กลุ่มผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กและองค์กรการค้าขอให้ FDA ขออนุญาตจากศาลรัฐบาลกลางเพื่อเลื่อนกำหนดเส้นตาย PMTA ในวันที่ 9 กันยายน เป็นเวลา 180 วัน บริษัทต่างๆ กล่าวว่าพวกเขาถูกป้องกันไม่ให้ปฏิบัติตามกระบวนการเนื่องจากการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา ตอนนี้พวกเขามีเวลาเพียงสองสัปดาห์ก่อนที่จะถึงกำหนดส่งใบสมัคร.
คำร้องเข้ามาในรูปแบบของ "คำร้องพลเมือง" ที่ยื่นเมื่อวานนี้โดย Azim Chowdhury จากสำนักงานกฎหมาย Keller Heckman ในวอชิงตัน ดี.ซี. โดยมีการประกาศจากบุคคล 20 คนจากธุรกิจและองค์กรที่อยู่เบื้องหลังคำร้อง.
เดดไลน์ PMTA วันที่ 12 พฤษภาคม 2020 ที่ผ่านมาได้ถูก เลื่อนออกไปจนถึงวันที่ 9 กันยายนโดย FDA หลังจากที่หน่วยงานได้รับอนุญาตจากทั้ง ศาลอุทธรณ์วงจรที่ 4 และผู้พิพากษาเขตสหรัฐฯ Paul Grimm ในเดือนเมษายน หน่วยงานได้ ขอเลื่อนในวันที่ 31 มีนาคม โดยอ้างถึง “สถานการณ์ที่ผิดปกติ” ที่เกิดจากวิกฤต coronavirus.
เหตุผลที่ FDA กล่าวถึงสำหรับการเลื่อนครั้งก่อนยังคงใช้ได้อยู่ ผู้ยื่นคำร้องในอุตสาหกรรมการสูบไอในคำขอใหม่กล่าว:
- ความล่าช้าของการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
- ความล่าช้าของการประเมินผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม
- ความล่าช้าของการตอบสนองจากผู้จัดส่ง
- ข้อจำกัดการเดินทาง
- ความกังวลด้านสุขภาพของพนักงาน
ยิ่งไปกว่านั้น พวกเขากล่าวว่า ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขั้นต่ำมีความท้าทายเพิ่มเติมในขณะนี้นอกเหนือจากสิ่งที่พวกเขาต้องเผชิญในเดือนเมษายน เนื่องจากการแพร่ระบาดบังคับให้ธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้ามีการปิดตัวเป็นเวลานาน ทำให้มีรายได้น้อยลงในการเตรียม PMTAs.
“ตั้งแต่การแพร่ระบาดของ COVID-19 ผู้ผลิตขนาดเล็กได้เห็นการลดลงอย่างมากในรายได้ (เช่น อยู่ระหว่าง 20%-60%) รวมถึงการปิดร้านค้า ซึ่งทำให้ทรัพยากรทางการเงินที่สามารถใช้สำหรับกระบวนการ PMTA จำกัด....เพื่อที่จะอยู่รอดในแต่ละวัน ธุรกิจเหล่านี้จึงต้องลดค่าใช้จ่ายในการทดสอบ การให้คำปรึกษา คำแนะนำทางกฎหมาย และผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์” กล่าวในคำร้อง.
แตกต่างจากบริษัทบุหรี่ บริษัทขายบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กไม่มีแหล่งรายได้ที่เชื่อถือได้จากการขายบุหรี่เพื่อนำไปใช้ในการตลาดผลิตภัณฑ์ไอระเหยต่อ FDA การขายผลิตภัณฑ์ไอระเหยเป็นธุรกิจ เพียงอย่างเดียว ของบริษัทบุหรี่ไฟฟ้า และผลิตภัณฑ์ของพวกเขาส่วนใหญ่จะถูกขายในร้านขายบุหรี่ไฟฟ้า ซึ่ง—แตกต่างจากร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมันที่บุหรี่ถูกขาย—ได้ปิดตัวลงในช่วงบางส่วนหรือทั้งหมดของวิกฤตสุขภาพ.
ผู้ยื่นคำร้องกำลังขอให้ FDA อนุญาตให้เลื่อนเวลาเฉพาะสำหรับ “ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ไอระเหยขนาดเล็กบางราย” ที่กำลังทำงาน “ด้วยความสุจริต” เพื่อที่จะให้เป็นไปตามกำหนดเวลา PMTA โดยเฉพาะ พวกเขาเขียนว่า ผู้ผลิตแต่ละรายที่ได้รับการเลื่อนกำหนดเวลาจะต้องแสดง “ผ่านเอกสารและหลักฐานอื่น ๆ” ว่าพวกเขา:
- มีจำนวนพนักงานน้อยกว่า 50 คน และ/หรือน้อยกว่าปีละ 10 ล้านดอลลาร์
- ผลิตสินค้าแบบ open-system เท่านั้น
- ได้ดำเนินการเพื่อห้ามการเข้าถึงและการขายให้กับลูกค้าอายุต่ำกว่าเกณฑ์
- จะทำการตลาดเฉพาะผู้ใหญ่เท่านั้น
- เป็นไปตามกฎหมายควบคุมยาสูบ/ข้อกำหนดของ Deeming Rule
- ได้มีความก้าวหน้าในการทำให้เสร็จสิ้น PMTA แต่ถูก “ล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญ” เนื่องจาก COVID-19
“หาก FDA ไม่ขอขยายเวลเพิ่มเติมเนื่องจาก COVID-19 ธุรกิจขนาดเล็กเหล่านี้อาจถูกบังคับให้ปิดตัวลงและต้องเลิกจ้างพนักงานหลายพันคนในไม่ช้าเมื่ Frist หมดอายุลง” เขียนโดยผู้ยื่นคำร้อง “นอกจากนี้ นักสูบผู้ใหญ่ที่พึ่งพาระบบเปิดเพื่อหลีกเลี่ยงการสูบบุหรี่ที่มีควันอันตรายมากยิ่งขึ้น จะไม่สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้อีกต่อไป ขณะนี้มีหลักฐานมากขึ้นว่าผู้ที่เคยสูบได้กลับมาสูบบุหรี่แล้วภายใต้ข้อจำกัดในผลิตภัณฑ์ vaping (เช่น การห้ามรสชาติ) จึงเป็นสิ่งสำคัญที่ธุรกิจขนาดเล็กเหล่านี้จะต้องได้รับเวลาที่เพียงพอในการประกอบและยื่น PMTAs ที่สมบูรณ์”
FDA, หากเลือกที่จะอนุมัติการเลื่อนให้กับธุรกิจการสูบไอขนาดเล็ก จะต้องขออนุญาตจากศาลรัฐบาลกลางอีกครั้ง สิ่งนี้เกิดขึ้นเพราะผู้พิพากษาศาลแขวงสหรัฐในรัฐแมรี่แลนด์ Paul Grimm ได้ตัดสินเมื่อปีที่แล้วว่ากำหนดเดดไลน์ PMTA ในขณะนั้นถูกตัดสินอย่างไม่เหมาะสม โดยหน่วยงาน ผู้พิพากษา Grimm ได้เปลี่ยนกำหนดเส้นตายเป็นวันที่ 12 พฤษภาคม 2020 และอนุญาตให้หน่วยงานเลื่อนวันที่ไปเป็นวันที่ 9 กันยายน การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่ FDA ทำต่อกระบวนการ PMTA จะต้องได้รับการอนุมัติจากผู้พิพากษา Grimm แล้ว.
คำร้องของพลเมืองคืออะไร?
A การร้องเรียนของพลเมืองต่อ FDA อนุญาตให้สมาชิกของสาธารณชน—รวมถึงธุรกิจ—ขอให้ผู้บัญชาการ FDA “ออก แก้ไข หรือเพิกถอนข้อบังคับหรือคำสั่ง” หรือ “ดำเนินการหรือระงับการดำเนินการในรูปแบบอื่นทางการปกครอง” ตามกฎหมาย หน่วยงานต้องตอบสนองต่อคำขอ การร้องเรียนของพลเมืองมักใช้โดยบริษัทเภสัชกรรมเพื่อขอให้ FDA เลื่อนการสมัครยาทั่วไป.
ในเดือนพฤษภาคม 2017 บริษัท vape NJOY ได้ยื่นคำร้องจากประชาชน เพื่อขอให้ FDA เลื่อนการบังคับใช้กฎ Deeming รวมถึงกำหนดเวลาสำหรับการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาด (PMTA) สองเดือนต่อมา ผู้บัญชาการ FDA คนใหม่ Scott Gottlieb ประกาศการเลื่อนกำหนด PMTA ที่กำหนดสุดท้ายออกไปเป็นเวลา 4 ปี (วันที่นั้นได้เปลี่ยนไปแล้ว) ยังไม่แน่ชัดว่าคำร้องจากประชาชนมีผลต่อการตัดสินใจของ Gottlieb หรือไม่.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
