เส้นตายของ PMTA จะส่งผลต่อผู้สูบไอและอุตสาหกรรมอย่างไร?

7 ก.ย. 2020

หลังวันที่ 9 ก.ย. 2020 ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่สามารถขายได้อย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกาจะมีเพียงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติให้ออกสู่ตลาดโดยศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA หรือผลิตภัณฑ์ที่ยื่นต่อหน่วยงานและได้รับการยอมรับเพื่อการทบทวนเพิ่มเติม กระบวนการยื่นเรียกว่า Premarket Tobacco Application หรือ PMTA กำหนดเวลาในการยื่นจริงคือเวลา 16:00 น. ของวันที่ 9 ก.ย.

วิธีที่กำหนดเส้นตาย PMTA จะส่งผลต่อชีวิตของผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าและธุรกิจที่ให้บริการพวกเขานั้นเป็นเรื่องที่มีการคาดเดากันมาก ตั้งแต่เมื่อกำหนดเส้นตาย PMTA ถูกประกาศครั้งแรกในปี 2016 แต่เมื่อวันที่ใกล้เข้ามา—และตอนนี้ก็เหลือเพียงวันเดียว—คำถาม ข้อถกเถียง การคาดเดา ข้อมูลเท็จ ความกลัว ความโกรธ และความสิ้นหวังในชุมชนผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าได้เพิ่มขึ้นอย่างทวีคูณและปะทุขึ้น

ข้อเท็จจริงง่ายๆ ก็คือ ไม่มีใครทราบว่าจะเกิดอะไรขึ้นทันทีหลังวันที่ 9 ก.ย. หรือสิ่งที่จะเกิดขึ้นสัปดาห์หน้า เดือนหน้า หรือปีหน้า—หรือจะพูดว่าไม่มีใครทราบ ทุกสิ่ง ที่จะเกิดขึ้น บางเรื่องเราทราบ และบางเรื่องเราสามารถคาดเดาอย่างมีข้อมูล บางอย่างเราจะไม่รู้จนกว่าจะเกิดขึ้น และบางเรื่องขึ้นอยู่กับเรื่องอื่นที่เราก็ยังไม่รู้เช่นกัน.

มันสับสนและน่าหงุดหงิด แต่ไม่มีความจำเป็นที่ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าจะต้องสิ้นหวัง หากคุณใส่ใจต่อสิ่งที่เกิดขึ้น คุณควรจะสามารถสูบต่อไปได้ แม้ว่าบางสิ่งจะเปลี่ยนไปและอาจมีความไม่สะดวกเกิดขึ้นบ้าง น่าเสียดายที่อนาคตอาจมืดมนสำหรับธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กบางราย และหลายธุรกิจอาจกลายเป็นความทรงจำที่หวงแหน

PMTA คืออะไร และเส้นตายถูกกำหนดอย่างไร?

กระบวนการ PMTA ถูกกำหนดโดย พระราชบัญญัติป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบ (TCA) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในปี 2009. TCA ถูกเจรจาโดยสมาชิกของสภาคองเกรส ประธาน Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers และทนายจากบริษัทยาสูบยักษ์ Philip Morris (ปัจจุบันชื่อ Altria) กฎหมายดังกล่าวอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดที่ขายก่อนวันที่ 15 ก.พ. 2007 ยังคงอยู่ในตลาดได้ และจัดตั้งช่องทางหลายรูปแบบสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ใหม่

กฎหมายคุ้มครองบุหรี่ ซึ่งเป็นเป้าหมายหลักของผู้เจรจาจาก Philip Morris นอกจากนี้ยังทำให้การนำผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำกว่ามาสู่ตลาดเป็นเรื่องยาก โดยการตั้งมาตรฐานการอนุมัติจาก FDA ให้สูงมาก ผู้ที่อาจเป็นคู่แข่งของบริษัทบุหรี่ต้องพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขา “เหมาะสมเพื่อการปกป้องสาธารณสุข” เนื่องจากการเริ่มสูบบุหรี่ในกลุ่มเยาวชนกำลังลดลงเมื่อตอนที่ TCA ถูกเขียน ผู้นำการควบคุมยาสูบที่สนับสนุนกฎหมายจึงยอมแลกการคุ้มครองผลิตภัณฑ์ปัจจุบันเพื่อกฎที่ทำให้การเข้าสู่ตลาดของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่เป็นไปได้ยากที่สุด

แม้ว่ากฎหมายจะไม่ผ่านจนกระทั่งปี 2009 แต่การเจรจากลับเสร็จสิ้นไปหลายปีก่อนหน้านั้น บุหรี่ไฟฟ้ายังไม่อยู่ในความสนใจเมื่อร่างสุดท้ายของ TCA ถูกตกลงกันโดยทุกฝ่ายในช่วงต้นปี 2007 ผลิตภัณฑ์ไอระเหยยังไม่แพร่หลายในสหรัฐอเมริกาจนถึงปลายปีนั้น และไม่ได้รับความสนใจจากหน่วยงานสาธารณสุขหรือกลุ่มควบคุมยาสูบจนกระทั่งปี 2008

TCA สร้างศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) ซึ่งได้รับหน้าที่ในการกำกับบุหรี่ ยาสูบมวนเพื่อม้วนเอง และยาสูบไร้ควัน รัฐสภายังมอบอำนาจให้ CTP สามารถ “พิจารณา” ผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม (ที่มีนิโคติน “ทำมาหรือได้จากยาสูบ”) ให้เป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นอยู่ภายใต้อำนาจการกำกับดูแลของ CTP เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2016 หน่วยงานได้ ออกกฎการพิจารณา (Deeming Rule) และครอบคลุมบุหรี่ไฟฟ้า ซิการ์ ท่อและยาสูบท่อ รวมถึงผลิตภัณฑ์ฮุกกะห์

ผลิตภัณฑ์ที่ถูก “พิจารณาใหม่” ซึ่งมีอยู่ในตลาดก่อนวันที่ยกเว้นปี 2007—a substantial portion of cigars, pipes and pipe tobacco, and hookah products—could continue to be sold without a retroactive approval from the FDA. But no vaping product had been on the market before that date.

นั่นหมายความว่าผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าทั้งหมดจะต้องยื่นคำขอต่อ CTP เพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขา—including all components and parts—were “appropriate for the protection of public health,” and thus allowed to remain on the market.

กำหนดเส้นตายในการยื่น PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ถูกกำหนดให้เป็นวันที่ 8 ส.ค. 2018 และตลาดถูกแช่แข็งเมื่อวันที่ 8 ส.ค. 2016 ผู้ผลิตที่ประสงค์จะนำผลิตภัณฑ์ใหม่เข้าหลังจากวันที่นั้นจำเป็นต้องขอและได้รับการอนุมัติ PMTA ก่อนที่จะขายสินค้าเหล่านั้น (ซึ่งยังคงเป็นเช่นเดิม เท่านั้นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ได้ว่าส่งขายก่อนเส้นตายเดือนสิงหาคม 2016 เท่านั้นที่จะสามารถคงอยู่ในตลาดได้ในขณะที่ FDA พิจารณา PMTA ที่ยื่นก่อนวันที่ 9 ก.ย.)

เส้นตาย PMTA เปลี่ยนหลายครั้ง การเปลี่ยนแปลงสองครั้งโดดเด่นเป็นพิเศษ ในวันที่ 28 กรกฎาคม 2017 ผู้ว่าการ FDA คนใหม่ Scott Gottlieb ทำให้ชุมชนผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าและองค์กรควบคุมยาสูบที่ต่อต้านบุหรี่ไฟฟ้าซึ่งมีอิทธิพลต้องตกใจโดย เลื่อนเส้นตายออกไปอีกสี่ปี, to Aug. 8, 2022.

ในปี 2018 กลุ่มองค์กรควบคุมยาสูบนำโดย American Academy of Pediatrics ฟ้อง FDA โดยอ้างว่า Gottlieb ได้เปลี่ยนเส้นตายโดยไม่ได้ผ่านกระบวนการปกติที่หน่วยงานต้องปฏิบัติตามตามพระราชบัญญัติการดำเนินการของหน่วยงานบริหาร ในปี 2019 ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลาง Paul Grimm เห็นด้วยและ ให้ผู้ผลิตมีเวลา 10 เดือนในการยื่น PMTA, setting the new deadline to May 12, 2020. Judge Grimm shortened the period a product under FDA review may stay on the market to one year. He also gave the agency the ability to make exceptions to PMTA requirements on a case-by-case basis.

ในฤดูใบไม้ผลินี้ FDA ยื่นอุทธรณ์ต่อศาลเพื่ออนุญาตให้เลื่อนเวลา 120 วัน เนื่องจากความท้าทายที่เกิดขึ้นกับผู้ยื่นและ FDA จากการระบาดของโคโรนาไวรัส ผู้พิพากษา Grimm อนุญาตการเลื่อน และ วันที่กำหนดเส้นตายเปลี่ยนเป็น 9 ก.ย..

กระบวนการ PMTA ถูกตั้งใจให้เป็นเรื่องยาก

FDA ตั้งใจร่างกฎ Deeming Rule เพื่อขู่ให้ธุรกิจบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กกลัวและถอยหนี กระบวนการ PMTA ถูกนำเสนอเป็นฝันร้ายแบบ “shock and awe” ที่ไม่มีบริษัทใดที่ไม่มีเงินหลายล้านดอลลาร์จะกล้าลองเสี่ยง มันถูกออกแบบมาเพื่อลดแรงจูงใจโดยเฉพาะต่อผู้ผลิตน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์บรรจุขวดและผลิตภัณฑ์ระบบเปิด (อุปกรณ์ที่ใช้ชิ้นส่วนที่สามารถสลับกันได้).

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ถูกจัดตั้งขึ้นในปี 2009 พร้อมพันธกิจในการควบคุมบริษัทยาสูบขนาดใหญ่เพียงไม่กี่แห่ง ผู้ควบคุมใหม่ด้านยาสูบไม่ชอบอุตสาหกรรมยาสูบ แต่พวกเขารู้ว่าบริษัทขนาดใหญ่ที่มีผู้ถือหุ้นและทีมทนายความด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะเป็นพลเมืองที่ดีในเชิงกฎระเบียบ ในทางกลับกัน หน่วยงานมองดูอุตสาหกรรมบุหรี่ไฟฟ้าที่แผ่ขยายและยุ่งเหยิงด้วยความสะพรึงใจ โดยมีบริษัทนับพันและผลิตภัณฑ์นับล้าน และรู้ว่าจะเป็นไปไม่ได้ที่จะกำกับดูแลอย่างมีประสิทธิผล

เพราะมีอุปกรณ์ระบบเปิดหลายแสนชิ้น (และส่วนประกอบและชิ้นส่วน) และเพราะทั้งหมดนี้สามารถใช้ร่วมกันได้ในจำนวนการผสมผสานที่ไม่สิ้นสุดกับ “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ” อื่น ๆ (รวมถึง SKU ของน้ำยานับล้านรายการ) จะเป็นไปไม่ได้ที่จะยื่นคำขอที่ครอบคลุมทุกความเป็นไปได้ทั้งหมด

ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กในสหรัฐฯ ส่วนใหญ่ผลิตน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดที่อธิบายใน Deeming Rule พวกเขาจะต้องทดสอบแต่ละผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในทุกการผสมผสานของอะตอมไมเซอร์เติมซ้ำและโมดที่ปรับแรงดันหรือวัตต์ได้ที่มีอยู่ในตลาด—หรืออย่างน้อยก็หลากหลายเพียงพอที่จะครอบคลุมทุกประเภทที่มี และในทุกช่วงพลังงานที่เป็นไปได้ทุกช่วง แต่ละการผสมผสานของอุปกรณ์แยกกันจะต้องพิสูจน์ว่า “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสาธารณสุข” และแต่ละ PMTA จะต้องใช้ งานวิจัยและการวิเคราะห์ที่มีค่าใช้จ่ายหลายล้านดอลลาร์.

FDA ประเมินในร่าง Deeming Rule ปี 2014 ว่า จะได้รับ PMTA สำหรับ 50 SKU ในสองปีแรก (ซึ่งต่อมาถูกปรับขึ้นเป็น 750 SKU) หน่วยงานยังไม่ได้ให้การรับประกันว่าคำขอจะได้รับการอนุมัติ ผู้ผลิตขนาดเล็กอาจต้องจำนองบ้านและถอนเงินจากบัญชีเกษียณเพื่อทำคำขอเพียงฉบับเดียวให้เสร็จ แล้วกลับถูกปฏิเสธโดยไม่มีคำอธิบาย หน่วยงานคาดการณ์ใน Deeming Rule ว่าจะมี “การรวมผลิตภัณฑ์และการถอนตัวออกจากตลาดอย่างมาก” ความจริงก็คือ หากมีการยื่นเพียง 50 คำขอ นั่นหมายความว่าอุตสาหกรรมอิสระได้ถูกทำลายไปแล้ว

ชัดเจนว่า FDA ไม่คาดหวังให้ผู้ผลิตขนาดเล็กพยายามปฏิบัติตามกระบวนการ PMTA แท้จริงแล้ว นั่นคือเจตนา หน่วยงานจงใจสร้าง Deeming Rule และกระบวนการ PMTA เพื่อข่มขวัญให้บริษัทเล็ก ๆ หลีกเลี่ยงการพยายามปฏิบัติตามตั้งแต่ต้น

แต่หน่วยงานจะทำอะไรหากผู้เล่นรายย่อยท้าทายการข่มขู่ของพวกเขาและยืนยันที่จะพยายามทำตามกันล่ะ?

การยื่น PMTA ประกอบด้วยอะไรบ้าง?

PMTA ที่ได้รับการอนุมัติจนถึงขณะนี้ — สำหรับผลิตภัณฑ์ snus บางรายการของ Swedish Match และ ผลิตภัณฑ์ยาที่ให้ความร้อน IQOS ของ Philip Morris International — ถูกยื่นโดยบริษัทยาสูบขนาดใหญ่ และเป็นผลมาจากหลายปีของการวิจัย และการใช้เงินหลายพันล้านดอลลาร์ นั่นแน่นอนว่าเป็นเจตนารมณ์เบื้องหลัง Deeming Rule — เพื่อทำให้กระบวนการน่ากลัวที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

การ “ทดสอบผลกระทบต่อสาธารณสุข”

ตามพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ วัตถุประสงค์ของผู้ยื่นคำขอคือการแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขามีประโยชน์สุทธิต่อสาธารณสุขโดยรวม ซึ่งมีการย้ำใน คำแนะนำขั้นสุดท้ายของ CTP สำหรับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับ PMTA:

“การวินิจฉัยของ FDA ว่ามีการแสดงให้เห็นหรือไม่ว่าการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ถูกนำออกสู่ตลาดจะเป็นสิ่งที่เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสาธารณสุข (APPH) ต้องถูกกำหนดโดยพิจารณาถึงความเสี่ยงและประโยชน์ต่อประชากรโดยรวม รวมถึงผู้ใช้และผู้ที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบนั้น และคำนึงถึง:

“(A) ความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นหรือลดลงที่ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่จะเลิก

ใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว; และ

“(B) ความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นหรือลดลงที่บุคคลที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาจะ

เริ่มใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว.”

การพิสูจน์ว่า “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ” ที่คุณยื่นขอการอนุมัติจะไม่ทำให้ผู้ที่ไม่ใช้—โดยเฉพาะวัยรุ่น ซึ่งเป็นความกังวลหลักของ FDA—เริ่มใช้สารนิโคตินเป็นเรื่องที่ยากมาก เช่นเดียวกัน การแสดงว่ามีแนวโน้มที่จะส่งเสริมการเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่คุณต้องการขาย) จำเป็นต้องใช้งานวิจัยเชิงวิทยาศาสตร์ที่กว้างขวาง—และมีค่าใช้จ่ายสูง—

สำหรับบริษัทยาขนาดใหญ่ สามารถจ้างนักวิทยาศาสตร์และมอบหมายให้พวกเขาออกแบบแบบสำรวจและการศึกษาในกลุ่มขนาดใหญ่เพื่อนำมาเป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาไม่ดึงดูดเยาวชนและผู้ที่ไม่ใช้ได้ นักวิทยาศาสตร์และช่างเทคนิคคนอื่น ๆ สามารถศึกษาองค์ประกอบทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการวัดเฉพาะทางเช่นขนาดอนุภาคไอ และความเสี่ยงที่ยากต่อการประเมินที่เกิดจากส่วนประกอบกลิ่นเฉพาะ แต่สำหรับบริษัทอิสระขนาดเล็ก งานวิทยาศาสตร์เช่นนี้น่าจะเกินความสามารถของพวกเขา

ตัวอย่าง: สรุปผลการวิจัย

การอธิบายในสิ่งที่ FDA แนะนำให้รวมไว้ใน PMTA ทั้งหมดนั้นอยู่นอกเหนือขอบเขตของบทความนี้ อย่างไรก็ตาม ข้อความตัดตอนต่อไปนี้จากเอกสารแนวทางของอุตสาหกรรมให้ความเข้าใจที่ค่อนข้างดีว่า กระบวนการนี้ต้องการมากเพียงใด—โดยเฉพาะสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก นี่คือข้อเสนอแนะของหน่วยงานเกี่ยวกับวิธีการจัดโครงสร้าง เฉพาะสรุปงานวิจัย ที่ได้ดำเนินการเสร็จแล้ว

FDA แนะนำ “ว่าคำขอ PMTA ของคุณควรมีสรุปที่มีโครงสร้างดีเพื่อให้ FDA มีความเข้าใจที่เพียงพอเกี่ยวกับข้อมูลและสารสนเทศใน PMTA รวมถึงแง่มุมเชิงปริมาณของข้อมูล....

“(1) สรุปการศึกษานอกคลินิกและการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ PMTA ของคุณ โดยไม่คำนึงว่าคุณจะพิจารณาการศึกษาเหล่านี้เป็นที่เอื้อประโยชน์หรือไม่เอื้อประโยชน์ต่อคำขอหรือไม่ จะ

เป็นประโยชน์หากระบุผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ถูกศึกษาและวิธีที่ผลิตภัณฑ์เหล่านั้น

มีลักษณะคล้ายคลึงกัน (วัสดุ ส่วนผสม การออกแบบ ส่วนประกอบ,

แหล่งความร้อน หรือคุณสมบัติอื่น ๆ) กับผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำขอ หากถูกใช้เป็นตัวทดแทนหรือ

เสริมสำหรับข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์….;

“(2) ความเสี่ยงด้านสุขภาพสัมพัทธ์ของผลิตภัณฑ์ยาชนิดใหม่ต่อทั้งผู้ใช้และผู้ที่ไม่ใช้

เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ ในท้องตลาด (เช่น ENDS อื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาไหม้เช่นบุหรี่) รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสูบภายในประเภทผลิตภัณฑ์เดียวกัน เพราะอาจคาดได้ว่าผู้บริโภคของผลิตภัณฑ์ปัจจุบันภายในประเภทเดียวกันอาจเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ที่นำออกสู่ตลาดใหม่ และความเสี่ยงต่อสุขภาพ

เมื่อเทียบกับการไม่เคยใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ;

“(3) ตัวตนทางเคมีและทางกายภาพและระดับเชิงปริมาณของการปล่อยไอระเหย

ภายใต้ช่วงของเงื่อนไขการทำงาน (เช่น อุณหภูมิ แรงดันไฟฟ้า วัตต์ที่หลากหลาย

การตั้งค่า) และรูปแบบการใช้ (เช่น สภาวะการใช้ที่เข้มข้นและไม่เข้มข้น) ภายในซึ่ง

ผู้บริโภคมีแนวโน้มที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ยาชนิดใหม่นั้น;

“(4) ความเป็นไปได้ โดยอิงจากข้อมูลการวิจัยที่รวมอยู่ในคำขอของคุณ ของ

ผู้ที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาปัจจุบันจะเริ่มต้นหรือเริ่มต้นใหม่ในการใช้ยาด้วยการใช้

ผลิตภัณฑ์ยาชนิดใหม่นั้น;

“(5) ความเป็นไปได้ โดยอิงจากข้อมูลการวิจัยที่รวมอยู่ในคำขอของคุณ ว่าผู้บริโภคจะนำผลิตภัณฑ์ยาชนิดใหม่นั้นมาใช้และจากนั้นเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ยาชนิดอื่น

ที่อาจมีระดับความเสี่ยงสูงกว่า เช่น บุหรี่;

“(6) ความเป็นไปได้ โดยอิงจากข้อมูลการวิจัยที่รวมอยู่ในคำขอของคุณ ของ

การใช้ผลิตภัณฑ์ยาชนิดใหม่นั้นร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาชนิดอื่น ๆ;

“(7) ความน่าจะเป็น ตามข้อมูลการวิจัยที่มีอยู่ในคำขอของคุณ ที่จะ

ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบในปัจจุบันเปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์นี้ แทนที่จะเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ

หรือใช้ผลิตภัณฑ์เลิกบุหรี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (เพราะการใช้ ENDS

ผลิตภัณฑ์มีความเสี่ยงโดยเนื้อแท้สูงกว่าการเลิกทั้งหมดหรือการใช้

การบำบัดทดแทนนิโคติน (NRT));

“(8) การประเมินความเสี่ยงต่อการนำไปใช้ในทางที่ผิด (เช่น ความเป็นสารก่อการเสพติด การถูกใช้ในทางที่ผิด และศักยภาพในการ

ของผลิตภัณฑ์ใหม่ และการได้รับนิโคตินระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์);

“(9) การประเมินรูปแบบการใช้ของผู้ใช้ (วิธีที่ผู้ใช้แต่ละคนบริโภคผลิตภัณฑ์ เช่น จำนวนครั้งที่สูด ระยะเวลาการสูด ความเข้มข้นของการสูด ระยะเวลาการใช้), ความถี่ที่

จำนวนครั้งที่สูด, ระยะเวลาการสูด, ความเข้มข้นของการสูด, ระยะเวลาการใช้), ความถี่ที่

ผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์ และแนวโน้มที่ผู้ใช้บริโภคผลิตภัณฑ์ตลอด

เวลา; และ

“(10) การอภิปรายที่แสดงให้เห็นว่าข้อมูลและข่าวสารที่อยู่ใน PMTA ของคุณ

แสดงว่าการอนุญาตให้มีการตลาดของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่จะเป็น APPH.

หน่วยงานยังแนะนำว่า “เป็นส่วนหนึ่งของการอภิปรายในข้อ (10) FDA แนะนำให้คุณจัดทำการประเมินโดยรวมเกี่ยวกับผลกระทบที่ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่นั้นอาจมีต่อสุขภาพของประชากรโดยรวม การประเมินควรสังเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (ตามที่อธิบายในข้อหมายเลข 1-9 ข้างต้น) และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพ พฤติกรรมการใช้ยาสูบ และการเริ่มต้นใช้ยาสูบ เพื่ออนุมานถึงผลกระทบที่การทำการตลาดของผลิตภัณฑ์อาจมีต่อการเจ็บป่วยและอัตราการตายที่เกี่ยวข้องกับยาสูบ.”

นั่นเป็นเพียงเนื้อหาที่แนะนำของสรุปส่วนหนึ่งของการยื่นที่จำเป็นเท่านั้น. PMTA ที่ Juul Labs เพิ่งยื่น มี “ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์เชิงละเอียดจากการศึกษามากกว่า 110 ชิ้น รวมกันมากกว่า 125,000 หน้า ที่ประเมินผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อทั้งผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบในปัจจุบันและผู้ที่ไม่เคยใช้ รวมถึงผู้ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะด้วย.”

เป็นเรื่องง่ายที่จะให้อภัยผู้ผลิตอิสระขนาดเล็กที่เพียงยอมแพ้และถอยออกไป อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่ทุกบริษัทขนาดเล็กยอมแพ้

ผู้ผลิตน้ำยาสำหรับบุหรี่ไฟฟ้าจะรอดจากกำหนดเวลา PMTA ได้หรือไม่?

จากสิ่งที่เรารู้ในปี 2016 — หรือแม้แต่ปี 2018 — ดูเหมือนจะไม่น่าเป็นไปได้เลยว่าผู้ผลิตขนาดเล็กใดๆ จะผ่านพ้นกำหนดเวลา PMTA ได้ หลายคน (รวมทั้งฉันด้วย) ไม่เชื่อว่าผู้ผลิตน้ำยาบรรจุขวดจะมีโอกาสแม้แต่ส่งคำขอที่มีความเป็นไปได้เลย ไม่ว่าเวลากำหนดจะถูกตั้งเมื่อใด

การส่งเสริมกระบวนการ PMTA ที่เรียบง่ายขึ้น

อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าและธุรกิจที่เกี่ยวกับการสูบได้พยายามอย่างหนักเพื่อให้เสียงของตนได้ยิน และถึงแม้ว่านิยายข่าวหลักเกี่ยวกับการสูบจะเป็นไปในเชิงลบเป็นส่วนใหญ่ ผู้กำกับดูแลของรัฐเข้าใจว่าการปฏิเสธ PMTA ทุกฉบับจากทุกธุรกิจขนาดเล็กจะทำให้พวกเขาดูเหมือนข้าราชการไร้หัวใจตามแบบแผนและทิ้งปัญหาโดยตลาดมืดที่ไม่สามารถบังคับใช้ได้

ฝ่ายสนับสนุนอุตสาหกรรมการสูบอิสระบางคน — ที่โดดเด่นที่สุดคือ Amanda Wheeler ผู้ร่วมเป็นเจ้าของ Jvapes ในรัฐแอริโซนา และทนายความด้านกฎระเบียบในวอชิงตัน, ดี.ซี. Azim Chowdhury — ได้ติดต่อกับ FDA และกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS) พยายามมาเกือบปีเพื่อส่งเสริมกระบวนการ PMTA ที่เรียบง่ายขึ้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก

แนวทางของ FDA สำหรับอุตสาหกรรมรวมส่วนประกอบบางอย่างของ PMTA ที่ต้องทำให้เสร็จเพราะถูกระบุไว้ในพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ (ข้อกำหนดตามกฎหมาย) อย่างไรก็ตาม แนวทางมากมายไม่ได้ถูกกำหนดโดย TCA แต่เป็นเพียงคำแนะนำเท่านั้น

“เอกสารแนวทางของ FDA รวมถึงแนวทางฉบับนี้ ไม่ได้สร้างข้อ

ความรับผิดชอบ,” กล่าวหน่วยงานในแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม. “ทว่าแนวทางอธิบายความคิดปัจจุบันของหน่วยงานในประเด็นหนึ่งและควรถูกพิจารณาเพียงเป็นคำแนะนำ เว้นแต่มีการอ้างถึงข้อกำหนดทางกฎระเบียบหรือกฎหมายเฉพาะ การใช้คำว่า should ในแนวทางของหน่วยงานหมายความว่ามีการเสนอหรือแนะนำบางอย่าง แต่ไม่ใช่ข้อบังคับ”

ตัวอย่างเช่น ไม่มีความจำเป็นที่ธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กทุกแห่งจะต้องคิดค้นใหม่ทั้งหมดและพิสูจน์ด้วยตนเองว่าน้ำยาของพวกเขา — เมื่อใช้โดยผู้สูบผู้ใหญ่หรืออดีตผู้สูบที่เป็นกลุ่มเป้าหมาย — มีอันตรายน้อยกว่าการสูบบุหรี่ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตรายเล็กจำหน่ายโดยมากแทบจะเหมือนกัน และความปลอดภัยเชิงสัมพัทธ์ของพวกเขาได้รับการพิสูจน์แล้วจากงานวิจัยที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิจำนวนมาก การทบทวนวรรณกรรมที่แข็งแรงควรได้รับอนุญาตให้ทดแทนการศึกษาซ้ำซ้อนหลายพันชิ้น (ในความจริง มีการทบทวนวรรณกรรมโดยผู้เชี่ยวชาญหลายชิ้นเกี่ยวกับวิทยาศาสตร์การสูบให้ใช้ รวมถึง การทบทวนปี 2018 โดย National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, ซึ่งได้รับมอบหมายโดย FDA.)

Wheeler และ Chowdhury ได้ขอให้หน่วยงานยอมรับ PMTA ที่เรียบง่ายสำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก ซึ่งจะยื่นเป็นสองส่วน โดยส่วนประกอบที่ท้าทายและมีค่าใช้จ่ายสูงหลายอย่าง รวมถึงการทดสอบพิษวิทยา จะยื่นในภายหลัง

แผนดังกล่าวได้รับความสนใจบ้าง โดยเฉพาะที่กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษยชน (HHS) และทำเนียบขาว และแม้ว่า FDA จะพยายามอยู่ในสถานะ “แยกตัวจากการเมือง” ตามที่ Wheeler กล่าว ข้าราชการที่ HHS มักไม่ยึดติดกับความบริสุทธิ์ทางวิทยาศาสตร์ที่สมมติขึ้นและสนใจมากขึ้นที่จะหาทางแก้ปัญหาอย่างมีเหตุผลสำหรับปัญหาที่ลำบาก ยิ่งไปกว่านั้น รัฐมนตรี HHS Alex Azar สัญญาในเดือนมกราคมว่าจะสร้างกระบวนการ PMTA ที่ “ปรับให้เรียบขึ้น” สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก—สิ่งที่เขายังไม่ได้ทำ

“คำแนะนำของฉันมาหลายเดือนคือให้ส่งเท่าที่ทำได้ก่อนกำหนดเส้นตาย 9 กันยายน เพราะจากการสนทนาที่เรามี เราเชื่อว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงหลังวันที่ 9 กันยายน” Wheeler กล่าวกับ Vaping360. บริษัทของเธอกำลังยื่น PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์น้ำยาอิเล็กทรอนิกส์ 98 รายการ รวมทั้งสูตรไม่แต่งกลิ่น

ตามที่ Wheeler กล่าว FDA ได้รับคำสั่งจากทำเนียบขาวและ HHS ให้พยายามรองรับบริษัทไอระเหยขนาดเล็กโดยไม่ละทิ้งมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ของตน นั่นเป็นเรื่องยุ่งยาก แต่จงจำไว้ว่าผู้พิพากษา Grimm ได้มอบอำนาจให้หน่วยงานสามารถทำข้อยกเว้นเป็นกรณีไปได้

“พวกเขาบอกให้ FDA ทำเช่นนี้ในลักษณะที่ไม่ทำให้ธุรกิจขนาดเล็กทั้งหมดพังลง แต่ทำในลักษณะที่ไม่เบี่ยงเบนไปจากแนวทางเดิมมากเกินไป” เธอกล่าว. “และฉันไม่รู้—ถ้าคุณเป็น FDA และมีทำเนียบขาวบอกคุณเช่นนี้—คุณจะคลี่คลายความขัดแย้งนั้นได้อย่างไร นอกเหนือจากกระบวนการตรวจสอบคำขอ

“ฉันไม่คาดหวังว่าพวกเขาจะออกการเปลี่ยนแปลงสำคัญใด ๆ ต่อข้อกำหนด แต่สิ่งที่ฉันคาดคือพวกเขาจะทำอย่างเงียบๆ ในกระบวนการตรวจสอบของพวกเขา”

เป็นคำถามว่าคณะกรรมการ FDA จะสามารถทำข้อผ่อนปรนแก่กลุ่มผลประโยชน์ไอระเหยขนาดเล็กอย่าง “เงียบๆ” ได้หรือไม่ กลุ่มล็อบบี้ต่อต้านการสูบเดียวกันซึ่งชนะคดีต่อหน่วยงานให้เลื่อนกำหนดเวลา PMTA ขึ้นสองปี กำลังจัดระเบียบเพื่อคัดค้านการอ่อนมาตรฐานใดๆ ที่ระบุไว้ในกฎ Deeming Rule

ในเดือนสิงหาคม Campaign for Tobacco-Free Kids แถลงข่าว ได้โฆษณาเอกสารที่ออกโดยกลุ่มผลประโยชน์พิเศษหัวข้อ “หลักการชี้นำการทบทวนก่อนการวางตลาดของ FDA สำหรับบุหรี่ไฟฟ้าและผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ถูกพิจารณา” กลุ่มเหล่านี้เรียกร้องให้ FDA ทำให้ PMTA ที่ยื่นสามารถเข้าถึงได้ต่อสาธารณะ ให้บังคับใช้คำแนะนำที่เข้มงวดที่สุดของ FDA อย่างเข้มงวด และไม่อนุญาตให้มีผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสใดๆ เลย

รีวิวเวอร์และผู้สนับสนุนการสูบไอบน YouTube แมตต์ คัลลีย์ คิดว่า FDA จะต้องอนุมัติ น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าบางส่วน แต่เขากล่าวว่า “พวกต่อต้านจะตื่นตระหนกหากสินค้าที่มีรสชาติได้รับการอนุมัติ”.

จริงอยู่ กลุ่มต่อต้านการสูบไอยังคงโกรธเคืองต่อการตัดสินใจของทำเนียบขาวสมัยโอบามา ที่ยกเลิกการห้ามรสชาติอย่างเต็มรูปแบบจากกฎ Deeming ปี 2016 พวกเขาจะพยายามทุกวิถีทาง หากจำเป็น เพื่อป้องกันไม่ให้การห้ามรสชาติหลุดรอดไปอีกครั้ง.

บริษัทขนาดเล็กจำนวนมากขึ้นกำลังตัดสินใจลงมือ

ข่าวเกี่ยวกับแผน “PMTA-lite” ที่เสนอโดย Amanda Wheeler แพร่หลาย และผู้ผลิตขนาดเล็กอื่นๆ ตัดสินใจใช้แผนของเธอเป็นแม่แบบและยื่นขอการอนุมัติ PMTA อาสาสมัครที่ทุ่มเทจำนวนหนึ่ง—โดยเฉพาะเจ้าของร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าในเท็กซัส Char Owen—ในกลุ่มส่วนตัวบน Facebook ทำงานอย่างไม่เหน็ดเหนื่อยร่วมกับคณะกรรมการของ Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) เพื่อช่วยให้บริษัทน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กหลายแห่งจัดเตรียมคำขอที่พวกเขาเชื่อว่า FDA จะต้องพิจารณาอย่างจริงจัง.

“ดังนั้นเมื่อเรา [Wheeler and Azim Chowdhury] ทำแผนนี้ ตอนแรกฉันไม่ได้ทำงานกับใครเลย,” Wheeler กล่าว “Azim ค่อนข้างรู้ว่าอะไรยอมรับได้ที่จะส่งภายในวันที่ 9 กันยายน และอะไรไม่ใช่ และด้วยการทำงานกับกลุ่มของ Char Owen เราสามารถ [เพิ่มองค์ประกอบ] ที่เราสามารถทำให้เสร็จทันเวลา Char, Lindsay Stroud และคนอื่นๆ จาก SFATA พวกเขาออกไปทำงานภาคสนามทั้งหมด บางส่วนด้วยความช่วยเหลือจาก Azim ในจดหมายปะหน้า การประเมินผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมและเรื่องอื่นๆ เพื่อทำให้ส่วนนั้นของ PMTA เข้าถึงได้ [สำหรับธุรกิจขนาดเล็ก],” Wheeler กล่าว.

การทำ PMTA แบบเต็มรูปแบบที่มีการทดสอบทั้งหมดและการทบทวนวรรณกรรมที่ปรับแต่งโดยผู้เชี่ยวชาญจะเป็นไปไม่ได้สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็กในกลุ่ม Facebook แม้ว่าพวกเขาจะรวบรวมเงินได้ ประมาณห้าแสนดอลลาร์ เพื่อจ่ายให้ที่ปรึกษาและห้องแล็บ ก็ไม่มีการรับประกันว่า FDA จะยอมรับมัน แต่โดยใช้แบบจำลองของ Wheeler และ Chowdhury และแม่แบบของ Char Owen ต้นทุนต่ำพอที่เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กหลายคนยินดีจะเสี่ยงโชค.

“ฉันคิดว่ามันมีค่าใช้จ่ายประมาณ $1,300—และเวลาอีกมากที่คุณต้องใช้ในการทำเอกสารเหล่านี้,” Wheeler กล่าว ร้อยคนหรือหลายร้อยคนอาจยื่นคำขอโดยใช้แผน PMTA ที่จัดทำจากการระดมทรัพยากรของชุมชน.

“ขอบคุณกลุ่ม Facebook นั้น มันกลายเป็นความเป็นไปได้สำหรับพวกเรา,” บริษัทน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กแห่งหนึ่งบอกฉันในข้อความ “ตอนนี้เราต้องการแล็บที่ว่างพร้อมค่าธรรมเนียมที่เหมาะสม เราหวังได้!”

กลุ่ม Facebook เป็นการผสมผสานแปลกๆ ระหว่างการพูดคุยกันเป็นมิตรและความเชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แท็บ Files เต็มไปด้วยศัพท์ที่มีแต่ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ยาสูบเท่านั้นที่จะเข้าใจ แต่คนที่เข้าถึงมันกำลังทำในขณะที่ช่วยลูกค้าหรือเตรียมลูกๆ ให้ไปที่ศูนย์รับเลี้ยงเด็ก คุณอดไม่ได้ที่จะเชียร์เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กเหล่านี้ที่ไม่เคยต้องการอะไรนอกจากทำมาหากินอย่างสุจริตช่วยให้ผู้คนเลิกสูบบุหรี่—เหมือนที่พวกเขาเคยเป็น พวกเขาตรงกันข้ามกับพวกฉวยโอกาสที่หน้าซื่อใจคดที่ปรากฏในแถลงข่าวของ Matthew Myers และพวกพ้อง.

ประเด็นร้อนประเด็นหนึ่งในกลุ่มตอนนี้คือการตัดสินใจที่น่าสงสัยของ FDA ที่อัปเดตหนึ่งในโปรแกรมคอมพิวเตอร์ของหน่วยงานก่อนกำหนดส่ง PMTA เพียงไม่นาน ผู้ผลิตบางรายไม่สามารถเข้าถึงไฟล์การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนได้—ซึ่งจำเป็นสำหรับการยื่น PMTA—และการขอความช่วยเหลือจาก CTP แทบเป็นไปไม่ได้ นี่เป็นปัญหาทั่วไปสำหรับ “บริษัทยาสูบ” ขนาดเล็กเกินกว่าจะมีฝ่ายปฏิบัติตามที่ติดต่อกับหน่วยงานรัฐบาลกลางโดยตรง จะไม่มีใครแปลกใจหากการยื่น PMTA รอบสุดท้ายที่เร่งด่วนนำไปสู่การล่มของเซิร์ฟเวอร์ที่ล้าหลังของ FDA.

กลุ่ม Facebook ที่คล้ายกันถูกสร้างขึ้นเพื่อให้ทันกำหนดการปฏิบัติตามกฎของ Deeming Rule ก่อนหน้า และหลายคนในกลุ่มก่อนก็อยู่ในกลุ่มนี้ สมาชิกเริ่มกระบวนการด้วยกัน คิดหาวิธีทำฉลากให้เป็นไปตามข้อกำหนดและลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ตอนนี้พวกเขาผูกพันด้วยเวลาและความพยายามที่พวกเขาลงทุนไปในความเป็นไปได้ที่ค่อนข้างยากที่จะได้เข้าร่วมกับ Philip Morris ในฐานะสมาชิกของชมรม PMTA.

บางราย ตามที่ Wheeler กล่าว อาจเพียงต้องการเวลาเพิ่มไม่กี่เดือนในตลาดเพื่อทำเงินบางส่วนในขณะที่ปิดกิจการของตน.

“บางบริษัทจะพอใจกับสิ่งนั้น เพราะพวกเขาเหนื่อย,” เธออธิบาย “พวกเขาแค่ต้องการเวลาพิเศษที่พวกเขาจะได้รับจาก FDA แล้วก็จบ แต่จะมีอีกกลุ่มบริษัทที่ต้องการหาวิธีไปให้ถึงเส้นชัย คนอย่าง Lindsay และ Char และ SFATA และฉัน จะร่วมกันคิดและพยายามหาวิธีช่วยบริษัทแก้ไขข้อบกพร่องทั้งหมด ดังนั้นฉันจะยังคงทำงานกับ [the FDA] เพื่อพยายามโน้มน้าวให้พวกเขามองจากมุมมองของเราและผ่อนปรนให้เรา และฉันรู้ว่า Char จะไม่ยอมแพ้จนกว่าเธอจะหาวิธีให้ได้การอนุมัติในตลาด.”

มีกระแสความตื่นเต้นแบบประหม่าในกลุ่มนี้ พวกเขารู้ว่าโอกาสไม่เป็นใจต่อพวกเขา แต่พวกเขาต้องการเห็นว่าจะเกิดอะไรขึ้น และคำแถลงล่าสุดจาก FDA ได้ให้ประกายแห่งความหวังแก่พวกเขา.

FDA กำลังเสนอเส้นทางข้างหน้าสำหรับบริษัทขนาดเล็กหรือไม่?

คำถามสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลยาสูบ CTP ที่พิจารณา PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ระบบเปิดคือว่าจะรองรับธุรกิจขนาดเล็กที่ไม่สามารถจัดเตรียมคำขอให้ตรงตามมาตรฐานเข้มงวดของหน่วยงานได้อย่างไร Frankly, ไม่มีบริษัทขนาดเล็กที่พยายามทำ PMTA ด้วยตัวเองที่จะสามารถผลิตงานทางวิทยาศาสตร์ตามที่หน่วยงานแนะนำได้มากนัก.

ในบางกรณี เช่น การทดสอบสารที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย (HPHCs) ในน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า,

โดยพื้นฐานแล้วไม่มีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก FDA เพียงพอที่จะรองรับการจำนวนมากของบริษัทขนาดเล็กที่พยายามทำ PMTA นั่นไม่ใช่ปัญหาใหม่ บริษัทไม่สามารถหาห้องแล็บที่ว่างได้มากว่าเป็นปีแล้ว ขณะนี้การระบาดของไวรัสโคโรนาได้ทำให้ปัญหารุนแรงขึ้น บางคนในอุตสาหกรรมคิดว่าอาจต้องใช้เวลาหลายปีกว่าจะตามทัน.

A last-minute คำร้องขอให้เลื่อนกำหนดเวลาการยื่น PMTA เป็นเวลา 6 เดือน—ซึ่งอิงจากอุปสรรคที่เกิดจากการระบาด—จาก Azim Chowdhury ในนามของกลุ่มผู้ผลิตขนาดเล็กและสมาคมการค้า ถูกปฏิเสธโดย FDA.

แต่มีสัญญาณที่ชวนให้หวังจาก CTP ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมาแสดงว่าหน่วยงานอาจผ่อนปรนและจะอนุญาตให้ผู้ผลิตขนาดเล็กบางรายยื่น PMTA ที่ไม่ครบถ้วน และอย่างน้อยก็ยังอยู่ในตลาดในระหว่างช่วงการทบทวน (ซึ่งอาจกินเวลาถึงหนึ่งปี) หรืออาจนานกว่านั้น ผู้พิพากษา Grimm ได้ให้สิทธิ์แก่ FDA ในการตัดสินใจเช่นนั้นเป็นรายกรณี และหน่วยงานดูเหมือนจะส่งสัญญาณว่าจะทำเช่นนั้น.

ในปลายเดือนสิงหาคม คำตอบของ FDA ต่อผู้ผลิตที่ขอขยายกำหนดเวลาเริ่มเพิ่มถ้อยคำที่ให้ความหวังบ้างสำหรับผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กที่มีคำขอไม่สมบูรณ์.

"อย่างไรก็ตาม FDA มีเจตนาจะพิจารณาสถานการณ์เฉพาะรายเมื่อตรวจสอบคำขอผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการออกสู่ตลาดของท่านซึ่งยื่นภายในกำหนดเวลา 9 กันยายน 2020," กล่าวตอบจาก CTP. "ระหว่างการทบทวนคำขอ FDA จะพิจารณาว่าคำขอนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องภายใต้มาตรา 905 และ 910 ของ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act รวมถึงข้อบังคับขั้นสุดท้ายที่ 21 C.F.R. ส่วน 1105 และ 1107 เพื่อที่คำขอของท่านจะได้รับการยอมรับและจดทะเบียนและเข้าสู่การทบทวนเชิงวิทยาศาสตร์หรือไม่ FDA กระตุ้นให้ท่านระบุอย่างชัดเจนถึงเนื้อหาที่อาจขาดหายไปจากคำขอของท่านและอธิบายอย่างชัดเจนว่า COVID-19 ภัยพิบัติทางธรรมชาติเมื่อเร็วๆ นี้ หรือสถานการณ์ที่คาดไม่ถึงอื่นใด ได้ส่งผลกระทบต่อความสามารถของท่านในการจัดหาข้อมูลดังกล่าวอย่างไร."

จำนวนห้องปฏิบัติการที่มีอยู่อย่างจำกัดสำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์ และความท้าทายด้านการเงินและโลจิสติกส์ที่ธุรกิจทุกแห่งต้องเผชิญจากการระบาดของไวรัสโคโรนา แน่นอนว่าควรถือเป็นสถานการณ์ที่ไม่คาดคิดและหลีกเลี่ยงไม่ได้ ความต้องการการทดสอบสูงเกินความสามารถของห้องปฏิบัติการในสหรัฐฯ ที่ได้รับการรับรองให้ดำเนินการประเมินเฉพาะตามแนวทางของ CTP นั่นก็หลีกเลี่ยงไม่ได้เช่นกัน.

“หากคำขอของคุณมีความครบถ้วนเพียงพอที่จะได้รับการยอมรับ ถูกยื่น และดำเนินการทบทวนทางวิทยาศาสตร์ และในระหว่างการทบทวนดังกล่าว หากคุณได้ส่งข้อมูลที่จำเป็นและมีความคืบหน้าอย่างมากในการแก้ไขข้อบกพร่องในคำขอของคุณ, เรามีความตั้งใจที่จะนำสิ่งนั้นมาพิจารณาในการตัดสินใจว่าจะเริ่มดำเนินการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณที่วางจำหน่ายโดยไม่มีการอนุญาตก่อนการตลาดหรือไม่ แม้ว่า FDA จะกำลังทบทวนคำขอของคุณหลังวันที่ 9 กันยายน 2021. การตัดสินใจว่าจะบังคับใช้หลังช่วงการทบทวนหนึ่งปีหรือไม่นั้น อาจพิจารณาจากการตอบสนองต่อคำร้องขอของเรา ลักษณะเฉพาะและขอบเขตของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ขาดหายไป และหลักฐานของความเดือดร้อนที่พิสูจน์ได้เนื่องจากการระบาดของ COVID-19 ภัยพิบัติทางธรรมชาติเมื่อเร็วๆ นี้ หรือสถานการณ์ที่ไม่คาดคิดอื่นๆ ในการจัดหาหลักฐานดังกล่าว." (เน้นข้อความ)

ผู้กำกับดูแลของ CTP ดูเหมือนจะกำลังบอกว่าธุรกิจขนาดเล็กที่ถือกำหนดเวลาอย่างจริงจัง และพยายามอย่างสุจริตเพื่อทำงานให้เสร็จมากที่สุดเท่าที่จะทำได้ อาจหลีกเลี่ยงการบังคับใช้ได้ แม้ว่าหน่วยงานจะยังไม่เสร็จสิ้นการทบทวนคำขอของพวกเขาเมื่อสิ้นสุดระยะเวลายกเว้นหนึ่งปีก็ตาม.

เมื่อวันที่ 31 ส.ค. ผู้อำนวยการ CTP มิตช์ เซลเลอร์ ออกแถลงการณ์ ที่ได้รับความสนใจจากอุตสาหกรรมการสูบไอเป็นอย่างมาก โดยสังเกตว่ามีการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์มากกว่า 400 ล้านรายการในระบบของ FDA เซลเลอร์กล่าวว่า “แม้แต่หากมีการยื่นคำขอเพียงบางส่วนของผลิตภัณฑ์เหล่านั้น ความเป็นไปได้ที่ FDA จะทบทวนคำขอทั้งหมดเหล่านี้ในช่วงการทบทวนหนึ่งปีมีน้อย”.

สำหรับคำขอที่ถูกติดธงทันทีเนื่องจากไม่ประกอบด้วยข้อกำหนดพื้นฐานที่จะก้าวไปสู่การทบทวนเชิงสาระ เซลเลอร์กล่าวว่าหน่วยงานอาจจะไม่ปฏิเสธโดยทันที แต่ให้โอกาสในการแก้ไขปัญหา เขาชี้ว่า “แม้ว่าเราคาดหวังว่าใบสมัครที่มีคุณภาพสูงและสมบูรณ์จะเข้ามาภายในวันที่ 9 ก.ย. หากเราพบข้อบกพร่อง เป็นไปได้ว่า FDA จะออกจดหมายแจ้งข้อบกพร่องพร้อมกำหนดเวลาตอบกลับ 90 วันสำหรับบริษัทต่างๆ”.

นั่นอาจไม่ได้มากไปกว่า การเลื่อนเวลา 90 วัน แต่ก็เป็น 90 วันที่ธุรกิจไม่มีมาก่อน และพวกเขาอาจขยายเวลาออกไปได้โดยการขอเวลาเพิ่มเติม.

นี่เป็นสิ่งที่ใกล้เคียงที่สุดที่ FDA จะให้การผ่อนปรนอย่างเป็นทางการตามที่ Wheeler และ Chowdhury ขอ และมันก็นับว่าให้อภัยมากกว่าที่ผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมวาปส่วนใหญ่เคยคิดว่าเอเจนซีจะให้กับผู้ผลิตระบบเปิด.

Wheeler มองโลกในแง่ดีแต่ไม่มากเกินไป เธอคิดว่า FDA อาจให้อภัยความบกพร่องจากบางบริษัทขนาดเล็ก—แต่ก็ยังหมายความว่าจะมีบางรายถูกทิ้งเอาไว้.

“ฉันจะไม่รู้สึกแปลกใจเลยหาก FDA รอดูว่าพวกเขาจะได้รับอะไรจากธุรกิจขนาดเล็กแล้วคำนวณหาค่าเฉลี่ย” เธอกล่าว “จุดตัดอยู่ที่ไหนในสิ่งที่เราได้รับจากธุรกิจขนาดเล็กเหล่านี้ที่ไม่ทำให้พวกเขาทั้งหมดถูกทำลายล้าง? เหมือนในโรงเรียนเมื่อพวกเขาคะแนนแบบปรับตามเคิร์ฟ ฉันสงสัยว่าพวกเขาจะดูสิ่งที่ได้รับ และเอาข้อมาตรฐานของธุรกิจขนาดเล็ก แล้วฉันคิดว่าพวกเขาจะให้คะแนนแบบปรับตามเคิร์ฟ.”

“ฉันคิดว่าพอเราเข้าสู่กระบวนการทบทวน” Wheeler กล่าว “เมื่อ FDA โต้ตอบไปมากับบริษัทเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขายื่นและสิ่งที่คาดหวัง ฉันคิดว่าจะน่าสนใจมากที่จะดูว่าพวกเขาจะตัดสินใจเรื่องใดกับเราและไม่ตัดสินใจเรื่องใด มีงานมากมายที่จะต้องทำหลังวันที่ 9 กันยายน.”

แม้จะมีงานทั้งหมดที่ Wheeler และคนอื่นๆ ทำ แต่ก็ไม่มีใครรู้ว่า CTP จะอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีรสใดๆ หรือไม่ การทำเช่นนั้นจะเท่ากับว่าต้องเริ่มสงครามกับ Campaign for Tobacco-Free Kids และพันธมิตรของพวกเขา และยังไงก็ตาม หากไม่เสนอรสชาติหลายชนิด ก็ค่อนข้างเป็นไปไม่ได้ที่บริษัทน้ำยาขนาดเล็กจะอยู่รอดได้.

กำหนดเวลาของ PMTA จะส่งผลต่อฮาร์ดแวร์วาเปอย่างไร?

FDA และผู้ผลิตต่างก็ละเลยกฎสำหรับผู้ผลิตฮาร์ดแวร์ที่ระบุไว้ใน Deeming Rule มาโดยตลอด หลังจากวันที่ตัดสิทธิ์ 8 ส.ค. 2016 สำหรับการนำผลิตภัณฑ์ใหม่เข้าสู่ตลาด ผลิตภัณฑ์ใหม่ยังคงไหลเข้าสู่สหรัฐฯ จากผู้ผลิตจีนในเซินเจิ้น.

ผู้ผลิตวาเปรายใหญ่ของจีนแต่ละรายได้ประกาศการยื่น PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนเล็กน้อย จะมีผลิตภัณฑ์เติมซ้ำแบบสแตนด์อโลนใดได้รับอนุมัติหรือไม่? เราแทบไม่มีข้อมูลใดๆ ที่จะใช้เป็นพื้นฐานในการแสดงความคิดเห็น.

ในด้านการบังคับใช้ เป็นเรื่องเกือบเป็นไปไม่ได้ที่จะจินตนาการว่า FDA จะพยายามอย่างจริงจังในการตัดการไหลของผลิตภัณฑ์การสูบไอที่เข้ามาจากต่างประเทศ นั่นไม่ใช่ความหมายว่า หน่วยงานจะไม่พยายาม แต่จะต้องใช้เวลาและทรัพยากรจำนวนมากโดยไม่มีผลตอบแทนที่แท้จริง แน่นอนว่า FDA เข้าใจดีว่า ตราบใดที่ยังมีน้ำยาสำหรับสูบไอ ผู้คนจะหาทางหาเครื่องมือเพื่อสูบมันได้.

การไม่ทำอะไรเกี่ยวกับฮาร์ดแวร์ระบบเปิดจากจีนคงเป็นแนวทางที่มีปัญหาน้อยที่สุดสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลที่จนถึงตอนนี้ยังไม่สามารถหยุดตลาดสีเทาที่ชัดเจนที่สุดของพอดที่บรรจุล่วงหน้าและผลิตภัณฑ์ใช้แล้วทิ้งได้ พอดขนาดเล็กสีฉูดฉาดที่บรรจุล่วงหน้ากำลังถูกขายในร้านสะดวกซื้อทั่วประเทศ และผลิตภัณฑ์เหล่านี้คือเป้าหมายการบังคับใช้หลักของ FDA.

หาก FDA ยึดมั่นตามลำดับความสำคัญในการบังคับใช้ที่ระบุไว้ใน แนวทางเดือนมกราคม 2020, หน่วยงานอาจไม่มีโอกาสไปถึงอุปกรณ์เติมซ้ำแบบสแตนด์อโลน ลำดับความสำคัญสามประการที่ถูกระบุเป็นหัวข้อมีดังนี้:

ด้านล่างนั้น FDA เพิ่มว่า “นอกจากนี้ FDA มีความตั้งใจที่จะให้ความสำคัญกับการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ ENDS ใดก็ตามที่เสนอขายหลังวันที่ 9 กันยายน 2020 และที่ผู้ผลิตไม่ได้ยื่นคำขออนุญาตก่อนการตลาด (หรือหลังการดำเนินการเชิงลบโดย FDA กับคำขอที่ยื่นตรงเวลา).”

มันไม่ใช่เรื่องเป็นไปไม่ได้ แต่ยากที่จะเห็นสถานการณ์ที่เป้าหมายการบังคับใช้หลักทั้งหมดถูกเคลียร์ออกจากตลาด และ FDA ตัดสินใจไล่ตามโมดล่าสุดที่บินเข้ามาจากจีน แล้ว FDA จะพยายามตัดการส่งมอบจากจีนด้วยความช่วยเหลือของเจ้าหน้าที่ศุลกากรสหรัฐฯ หรือไม่? นั่นเป็นสิ่งที่ประธาน American Vaping Association Gregory Conley เรียกว่าเป็น “คำถามเปิด.”

ประเด็นที่ FDA คงไม่อยากจมอยู่กับมันคือข้อเท็จจริงที่ว่าอุปกรณ์เดียวกันที่ใช้สูบนิโคตินก็ถูกใช้สูบ CBD ซึ่งหน่วยงานยังไม่ควบคุม (ในขณะนี้) ผู้กำกับดูแลยาสูบของ FDA ต้องการปวดหัวกับการแยกแยะว่าโมดและอะตอมไมเซอร์ใดที่มาจากจีนมีจุดประสงค์จะจำหน่ายเพื่อสูบนิโคตินหรือไม่ Conley แนะนำให้ผู้ผลิตฮาร์ดแวร์ใช้ความสับสนนี้เป็นประโยชน์ของตน.

"ผู้ผลิตรายใดก็ตามที่ขายผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่ผสมนิโคติน—รวมถึงอุปกรณ์แบบสแตนด์อโลน—น่าจะฉลาดที่จะติดฉลากบนผลิตภัณฑ์ของตนในลักษณะที่มีข้อความประมาณว่า, 'ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์หรือคาดว่าจะใช้กับนิโคติน,'” เขากล่าว. “แม้ว่าจะไม่ถึงกับเป็นการรับประกันว่าจะขัดขวางความพยายามในการบังคับใช้ได้ทั้งหมด แต่เป็นความคิดที่ดีที่จะยืนยันตอนนี้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณมีวัตถุประสงค์สำหรับตลาดที่ไม่มีนิโคติน."

สรุปคือ? การบังคับใช้ PMTA กับฮาร์ดแวร์ แทบจะต้องจัดอยู่ในหมวด “เราจะรอดูว่าจะเกิดอะไรขึ้นเมื่อมันเกิดขึ้น” และมันอาจจะไม่เกิดขึ้นเลย แม้จะเกิดขึ้นจริง การบังคับใช้การนำเข้าจะมุ่งเป้าไปที่สินค้าที่ตั้งใจจะขายในสหรัฐฯ, และจะไม่ส่งผลต่อผู้สูบไอรายบุคคลที่สั่งซื้อสินค้าเพื่อใช้ส่วนตัวจากผู้ค้าปลีกในจีน.

ร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าจะอยู่รอดหลังจากเส้นตาย PMTA หรือไม่?

ความเสี่ยงเร่งด่วนที่สำคัญต่อร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าน่าจะมาจากความไม่แน่นอนของเจ้าของเอง มันยากมากสำหรับเจ้าของธุรกิจที่จะวางแผนสำหรับอนาคตเมื่ออนาคตแทบจะเป็นไปไม่ได้ที่จะคาดการณ์ ร้านขายบุหรี่ไฟฟ้ามีการปิดกิจการมากกว่าการเปิดใหม่มาอย่างน้อยสองปี เนื่องจากตลาดบุหรี่ไฟฟ้าได้รับผลกระทบจากชุดของช็อกครั้งใหญ่:

สำหรับร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าหลายแห่ง เส้นตายของ PMTA เป็นเพียงแรงช็อตอีกครั้งที่ลิ้นปี่ พวกเขาจะไม่ได้ถูกบังคับให้ปิดกิจการทันทีเมื่อถึงเส้นตายของ PMTA แต่สิ่งนี้ก็เป็นพายุแห่งความไม่แน่นอนอีกลูกที่คืบคลานเข้ามาใกล้บนขอบฟ้า การใช้ชีวิตอยู่ในความสงสัยอย่างต่อเนื่องเป็นเรื่องยาก—สำหรับพนักงานด้วย.

แผนธุรกิจร้านบุหรี่ไฟฟ้าถูกปกคลุมด้วยความไม่แน่นอน

“มันยากที่จะดำเนินการแบบนั้น เมื่ออธิบายให้พนักงานฟังว่า ‘เฮ้ เราจะเดินหน้าต่อไปตราบเท่าที่ทำได้,’” กล่าวโดย Matt Culley. “ในปี 2016 สิ่งที่กระทบอุตสาหกรรมมากที่สุดคือความกลัวและความไม่แน่นอน คุณจะได้เห็นการออกจากธุรกิจจำนวนมากในลักษณะนั้น จำนวน [ของการปิดร้าน] ที่เกิดจากการบังคับใช้จริงน่าจะค่อนข้างน้อยในช่วงแรก.”

Greg Conley ไม่คิดว่าจะมีความพยายามครั้งใหญ่จาก FDA ในการบังคับใช้ในระดับร้านขายบุหรี่ไฟฟ้า อย่างน้อยก็ไม่ใช่ทันที แต่สิ่งนั้นไม่ได้หยุดเจ้าของร้านจากการกังวลเกี่ยวกับเรื่องนี้.

“ถ้าคุณต้องเผชิญกับความเป็นไปได้ที่จะต่อสัญญาเช่าหลายปีโดยไม่มีข้อกำหนดที่อนุญาตให้คุณออกก่อนกำหนด อาจมีเหตุให้รู้สึกหวั่นใจ แต่โดยทั่วไปแล้วไม่จำเป็นต้องปิดกิจการ,” Greg Conley กล่าวเสริม.

สัญญาเช่าเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้ร้านบุหรี่ไฟฟ้าปิดกิจการ อแมนด้า วีลเลอร์ ซึ่งเป็นเจ้าของร่วมของร้านบุหรี่ไฟฟ้าห้าแห่งและเป็นผู้บริหารกลุ่มการค้าที่รัฐสองแห่ง (ในแอริโซนาและโคโลราโด) ได้เห็นร้านหลายแห่งปิดตัวถาวรเพราะเจ้าของกลัวการผูกมัดระยะยาวในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบและนิติบัญญัติในปัจจุบัน.

“พวกเขาไม่สามารถวางแผนล่วงหน้าเป็นเวลาสามปีเพื่อเซ็นสัญญาเช่าได้ ดังนั้นพวกเขาจึงย้ายออกไปเลย,” เธอกล่าว. “ผู้คนไม่แน่ใจว่าจะเกิดอะไรขึ้น จนทำให้ปิดกิจการเพียงเพราะความไม่แน่นอน มันแย่มาก.”

สิ่งที่แย่ที่สุดที่อาจเกิดขึ้นคือการตื่นตระหนกซื้อสินค้าทันที ตามมาด้วยช่วงซบเซาที่ยาวนานของธุรกิจ นั่นคือสิ่งที่เกิดขึ้นในปี 2016 และมันทำให้ผู้ผลิตหลายรายและร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าจำนวนมากต้องปิดกิจการในที่สุด ความผันผวนรุนแรงในวัฏจักรค้าปลีกไม่ดีต่อทุกตลาด แต่ตลาดที่เต็มไปด้วยความไม่แน่นอนอยู่แล้วจะได้รับผลกระทบมากยิ่งขึ้น.

“หากผู้บริโภคเริ่มซื้อของตื่นตระหนกในตอนนี้ นั่นจะสร้างปัญหาที่ใหญ่กว่าสำหรับภาคอุตสาหกรรม,” กล่าวโดย อแมนดา วีลเลอร์. “การซื้อของตื่นตระหนกเป็นตัวกระตุ้นให้เกิดสงครามด้านราคา นั่นส่งผลกระทบกับพวกเราทุกคน เมื่อมีสภาพคล่องราคาถูกล้นตลาด และหลังช่วงการซื้อของตื่นตระหนกมักจะมีช่วงหยุดชะงักอย่างรุนแรงของยอดขายที่แบนราบอยู่เสมอ.”

“ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าควรยังคงสนับสนุนร้านค้าท้องถิ่นของตน,” กล่าวว่า แมตต์ คัลลีย์, “และมอบเหตุผลให้คนเหล่านั้นไม่ต้องปิดกิจการ.”

การบังคับใช้ PMTA จะมีผลต่อร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าเมื่อใด?

แม้ว่ามันอาจจะไม่เกิดขึ้นในเร็วๆ นี้ แต่การบังคับใช้ PMTA อาจกระทบต่อร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าในที่สุด และพวกเขาจะถูกบังคับให้ปรับสินค้าที่นำเสนอให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA นั่นหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับเข้าพิจารณา ซึ่งอาจทำให้ร้านค้าคงสต็อกน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าจำนวนมากที่ไม่สามารถขายได้อย่างถูกกฎหมาย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ไม่น่าจะไปตรวจตามร้านค้าทีละแห่งเพื่อตรวจสอบสินค้าคงคลัง—อย่างน้อยก็ไม่ใช่ในอนาคตอันใกล้—แต่รัฐและเทศบาลอาจทำได้เมื่อมีการออกกฎหมายและบทลงโทษสำหรับการขายสินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด.

Greg Conley กล่าวว่า “ระวังร่างกฎหมายในสภานิติบัญญัติของรัฐในปี 2021 ที่กำหนดค่าปรับระดับรัฐสูงมากสำหรับการขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายของรัฐบาลกลาง บริษัทอย่าง Altria, Reynolds และ Juul รวมทั้งหน่วยงานย่อยบางแห่งที่คิดว่าตัวเองมีความสำคัญเพราะได้รับการยอมรับจาก PMTA จะต้องติดตามเรื่องนี้อย่างแน่นอน."

กลุ่มสมาคมร้านสะดวกซื้อและสถานีบริการน้ำมันได้ เรียกร้องให้ FDA จัดทำรายชื่อ ของผลิตภัณฑ์ที่ได้ยื่น PMTAs แล้ว. สมาคมเทคโนโลยีไอระเหย (VTA) ก็ได้ขอรายชื่อการยื่น PMTA ด้วยเช่นกัน โดยกล่าวอ้างว่าเพื่อช่วยสมาชิกที่มีร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าเลือกผลิตภัณฑ์ที่ไม่เสี่ยงต่อการถูกบังคับใช้กฎหมาย. สัปดาห์ที่แล้ว ผู้อำนวยการ CTP Mitch Zeller ตกลงที่จะให้รายชื่อ แต่กล่าวว่าการเคลียร์ประเด็นทางกฎหมายเกี่ยวกับการแบ่งปันข้อมูลอาจต้องใช้เวลาสักระยะ.

ปัญหาของรายการเช่นนี้คือมันจะถูกใช้เพื่อยกระดับการคุกคามทางกฎหมายจากองค์กรต่อต้านการสูบไอต่อธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการสูบไอ. เมื่อกลุ่มควบคุมยาสูบท้องถิ่นได้รายการสินค้าที่เป็นไปตามข้อกำหนดมา การล่าแม่มดก็จะเริ่มขึ้น. และอาจไม่ใช่เฉพาะกลุ่มต่อต้านการสูบไอเท่านั้นที่จะสร้างปัญหาให้กับร้านบุหรี่ไฟฟ้า.

อย่างน้อยบริษัทบุหรี่ไฟฟ้าอิสระที่ใช้ระบบปิดแห่งหนึ่งได้แสดงความเต็มใจที่จะ “ทำงานร่วมกับ” FDA เพื่อให้แน่ใจว่ากฎ PMTA มีผลทางกฎหมาย. โพสต์บน LinkedIn โพสต์โดยที่ปรึกษาทั่วไปของ E-Alternative Solutions (EAS) (และเหรัญญิกของ VTA) Chris Howard อธิบายว่า “PMTAs มีความจำเป็นต่อภารกิจของเรา.” EAS ได้ ยื่น PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์พ็อด Leap ของตน, และได้รับการยืนยันว่าจะเข้าสู่ขั้นตอนการทบทวนเชิงสาระ.

“ผมเป็นคนมองโลกตามความเป็นจริงและตระหนักดีว่าบริษัทที่ไม่สามารถจัดทำการยื่นคำขอ PMTA อาจพยายามเก็บผลิตภัณฑ์ไว้บนชั้นวาง ฝ่าฝืนกฎและหวังว่าจะยังคงมีบทบาทในชุมชนผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้า,” ฮาวเวิร์ด เขียนว่า. “นี่เป็นความไม่เป็นธรรมต่อบริษัทบุหรี่ไฟฟ้าที่ปฏิบัติตามกฎและต่อผู้บริโภคที่พึ่งพาผลิตภัณฑ์ของเรา อุตสาหกรรมของเราต้องการวิสัยทัศน์ที่ชัดเจนจาก FDA เกี่ยวกับแนวทางการบังคับใช้ เราจึงสามารถทำงานโดยตรงกับหน่วยงานดังกล่าวเพื่อให้ผู้กระทำผิดต้องรับผิดชอบ.”

EAS อาจกำลังหมายถึงผลิตภัณฑ์ตลาดเทาอย่าง Puff Bar ที่แข่งขันกับพ็อดของมันในร้านสะดวกซื้อ (แม้ว่าธุรกิจเหล่านั้นจะไม่ใช่ส่วนหนึ่งของ "ชุมชนผู้สูบไอ"). แต่ความเต็มใจที่จะช่วยในการบังคับใช้ของ FDA อาจยังสื่อสัญญาณของสงครามกลางเมืองที่กำลังจะเกิดขึ้นภายในอุตสาหกรรมและกลุ่มการค้าของมัน. เป็นเรื่องยากจะจินตนาการว่า VTA จะละทิ้งบริษัทสมาชิกที่ร่ำรวยที่สุดซึ่งจ่ายค่าสมาชิกมากที่สุดเพื่อปกป้องธุรกิจขนาดเล็กที่ไม่สามารถจ่ายค่า PMTAs ได้. ความขัดแย้งระหว่างบริษัทบุหรี่ไฟฟ้าขนาดใหญ่และขนาดเล็กอิสระกับองค์กรการค้าหนึ่งแห่งจะเป็นการทำลายล้างและไร้ความหมาย—แต่มันก็ไม่ใช่เรื่องเป็นไปไม่ได้.

ร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าจะถูกจมอยู่ตรงกลางในการพยายามบังคับใช้ข้อจำกัดของ PMTA เพื่อให้ประสบความสำเร็จพวกเขาต้องมีความหลากหลาย หากไม่มีผลิตภัณฑ์อี-เหลวให้เลือกมาก ก็แทบจะไม่มีอะไรที่ทำให้ร้านแตกต่างกันได้ หาก FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่โหล ร้านทุกร้านจะเสนอผลิตภัณฑ์เหมือนกันโดยพื้นฐาน แล้วตามที่ Amanda Wheeler กล่าว ธุรกิจก็จะกลายเป็นสงครามด้านราคาที่ทำลายล้าง.

ร้านขายบุหรี่และร้านแบบผสมอาจเป็นอนาคต

เมื่อร้านขายบุหรี่ไฟฟ้าที่เป็นร้านเฉพาะลดลง ร้านขายบุหรี่ได้เข้ามาขายผลิตภัณฑ์สำหรับการสูบไอในหลายพื้นที่ ร้านเหล่านี้โดยทั่วไปขายบุหรี่และผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่นๆ รวมทั้งอุปกรณ์ม้วนบุหรี่เอง—และบางครั้งอุปกรณ์เสริมสำหรับสูบกัญชา หลายร้านได้เพิ่มโซนที่คล้ายชั้นวางของร้านบุหรี่ไฟฟ้า มีการคัดสรรฮาร์ดแวร์และอี-เหลว ในบางร้านการเลือกผลิตภัณฑ์สำหรับการสูบไอเติบโตขึ้นจนกินพื้นที่ส่วนใหญ่ของร้าน และพวกเขาก็กลายเป็นร้านผสม smoke-vape โดยพื้นฐาน.

ขนาดพื้นที่ในร้านที่เน้นผลิตภัณฑ์สำหรับการสูบไอขึ้นอยู่กับการแข่งขันในท้องถิ่น ตัวอย่างเช่น หากร้านบุหรี่ไฟฟ้าถูกขับออกจากพื้นที่โดยการห้ามรส ร้านขายบุหรี่ท้องถิ่นอาจเป็นสถานที่เดียวที่ยังหาผลิตภัณฑ์ระบบเปิดได้.

Matt Culley คิดว่าร้านผสม smoke-vape คือ “what’s coming” และเขาไม่ได้คิดคนเดียว ในบางรัฐและเขตท้องถิ่น มันอาจเป็นหนทางเดียวข้างหน้า เพราะร้านขายบุหรี่พึ่งการขายผลิตภัณฑ์สำหรับการสูบไอน้อยกว่าร้านบุหรี่ไฟฟ้าโดยเฉพาะ พวกเขาจึงมีความเปราะบางน้อยกว่าต่อการหยุดชะงักทางธุรกิจที่หลีกเลี่ยงไม่ได้เกี่ยวกับการสูบไอ—เช่น กำหนดเวลา PMTA เป็นต้น พวกเขาอาจเป็นโมเดลธุรกิจเดียวที่จะอยู่รอดได้โดยปราศจากรสชาติอี-เหลวที่ไม่ใช่ยาสูบ.

การขายผลิตภัณฑ์สำหรับการสูบไอข้างๆ บุหรี่ทำให้ผู้สูบไอหลายคนไม่พอใจ แต่จากมุมมองการลดอันตรายก็สมเหตุสมผล หากคนที่สูบบุเห็นผลิตภัณฑ์สำหรับการสูบไอทุกครั้งที่ซื้อบุหรี่ พวกเขามีแนวโน้มสูงที่จะลองใช้ในที่สุด.

สำหรับผู้สูบไอ อาจไม่สำคัญ ตราบใดที่พวกเขาสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่ต้องการได้ อย่างไรก็ตาม พนักงานในร้านขายบุหรี่มักมีความรู้เกี่ยวกับการสูบไอน้อยกว่าพนักงานร้านบุหรี่ไฟฟ้าเฉพาะ ซึ่งน่าจะหมายความว่าพวกเขาจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในการแก้ปัญหาหรือการตอบคำถามที่ซับซ้อน อย่างไรก็ดี พวกเขาช่วยให้ผู้คนเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ได้ขายในพื้นที่นั้น และนั่นเป็นสิ่งที่ดี.

ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุด: ร้านที่ยังเป็นผู้ผลิตด้วย

สำหรับร้านบุหรี่ไฟฟ้าที่ยังเป็นผู้ผลิตอี-เหลวด้วย ความท้าทายยิ่งใหญ่ขึ้นไปอีก ตามที่ Wheeler กล่าว ประมาณครึ่งหนึ่งของร้านบุหรี่ไฟฟ้าผลิตอี-เหลวของตัวเอง หรือมีสายผลิตภัณฑ์ภายในร้านที่ผลิตโดย co-packer ไม่ว่าในกรณีใด แบรนด์ส่วนตัวเหล่านั้นเป็นแหล่งกำไรที่ใหญ่ที่สุดของร้าน หากพวกเขาตัดสินใจเลิกการผลิต อาจไม่มีผลกำไรเพียงพอที่จะอยู่รอด.

“เมื่อคุณขายได้แค่ [อี-เหลวของบริษัทอื่น] ที่ไม่มีมาร์จิ้นมาก มันจะทำลายล้าง [ต่อผลประกอบการของร้าน],” Wheeler อธิบาย “สายผลิตภัณฑ์ภายในร้านที่มีมาร์จิ้นกำไรนั้นทำให้พวกเขาสามารถขายแบรนด์ใหญ่และฮาร์ดแวร์ได้ เพราะพวกเขาทำเงินทั้งหมดจากสายผลิตภัณฑ์ภายในร้าน.”

ลูกค้าประจำมักชอบแบรนด์ภายในร้านมากกว่าสิ่งอื่นใด เพราะนั่นคือสิ่งที่พวกเขาเริ่มใช้ สำหรับร้านบุหรี่ไฟฟ้าอย่าง Jvapes ซึ่งขายอี-เหลวของตัวเองตั้งแต่เปิดในปี 2011 อนาคตทั้งหมดอาจขึ้นอยู่กับความสำเร็จของ PMTAs ของพวกเขา.

“จนถึงเมื่อหนึ่งปีก่อน เราไม่เคยขายแบรนด์อื่นนอกจากของเราเอง,” says Amanda Wheeler. “สิ่งหลักที่เป็นรายได้ของเราคือสิ่งที่เราผลิต เพราะเราทำมานานจนลูกค้ารู้ว่าพวกเขาชอบอะไร.”

ตามที่ Conley แห่ง AVA กล่าว ร้านที่เป็นผู้ผลิตด้วยน่าจะไม่ได้มีความเสี่ยงมากขึ้นต่อการบังคับใช้ของ FDA เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ผลิต อย่างไรก็ตาม การบังคับใช้งานจริงของ FDA ปฏิบัติตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ ซึ่งเริ่มด้วยจดหมายเตือน.

“สำหรับร้านที่ผสมอี-เหลวของตัวเอง FDA แสดงความไม่สนใจเลยในช่วงสี่ปีที่ผ่านมาในการบังคับใช้กับบริษัทที่ไม่แม้แต่จะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตน,” Conley กล่าว “เรื่องนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้เสมอ แต่ FDA ไม่เคยดูเหมือนจะดีใจที่จะต้องเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับการต่อสู้ยืดเยื้อกับผู้ค้าปลีกขนาดเล็ก.”

ผู้ผลิตจำนวนมากที่กำลังทำงานด้าน PMTAs ในกลุ่ม Facebook ของ Char Owens อยู่ในกลุ่มนี้ พวกเขาตระหนักดีว่าหากไม่มีสายอี-เหลวของตัวเอง ร้านของพวกเขาจะอยู่ในความเสี่ยงอย่างรุนแรง.

ตลาดมืดได้มาถึงแล้ว

ตอนนี้ไม่มีข้อสงสัยว่าอุตสาหกรรมการสูบไอในอนาคตจะรวมองค์ประกอบของตลาดมืดและตลาดเทาในขนาดใหญ่และแข็งแกร่ง นั่นจะเกิดขึ้นไม่ว่าการตัดสินใจของ FDA ในการบังคับใช้กฎ PMTA จะเป็นอย่างไร เพราะมีกฎหมายจำกัดอื่นๆ การห้ามรส และภาษีที่สูงเกินไปสำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอทั่วประเทศมากมาย.

แต่จะใหญ่แค่ไหนที่ตลาดผิดกฎหมายจะมี จะขึ้นอยู่โดยตรงกับผลิตภัณฑ์ที่หน่วยงานอนุมัติ และความเข้มงวดของการบังคับใช้ หากไม่มีอี-เหลวที่มีรสใดได้รับการอนุมัติ ส่วนมหาศาลของตลาดการสูบไอจะกลายเป็นใต้ดินทันที ผู้สูบไอจะยังคงได้รสชาติ; ขึ้นอยู่กับ FDA ว่าพวกเขาจะซื้อผลิตภัณฑ์ถูกกฎหมายหรือผิดกฎหมาย.

ความแตกต่างระหว่างตลาดมืดและตลาดเทาเป็นเรื่องละเอียด แต่โดยหลักแล้ว หากคุณขายผลิตภัณฑ์มีรสจากท้ายรถในรัฐที่ห้ามรส และไม่เก็บภาษีการขายหรือจ่ายภาษีรายได้ นั่นคือธุรกิจตลาดมืด ในทางกลับกัน หากคุณเป็นเจ้าของร้านสะดวกซื้อและขาย Puff Bars นั่นคือตลาดเทา เพราะคุณเก็บและจ่ายภาษีจากการทำธุรกรรม แน่นอนว่ามีร้านสะดวกซื้อที่ทำธุรกิจนอกบัญชีด้วย แต่คุณก็เข้าใจหลักการ.

แม้ว่าตลาดมืดของการสูบไอจะยังไม่ใหญ่โต แต่ก็มีอยู่ ในเดือนกรกฎาคม Alex Norcia เขียนใน Filter เกี่ยวกับเจ้าของร้านบุหรี่ไฟฟ้าในรัฐนิวยอร์กที่ขายผลิตภัณฑ์มีรสให้กับลูกค้าประจำเป็นการส่วนตัว และอดีตพนักงานอุตสาหกรรมคนหนึ่งที่ขายจากท้ายรถในที่จอดรถ.

ในทางกลับกัน ตลาดเทาเติบโตขึ้นอย่างมากตั้งแต่ Juul และผู้ผลิตรายอื่นของผลิตภัณฑ์แบบพ็อดเริ่ม การนำพ็อดมีรสออกจากตลาด ซึ่งเกิดขึ้นหนึ่งปีก่อนที่ FDA จะปราบพ็อดมีรสอย่างเป็นทางการ สินค้าที่ไม่ใช่แบรนด์เช่น Juul clones และอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้งมีรสอย่าง Puff Bar ถูกขายในร้านสะดวกซื้อและสถานีบริการน้ำมันนับพัน และสินค้าอื่นๆ ที่คล้ายกันจะผุดขึ้นมาเติมช่องว่างเมื่อ FDA พยายามบังคับใช้.

ยิ่ง FDA และรัฐบาลรัฐทำให้คนประสบความสำเร็จในธุรกิจที่ถูกกฎหมายยากขึ้นเท่าไร ตลาดผิดกฎหมายก็จะยิ่งเติบโตมากขึ้นเท่านั้น หากการบังคับใช้ PMTA อย่างเข้มงวดทำให้ผู้ผลิตอี-เหลวนับพันต้องออกจากธุรกิจ ผู้ที่สนับสนุนการห้ามคิดว่าจะเกิดอะไรขึ้นกับสถานที่และอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพียงเพื่อผลิตอี-เหลวนั้น? หลายคนจะเลือกที่จะยังคงให้บริการลูกค้าของตนต่อไป เหมือนที่พวกเขาทำมาตั้งแต่เริ่มต้น.

คนอื่นๆ จะทดลองโมเดลการขายปลีกที่ซับซ้อน นิโคตินที่ปราศจากยาสูบ พยายามแยกรสชาติและนิโคตินออกจากกัน และอื่นๆ ช่องโหว่ใดๆ ที่เราคิดได้ตอนนี้คงถูกคิดขึ้นโดยหน่วยงานกำกับดูแลแล้วเช่นกัน แต่จะต้องมีช่องโหว่ใหม่ๆ แน่นอน และจะมีผู้ผลิตและเจ้าของร้านที่ยินดีลองหาทางเลี่ยงกฎของ FDA เสมอ ไม่มีอะไรที่จุดประกายความคิดสร้างสรรค์ทางธุรกิจได้เท่ากับกฎระเบียบที่โง่เฮ่อและไร้เหตุผล.

“ในด้านนี้,’ นักรณรงค์ด้านสาธารณสุขและผู้สนับสนุนการสูบไอClive Bates ทวีต, “สิ่งที่เรียกว่า ผลที่ไม่ตั้งใจ ควรเป็นความกังวลหลักของหน่วยงานกำกับดูแล—ตัวอย่างเช่น การกำกับดูแลและการตัดสินใจด้านกฎระเบียบที่เพิ่มการบริโภคบุหรี่ สร้างตลาดมืด หรือบีบบังคับให้ผู้ใช้ต้องหาทางแก้ปัญหาแบบเสี่ยงๆ FDA ล้มเหลวในการเข้าใจเรื่องนี้.”

"ความเป็นจริงก็คือ เมื่อต้องเกี่ยวข้องกับผู้ค้าปลีกและผู้ผลิตขนาดเล็ก หน่วยงาน FDA CTP มักจะบังคับใช้ด้วยจดหมายเตือนก่อนที่จะหันไปใช้การดำเนินคดีทางศาลหรือการปรับเป็นเงิน,” กล่าวโดย Greg Conley. “หากคุณหวาดกลัวความไม่แน่นอนและการดำรงอยู่ในพื้นที่สีเทาทางกฎหมาย มีโอกาสสูงที่คุณจะไม่ได้เลือกเข้ามาในอุตสาหกรรมการสูบไอตั้งแต่แรกเลย.”

Amanda Wheeler เน้นว่า Jvapes เป็น “จะไม่เข้าร่วมในกิจกรรมตลาดมืดใดๆ—หรือกิจกรรมช่องโหว่ใดๆ.” อย่างไรก็ตาม พวกเขาอาจทำได้ และหากกลไกการบังคับใช้ที่เชื่องช้าของ FDA เป็นความเสี่ยงที่ใหญ่ที่สุดที่ผู้ผลิตขนาดเล็กเผชิญ หลายรายจะเลือกทำเช่นนั้น.

“ฉันคิดว่าผู้คนจะลองทำหลายๆ อย่าง,” เธอกล่าว. “บริษัทของฉันเป็นบริษัทขนาดเล็ก แต่เรามีรายชื่อลูกค้าจำนวน 30,000 คน. ลองคิดดูสิว่าบริษัทเหล่านี้จะทำอะไรได้บ้างในตลาดมืดเมื่อพวกเขามีรายชื่อลูกค้าจำนวนมหาศาลเช่นนี้.”

เส้นตาย PMTA คือจุดจบ — หรือเป็นจุดเริ่มต้นใหม่?

ผู้ผลิตและเจ้าของร้านการสูบไอส่วนใหญ่ถือว่างานของพวกเขาเป็นเรื่องน่ายกย่อง—แม้กระทั่งเป็นภารกิจ—และมีสัดส่วนไม่น้อยที่เชื่อในพันธกิจของพวกเขาจนยอมฝ่าฝืนกฎหมายที่ไม่เป็นธรรมเพื่อแสวงหามัน เราคาดว่าจะได้เห็นสิ่งนั้นมากในเดือนและปีข้างหน้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผลิตภัณฑ์ที่มีรสทุกชนิดถูกกีดกันไม่ให้เข้ากระบวนการอนุมัติ.

ท้ายที่สุดแล้ว กฎที่หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางสร้างขึ้นเพื่อลดความป่าเถื่อนของการสูบไอ “wild west” อาจลงเอยด้วยการผลักผู้สูบไอและธุรกิจยาสูบขนาดเล็กให้ห่างไกลจากตลาดที่เป็นระเบียบ “tobacco product” ซึ่ง FDA คาดหวังไว้ในกฎ Deeming Rule มากยิ่งขึ้น.

ไม่ว่าอะไรจะเกิดขึ้น สิ่งหนึ่งที่แน่นอนคือ: ยุคแรกของการสูบไอได้จบลงแล้ว ในวันที่ 10 ก.ย. เราจะเริ่มยุคต่อไป.