ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กกำลังท้าทายกระบวนการกำกับดูแลของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ และพวกเขากำลังพึ่งพาผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าเพื่อช่วยเลื่อนการบังคับใช้ที่อาจทำลายธุรกิจจำนวนมาก คำขอประชาชนใหม่จาก FDA ที่ส่งโดยกลุ่มการค้าที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมบุหรี่ไฟฟ้า قدจะผลักดันให้หน่วยงานนี้ให้โอกาสแก่ผู้ผลิตและผู้ขายบางรายในการอยู่รอด—อย่างน้อยในระยะสั้น.
นาฬิกากำลังเดินไปสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์
หลังจากที่มีการผ่านกฎหมายการใช้จ่ายรวมในเดือนมีนาคมที่มีข้อความ ที่กำหนดให้ FDA กำกับดูแลนิโคตินสังเคราะห์ ผู้ผลิตได้รับเวลา 60 วันในการส่งใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนตลาด (PMTAs) สำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ พวกเขาได้รับการขยายเวลานาน 60 วันหลังจากนั้นเพื่อให้สามารถขายผลิตภัณฑ์ที่มี PMTAs รอดำเนินการอยู่ ไม่ว่าที่ FDA จะทำการดำเนินการตามใบสมัครหรือไม่ก็ตาม.
จนถึงขณะนี้ ผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ทั้งหมดที่ไม่ได้รับการอนุญาตจาก FDA หรือการขยายเวลา—และไม่มีใครได้หรือมีแนวโน้มที่จะได้รับ—ต้องถูกนำออกจากตลาดภายในวันที่ 13 กรกฎาคม หรือเผชิญกับการบังคับใช้ทันที.
กระบวนการ PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ได้มาจากยาสูบ แม้จะสั้นกว่าก็จริง ให้ผู้ผลิตมีเวลา 10 เดือนในการส่งใบสมัคร และมีเวลาผ่อนผันหนึ่งปีหลังจาก กำหนดเส้นตายการส่ง PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะยังคงอยู่ในตลาดโดยไม่มีการบังคับใช้.
แต่กรอบเวลาของ FDA ในการประเมินผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์—ใช้เวลาสี่เดือนตั้งแต่การประกาศถึงการนำออกจากตลาด—ไม่ได้ให้เวลาผู้ผลิตในการวัดสารเคมีใน e-liquid เลย แม้แต่จะทำการศึกษาใด ๆ ตามที่ การศึกษาที่ซับซ้อนที่จำเป็นสำหรับการยื่น PMTA ที่ประสบความสำเร็จ.
รัฐสภาได้มอบอำนาจให้ FDA ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบในการกำกับดูแลนิโคตินสังเคราะห์ ด้วยเจตนาที่ชัดเจนในการปิดโรงงานผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าทิ้ง เช่น Puff Bar ที่ เปลี่ยนมาใช้ nิโคตินสังเคราะห์ในต้นปี 2021 แทนที่จะขออนุมัติจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ได้มาจากยาสูบ ผลสำรวจเยาวชนล่าสุดแสดงให้เห็นว่า Puff Bar เป็นแบรนด์บุหรี่ไฟฟ้าที่ได้รับความนิยมมากที่สุดในกลุ่มเด็กนักเรียน.
ผู้ผลิต e-liquid ขนาดเล็กทำผลิตภัณฑ์ที่มีน้อยนักที่ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าชั้นมัธยมศึกษาต้นสนใจ และขายผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเกือบจะเฉพาะในร้านค้าที่ไม่ยอมรับลูกค้าที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์ บางบริษัทที่ทำเครื่องดื่มบุหรี่ไฟฟ้าที่มีนิโคตินสังเคราะห์ได้ทำเช่นนี้มาหลายปีแล้ว ขณะที่บริษัทอื่น ๆ ได้เปิดตัว e-liquid สังเคราะห์ หลังจากที่ FDA ออกประกาศปฏิเสธทั่วๆไปจำนวนล้านรายการต่อผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าเกือบทั้งหมดในรสชาติ ที่ไม่ใช่ยาสูบหรือเมนทอล.
มากกว่า 100 บริษัท เช่น สมาชิกของสมาคมผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าชาวอเมริกัน (AVM) ได้รีบส่ง PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ และหลายรายจะเผชิญกับความพินาศหาก FDA เริ่มการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์นิโคตินนี้ตามกำหนดในเดือนกรกฎาคม.
บริษัทบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กขอให้ FDA เลื่อนการบังคับใช้
ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้ามีโอกาสที่จะช่วยผู้ผลิตขนาดเล็ก (และตัวเอง!) โดยการส่งความคิดเห็นสนับสนุนคำขอประชาชนที่ยื่นโดย AVM คำขอนี้ขอให้ FDA ใช้อำนาจการบังคับใช้ที่ไม่เข้มงวดเพื่อให้ผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ผลิตโดยผู้ผลิตระบบเปิด (e-liquid ในขวด) สามารถยังคงวางจำหน่ายได้หลังจากเส้นตายวันที่ 13 กรกฎาคม และให้ผู้ผลิตสามารถเพิ่มและแก้ไข PMTAs ของตนได้เมื่อมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์.
คำขอของ AVM ต่อ FDA จะใช้กับผู้ผลิต e-liquid ในขวดที่ได้ส่ง PMTAs ตามกำหนดเวลา ใบสมัครของพวกเขาต้องตรงตามข้อกำหนดในการยื่นและการยอมรับของหน่วยงาน และได้ดำเนินการเพื่อกำจัดการเข้าถึงผลิตภัณฑ์จากผู้ที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์ กลุ่มนี้ไม่ขอการบังคับใช้ที่ไม่เข้มงวดสำหรับผลิตภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้ง เช่น Puff Bar.
คำขอ คำขอประชาชนของ FDA ไม่ใช่การกระทำที่ไม่มีความหมายเหมือนกับคำขอบน Change.org มันเป็นช่องทางที่ถูกต้องตามกฎหมาย ตามที่ระบุไว้ในระเบียบการของรัฐบาลกลาง ซึ่งอนุญาตให้บุคคลหรือบริษัทสามารถขอให้ FDA “ออก แก้ไข หรือเพิกถอนกฎระเบียบหรือคำสั่ง” หรือ “ดำเนินการหรือหลีกเลี่ยงการดำเนินการในรูปแบบอื่นใด.”
ในเดือนพฤษภาคม 2017 ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้า NJOY ยื่นคำขอประชาชน ขอให้ FDA เลื่อนเส้นตายที่กำหนดโดย กฎการบังคับใช้ รวมถึงเส้นตายการส่ง PMTA ในปี 2018 สองเดือนต่อมา ผู้บัญชาการ FDA ขณะนั้น Scott Gottlieb ประกาศว่าหน่วยงานจะ เลื่อนเส้นตายการส่ง PMTA ออกไปสี่ปี แม้ว่าคำขอประชาชนอาจไม่ใช่เหตุผลเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจของ Gottlieb แต่มันอาจช่วยได้จริง ๆ.
สนับสนุนคำขอประชาชนของ AVM ต่อ FDA
ผู้ที่สนับสนุนความพยายามของ AVM สามารถ ส่งความคิดเห็นไปยังเอกสารของ FDA ทางอิเล็กทรอนิกส์หรือทางไปรษณีย์ของสหรัฐฯ หรือใช้วิธีที่ง่ายกว่าโดยการ แสดงความคิดเห็นผ่านการเรียกร้องของ CASAA ซึ่งจะโพสต์ความคิดเห็นเหล่านั้นไปยังเอกสารของ FDA โดยอัตโนมัติ การเรียกร้องยังรวมความคิดเห็นที่เขียนไว้ล่วงหน้าจาก CASAA ซึ่งสามารถแก้ไข เพิ่มเติม หรือลบและแทนที่ได้.
สิ่งที่สำคัญคือการลงทะเบียนสนับสนุนคำขอของ AVM ต่อ FDA.
ณ วันที่ 26 มิถุนายน ความคิดเห็นคำขอประชาชนเกือบ 3,000 รายการได้รับการบันทึกโดย FDA นั่นไม่ใช่จำนวนมาก แต่คำขอประชาชนต้องเผชิญกับการแข่งขันมากมายในวงการบุหรี่ไฟฟ้าสำหรับการเผยแพร่ใน 10 วันที่ผ่านมา AVM ประธาน Amanda Wheeler กล่าวกับ Vaping360 ว่าสำคัญที่ความคิดเห็นจะต้องถูกโพสต์ก่อนเส้นตายการบังคับใช้ของ FDA วันที่ 13 กรกฎาคม.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
