มของ Char Owen ทำให้เราสามารถ [เพิ่มองค์ประกอบ] ที่เราสามารถทำได้ทันเวลา Char, Lindsay Stroud และคนอื่น ๆ จาก SFATA พวกเขาอยู่ที่นั่นทำงานด้วยส่วนนั้นบางส่วนด้วยความช่วยเหลือจาก Azim เกี่ยวกับจดหมายโคเวอร์ การประเมินสภาพแวดล้อม และอื่น ๆ เพื่อให้ส่วนนี้ของ PMTA ใช้ได้ [กับธุรกิจขนาดเล็ก] " Wheeler กล่าว.

PMTA แบบเต็มรูปแบบพร้อมการทดสอบทั้งหมดและการตรวจสอบวรรณกรรมที่จัดทำโดยมืออาชีพจะไม่มีทางเป็นไปได้สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็กในกลุ่มเฟสบุ๊ก แม้ว่าพวกเขาจะสามารถหาเงินได้ประมาณครึ่งล้านดอลลาร์เพื่อจ่ายให้กับที่ปรึกษาและห้องปฏิบัติการ แต่ก็ไม่มีการรับประกันว่า FDA จะยอมรับมัน แต่การใช้โมเดลของ Wheeler และ Chowdhury และแม่แบบของ Char Owen ต้นทุนต่ำพอที่เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กหลายคนยินดีที่จะเสี่ยง.

"ฉันคิดว่ามันมีค่าใช้จ่ายประมาณ 1,300 ดอลลาร์—และเวลาที่คุณต้องใช้ในการทำเอกสารเหล่านี้มากมาย" Wheeler กล่าว หลายร้อยคนอาจส่งใบสมัครโดยใช้แผน PMTA ที่มาจากฝูงชน.

"ต้องขอบคุณกลุ่มเฟสบุ๊กนั้น มันกลายเป็นไปได้สำหรับเรา" บริษัท e-liquid ขนาดเล็กแห่งหนึ่งบอกฉันในข้อความ "ตอนนี้เราต้องการแค่ห้องปฏิบัติการที่มีอยู่ซึ่งมีค่าธรรมเนียมที่เหมาะสม เราหวังว่าจะได้!"

กลุ่มเฟสบุ๊กนั้นเป็นการรวมกันที่แปลกประหลาดของการสนทนาอย่างเป็นมิตรและความเชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตาม กรณีไฟล์เต็มไปด้วยคำศัพท์ที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมยาสูบเท่านั้นที่เข้าใจ แต่คนที่เข้าถึงมันทำในขณะที่ช่วยลูกค้าหรือเตรียมลูกๆ ของพวกเขาให้พร้อมไปยังสถานรับเลี้ยงเด็ก คุณไม่สามารถไม่เชียร์เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กเหล่านี้ได้เลยที่ไม่เคยต้องการอะไรนอกจากการทำมาหากินให้ดีในการช่วยให้ผู้คนเลิกสูบบุหรี่—เช่นเดียวกับที่พวกเขาเคยทำ พวกเขาคือความตรงข้ามกับพวกเสือที่มองโลกในแง่ร้ายที่ถูกนำเสนอในข่าวประชาสัมพันธ์ของ Matthew Myers และพวกพ้องของเขา.

หนึ่งในประเด็นร้อนปัจจุบันในกลุ่มคือการตัดสินใจที่น่าสงสัยของ FDA ในการปรับปรุงหนึ่งในโปรแกรมคอมพิวเตอร์ของตนก่อนกำหนดเวลาสำหรับ PMTA บางผู้ผลิตไม่สามารถเข้าถึงไฟล์การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตน—ซึ่งจำเป็นสำหรับการยื่น PMTA—และการขอความช่วยเหลือจาก CTP เป็นไปได้ยากมาก เป็นปัญหาทั่วไปสำหรับ "บริษัทยาสูบ" ที่เล็กเกินกว่าจะมีแผนกปฏิบัติตามที่ติดต่อโดยตรงกับหน่วยงานรัฐบาลกลาง ไม่มีใครจะประหลาดใจหากการวิ่งสุดท้ายของการยื่น PMTA จะทำให้เซิร์ฟเวอร์ที่ล้าสมัยของ FDA ล้มเหลว.

กลุ่มเฟสบุ๊กที่คล้ายกันถูกสร้างขึ้นเพื่อตอบสนองต่อกำหนดเวลาการปฏิบัติตามก่อนหน้าของกฎ Deeming และหลายคนที่เหมือนกันก็อยู่ในกลุ่มนี้ สมาชิกเริ่มกระบวนการร่วมกัน คิดหาวิธีทำให้ฉลากเป็นไปตามกฎและลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ตอนนี้พวกเขาถูกจำกัดด้วยเวลาและความพยายามที่พวกเขาได้ใช้ไปในโอกาสที่ยากลำบากในการเข้าร่วม Philip Morris ในฐานะสมาชิกของคลับ PMTA.

บางคน กล่าวโดย Wheeler อาจมองหาเวลาพิเศษอีกไม่กี่เดือนในตลาดเพื่อทำเงินในขณะที่พวกเขากำลังเลิกทำธุรกิจ.

"บางบริษัทจะพอใจกับสิ่งนั้น เพราะพวกเขาเหนื่อย" เธออธิบาย "พวกเขาแค่อยากได้เวลาพิเศษที่พวกเขาสามารถได้จาก FDA และจากนั้นก็เสร็จสิ้น แต่จะมีอีกกลุ่มของบริษัทที่ต้องการค้นหาวิธีที่จะไปให้ถึงจุดหมายที่เหลือ ผู้คนเช่น Lindsay และ Char และ SFATA และฉันจะทำหัวร่วมกันและพยายามหาวิธีที่เราจะช่วยบริษัทที่แก้ไขข้อบกพร่องทั้งหมด ดังนั้นฉันจะทำงานร่วมกับ [FDA] เพื่อพยายามโน้มน้าวให้พวกเขาเห็นสิ่งต่าง ๆ จากมุมมองของเราและให้เราผ่อนคลายบ้าง และฉันรู้ว่า Char จะไม่ยอมแพ้จนกว่าเธอจะหาวิธีทำให้ได้รับการอนุมัติทางการตลาด."

ในกลุ่มนี้มีความตื่นเต้นที่เต็มไปด้วยความวิตก พวกเขารู้ว่าโอกาสไม่เป็นใจต่อตนเอง แต่พวกเขาต้องการเห็นว่าอะไรจะเกิดขึ้น และคำแถลงล่าสุดจาก FDA ได้มอบความหวังให้กับพวกเขา.

FDA กำลังเสนอแนวทางสำหรับบริษัทขนาดเล็กหรือไม่?

คำถามสำหรับผู้ควบคุมยาสูบ CTP ในการพิจารณา PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ในระบบเปิดคือว่าจะมีการพิจารณาและปรับตัวอย่างไรสำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่ไม่สามารถจัดทำใบสมัครที่ตรงตามมาตรฐานที่เข้มงวดของหน่วยงานได้ จริง ๆ แล้ว ไม่มีบริษัทขนาดเล็กใดที่พยายามทำ PMTA ด้วยตัวเองจะสามารถผลิตวิทยาศาสตร์ที่หน่วยงานแนะนำได้มากนัก.

ในบางกรณี เช่น การทดสอบสารประกอบที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย (HPHCs) ใน e-liquid,

ไม่มีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก FDA เพียงพอที่จะจัดการกับจำนวนบริษัทขนาดเล็กที่พยายามจะทำ PMTA นั่นไม่ใช่ปัญหาใหม่ บริษัทไม่สามารถหาห้องปฏิบัติการที่มีอยู่ได้มากกว่าหนึ่งปี ตอนนี้การระบาดของโคโรนาไวรัสทำให้ปัญหาแย่ลงไปอีก บางคนในอุตสาหกรรมคิดว่ามันอาจใช้เวลาหลายปีในการฟื้นตัว.

คำขอล่าสุด เพื่อเลื่อนกำหนดเวลาของ PMTA เป็นเวลาหกเดือน—ซึ่งขึ้นอยู่กับอุปสรรคที่เกิดจากการระบาด—จาก Azim Chowdhury ในนามของกลุ่มผู้ผลิตขนาดเล็กและสมาคมการค้า ได้ถูกปฏิเสธโดย FDA.

แต่ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา มีสัญญาณที่น่าสนใจจาก CTP ว่าหน่วยงานได้ผ่อนคลายและจะอนุญาตให้ผู้ผลิตขนาดเล็กบางรายยื่น PMTA ที่ไม่สมบูรณ์ และอย่างน้อยยังคงอยู่ในตลาดในช่วงระยะเวลาการตรวจสอบ (ซึ่งอาจนานถึงหนึ่งปี) หรืออาจนานกว่านั้น FDA ได้รับอนุญาตจากผู้พิพากษา Grimm ให้ทำการตัดสินใจดังกล่าวตามกรณีต่อกรณี และหน่วยงานดูเหมือนว่ากำลังส่งสัญญาณว่าจะทำเช่นนั้น.

เมื่อปลายเดือนสิงหาคม การตอบสนองของ FDA ต่อผู้ผลิตที่ขอขยายเวลายื่นเอกสารเริ่มมีการเพิ่มภาษาที่มอบความหวังให้กับผู้ผลิต e-liquid ขนาดเล็กที่มีใบสมัครไม่สมบูรณ์.

"อย่างไรก็ตาม FDA มีความตั้งใจที่จะพิจารณาสถานการณ์เฉพาะบุคคลเมื่อพิจารณาใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบล่วงหน้าของคุณที่ส่งโดยกำหนดเวลาวันที่ 9 กันยายน 2020" คำตอบจาก CTP กล่าว "ในระหว่างการตรวจสอบใบสมัคร FDA จะกำหนดว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องตามกฎหมายและระเบียบที่มีในหมวดหมู่ 905 และ 910 ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง รวมถึงกฎข้อบังคับสุดท้ายใน 21 C.F.R. Parts 1105 และ 1107 สำหรับการยอมรับและยื่นใบสมัครของคุณและดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ได้หรือไม่ FDA ขอแนะนำให้คุณระบุเนื้อหาที่อาจขาดหายในใบสมัครของคุณอย่างชัดเจนและอธิบายว่าการระบาดของโคโรนาไวรัส ภัยพิบัติทางธรรมชาติเมื่อเร็ว ๆ นี้ หรือสถานการณ์ที่ไม่คาดคิดอื่น ๆ ได้ส่งผลกระทบต่อความสามารถของคุณในการจัดหาข้อมูลดังกล่าวอย่างไร."

ห้องปฏิบัติการจำนวนเล็กน้อยที่มีอยู่ในการทดสอบผลิตภัณฑ์และความท้าทายทางการเงินและโลจิสติกส์ที่ธุรกิจทั้งหมดต้องเผชิญซึ่งเกิดจากการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรน่าควรถือว่าเป็นสถานการณ์ที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้และหลีกเลี่ยงไม่ได้ ความต้องการการทดสอบเกินกำลังของห้องปฏิบัติการในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการรับรองในการทำการประเมินเฉพาะที่เรียกร้องในแนวทางอุตสาหกรรมของ CTP ซึ่งนั่นก็หลีกเลี่ยงไม่ได้เช่นกัน.

“หากใบสมัครของคุณเพียงพอที่จะได้รับการยอมรับ ยื่นและดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ และในระหว่างการตรวจสอบดังกล่าว คุณให้ข้อมูลที่จำเป็นและก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการแก้ไขข้อบกพร่องในใบสมัครของคุณ เราตั้งใจที่จะนำสิ่งนี้มาคำนึงถึงในการตัดสินใจว่าจะดำเนินการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณที่อยู่ในตลาดโดยไม่มีการอนุญาตก่อนการตลาดหรือไม่ แม้ว่าฝ่าย FDA จะกำลังตรวจสอบใบสมัครของคุณหลังจากวันที่ 9 กันยายน 2021 การตัดสินใจว่าจะบังคับใช้หลังจากระยะเวลาการตรวจสอบหนึ่งปีอาจพิจารณาจากความตอบสนองของคุณต่อคำขอของเรา ธรรมชาติและขอบเขตเฉพาะของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ขาดหายไป และหลักฐานของความยากลำบากที่แสดงให้เห็นเนื่องจากการแพร่ระบาดของ COVID-19 ภัยพิบัติทางธรรมชาติล่าสุด หรือสถานการณ์ที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้อื่น ๆ ในการจัดหาหลักฐานดังกล่าว" (เน้นย้ำเพิ่มเติม.)

ผู้ควบคุม CTP ดูเหมือนจะบอกว่าธุรกิจขนาดเล็กที่ให้ความสำคัญกับเส้นตายและพยายามอย่างจริงจังในการทำงานให้เสร็จมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ อาจหลีกเลี่ยงการบังคับใช้ แม้ว่าหน่วยงานจะยังไม่เสร็จสิ้นการตรวจสอบใบสมัครของพวกเขาเมื่อระยะเวลาการเลื่อนหนึ่งปีหมดลง.

เมื่อวันที่ 31 ส.ค. ผู้อำนวยการ CTP มิทช์ เซลเลอร์ ออกแถลงการณ์ที่ได้รับความสนใจมากจากอุตสาหกรรมการสูบไอ โดยชี้ให้เห็นว่ามีผลิตภัณฑ์มากกว่า 400 ล้านรายการที่ลงทะเบียนในระบบของ FDA เซลเลอร์กล่าวว่า “แม้ว่าจะมีการส่งใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์เพียงบางส่วนเหล่านี้ แต่ความน่าจะเป็นที่ FDA จะตรวจสอบใบสมัครทั้งหมดในระยะเวลาการตรวจสอบหนึ่งปีนั้นต่ำ。”

สำหรับใบสมัครที่มีการติดธงทันทีว่าขาดข้อกำหนดพื้นฐานในการย้ายไปยังการตรวจสอบเนื้อหาสาระ เซลเลอร์กล่าวว่าหน่วยงานอาจไม่ปฏิเสธพวกเขาโดยตรง แต่เสนอช่องทางในการแก้ไขปัญหา เขาชี้ให้เห็นว่า “แม้ว่าเราคาดหวังว่าใบสมัครที่มีคุณภาพสูงและครบถ้วนจะเข้ามาก่อนวันที่ 9 กันยายน หากเราเจอข้อบกพร่อง ก็มีแนวโน้มว่า FDA จะออกจดหมายข้อบกพร่องที่มีกำหนดเวลาตอบกลับ 90 วันสำหรับบริษัทต่าง ๆ”

นั่นอาจไม่ถือเป็นการล่าช้ามากกว่า 90 วัน แต่เป็นเวลา 90 วันที่ธุรกิจไม่เคยมีก่อนหน้านี้ และพวกเขาอาจสามารถขยายระยะเวลาโดยการขอเวลาเพิ่มเติม.

นี่เป็นครั้งแรกที่ FDA จะใกล้เคียงกับการให้ความผ่อนปรนที่วีลเลอร์และเฉาเดอรีขอ และมันก็มีความอดทนมากกว่าที่ผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมการสูบไอคิดว่าหน่วยงานจะมีให้กับผู้ผลิตระบบเปิด.

วีลเลอร์มีความหวังแต่ไม่มากเกินไป เธอคิดว่า FDA อาจให้อภัยข้อบกพร่องจากบริษัทขนาดเล็กบางแห่ง แต่ก็ยังหมายความว่าจะมีบางแห่งที่ถูกละเลย.

“ฉันจะไม่แปลกใจเลยถ้า FDA กำลังรอที่จะดูว่าสิ่งที่พวกเขาได้รับจากธุรกิจขนาดเล็กและประเมินค่าเฉลี่ย” เธอกล่าว “จุดตัดในสิ่งที่เรารับจากธุรกิจขนาดเล็กเหล่านี้คืออะไรที่ไม่ทำให้พวกเขาหมดไปทั้งหมด? เหมือนในโรงเรียนเมื่อพวกเขาจะให้คะแนนตามกราฟ ฉันสงสัยว่าพวกเขาจะดูสิ่งที่ได้รับและใช้เกณฑ์ของตำแหน่งธุรกิจขนาดเล็ก และฉันคิดว่าพวกเขาจะให้คะแนนตามกราฟ。”

“ฉันคิดว่าเมื่อเรามาถึงกระบวนการตรวจสอบ” วีลเลอร์กล่าว “เมื่อ FDA กลับไปกลับมากับบริษัทเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขาได้ส่งมาและสิ่งที่พวกเขาคาดหวัง ฉันคิดว่ามันจะน่าสนใจมากที่จะเห็นว่าพวกเขาตัดสินใจที่จะสร้างปัญหาให้เราที่อะไรและสิ่งที่ไม่ทำ มีงานมากมายที่ต้องทำหลังจากวันที่ 9 กันยายน。”

แม้จะมีงานทั้งหมดที่วีลเลอร์และคนอื่น ๆ ได้ทำ แต่ยังไม่มีใครรู้ว่า CTP จะอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติใดบ้าง การทำเช่นนั้นจะเท่ากับว่า FDA เริ่มสงครามกับ Campaign for Tobacco-Free Kids และกลุ่มพันธมิตรของพวกเขา และอย่างไรก็ตาม หากไม่มีการนำเสนอรสชาติที่หลากหลายก็ไม่น่าจะมีบริษัท e-liquid ขนาดเล็กใดจะอยู่รอดได้.

เส้นตาย PMTA จะส่งผลต่อฮาร์ดแวร์สูบไออย่างไร?

FDA และผู้ผลิตต่างก็เพิกเฉยต่อกฎระเบียบสำหรับผู้ผลิตฮาร์ดแวร์ที่กำหนดไว้ในกฎการกำหนดราคา หลังจากวันที่ตัดสินใจ 8 สิงหาคม 2016 สำหรับการนำผลิตภัณฑ์ใหม่สู่ตลาด ผลิตภัณฑ์ใหม่ยังคงไหลเข้ามาในสหรัฐอเมริกาจากผู้ผลิตชาวจีนในเซินเจิ้น.

ผู้ผลิตสูบไอชาวจีนรายใหญ่แต่ละรายได้ประกาศการส่ง PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนน้อย จะมีผลิตภัณฑ์ที่สามารถเติมซ้ำได้แบบสแตนด์อโลนได้รับการอนุมัติหรือไม่? เราจริงๆ ไม่มีข้อมูลที่จะใช้เป็นพื้นฐานในการแสดงความคิดเห็น.

ในเรื่องการบังคับใช้ มันแทบจะเป็นไปไม่ได้ที่จะจินตนาการถึงการที่ FDA พยายามอย่างจริงจังในการตัดการไหลของผลิตภัณฑ์สูบไอที่เข้ามาจากต่างประเทศ นั่นไม่ได้หมายความว่าหน่วยงานจะไม่พยายาม แต่จะต้องใช้เวลามากและทรัพยากรจำนวนมากโดยไม่มีผลตอบแทนที่แท้จริง แน่นอนว่า FDA เข้าใจว่าขอเพียงมี e-liquid ให้สูบ ผู้คนจะหาวิธีได้ฮาร์ดแวร์ในการสูบมัน.

การไม่ทำอะไรเกี่ยวกับฮาร์ดแวร์ประเภทเปิดจากประเทศจีนจะเป็นวิธีที่ไม่มีปัญหามากที่สุดสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลที่ยังไม่สามารถหยุดตลาดสีเทาที่เด่นชัดที่สุดของพ็อดพรีฟิลล์และผลิตภัณฑ์ใช้แล้วทิ้งได้ จนถึงตอนนี้ พ็อดพรีฟิลล์ที่มีสีสันสดใสกำลังถูกขายในร้านค้าสะดวกซื้อทั่วประเทศ และผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นเป้าหมายหลักในการบังคับใช้ของ FDA.

หาก FDA ปฏิบัติตามลำดับความสำคัญในการบังคับใช้ที่กำหนดไว้ใน แนวทางปี 2020 หน่วยงานอาจจะไม่มีโอกาสไปถึงอุปกรณ์แบบเติมซ้ำแบบสแตนด์อโลนเลย ลำดับความสำคัญสามรายการที่ได้รับคะแนนเป็นจุดสั้น ๆ ได้แก่:

อยู่ด้านล่างนั้น FDA ได้เพิ่มว่า “นอกจากนี้ FDA ตั้งใจที่จะให้ความสำคัญต่อการบังคับใช้ผลิตภัณฑ์ ENDS ใด ๆ ที่เสนอขายหลังจากวันที่ 9 กันยายน 2020 และสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตยังไม่ได้ส่งใบสมัครก่อนการตลาด (หรือหลังจากการดำเนินการเชิงลบของ FDA ต่อใบสมัครที่ส่งโดยทันเวลา).”

มันไม่ใช่เรื่องเป็นไปไม่ได้ แต่ยากที่จะเห็นสถานการณ์ที่เป้าหมายหลักทั้งหมดของการบังคับใช้ถูกเคลียร์ออกจากตลาด และ FDA ตัดสินใจที่จะไปจัดการกับโมเดลล่าสุดที่บินมาจากจีน FDA จะพยายามตัดการส่งสินค้าจากจีนด้วยความช่วยเหลือจากหน่วยงานศุลกากรของสหรัฐฯ หรือไม่? นี่คือสิ่งที่ประธานสมาคมการสูบไอของอเมริกา เกรกอรี่ คอนลีย์ เรียกว่าเป็น “คำถามเปิด”

ปัญหาที่ FDA น่าจะไม่อยากติดอยู่คือข้อเท็จจริงที่ว่าอุปกรณ์เดียวกันที่ใช้สูบไนนิโคลินยังถูกใช้ในการสูบ CBD ซึ่งหน่วยงานยังไม่ได้ควบคุม (ในขณะนี้) ผู้ควบคุมบุหรี่ของ FDA ต้องการปวดหัวในการจัดการกับอุปกรณ์และอะตอมไมเซอร์ใดบ้างที่มาจากจีนที่มีวัตถุประสงค์ในการตลาดสำหรับนิโคลินหรือไม่? คอนลีย์เสนอให้ผู้ผลิตฮาร์ดแวร์ใช้ความสับสนนี้ให้เป็นประโยชน์ของพวกเขา.

"ผู้ผลิตใด ๆ ที่ขายผลิตภัณฑ์การสูบไอที่ไม่มีนิโคติน—รวมถึงอุปกรณ์ที่แยกต่างหาก—จะฉลาดที่จะติดป้ายบนผลิตภัณฑ์ของตนที่อ่านว่า 'ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ตั้งใจหรือคาดหวังว่าจะใช้กับนิโคติน'" เขากล่าว "แม้ว่าจะไม่รับประกันว่าจะป้องกันความพยายามในการบังคับใช้ แต่ก็นับว่าเป็นความคิดที่ดีที่จะกำหนดไว้ตอนนี้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตั้งใจสำหรับตลาดที่ไม่มีนิโคติน."

พื้นฐานคืออะไร? การบังคับใช้ PMTA ต่ออุปกรณ์เกือบจะต้องอยู่ในหมวด "เราจะดูว่ามันจะเกิดอะไรขึ้นเมื่อมันเกิดขึ้น" และมันอาจไม่เคยเกิดขึ้น แม้ว่ามันจะเกิดขึ้น การบังคับใช้การนำเข้าสินค้าจะมุ่งเป้าไปที่ผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจจะขายในสหรัฐอเมริกา และจะไม่ส่งผลกระทบต่อนักสูบไอแต่ละคนที่สั่งผลิตภัณฑ์เพื่อการใช้งานส่วนตัวจากผู้ค้าปลีกจีน.

ร้านค้าสูบไอจะอยู่รอดหลังจากเส้นตาย PMTA หรือไม่?

ความเสี่ยงทันทีที่ใหญ่ที่สุดต่อร้านสูบไออาจเป็นความไม่แน่นอนของเจ้าของเอง มันยากมากสำหรับเจ้าของธุรกิจในการวางแผนอนาคตเมื่ออนาคตแทบจะคาดการณ์ไม่ได้ ร้านสูบไอมากขึ้นได้ปิดมากกว่าที่เปิดมาเป็นเวลาอย่างน้อยสองปี เนื่องจากตลาดสูบไอได้เผชิญกับชุดของช็อกใหญ่ๆ:

สำหรับร้านสูบไอหลายแห่ง เส้นตาย PMTA เป็นเพียงการกระชากอีกครั้งไปที่ช่องท้องของพวกเขา พวกเขาจะไม่ถูกบังคับให้ปิดทันทีเนื่องจากเส้นตาย PMTA แต่เป็นพายุแห่งความไม่แน่นอนที่กำลังเคลื่อนเข้ามาใกล้ขึ้น แน่นอนว่าการมีชีวิตอยู่ในความสงสัยตลอดเวลานั้นเป็นเรื่องยาก—สำหรับพนักงานด้วย.

แผนธุรกิจของร้านสูบไอหมอกควันในความไม่แน่นอน

"มันยากที่จะดำเนินการในลักษณะนั้น แสดงให้พนักงานเห็นว่า 'เฮ้ เราจะดำเนินการต่อไปตราบเท่าที่เราทำได้'" Matt Culley กล่าว "ในปี 2016 มันคือความกลัวและความไม่แน่นอนที่ส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมมากที่สุด คุณจะเห็นการออกจากธุรกิจนั้นเป็นจำนวนมาก จำนวน [การปิดร้าน] ที่เกิดจากการบังคับใช้จริง ๆ จะแทบจะเป็นเรื่องน้อยนิดในตอนแรก."

Greg Conley ไม่คิดว่าจะมีความพยายามใหญ่หลวงจาก FDA ในการบังคับใช้ที่ระดับร้านสูบไอ อย่างน้อยก็ไม่น่าจะเกิดขึ้นในทันที แต่สิ่งนั้นไม่ได้ป้องกันเจ้าของร้านจากการวิตกกังวลเกี่ยวกับเรื่องนี้.

"ถ้าคุณต้องเผชิญกับความเป็นไปได้ในการต่ออายุสัญญาเช่าสำหรับหลายปีโดยไม่มีข้อกำหนดที่อนุญาตให้คุณออกก่อนกำหนด อาจมีเหตุผลที่จะรู้สึกวิตก แต่การปิดเป็นสิ่งที่ไม่จำเป็นโดยทั่วไป" Greg Conley อธิบาย.

สัญญาเช่าเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้ร้านสูบไิปิดตัวลง Amanda Wheeler ผู้ร่วมก่อตั้งร้านสูบไอ 5 แห่งและดำเนินการกลุ่มการค้ามูลนิธิสองรัฐ (ในแอริโซนาและโคโลราโด) ได้เห็นร้านค้าหลายแห่งปิดอย่างถาวรเพราะเจ้าของกลัวการผูกพันระยะยาวในสภาพแวดล้อมทางกฎระเบียบและนโยบายในปัจจุบัน.

"พวกเขาไม่สามารถวางแผนสามปีข้างหน้าเพื่อลงนามในสัญญาเช่า ดังนั้นพวกเขาก็แค่หายไป" เธอกล่าว "ผู้คนไม่แน่ใจว่าต้องเกิดอะไรขึ้น และพวกเขาก็เลยปิดเพียงเพราะความไม่แน่นอน มันเลวร้ายมาก."

สิ่งที่เลวร้ายที่สุดที่อาจเกิดขึ้นคือการซื้อที่ตื่นตระหนกทันที ตามด้วยการซบเซาทางธุรกิจที่ยาวนาน นั่นคือสิ่งที่เกิดขึ้นในปี 2016 และมันทำให้ผู้ผลิตและร้านสูบไอจำนวนมากต้องปิดในที่สุด การเคลื่อนไหวที่รุนแรงในวงจรค้าปลีกไม่ดีสำหรับตลาดใด ๆ แต่ตลาดที่เต็มไปด้วยความไม่แน่นอนจะได้รับผลกระทบมากยิ่งขึ้น.

"ถ้าผู้บริโภคเริ่มซื้อแบบตื่นตระหนกในขณะนี้ นั่นจะสร้างปัญหาที่ใหญ่กว่าสำหรับอุตสาหกรรม" Amanda Wheeler กล่าว "การซื้อแบบตื่นตระหนกชี้ให้เห็นถึงสงครามราคา ซึ่งส่งผลกระทบต่อพวกเราทุกคนเมื่อมีน้ำยาที่ราคาถูกทะลักเข้ามาในตลาด และหลังจากช่วงการซื้อแบบตื่นตระหนกจะมีการซบเซาของยอดขายอยู่เสมอ."

"นักสูบควรสนับสนุนผู้ค้าปลีกในท้องถิ่นของพวกเขาต่อไป" Matt Culley กล่าว "และให้เหตุผลแก่คนเหล่านั้นที่จะไม่ปิดร้าน."

เมื่อไหร่ที่การบังคับใช้ PMTA จะส่งผลถึงร้านสูบไอ?

แม้ว่ามันจะไม่น่าจะเกิดขึ้นทันที การบังคับใช้ PMTA อาจส่งผลถึงร้านสูบไอในที่สุด และพวกเขาจะถูกบังคับให้ปรับข้อเสนอของตนให้เป็นไปตาม FDA ซึ่งหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติหรือที่ได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบ ซึ่งอาจทำให้ร้านค้ามีสินค้าคงคลังของน้ำยาที่ไม่สามารถขายได้อย่างถูกกฎหมาย.

FDA ไม่น่าจะไปที่ร้านค้าเพื่อตรวจสอบสินค้าคงคลัง—อย่างน้อยก็ไม่น่าจะเกิดขึ้นในอนาคตอันใกล้—แต่รัฐและเทศบาลอาจจะทำได้เมื่อพวกเขากำหนดกฎหมายที่มีโทษสำหรับการขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อบังคับ.

Greg Conley กล่าวให้ "ระวังร่างกฎหมายในสภานิติบัญญัติของรัฐในปี 2021 ที่กำหนดโทษทางการเงินในระดับรัฐที่สูงมากสำหรับการขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายระดับชาติ บริษัทเช่น Altria, Reynolds และ Juul รวมถึงบางบริษัทขนาดเล็กที่รู้สึกใหญ่เพราะการยอมรับ PMTA จะมีการดำเนินการอย่างแน่นอน."

กลุ่มองค์กรการค้าสำหรับร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมันได้เรียกร้องให้ FDA สร้างรายการ ของผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่ง PMTA Vapor Technology Association (VTA) ก็ได้ขอรายการการส่ง PMTA เช่นกัน ตามสภาพ เพื่อช่วยสมาชิกที่มีร้านสูบไอในการเลือกผลิตภัณฑ์ที่ไม่เสี่ยงต่อการบังคับใช้ สัปดาห์ที่แล้ว ผู้อำนวยการ CTP Mitch Zeller ตกลงที่จะให้รายการ แต่ตั้งข้อสังเกตว่าอาจใช้เวลาสักครู่ในการดำเนินการทางกฎหมายในการแชร์ข้อมูล.

ปัญหากับรายการดังกล่าวคือมันจะถูกใช้เพื่อสร้างการล่วงละเมิดทางกฎหมายต่อธุรกิจสูบไอจากองค์กรต่อต้านการสูบไอ เมื่อกลุ่มควบคุมยาสูบในท้องถิ่นได้รับรายการของผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนด การล่าแม่มดก็จะเริ่มต้นขึ้น และอาจไม่ใช่แค่กลุ่มต่อต้านการสูบไอที่จะเป็นปัญหาสำหรับร้านสูบไอ.

อย่างน้อยหนึ่งบริษัทสูบไอแบบปิดอิสระได้แสดงความเต็มใจที่จะ "ทำงานร่วมกับ" FDA เพื่อให้แน่ใจว่ากฎ PMTA มีผลทางกฎหมาย โพสต์ LinkedInโดย Chris Howard ที่ปรึกษาทั่วไปของ E-Alternative Solutions (EAS) (และเหรัญญิก VTA) อธิบายว่า "PMTAs เป็นสิ่งที่จำเป็นต่อภารกิจของเรา." EAS ได้ส่ง PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ Leap pod และได้รับการยืนยันว่าจะย้ายไปยังขั้นตอนการตรวจสอบที่มีเนื้อหาสาระ.

"ฉันเป็นคนมีเหตุมีผลและเข้าใจว่าบริษัทที่ไม่พัฒนาการส่ง PMTA อาจพยายามทำให้ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาอยู่บนชั้นวาง โดยฝ่าฝืนกฎและหวังว่าจะยังคงมีบทบาทในชุมชนสูบไอ" Howard เขียน "นี่ไม่ยุติธรรมต่อบริษัทสูบไอที่ปฏิบัติตามกฎและต่อผู้บริโภคที่พึ่งพาผลิตภัณฑ์ของเรา อุตสาหกรรมของเราต้องการวิสัยทัศน์ที่ชัดเจนจาก FDA เกี่ยวกับแนวทางในการบังคับใช้ จากนั้นเราจะสามารถทำงานร่วมกับหน่วยงานได้โดยตรงเพื่อให้ผู้กระทำผิดรับผิดชอบ."

EAS อาจหมายถึงผลิตภัณฑ์ในตลาดเทา เช่น Puff Bar ที่แข่งขันกับพ็อดของตนในร้านสะดวกซื้อ (แม้ว่าธุรกิจเหล่านั้นจะไม่ใช่ส่วนหนึ่งของ "ชุมชนสูบไอ") แต่ความเต็มใจที่จะช่วยเหลือในการบังคับใช้ของ FDA อาจยังส่งสัญญาณถึงสงครามกลางเมืองที่กำลังจะเกิดขึ้นภายในอุตสาหกรรมและกลุ่มการค้าของมัน มันยากที่จะจินตนาการว่า VTA จะละทิ้งบริษัทสมาชิกที่ร่ำรวยที่สุดซึ่งจ่ายค่าธรรมเนียมมากที่สุดเพื่อปกป้องธุรกิจขนาดเล็กที่ไม่สามารถจ่าย PMTA ได้ ความขัดแย้งระหว่างบริษัทสูบไอขนาดใหญ่และขนาดเล็กอิสระ และองค์กรการค้าจะเป็นการทำลายและไม่มีจุดหมาย—แต่ก็ไม่ถือเป็นไปไม่ได้.

ร้าน vape จะถูกดึงเข้าไปอยู่กลางความพยายามใด ๆ ในการบังคับใช้ข้อจำกัด PMTA เพื่อที่จะประสบความสำเร็จพวกเขาต้องการความหลากหลาย หากไม่มีผลิตภัณฑ์อีลิควิดให้เลือกมากมาย ก็จะมีน้อยมากที่จะแยกร้านออกจากกัน หาก FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่สิบตัว ร้านทุกแห่งจะเสนอผลิตภัณฑ์เดียวกันแทบทุกอย่าง แล้ว Amanda Wheeler กล่าวว่าธุรกิจจะกลายเป็นสงครามราคาที่ทำลายล้าง.

Smoke shops และ hybrid stores อาจเป็นอนาคต

เมื่อร้าน vape แท้ ๆ ลดลง ร้าน smoke shop ได้เข้ามาขายผลิตภัณฑ์การสูบในหลายพื้นที่ ร้านเหล่านี้มักจะขายบุหรี่และผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ รวมถึงอุปกรณ์ทำบุหรี่เอง—และบางครั้งอุปกรณ์สูบกัญชา หลายแห่งได้เพิ่มส่วนที่ดูคล้ายกับชั้นวางสินค้าในร้าน vape โดยมีการเลือกอุปกรณ์และอีลิควิด ในบางแห่งการเลือกผลิตภัณฑ์การสูบได้ขยายไปสู่พื้นที่ขนาดใหญ่ในร้าน และพวกเขากลายเป็นร้าน smoke-vape แบบไฮบริดโดยพื้นฐาน.

ปริมาณของร้านที่มุ่งเน้นการขายผลิตภัณฑ์การสูบอาจขึ้นอยู่กับการแข่งขันในท้องถิ่น หากร้าน vape ถูกขับไล่ออกจากพื้นที่เนื่องจากการห้ามรสชาติ ร้าน smoke shop ในท้องถิ่นอาจเป็นที่เดียวที่สามารถหาผลิตภัณฑ์ระบบเปิดได้.

Matt Culley เชื่อว่าร้าน smoke-vape hybrid คือ “สิ่งที่กำลังจะเกิดขึ้น” และเขาก็ไม่ได้อยู่คนเดียว ในบางรัฐและท้องถิ่น อาจเป็นวิธีเดียวที่จะก้าวต่อไป เนื่องจากร้าน smoke shop ขึ้นอยู่กับการขายผลิตภัณฑ์การสูบน้อยกว่าร้าน vape ที่เฉพาะเจาะจง พวกเขาจึงมีความเสี่ยงน้อยกว่าในการชะงักงันธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการสูบ—เช่น เส้นตาย PMTA เป็นต้น พวกเขาน่าจะเป็นโมเดลธุรกิจเพียงอย่างเดียวที่มีชีวิตรอดได้โดยไม่ต้องมีรสชาติอีลิควิดที่ไม่ใช่ยาสูบ.

การขายผลิตภัณฑ์การสูบข้างๆ บุหรี่ทำให้ vapers หลายคนไม่พอใจ แต่จากมุมมองเรื่องการลดอันตรายแล้วมันมีเหตุผล ถ้าผู้ที่สูบบุหรี่เห็นผลิตภัณฑ์การสูบทุกครั้งที่พวกเขาซื้อบุหรี่ พวกเขามีโอกาสสูงที่จะลองใช้มันในที่สุด.

สำหรับ vapers อาจไม่สำคัญเท่าไหร่ ตราบใดที่พวกเขาสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ อย่างไรก็ตาม พนักงานในร้าน smoke shop มักจะรู้เกี่ยวกับการสูบน้อยกว่าพนักงานในร้าน vape ที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งอาจหมายความว่าพวกเขาจะไม่สามารถแก้ไขปัญหาหรือ ตอบคำถามที่ซับซ้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตาม พวกเขามีการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่อาจจะไม่มีขายในพื้นที่นั้น และนั่นเป็นสิ่งที่ดี.

ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุด: ร้านค้าที่ผลิตสินค้าเองด้วย

สำหรับร้าน vape ที่เป็นผู้ผลิตอีลิควิดด้วย ความท้าทายจะยิ่งมากขึ้นไปอีก ตามที่ Wheeler กล่าว ร้าน vape ประมาณครึ่งหนึ่งผลิตอีลิควิดเองหรือมีสายการผลิตภายใต้แบรนด์ของตนที่ทำโดย co-packer ไม่ว่าวิธีใด แบรนด์ส่วนตัวเหล่านั้นแสดงถึงแหล่งกำไรที่ใหญ่ที่สุดของร้าน หากพวกเขาเลือกที่จะละทิ้งการผลิต อาจไม่มีผลกำไรเพียงพอที่จะทำให้กิจการมีชีวิตอยู่.

“เมื่อคุณสามารถขายอีลิควิดจากบริษัทอื่นเท่านั้นที่ไม่มีส่วนต่างที่ดี มันจะทำลายล้าง [ต่อสภาวะการเงินของร้าน]” Wheeler อธิบาย “สายการบ้านที่มีส่วนแบ่งกำไรทำให้พวกเขาขายแบรนด์ใหญ่และอุปกรณ์ได้ เพราะพวกเขาทำเงินจากสายการบ้านของพวกเขา”

ลูกค้าประจำมักจะชอบแบรนด์บ้านมากกว่าสิ่งอื่น เพราะมันคือสิ่งที่พวกเขาเริ่มต้นด้วย สำหรับร้าน vape อย่าง Jvapes ซึ่งขายอีลิควิดของตนเองตั้งแต่เปิดในปี 2011 อนาคตทั้งหมดอาจขึ้นอยู่กับความสำเร็จของ PMTAs ของพวกเขา.

“เราขายแบรนด์อื่นครั้งแรกเมื่อปีที่แล้ว” Amanda Wheeler กล่าว “ขนมปังและเนยของเราคือสิ่งที่เราผลิต เพราะเราได้ทำสิ่งนี้มานานพอที่ลูกค้าของเรารู้ว่าพวกเขาชอบอะไร”

ตามที่ Conley จาก AVA กล่าว ร้านค้าที่ผลิตสินค้าด้วยอาจจะไม่เสี่ยงต่อการบังคับใช้ของ FDA มากกว่าร้านค้าที่ไม่ผลิตก็ตาม ในกรณีใดก็ตาม การบังคับใช้ของ FDA จริงตามลำดับขั้นตอนที่กำหนด เริ่มด้วยการส่งจดหมายเตือน.

“สำหรับร้านค้าที่ผสมของเหลวเอง FDA ไม่เคยแสดงความสนใจเลยในช่วงสี่ปีที่ผ่านมาที่จะบังคับใช้กับบริษัทที่ไม่เคยแม้แต่จะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตน” Conley กล่าว “นี่อาจเปลี่ยนแปลงได้เสมอ แต่ FDA ดูเหมือนไม่เคยมีความสุขกับโอกาสที่จะเข้าไปมีส่วนร่วมในความขัดแย้งที่ยืดเยื้อกับพ่อค้าปลีกขนาดเล็ก”

ผู้ผลิตหลายรายที่ทำงานเกี่ยวกับ PMTAs ในกลุ่ม Facebook ของ Char Owens ตกอยู่ในหมวดหมู่นี้ พวกเขารู้ว่าหากไม่มีสายอีลิควิดของตนเอง ร้านของพวกเขาจะเสี่ยงอย่างยิ่ง.

ตลาดมืดได้มาถึงแล้ว

ตอนนี้ไม่มีข้อสงสัยเลยว่าอุตสาหกรรมการสูบในอนาคตจะมีส่วนประกอบตลาดมืดและตลาดเทาใหญ่และแข็งแกร่ง นั่นจะเกิดขึ้นไม่ว่าจะเป็นอย่างไรที่ FDA ตัดสินใจบังคับใช้กฎ PMTA เนื่องจากมีข้อกฎหมายที่เข้มงวดมากมาย การห้ามรสชาติ และภาษีที่สูงเกินไปเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์การสูบทั่วประเทศ.

แต่ ขนาด ของตลาดผิดกฎหมายจะสัมพันธ์โดยตรงกับผลิตภัณฑ์ใดที่หน่วยงานอนุมัติ และความเข้มงวดของการบังคับใช้นั้น หากไม่มีอีลิควิดรสชาติใดได้รับการอนุมัติ ส่วนใหญ่ของตลาดการสูบจะตกอยู่ในตลาดมืดทันที Vapers จะได้รับรสชาติ; ขึ้นอยู่กับ FDA ว่าพวกเขาจะซื้อผลิตภัณฑ์ที่ถูกกฎหมายหรือผิดกฎหมาย.

ความแตกต่างระหว่างตลาดมืดและตลาดเทานั้นละเอียดอ่อน แต่พื้นฐานคือถ้าคุณขายผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติจากท้ายรถในรัฐที่มีการห้ามรสชาติและไม่เก็บภาษีการขายหรือจ่ายภาษีรายได้ นั่นคือธุรกิจตลาดมืด ในทางกลับกัน หากคุณเป็นเจ้าของร้านสะดวกซื้อและขาย Puff Bars มันคือตลาดเทา เพราะคุณมีการเก็บและจ่ายภาษีจากการทำธุรกรรม แน่นอนว่ามีร้าน c-stores ที่ทำธุรกิจนอกระเบียบด้วย แต่คุณจะเข้าใจหลักการ.

ในขณะที่ตลาดมืดของการสูบยังไม่ใหญ่โตนัก แต่ก็มีอยู่จริง ในเดือนกรกฎาคม Alex Norcia เขียนใน Filter เกี่ยวกับเจ้าของร้าน vape ในรัฐนิวยอร์กที่ขายผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติส่วนตัวให้กับลูกค้าประจำ และอดีตพนักงานในอุตสาหกรรมที่ขายจากท้ายรถในลานจอดรถ.

ตลาดเทานั้นเติบโตขึ้นอย่างมากตั้งแต่ Juul และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์แบบpod อื่น ๆ เริ่ม เอาสินค้ารสชาติออกจากตลาด ซึ่งเกิดขึ้นปีหนึ่งก่อนที่ FDA จะลงโทษอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ รุ่นต่างๆ ของ Juul และของใช้ที่ใช้ครั้งเดียวเช่น Puff Bar ถูกขายในร้านสะดวกซื้อและสถานีบริการน้ำมันนับพัน และผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันจะโผล่ขึ้นมาเติมที่ว่างเมื่อ FDA พยายามบังคับใช้.

ยิ่ง FDA และรัฐบาลของรัฐทำให้ผู้คนประสบความยากลำบากในการดำเนินธุรกิจถูกกฎหมายมากเท่าไหร่ ตลาดผิดกฎหมายก็จะยิ่งเติบโตขึ้นเท่านั้น หากการบังคับใช้ PMTA ที่เข้มงวดทำให้ผู้ผลิตอีลิควิดนับพันรายต้องออกจากธุรกิจ ผู้ที่สนับสนุนการห้ามคิดว่าจะเกิดอะไรขึ้นกับโรงงานและอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อผลิตอีลิควิดเท่านั้น? หลายคนจะเลือกที่จะดำเนินการให้บริการลูกค้าของพวกเขาต่อไป เช่นเดียวกับที่พวกเขาทำมาตั้งแต่เริ่มต้น.

คนอื่น ๆ จะทดลองใช้โมเดลการค้าปลีกที่สร้างสรรค์ นิโคตินที่ไม่มียาสูบ พยายามขายรสชาติและนิโคตินแยกจากกัน และอื่น ๆ อาจมีช่องโหว่ใด ๆ ที่เราคิดได้ในตอนนี้ก็คงจะถูกควบคุมโดยผู้ควบคุมด้วย อย่างไรก็ตามจะต้องมีช่องโหว่ใหม่ ๆ และจะมีผู้ผลิตและเจ้าของร้านที่พร้อมจะพยายามหาทางหลีกเลี่ยงกฎของ FDA ความคิดสร้างสรรค์ทางการประกอบการไม่เคยได้รับแรงบันดาลใจจากกฎที่โง่และไร้สาระเช่นนี้เลย.

“ในสาขานี้,” นักรณรงค์ด้านสุขภาพสาธารณะและผู้สนับสนุนการสูบไอClive Bates ทวีต, “ผลกระทบที่เรียกว่าคาดไม่ถึงควรเป็นความกังวลหลักของผู้ควบคุม—เช่น การควบคุมและการตัดสินทางกฎหมายที่เพิ่มการบริโภคบุหรี่, สร้างตลาดมืดหรือบังคับให้ผู้ใช้งานใช้การทำงานที่หลบเลี่ยงอย่างไม่ปลอดภัย. FDA ล้มเหลวในการเข้าใจเรื่องนี้.”

"ความเป็นจริงคือ เมื่อพูดถึงผู้ค้าปลีกและผู้ผลิตขนาดเล็ก, FDA CTP มักจะบังคับใช้ด้วยการส่งจดหมายเตือนก่อนที่จะหันไปดำเนินการทางกฎหมายหรือปรับเงิน,” Greg Conley กล่าว. “หากคุณกลัวความไม่แน่นอนและอยู่ในพื้นที่กฎหมายที่ไม่ชัดเจน, โอกาสคือคุณไม่ได้เลือกที่จะเข้าสู่อุตสาหกรรมการสูบไอในตอนแรก.”

Amanda Wheeler เน้นย้ำว่า Jvapes “จะไม่มีส่วนร่วมในกิจกรรมตลาดมืดหรือกิจกรรมช่องโหว่.” อย่างไรก็ตาม, พวกเขาสามารถทำได้แน่นอน, และหากกลไกการบังคับใช้ที่ยุ่งเหยิงของ FDA เป็นความเสี่ยงที่ใหญ่ที่สุดที่ผู้ผลิตขนาดเล็กต้องเผชิญ, หลายคนอาจเลือกที่จะทำเช่นนั้น.

“ฉันคิดว่าผ people จะลองทำสิ่งต่าง ๆ มากมาย,” เธอพูด. “บริษัทของฉันเป็นบริษัทขนาดเล็ก, แต่เรามีรายชื่อผู้ใช้บริการ 30,000 ราย. คิดเกี่ยวกับสิ่งที่บริษัทเหล่านี้สามารถทำได้ในตลาดมืดเมื่อพวกเขามีรายชื่อผู้ใช้บริการขนาดใหญ่เช่นนี้.”

เส้นตาย PMTA จะเป็นจุดจบ—หรือจุดเริ่มต้นใหม่?

ผู้ผลิตการสูบไอและเจ้าของร้านส่วนใหญ่ถือว่าการทำงานของพวกเขามีเกียรติ—ถือเป็นภารกิจด้วย—และมีจำนวนมากเชื่อในภารกิจของพวกเขาจนถึงจุดที่พวกเขาจะยินดีที่จะฝ่าฝืนกฎหมายที่ไม่เป็นธรรมเพื่อดำเนินการนั้น. เราสามารถคาดหวังที่จะเห็นสิ่งนี้มากมายในเดือนและปีข้างหน้า, โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติทั้งหมดถูกปิดกั้นจากกระบวนการอนุมัติ.

ในตอนท้ายของวัน, กฎที่ผู้ควบคุมระดับประเทศสร้างขึ้นเพื่อควบคุม “การสูบไอในเมือง Wild West” อาจจะผลักดัน vapers และธุรกิจสูบไอขนาดเล็กให้ไกลออกไปจากตลาด “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ” ที่ FDA จินตนาการไว้ในกฎ Deeming ของมัน.

ไม่ว่าอะไรจะเกิดขึ้น, สิ่งหนึ่งที่แน่นอน: ยุคแรกของการสูบไอได้จบลง. ในวันที่ 10 กันยายน, เราจะเริ่มยุคถัดไป.