FDA อาจเกลียดพวกเขา แต่กระบวนการ PMTA สนับสนุน JUUL

บริษัท Juul Labs ได้ยื่น PMTA ที่รอคอยมานานซึ่งไม่มีผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ ยกเว้นผลิตภัณฑ์ยาสูบและหม้อ menthol บริษัท Juul ยื่นเอกสารเมื่อหกสัปดาห์ก่อนถึง กำหนดเวลายื่น PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบพรีมาร์เก็ตในวันที่ 9 กันยายน สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่เกี่ยวกับการสูบไอ.

หากการยื่นของบริษัทได้รับการอนุมัติให้ตรวจสอบอย่างมีนัยสำคัญ Juul จะสามารถวางผลิตภัณฑ์ปัจจุบันในตลาดได้เป็นเวลาหนึ่งปีหรือจนกว่า FDA จะมีการตัดสินขั้นสุดท้าย ผลิตภัณฑ์ยาสูบในระดับความเสี่ยงต่ำเพียงไม่กี่อย่างที่ได้รับการอนุมัติ PMTA ในตอนนี้คือ snus จาก Swedish Match และผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ให้ความร้อน IQOS ของ Philip Morris International การตรวจสอบของ FDA ต่อผลิตภัณฑ์เหล่านั้น ใช้เวลามากกว่าสองปี.

Juul Labs (หมายเหตุการตั้งชื่อใหม่: บริษัท คือ Juul Labs, ผลิตภัณฑ์ยังคงเป็น JUUL) ประกาศการยื่นเมื่อวานนี้ โดยอ้างถึงผลิตภัณฑ์ที่ยื่นว่าเป็น “ระบบ JUUL.” Juul ตั้งข้อสังเกตว่ามีเพียงหม้อยาสูบรสเวอร์จิเนียและหม้อรสมินต์ (ทั้งในความเข้มข้นนิโคติน 5 และ 3 เปอร์เซ็นต์) เท่านั้นที่เป็นส่วนหนึ่งของการยื่น แต่ไม่ได้อธิบายว่ามีอุปกรณ์ใดที่เป็นส่วนประกอบของ “ระบบ.” เป็นที่ทราบกันดีว่าบริษัทมีเวอร์ชันใหม่ของการสูบไอแบบหม้อที่เป็นที่รู้จักซึ่งมีคุณลักษณะที่ไม่ใช่ส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ที่ขายในปัจจุบัน รวมถึงระบบการตรวจสอบอายุสำหรับผู้ใช้.

เพื่อที่จะวางผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมในตลาดในขณะที่การยื่นถูกพิจารณาโดย FDA PMTA ของ JUUL ต้องรวมทั้งอุปกรณ์ปัจจุบัน และ ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้น นั่นหมายถึงการทำการทดสอบและวิจัยซ้ำสำหรับอุปกรณ์แต่ละชิ้นที่ยื่น ซึ่งเป็นสิ่งที่บริษัทสูบไอที่ร่ำรวยอย่าง Juul Labs เท่านั้นที่สามารถทำได้.

น้อยมากหรือแทบไม่มีร้านค้าขนาดเล็กและอิสระเกี่ยวกับการสูบไอที่มีทรัพยากรทางการเงินในการยื่น PMTA ที่มีประสิทธิภาพ ผู้สนับสนุนในอุตสาหกรรมกำลังผลักดันให้ FDA และหน่วยงานแม่ของมันคือกรมอนามัยและบริการมนุษย์ (HHS) นำเวอร์ชันที่เรียบง่ายขึ้นของเส้นทางการอนุมัติสำหรับผู้ผลิตรายย่อย ทั้ง ๆ ที่มีบริษัทขนาดเล็กหลายร้อยแห่งที่ดำเนินแผนการยื่น PMTA ตามเวอร์ชันโมเดลของกระบวนการที่เรียบง่าย แต่หน่วยงานของรัฐบาลกลางยังไม่ได้แสดงว่าใบสมัครของบริษัทขนาดเล็กจะได้รับการอนุมัติสำหรับการตรวจสอบ ในเดือนมกราคม เลขาธิการ HHS Alex Azar สัญญาว่าจะมี PMTA ที่ “ราบรื่น” แต่ยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่จะทำให้ระบบที่ยุ่งยากและมีค่าใช้จ่ายสูงขึ้น"

การอนุมัติ PMTA ต้องใช้ผู้ผลิตเพื่อพิสูจน์กับ FDA ว่าผลิตภัณฑ์นั้น “เหมาะสมสำหรับการป้องกันสุขภาพของประชาชน”—เป็นข้อกำหนดที่ระบุไว้ในกฎหมายควบคุมยาสูบปี 2009 ความหมายของการนิยามนั้นคือผลิตภัณฑ์ต้องเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชนโดยรวม ไม่เพียงแต่ผู้สูบบุหรี่ที่มีแนวโน้มจะลดความเสี่ยงด้านสุขภาพโดยการเปลี่ยนไป แต่รวมถึงผู้ที่ไม่สูบและเด็ก ๆ ที่อาจมีความต้องการทดลองกับ “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ.”

การยื่นของ JUUL ตัวอย่างเช่น มีกระดาษวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่ “รายละเอียด” มากกว่า 110 การศึกษา รวมแล้วมากกว่า 125,000 หน้าในการประเมินผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อผู้ใช้งานยาสูบในปัจจุบันและผู้ใช้งานที่ไม่ใช่ รวมถึงเด็กที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์ ตามที่บริษัทกล่าว PMTA ของพวกเขารวมถึงการวิจัยที่แสดงให้เห็นว่า:

การพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์จะไม่ดึงดูดผู้สูบไอวัยรุ่นเพิ่มเติมเป็นเกณฑ์ที่สูงที่ Juul ต้องทำให้สำเร็จ และการผลิตหลักฐานดังกล่าวทำให้ Juul Labs ใช้เงินหลายล้านดอลลาร์ และต้องการทีมวิทยาศาสตร์ทำงานเต็มเวลาเพื่อทำเฉพาะ PMTA ของ JUUL แม้ว่าจะมีประวัติในการทำให้ FDA ไม่พอใจ (เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ได้มีเรื่องราวกล่าวว่า Juul เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ของตนอย่างลับๆ หลังจากวันที่ตัดสินเมื่อ 8 สิงหาคม 2016 ที่หยุดผลิตภัณฑ์อยู่กับที่) และตำแหน่งของมันในฐานะเหยื่อถูกรุมเร้าของกลุ่มควบคุมยาสูบต่อต้านการสูบไอ Juul จะเผชิญอุปสรรค PMTA น้อยกว่าบริษัทสูบไอขนาดเล็ก.

“การเตรียมและตอบสนอง PMTA ไม่ใช่งานที่ง่าย โดยมีการยื่นที่ยาวหลายล้านหน้า ใช้เงินหลายล้านดอลลาร์สำหรับทรัพยากร และต้องการการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์อย่างมีนัยสำคัญ” นักวิเคราะห์การเงิน Ryan Tompkins บอกกับ Convenience Store News บริษัทส่วนใหญ่ที่ยื่น PMTA ใช้เงินจากการขายบุหรี่เพื่อชำระค่าธรรมเนียมการยื่นของพวกเขา.

แนวทาง PMTA ของ FDA สำหรับผู้ผลิตนั้น intentionally vague และ loosely defined ทุกอย่างขึ้นอยู่กับผู้ผลิต—และหากไม่มีทีมงานที่มีประสบการณ์ในด้านการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์จึงมีความเป็นไปได้ยากที่จะทำการคาดการณ์อย่างมีการศึกษาว่าสิ่งใดจะหรือไม่จำเป็นต้องตอบสนองต่อหน่วยงาน นอกจากนี้ PMTA ที่มีประวัติการอนุมัติเพียงอย่างเดียวที่พวกเขามีเพื่อตั้งอยู่ในความคาดเดาของพวกเขานั้นมาจากผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างจากการสูบไอ.

บริษัทอย่าง E-Alternative Solutions ตัวอย่างเช่น—เพิ่ง ยื่น PMTA ของตัวเอง—อาจต้องพึ่งพาที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์แบบฟรีแลนซ์เพื่อทำการทดสอบและวิเคราะห์ และ EAS น่าจะขึ้นอยู่กับโรงงานผลิตในจีนที่พวกเขาสัญญาเพื่อให้รายละเอียดเกี่ยวกับองค์ประกอบและกระบวนการผลิต.

ในทางกลับกัน Juul ควบคุมการผลิตของตนตั้งแต่วัสดุดิบไปจนถึงบรรจุภัณฑ์ ซึ่งทำให้การศึกษและการอธิบายกระบวนการผลิตทำได้ง่ายกว่าและแม่นยำกว่าที่บริษัทที่ขึ้นอยู่กับผู้จัดหาที่หลากหลายและผู้ผลิตย่อยจะทำได้ สิ่งนี้ก็เป็นจริงกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ PMTA แล้ว.

นวัตกรรมที่ขับเคลื่อนโดยผู้บริโภคอย่างรวดเร็วในอุตสาหกรรมการสูบไอไม่มีความเข้ากันได้กับกฎหมายการควบคุมยาสูบ และ กฎการกำหนดของ FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อทำให้จุดนี้ชัดเจนยิ่งขึ้น กระบวนการนั้นถูกสร้างขึ้นโดยเจตนาเพื่อกำจัดผู้ผลิตยาสูบขนาดเล็กหลายพันราย ซึ่งมองโดย FDA ว่าเป็น “ป่าฝรั่ง” ที่ไม่สามารถควบคุมได้.

หน่วยงานไม่ได้ตั้งใจที่จะสร้างกระบวนการที่จะช่วยให้ธุรกิจขนาดเล็กเติบโตและช่วยลูกค้าออกจากบุหรี่ สำหรับ FDA การจัดการกับบริษัทขนาดใหญ่ไม่กี่แห่งที่รู้วิธีเล่นเกมการปฏิบัติตามกฎระเบียบแล้วนั้นเป็นเป้าหมายเสมอ

อาจยังมีการเลื่อนเส้นตายเพิ่มเติมเนื่องจากความท้าทายที่เกิดจากการระบาดของโรค coronavirus แม้ว่าจะมีการเลื่อนเส้นตาย PMTA ไปจนถึงปีหน้า FDA ก็สามารถได้กลิ่นเลือดแล้ว ตอนนี้หน่วยงานอยู่บนขอบของการได้รับสิ่งที่ต้องการตั้งแต่มีนาคม 2009 เมื่อพวกเขา ยึด e-cigarettes ที่มาจากจีนและพยายามที่จะห้ามพวกเขา ในฐานะอุปกรณ์ยาเสพติดที่ผิดกฎหมาย

ในขณะเดียวกัน บริษัทยาสูบทั้งหมดที่ผลิตผลิตภัณฑ์สูบไอ—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), และ Fontem/Imperial (blu)—ได้ส่งใบสมัครของตนเองและมีโอกาสที่จะได้รับการอนุมัติที่ดี และหาก PMTA ของพวกเขาถูกปฏิเสธ พวกเขามีกลยุทธ์สำรองที่สมบูรณ์แบบ: การขายบุหรี่.