องค์กรต่อต้านการสูบไอเจ็ดแห่ง นำโดยแคมเปญเพื่อเด็กที่ไร้ยาสูบ ได้เรียกร้องให้ FDA กำกับดูแลนิโคตินสังเคราะห์ในทันทีในฐานะยาเสพติด องค์กรควบคุมยาสูบกล่าวว่านิโคตินสังเคราะห์จะถูกใช้เป็นช่องโหว่โดยบริษัทเล็ก ๆ ที่ไม่สามารถเข้าถึงตลาดน้ำยาฟลายเยอร์ได้ คำร้องดังกล่าวเกิดขึ้นในจดหมายวันที่ 2 กันยายนที่ส่งไปยังผู้บัญชาการ FDA ที่รักษาการ เจเน็ต วู้ดค็อก.
จดหมายถูกส่งไปไม่นานหลังจากที่ FDA ประกาศเกี่ยวกับ คำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) ครั้งแรกสำหรับน้ำยาฟลายเยอร์ที่ส่งไปยังหน่วยงานเพื่อการตรวจสอบก่อนการตลาด จนถึงตอนนี้ ศูนย์ควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของ FDA ได้ออกคำปฏิเสธมากกว่า 30 ครั้ง—ทั้งหมดให้กับผู้ผลิตน้ำยาฟลายเยอร์ขนาดเล็ก ยังไม่มีผลิตภัณฑ์ไอน้ำใดที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงาน.
ผู้ผลิตบางรายที่ได้รับการปฏิเสธคำขอใบอนุญาตยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) ได้ประกาศต่อสาธารณะว่าพวกเขาจะปรับสูตรผลิตภัณฑ์ของตนโดยใช้ นิโคตินสังเคราะห์ ซึ่งพวกเขาเชื่อว่าไม่สามารถถูกควบคุมโดย CTP ได้.
จดหมายที่ตื่นตระหนก จาก Tobacco-Free Kids และพันธมิตรของพวกเขาอ้างถึงโพสต์ใน Facebook ของบริษัทเล็ก ๆ แห่งหนึ่ง ซึ่งระบุว่าการเปลี่ยนมาใช้ “นิโคตินไร้ยาสูบ” จะทำให้ผลิตภัณฑ์ของพวกเขา “อยู่นอกขอบเขตการควบคุมของ FDA.” (“นิโคตินไร้ยาสูบ” เป็นแบรนด์ที่จดทะเบียนของผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์จากผู้ผลิตรายหนึ่ง แต่ชื่อดังกล่าวมักใช้ในทางทั่วไปเพื่อหมายถึงนิโคตินสังเคราะห์ทั้งหมด.)
“ตอนนี้ที่ FDA เริ่มปฏิเสธคำสั่งการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า” เขียน Tobacco-Free Kids ถึง FDA “มีเหตุผลทุกประการที่จะคาดหวังว่าผลิตภัณฑ์หลายพันรายการเหล่านั้นจะปรากฏขึ้นอีกครั้งในฐานะผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ เพื่อเลี่ยงการควบคุมของ FDA.” นี่เป็นครั้งที่สามตั้งแต่ปี 2018 ที่ Tobacco-Free Kids ขอให้ FDA ควบคุมนิโคตินสังเคราะห์เพื่อหยุดยั้งผู้ผลิตไอ (จดหมายก่อนหน้านี้รวมอยู่ในลิงก์ไปยังจดหมายปัจจุบัน).
CTP ควบคุม “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ”—คำซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ผู้บริโภคทั้งหมดที่มีนิโคตินจากยาสูบและส่วนประกอบของมัน หน่วยงานสามารถพยายามที่จะควบคุมนิโคตินสังเคราะห์ในฐานะส่วนประกอบหรือชิ้นส่วน แต่สิ่งนั้นอาจก่อให้เกิดความท้าทายทางกฎหมายที่มากกว่าการโยนมันให้กับศูนย์การประเมินและการวิจัยยา (CDER) ของ FDA จนถึงตอนนี้ CTP ได้กล่าวเพียงว่า จะประเมินผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคตินสังเคราะห์ใน “แต่ละกรณีตามกรณี.”
กลุ่มควบคุมยาสูบได้เรียกร้อง CDER มาหลายปีเพื่อยืนยันอำนาจการควบคุมต่อ นิโคตินสังเคราะห์ ใน เอกสารปี 2018 ตัวอย่างเช่น ทนายความควบคุมยาสูบสามคนเสนอรายการกลยุทธ์และเทคนิคที่ FDA สามารถใช้ในการควบคุมนิโคตินสังเคราะห์ในฐานะยา—เพราะ พวกเขากล่าวว่า “การอนุญาตให้นิโคตินสังเคราะห์อยู่ในตลาดโดยไม่มีการตรวจสอบจาก FDA อาจมีผลกระทบด้านลบในระยะยาวต่อผู้บริโภค.”
CDER ปัจจุบันควบคุมผลิตภัณฑ์การบำบัดทดแทนยาเสพติด (NRT) (ซึ่งไม่ได้ทำจากนิโคตินสังเคราะห์) เพราะพวกเขามีวัตถุประสงค์ที่บ่งชี้ทางการแพทย์ (การหยุดสูบบุหรี่) และไม่ได้มุ่งหมายเพื่อการใช้งานเพื่อการพักผ่อน (ซึ่งจะทำให้พวกเขาเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบภายใต้ความหมายยาสูบของพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ) แต่สำนักงานยา FDA อาจพยายามยืนยันอำนาจในการควบคุมต่อยาที่ไม่มุ่งหมายเพื่อจุดประสงค์ทางการแพทย์ แม้ว่าอาร์กิวเมนต์ทางกฎหมายจะยากขึ้น.
CDER พยายามมาแล้วสองครั้งในการควบคุมนิโคตินในฐานะยาในผลิตภัณฑ์เพื่อความบันเทิง: ในบุหรี่ในปี 1990 และในบุหรี่ไฟฟ้าในปี 2009 ในทั้งสองครั้ง หน่วยงานของรัฐบาลกลางถูกหยุดโดยคำตัดสินของศาลรัฐบาลกลาง การ การเสียครั้งแรกในศาล นำไปสู่การสร้างพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบปี 2009 ซึ่งให้หน่วยงานมีอำนาจเหนือผลิตภัณฑ์ยาสูบ การเสียครั้งที่สอง นำไปสู่กฎ Deeming ซึ่ง CTP มอบตัวเองอำนาจในการควบคุมการสูบไอและผลิตภัณฑ์นิโคตินอื่น ๆ.
ในการฟ้องร้องปี 2009 ซึ่งนำโดยผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้า Smoking Everywhere และ Sottera (ปัจจุบันเรียกว่า NJOY) ศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางบอกกับ FDA ว่า CDER สามารถควบคุมผลิตภัณฑ์นิโคตินได้ก็ต่อเมื่อผู้ผลิตทำการอ้างสิทธิ์ทางการบำบัด (ศูนย์ควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ถูกสร้างขึ้นโดยพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ ซึ่งมีผลบังคับใช้ในปี 2009 ขณะที่ คดี Sottera กับ FDA กำลังดำเนินอยู่ FDA ยังคงติดตามการควบคุมบุหรี่ไฟฟ้าตามอุปกรณ์ยา แม้ว่าจะได้รับอำนาจควบคุมผลิตภัณฑ์นิโคตินจากยาสูบแล้วก็ตาม.)
อย่างไรก็ตาม ไม่มีความพยายามครั้งก่อน ๆ ของ FDA ในการควบคุมนิโคตินในฐานะยาเกี่ยวข้องกับนิโคตินสังเคราะห์ บางผู้เชี่ยวชาญทางกฎหมายเชื่อว่า CDER สามารถควบคุมนิโคตินสังเคราะห์ได้แม้จะไม่ต้องผ่านกระบวนการกำหนดกฎเกณฑ์ตามปกติ “พวกเขาสามารถออกมาว่าวันนี้ว่าผลิตภัณฑ์นิโคตินเหล่านี้เป็นยาที่ไม่มีการอนุญาต” ทนายความด้านการควบคุมที่ปรึกษาหนึ่งคนกล่าวกับ Vaping360 มันอาจเป็นไปได้ว่า FDA หลีกเลี่ยงการควบคุม นิโคตินในฐานะยา ตั้งแต่ Sottera เพราะกลัวว่าจะสูญเสียและสร้างบรรทัดฐาน.
หากหน่วยงานตัดสินใจเริ่มกระบวนการกำหนดกฎเกณฑ์เพื่อควบคุมนิโคตินสังเคราะห์ กระบวนการนี้อาจทำให้ผู้ผลิตมีเวลาเพิ่มขึ้นอีกปีหรือมากกว่านั้นในการขายผลิตภัณฑ์ในขณะที่พวกเขาคิดค้นกลยุทธ์ระยะยาว แต่ถ้าหน่วยงานเพียงแค่ยืนยันอำนาจในตอนนี้—โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการกำหนดกฎที่ใช้เวลานาน—ผู้ผลิตจะต้องฟ้องร้อง FDA และขอให้ศาลออกคำสั่งห้ามเพื่อให้สามารถขายผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ต่อไปได้ในขณะที่ข้อพิพาททางกฎหมายอิ่มตัว.
ผู้ผลิตน้ำยาฟลายเยอร์ขนาดเล็กและขนาดกลางหลายรายกำลังวางแผนที่จะแนะนำผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคตินสังเคราะห์หาก CTP ปฏิเสธ PMTAs ของพวกเขา จริง ๆ แล้วบริษัทจำนวนมากกำลังเลือกเส้นทางนี้ มากจนบางบริษัทจัดจำหน่ายนิโคตินบอกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ของพวกเขาหมดแล้ว และลูกค้าใหม่จะต้องเผชิญกับความล่าช้าในการขอรับนิโคตินสังเคราะห์.
บางบริษัทได้มีการนำเอา PMTA workaround ที่มีนิโคตินสังเคราะห์ไปใช้แล้ว ผู้นำด้านอีลิควิดพรีเมียม Five Pawns ได้ปรับสูตรน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าของพวกเขาด้วยนิโคตินสังเคราะห์แม้ก่อนถึง เส้นตายการส่ง PMTA วันที่ 9 กันยายน 2020 แบรนด์ Puff Bar ที่เป็นที่เกลียดจากตลาดสีเทาได้ประกาศเมื่อปีนี้ว่า พวกเขาจะหลีกเลี่ยงการควบคุมของ FDA โดยการจำหน่ายเวอร์ชันสังเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ ถุงนิโคติน ใหม่หลายรายการได้เปิดตัวโดยใช้ Tobacco-Free Nicotine หรือสังเคราะห์อื่น ๆ.
ยังมีภัยคุกคามทางกฎหมายอื่น ๆ ที่ผู้ผลิตที่เปลี่ยนไปใช้นิโคตินสังเคราะห์ต้องพิจารณา หนึ่งในนั้นคือสภาคองเกรส: สันนิษฐานว่าสมาชิกสภานิติบัญญัติสามารถแก้ไขกฎหมายการควบคุมยาสูบเพื่อรวมการสังเคราะห์โดยการลบคำไม่กี่คำจากคำนิยามของผลิตภัณฑ์ยาสูบ แทนที่จะเป็นผลิตภัณฑ์ "ที่ทำมาจากหรือได้จากยาสูบ" ผู้ร่างกฎหมายสามารถรวมผลิตภัณฑ์นิโคตินทั้งหมด (และส่วนประกอบและชิ้นส่วนของพวกเขา) เข้าไปได้
ภัยคุกคามที่สำคัญอีกอย่างคือสภานิติบัญญัติของรัฐ กฎหมายใหม่ในรัฐอลาบามา ซึ่งผ่านไปในปีนี้โดยได้รับการสนับสนุนจากยักษ์ใหญ่ด้านยาสูบ Altria ห้ามการขายผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ย含นิโคตินสังเคราะห์เว้นแต่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนในฐานะอุปกรณ์รักษา.
รัฐอื่น ๆ น่าจะทำตาม โดยมี Tobacco-Free Kids และกลุ่มห้ามอื่น ๆ ที่ทำงานร่วมกับบริษัทยาสูบอย่าง Altria เพื่อลงกฎหมายป้องกันผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าเล็ก ๆ จากการแข่งขันกับบุหรี่ (และแบรนด์บุหรี่ไฟฟ้าของบริษัทยาสูบ) การร่วมมือกันของผลประโยชน์ที่มีอำนาจเหล่านี้จะทำให้มีทางเลือกน้อยลงและราคาที่สูงขึ้นสำหรับผู้สูบ และมีการลดลงอย่างมากในจำนวนผู้สูบที่พยายามเปลี่ยนไปใช้.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
