คำมั่นและอันตรายของนิโคตินสังเคราะห์ในฐานะช่องโหว่ PMTA

กลุ่มต่อต้านการสูบบุหรี่เจ็ดกลุ่ม นำโดยแคมเปญเพื่อเด็กปลอดบุหรี่ ได้เรียกร้องให้ FDA ออกกฎระเบียบเกี่ยวกับนิโคตินสังเคราะห์ในฐานะสารเสพติดทันที องค์กรควบคุมยาสูบกล่าวว่า นิโคตินสังเคราะห์จะถูกใช้เป็นช่องโหว่โดยบริษัทสูบไอขนาดเล็กที่ถูกปิดกั้นจากตลาดอีลิควิคที่มีรสชาติ ความต้องการนี้เกิดขึ้นในจดหมายวันที่ 2 กันยายนถึงกรรมการรักษาการ FDA แ Janet Woodcock.

จดหมายถูกส่งออกไปไม่นานหลังจากการประกาศของ FDA เกี่ยวกับ คำสั่งปฏิเสธการตลาดครั้งแรก (MDOs) สำหรับอีลิควิคที่มีรสชาติที่ส่งไปยังหน่วยงานเพื่อการตรวจสอบก่อนการตลาด จนถึงขณะนี้ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) ได้ออกการปฏิเสธมากกว่า 30 รายการ—ทั้งหมดนี้เป็นของผู้ผลิตอีลิควิคขนาดเล็ก ยังไม่มีผลิตภัณฑ์สูบได้ถูกอนุมัติโดยหน่วยงาน.

ผู้ผลิตบางรายที่ได้รับการปฏิเสธใบสมัครยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) ได้ประกาศต่อสาธารณะว่าพวกเขาจะปรับสูตรผลิตภัณฑ์ของตนโดยใช้นิโคตินสังเคราะห์ ซึ่งพวกเขาเชื่อว่าไม่สามารถถูกควบคุมโดย CTP.

จดหมายที่ประหม่า จาก Tobacco-Free Kids และพันธมิตรของพวกเขาอ้างอิงถึงโพสต์ใน Facebook ของบริษัทขนาดเล็กแห่งหนึ่ง ซึ่งยืนยันว่าการเปลี่ยนไปใช้ “นิโคตินปลอดบุหรี่” จะทำให้ผลิตภัณฑ์ของพวกเขา “ไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับของ FDA” (“นิโคตินปลอดบุหรี่” เป็นแบรนด์ที่จดทะเบียนของผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ของผู้ผลิตรายหนึ่ง แต่ชื่อดังกล่าวมักถูกใช้ทั่วไปเพื่ออ้างถึงนิโคตินสังเคราะห์ทั้งหมด.)

“ตอนนี้ที่ FDA เริ่มปฏิเสธคำสั่งการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์อีซิกาเรต” แคมเปญ Tobacco-Free Kids เขียนถึง FDA “มีเหตุผลทุกอย่างที่จะคาดหวังว่าผลิตภัณฑ์จำนวนมากเหล่านั้นจะกลับมาอีกในฐานะผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ เพื่อหลีกเลี่ยงการควบคุมของ FDA.” นี่เป็นครั้งที่สามนับตั้งแต่ปี 2018 ที่ Tobacco-Free Kids ขอให้ FDA ควบคุมนิโคตินสังเคราะห์เพื่อป้องกันผู้ผลิตสูบไอ (จดหมายก่อนหน้านี้รวมอยู่ในลิงก์ไปยังจดหมายฉบับปัจจุบัน).

CTP ควบคุม “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ”—ซึ่งเป็นคำที่รวมทุกผลิตภัณฑ์ผู้บริโภคที่มีนิโคตินที่ได้รับจากยาสูบและส่วนประกอบหรือชิ้นส่วนของพวกเขา หน่วยงานอาจพยายามควบคุมผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ในฐานะส่วนประกอบหรือชิ้นส่วน แต่สิ่งนี้อาจมีความท้าทายทางกฎหมายมากกว่าการโยนประเด็นร้อนการควบคุมไปยังศูนย์ประเมินยาและการวิจัยของ FDA (CDER) จนถึงตอนนี้ CTP ได้กล่าวเพียงว่า จะประเมินผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคตินสังเคราะห์แบบ “ตามกรณี”.

กลุ่มควบคุมยาสูบได้เรียกร้องให้ CDER ยืนยันอำนาจในการควบคุมเกี่ยวกับนิโคตินสังเคราะห์มาหลายปี ใน เอกสารปี 2018 ตัวอย่างเช่น ทนายความด้านควบคุมยาสูบสามคนได้เสนอรายการกลยุทธ์และวิธีการที่ FDA สามารถใช้เพื่อให้ได้นิโคตินสังเคราะห์ในฐานะสารเสพติด—เพราะพวกเขากล่าวว่า “การอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์อยู่ในตลาดโดยไม่มีการตรวจสอบจาก FDA อาจมีผลกระทบในระยะยาวที่ไม่ดีต่อผู้บริโภค.”

CDER ในปัจจุบันควบคุมผลิตภัณฑ์บำบัดการเลิกนิโคติน (NRT) (ซึ่งไม่ได้ทำจากนิโคตินสังเคราะห์) เพราะพวกเขามีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ที่ชัดเจน (การเลิกสูบ) และไม่ได้ตั้งใจให้ใช้เพื่อความบันเทิงของผู้บริโภค (ซึ่งจะทำให้พวกเขาเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบตามนิยามยาสูบของกฎหมายควบคุมยาสูบ) แต่สำนักงานยาของ FDA ก็อาจพยายามที่จะยืนยันอำนาจเหนือยาที่ไม่ได้ตั้งใจจะมีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์แม้ว่าข้อโต้แย้งทางกฎหมายจะมีความซับซ้อนมากขึ้น.

CDER ได้พยายามควบคุมนิโคตินในฐานะสารเสพติดในผลิตภัณฑ์เพื่อความบันเทิงมาแล้วสองครั้ง: ในบุหรี่ในช่วงปี 1990 และในอีซิกาเรตในปี 2009 สองครั้งนั้น หน่วยงานของรัฐบาลกลางถูกหยุดโดยการตัดสินของศาลรัฐบาลกลาง การ การสูญเสียครั้งแรกในศาล นำไปสู่การสร้างกฎหมายควบคุมยาสูบปี 2009 ที่มอบอำนาจให้หน่วยงานเหนือผลิตภัณฑ์ยาสูบ การ สูญเสียครั้งที่สอง นั้นทำให้เกิดกฎเกณฑ์การกำหนดซึ่ง CTP มอบอำนาจในการควบคุมสูบไอและผลิตภัณฑ์นิโคตินอื่นๆ.

ในการฟ้องร้องในปี 2009 ที่ขับเคลื่อนโดยผู้ผลิตสูบไอ Smoking Everywhere และ Sottera (ซึ่งตอนนี้เรียกว่า NJOY) ศาลฎีกาของรัฐบาลกลางบอกกับ FDA ว่า CDER สามารถควบคุมผลิตภัณฑ์นิโคตินได้เฉพาะในกรณีที่ผู้ผลิตมีการอ้างอิงเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ในการรักษา (ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ถูกสร้างขึ้นโดยกฎหมายควบคุมยาสูบซึ่งกลายเป็นกฎหมายในปี 2009 ในขณะที่ กรณี Sottera vs. FDA กำลังถูกดำเนินการในชั้นศาล FDA ยังคงดำเนินการควบคุมอีซิกาเรตในฐานะอุปกรณ์ยา แม้จะได้รับอำนาจเหนือผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ได้จากยาสูบก็ตาม.)

อย่างไรก็ตาม ความพยายามก่อนหน้านี้ของ FDA ในการควบคุมนิโคตินในฐานะยา ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับนิโคตินสังเคราะห์ บางผู้เชี่ยวชาญทางกฎหมายเชื่อว่า CDER สามารถควบคุมนิโคตินสังเคราะห์ได้แม้จะไม่ต้องผ่านกระบวนการออกกฎตามปกติ “พวกเขาสามารถออกมาพรุ่งนี้แล้วบอกว่าผลิตภัณฑ์นิโคตินเหล่านี้เป็นยาที่ไม่ได้รับอนุญาต” ทนายความด้านการควบคุมได้บอกกับ Vaping360 อาจเป็นไปได้ว่า FDA หลีกเลี่ยงการควบคุมอนุภาคนิโคตินในฐานะยาเนื่องจาก Sottera เพราะกลัวการสูญเสียและสร้างบรรทัดฐาน.

หากหน่วยงานตัดสินใจที่จะเริ่มกระบวนการออกกฎระเบียบเพื่อควบคุมนิโคตินสังเคราะห์ กระบวนการดังกล่าวอาจมอบโอกาสให้ผู้ผลิตมีเวลาหนึ่งปีขึ้นไปในการขายผลิตภัณฑ์ในขณะที่พวกเขาวางแผนกลยุทธ์ในระยะยาว แต่ถ้าหน่วยงานยืนยันอำนาจในตอนนี้—โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการออกกฎหมายที่ใช้เวลานาน—ผู้ผลิตจะต้องฟ้องร้อง FDA และขอให้ศาลออกคำสั่งห้ามเพื่อให้สามารถขายผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ได้ในขณะที่มีการแก้ปัญหาทางกฎหมาย.

ผู้ผลิตอีลิควิคขนาดเล็กและขนาดกลางจำนวนมากกำลังวางแผนที่จะขายผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคตินสังเคราะห์หาก CTP ปฏิเสธ PMTA ของพวกเขา ในความเป็นจริง บริษัทจำนวนมากกำลังใช้แนวทางนี้ จนทำให้ผู้ค้าส่งนิโคตินบางรายกล่าวว่าผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่หมดและลูกค้าใหม่จะประสบปัญหาในการรับนิโคตินสังเคราะห์.

บริษัทบางแห่ง已经采用合成尼古丁PMTA变通方法。高端电子液体先锋Five Pawns在2020年9月9日的PMTA提交截止日期之前就已经重新配方了他们的电子烟液，其中就包括合成尼古丁。备受厌恶的灰色市场一次性品牌Puff Bar在今年早些时候宣布它将通过销售其产品的合成版本来避免FDA的监管。还有一些新的尼古丁袋也已经开始使用无烟草尼古丁或其他合成材料。

制造商转换到合成尼古丁时还需要考虑其他法律威胁。其中一个是国会：立法者可以通过简单地从烟草产品的定义中删除几个字来修订烟草控制法。立法者可以包括所有尼古丁产品（及其组件和零部件），而不是“由烟草制成或衍生的产品”。

另一个主要威胁是州立法机构。今年早些时候，支持烟草巨头Altria的新阿拉巴马州法律通过，禁止销售含有合成尼古丁的电子烟产品，除非它们首先获得FDA作为治疗设备的批准。

其他州可能会跟随，烟草免费儿童和其他禁酒团体与像Altria这样的烟草公司合作，通过法律阻止小型电子烟制造商有效地与香烟（以及烟草公司的电子烟品牌）竞争。这样强大的利益联盟将导致吸烟者面临更少的选择和更高的价格，同时大幅减少试图戒烟的吸烟者数量。