PMTA แรกจากผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าอิสระได้ถูกส่งแล้ว

E-Alternative Solutions (EAS) ได้ยื่นคำขอใบอนุญาตยาสูบก่อนการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรีไฟฟ้าระบบปิดต่อ FDA บริษัทเป็นผู้ผลิตบุหรีไฟฟ้ารายแรกที่ไม่อยู่ภายใต้การควบคุมของบริษัทยาสูบขนาดใหญ่ที่ประกาศการยื่นคำขอ PMTA บริษัทยาสูบขนาดใหญ่อย่างทั้งหมดที่ขายผลิตภัณฑ์บุหรีไฟฟ้าในสหรัฐอเมริกาได้ยื่นใบสมัคร โดยใบสมัครล่าสุดคือ ใบสมัครของ Imperial Brands สำหรับ myblu.

PMTA ของ EAS ที่ส่งได้แก่ อุปกรณ์ Leap และ pods และผลิตภัณฑ์ Leap Go แบบใช้แล้วทิ้ง. ผลิตภัณฑ์ Leap ถูกขายเป็นหลักในร้านสะดวกซื้อ และถูกออกแบบมาเพื่อแข่งขันกับผลิตภัณฑ์ pod และแบบใช้แล้วทิ้งที่ได้รับความนิยมจาก JUUL, NJOY และผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมยาสูบที่คล้ายกัน EAS ยังขายผลิตภัณฑ์ CBD รุ่นหนึ่งอีกด้วย.

ตั้งแต่การแนะนำของ FDA ในเดือนมกราคม 2020 แนวทางการห้ามขายพ็อดที่เติมไว้ล่วงหน้าในกลิ่นอื่นที่ไม่ใช่ยาสูบและเมนทอล EAS ได้ระงับการขายพ็อด Leap ที่มีรสผลไม้และขนม แต่ยังคงขาย Leap Go แบบใช้แล้วทิ้งในรสมิ้นท์และมะม่วง บริษัทได้ส่งรสชาติทั้งหมดของตนเพื่อขอการอนุมัติจาก FDA แต่เนื่องจากมีเพียงผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดในปัจจุบันเท่านั้นที่จะสามารถขายได้หลังจากกำหนดเส้นตายการส่ง PMTA ในวันที่ 9 กันยายน ขณะที่หน่วยงานกำลังตรวจสอบใบสมัคร พ็อด Leap รสชาติของขนมและผลไม้จึงยังไม่มีจำหน่ายจนกว่า (และถ้า) PMTA จะได้รับการอนุมัติ.

Leap pods ได้ถูกส่งทั้งหมดในความเข้มข้น 2.4 และ 4.8 เปอร์เซ็นต์ อุปกรณ์ Leap Go มีให้ใช้งานเฉพาะใน 5 เปอร์เซ็นต์ ตามข้อมูลของ EAS นี่คือรสชาติที่บริษัทส่งให้กับ FDA:

ตาม EAS, PMTA มีเอกสารมากกว่า 108,000 หน้าเกี่ยวกับผลการทดสอบและการวิเคราะห์ รวมถึงพิษวิทยา การศึกษาพฤติกรรม และการตรวจสอบวรรณกรรมที่มีอยู่เกี่ยวกับวิทยาศาสตร์ผลิตภัณฑ์ไอน้ำ บริษัทยังศึกษาเกี่ยวกับความรับผิดชอบในการใช้งาน และดำเนินการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ของตน.

“การส่ง PMTA ของเราให้การวิเคราะห์ที่แข็งแกร่งเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ Leap และ Leap Go ซึ่งจะทำให้ FDA สรุปได้ว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน” กล่าวโดย Chris Howard รองประธานและที่ปรึกษากฎหมายของ EAS.

“จากมุมมองของอุตสาหกรรม กระบวนการ PMTA ตั้งเกณฑ์สูงและทำให้บริษัทต่างๆ รับผิดชอบ โดยมั่นใจว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ไอระเหยปฏิบัติตามกฎและทำในเจตนาดี” ฮาเวิร์ดเสริม “มองไปข้างหน้า ความร่วมมือที่แข็งแกร่งกับ FDA จะช่วยสร้างอนาคตที่แข็งแกร่งสำหรับทั้งอุตสาหกรรมไอระเหยและผู้บริโภคผู้ใหญ่.”

บริษัทที่สามารถใช้จ่ายล้านที่จำเป็นในการยื่นใบสมัคร PMTA ที่มีความน่าเชื่อถือ ต้องมีความหวังเกี่ยวกับอนาคตเช่นเดียวกับ EAS แต่ไม่มีการรับประกันว่า FDA จะอนุมัติการยื่นใบสมัคร PMTA ของบริษัทอิสระใด ๆ และแม้ว่าส่วนราชการจะอนุมัติใบสมัครจากผู้ผลิตระบบปิดขนาดเล็กบางราย เช่น EAS ก็ยังมีข้อสงสัยว่าฮาร์ดแวร์ระบบเปิดหรืออีลิควิดบรรจุขวดจะสามารถผ่านเกณฑ์ได้หรือไม่.

ผลิตภัณฑ์ E-Alternative Solutions หากได้รับการอนุมัติ จะถูกขายในร้านสะดวกซื้อ ไม่ใช่ร้านขาย vape อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิต E-liquid และฮาร์ดแวร์ระบบเปิดต้องการร้านขาย vape เพื่อความอยู่รอดในฐานะจุดขายสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์ของพวกเขา และร้านขาย vape จะไม่สามารถอยู่รอดได้หากไม่มีความหลากหลายของรสชาติ e-liquid และอุปกรณ์ที่มีอยู่ มีแนวโน้มว่ากองอาหารและยา (FDA) จะไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์ระบบเปิดและรสชาติ e-liquid เพียงพอที่จะทำให้ร้านขาย vape เจริญรุ่งเรืองได้.

การ การอนุมัติ PMTA ที่มีการปรับปรุงซึ่งถูกสัญญาในเดือนมกราคมโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ Alex Azar ไม่เคยเกิดขึ้นจริง - และดูเหมือนว่ามันจะไม่มีวันเกิดขึ้นจริง ด้วยการไม่มีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการที่ทำให้มันยุติธรรมหรือเข้าถึงได้สำหรับธุรกิจขนาดเล็ก ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าหลายพันรายจะถูกทิ้งให้ล่องลอยเมื่อเส้นตาย PMTA วันที่ 9 กันยายนมาถึง.