ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางยกเลิกกำหนดเวลาที่เลื่อนออกไปของ PMTA ของ FDA

ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางได้ยกเลิกกำหนดเส้นตายการตรวจสอบล่าช้าของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอ และสั่งให้หน่วยงานวางแผนเริ่มดำเนินการสมัครใบอนุญาตยาสูบเพื่อการตลาดล่วงหน้า (PMTA) เร็วๆ นี้.

โจทก์และ FDA จะมีระยะเวลา 14 วันในการส่งแผนการเร่งกระบวนการตรวจสอบไปยังผู้พิพากษาศาลแขวงสหรัฐ Paul Grimm หลังจากนั้นผู้พิพากษาจะตัดสินใจเกี่ยวกับกำหนดเวลาที่จะเกิดขึ้น การตัดสินใจสามารถถูกอุทธรณ์โดย FDA ซึ่งเป็นสิ่งที่หลายคนคาดหวังว่าจะเกิดขึ้น ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่าเอเจนซี่จะพยายามอุทธรณ์ก่อนคำตัดสินขั้นสุดท้ายหรือไม่ ซึ่งจะค่อนข้างไม่ปกติ.

การประกาศนี้ทำให้เกิดความกลัวและความกังวลในอุตสาหกรรมการสูบไอ ไม่มีบริษัทสูบไอใดได้ส่ง PMTA บางส่วนเนื่องจากต้นทุนที่สูงมากของการวิจัยและการวิเคราะห์ที่จำเป็น (ประมาณการมากกว่า 1 ล้านดอลลาร์ต่อใบสมัคร) แต่ก็ยังเป็นเพราะ FDA ยังไม่ได้ผลิตแนวทางที่ชัดเจนเกี่ยวกับสิ่งที่จะถือว่าประสบความสำเร็จในใบสมัคร.

หน่วยงาน สัญญาในปี 2017 ว่าจะออก “กฎพื้นฐานเพื่อทำให้กระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพ คาดการณ์ได้ และโปร่งใสสำหรับผู้ผลิต” — แต่กฎเหล่านั้นยังคงไม่ได้มีการเผยแพร่ เนื่องจากความไม่แน่นอนที่ผู้ผลิตใดๆ สามารถคาดการณ์ได้อย่างถูกต้องว่า FDA ถือว่า “เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน” แม้แต่บริษัท e-cigarette ที่ใหญ่ที่สุดและร่ำรวยที่สุดอย่าง JUUL Labs ก็ยังหลีกเลี่ยงที่จะกระโดดลงไปใน PMTA แน่นอนว่าส่วนใหญ่ของธุรกิจการสูบไอไม่ได้มีขนาดใหญ่หรือมั่งคั่ง.

เรื่องราวเบื้องหลังที่สำคัญนี้ดูเหมือนจะถูกมองข้ามโดยผู้พิพากษา Grimm ผู้ซึ่งอธิบายใน คำตัดสิน ของเขาว่าการเลื่อนกำหนดเส้นตายการตรวจสอบล่วงหน้าของ FDA เป็น “มากเกินไปจนถึงขั้นเป็นการละทิ้งความรับผิดชอบตามกฎหมายของตน” เพราะ FDA ได้เปลี่ยนเส้นตายสำหรับการส่ง PMTA โดยไม่ได้ผ่านกระบวนการกำหนดกฎที่ถูกกำหนดโดยพระราชบัญญัติการบริหารราชการ ซึ่งหน่วยงานอาจถูกบังคับให้ปฏิบัติตามเส้นตายที่กำหนดโดยศาล.

คำตัดสินส่วนใหญ่ดูเหมือนจะเป็นคำแถลงทางการเมืองเกี่ยวกับอันตรายจากการสูบไอ ผู้พิพากษายังเริ่มต้นคำตัดสินของเขาด้วย “ข้อเท็จจริง” เกี่ยวกับสิ่งที่เรียกว่า การระบาดของการสูบไอ ที่อาจถูกคัดลอกและวางจากข่าวประชาสัมพันธ์ของกลุ่มต่อต้านยาสูบใดๆ.

“ตามที่ปรากฏ การเสพติดกลายเป็นไฟฟ้า” เขียน Grimm “และไม่ใช่เฉพาะในหมู่ผู้ใหญ่ แต่โดยเฉพาะสำหรับวัยรุ่น (และเด็กเล็ก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ e-cigarette ได้เรียนรู้ว่า หากพวกเขามีรสชาติผลไม้หรือของหวาน และตลาดเป็นสิ่งที่ยอดเยี่ยมและน่าสนใจ.”

จากนั้นผู้พิพากษาก็วางความผิดให้กับธุรกิจการสูบไอขนาดเล็กหลายพันแห่งที่อาจถูกบังคับให้ปิดประตูลงบนผู้ขายการสูบไอเอง โดยสังเกตว่า "ผู้ผลิตนั้นตระหนักมานานแล้วว่าพวกเขาจะต้องยื่นคำขอการอนุมัติล่วงหน้า...และหากพวกเขาเลือกที่จะชะลอการเตรียมการในการทำเช่นนั้น ความยากลำบากใดๆ ที่เกิดจากการต้องปฏิบัติตามในขณะนี้ก็เป็นสิ่งที่พวกเขาได้สร้างขึ้นเอง."

แต่ผู้ผลิตการสูบไอได้ขอความช่วยเหลือจาก FDA ให้เสนอแนวทางที่จะช่วยให้อุตสาหกรรมสามารถนำทางกระบวนการตรวจสอบได้ FDA ได้ดำเนินการโดยไม่มีระเบียบเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับใบสมัครล่วงหน้าตั้งแต่กฎ Deeming มีผลบังคับใช้ กระบวนการจนถึงตอนนี้มีการประชุมส่วนตัวกับผู้ผลิตซึ่งหน่วยงานได้เสนอคำแนะนำอย่างไม่เป็นทางการเกี่ยวกับใบสมัคร.

FDA ไม่พร้อมที่จะตรวจสอบใบสมัครหลายพันใบที่อาจถูกส่งโดยผู้ผลิตสูบไอ และแน่นอนว่ายังไม่พร้อมที่จะบังคับใช้กฎของตนกับตลาดมืดขนาดใหญ่ที่จะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหากผู้ผลิตการสูบไอแบบอิสระทุกคนถูกบังคับให้ปิดกิจการ.

การฟ้องร้องถูกยื่นในเดือนมีนาคม 2018 ณ ศาลแขวงสหรัฐในรัฐแมริแลนด์ โจทก์คือแพทย์เด็กห้าคนและองค์กรเจ็ดแห่ง รวมถึงอเมริกันอะคาเดมีของกุมารแพทย์ แคมเปญเพื่อเด็กปลอดยาสูบ เครือข่ายการดำเนินการของสมาคมมะเร็งอเมริกัน และสมาคมหัวใจและปอด.

กำหนดเส้นตายเดิมสำหรับผู้ผลิตการสูบไอในการส่ง PMTA คือ วันที่ 8 สิงหาคม 2018 ตามที่ระบุไว้ในกฎ Deeming ของ FDA ปี 2016 แต่ในเดือนกรกฎาคม 2017 ผู้บัญชาการ FDA ที่ได้รับการแต่งตั้งใหม่ Scott Gottlieb ประกาศว่าหน่วยงานจะเลื่อนข้อกำหนดนี้ จนถึงวันที่ 8 สิงหาคม 2022 (วันที่นี้เพิ่ง ถูกปรับเปลี่ยนอีกครั้งและเลื่อนขึ้นปีหนึ่ง เป็นปี 2021 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติแตกต่างจากยาสูบ มินต์ และมินต์เมนโธล.)

FDA น่าจะอุทธรณ์คำตัดสินเพราะไม่พร้อมที่จะจัดการกับการส่งใบสมัครจำนวนมากหรือควบคุมตลาดมืด แต่ยังเพราะ FDA รักษาอำนาจของตนอย่างเข้มงวด ไม่มีหน่วยงานรัฐบาลกลางใดต้องการให้ผู้พิพากษาเข้ามาแทรกแซงและบอกให้ทำอะไรและเมื่อไหร่ที่จะทำ สิ่งที่เกิดขึ้นกับ FDA อาจขยายออกไปไกลกว่ากรณีนี้.

หากคำตัดสินไม่ถูกอุทธรณ์ มีแนวโน้มว่าผู้พิพากษาจะส่ง FDA กลับไปยังกระบวนการกำหนดกฎ ที่ซึ่งกำหนดเวลาที่ศาลกำหนดยังต้องอยู่ภายใต้ระยะเวลาความเห็นสาธารณะที่ปกติ การตรวจสอบของทำเนียบขาว และการแก้ไข กระบวนการอาจใช้เวลาหนึ่งปีหรือนานกว่านั้น.

ไม่ว่าจะเกิดอะไรขึ้นต่อไป คดีความนี้แสดงให้เห็นว่า FDA ใช้กฎ Deeming โดยไม่เคยคาดหวังว่าจะต้องตรวจสอบสินค้าจำนวนมากจริงๆ หน่วยงานไม่เคยคาดว่ากลุ่มอุตสาหกรรมการสูบไอแบบอิสระจะอยู่รอดได้เกินกว่าการประกาศการ deeming ที่สร้างความตกใจและความกลัว ครั้งใหญ่ FDA ไม่เคยเตรียมตัวที่จะปฏิบัติตามขั้นตอนที่ตั้งไว้จริงๆ และตอนนี้มันติดอยู่ มันจะทำอะไรต่อไป?