FDA และ Triton โต้แย้งในเอกสารศาล

หลังจากข่าวเมื่อวานนี้ที่ FDA ได้ให้การอนุญาตผลิตภัณฑ์สูบไอหนึ่งรายการให้จำหน่าย—และมีเฉพาะในรสชาติยาสูบ—ความพยายามของอุตสาหกรรมอิสระในการท้าทายหน่วยงานในพื้นฐานทางกฎหมายจึงมีความสำคัญมากขึ้น ณ วันนี้มีการอัปเดตบางอย่างที่จะรายงาน

FDA ตอบสนองต่อคำขอฉุกเฉินของ Triton Distribution สำหรับการพักการดำเนินการ

FDA ได้ตอบสนองต่อคำขอฉุกเฉินของ Triton Distribution ที่ยื่นเมื่อวันที่ 6 ต.ค. เพื่อขอพักการดำเนินการ ของคำสั่งการปฏิเสธการตลาด (MDO) ของหน่วยงาน การพักการดำเนินการอาจอนุญาตให้ Triton ยังคงจำหน่ายผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีรสชาติต่างๆ ในขณะที่ศาลพิจารณาคำร้องขอให้ตรวจสอบของ Triton (แม้ว่า FDA จะไม่เห็นด้วยกับเรื่องนี้)

ชื่อทางกฎหมายของบริษัท Triton Distribution คือ Wages and White Lion Investments, LLC บริษัทตั้งอยู่ใน Richardson, Texas และผลิต e-liquid ใต้แบรนด์ของตนเองและตามสัญญาสำหรับผู้ผลิตรายอื่นๆ สินค้าบางอย่างที่ถูกปฏิเสธโดย FDA ในการยื่น PMTA ของ Triton รวมถึง Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds และ Teleos.

ใน การตอบสนองของ FDA ต่อคำขอฉุกเฉินของ Triton ที่ยื่นเมื่อวันที่ 12 ต.ค. ในศาลอุทธรณ์เขตที่ 5 ทนายความของกระทรวงยุติธรรมของ FDA โต้แย้งว่า “มีการระบาดของการใช้บุหรี่ไฟฟ้าโดยเด็กและวัยรุ่น และการระบาดนี้ถูกกระตุ้นโดยการมีรสชาติ เช่น ขนมและผลไม้ ซึ่งใช้ในการเริ่มต้นประมาณ 90% ของผู้ใช้ที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์”

ดังนั้น FDA จึงบอกว่า “ในแง่ของหลักฐานที่ชัดเจนว่าบุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสชาติดึงดูดวัยรุ่นให้เข้าใจผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ติด FDA เห็นว่ามาตรฐาน [พระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบ] ด้านสาธารณสุขจะได้รับการตอบสนองก็ต่อเมื่อมีหลักฐานที่แข็งแกร่งและเชื่อถือได้เกี่ยวกับผลประโยชน์ที่ขัดแย้งกัน FDA สรุปว่าผู้ยื่นคำร้องไม่ได้เสนอหลักฐานที่เชื่อถือได้เช่นนั้น"

แต่ FDA ไม่ได้นำเสนอหลักฐานว่ารสชาติเป็นสิ่งที่ดึงดูดวัยรุ่นให้สูบไอ หน่วยงานแค่แสดงว่ามันเป็นเช่นนั้นโดยยึดตามความชุกของการใช้ พวกเขาไม่ได้หลักฐานว่าการสูบไอของวัยรุ่นจะหยุดลงหากไม่มีการมีอยู่ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีรสชาติยาสูบ นอกจากนี้ FDA ยังไม่เสนอ “หลักฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์” ว่าบุหรี่ไฟฟ้าของ Triton ในปัจจุบัน ถูกใช้งานโดยวัยรุ่น.

หน่วยงานกล่าวเพียงว่า 85 เปอร์เซ็นต์ของวัยรุ่นเริ่มสูบไอด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ เหมือนกับว่านี่เป็นการ justification สำหรับการกำจัดผลิตภัณฑ์ที่ผู้ใหญ่ล้านคนชื่นชอบ คำกล่าวของ FDA ดูเหมือนจะเป็นว่าตั้งแต่บางทีวัยรุ่นใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ พวกเขาจึงไม่มีทางที่จะทำการตลาดให้แก่ผู้ใหญ่ได้อย่างรับผิดชอบ.

หน่วยงานทราบจาก ผลการสำรวจเยาวชนระดับชาติปี 2021 ว่าสินค้าระบบเปิดเช่น e-liquids ของ Triton ใช้โดยเพียง 7.5 เปอร์เซ็นต์ของผู้ใช้วัยเรียน—หรือ 0.7 เปอร์เซ็นต์ของวัยรุ่นทั้งหมด นอกจากนี้ยังทราบว่าบุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสชาติเป็น ทางเลือกที่ได้รับความนิยมอย่างมากของผู้สูบไอผู้ใหญ่ ที่เลิกสูบบุหรี่โดยใช้ผลิตภัณฑ์ระบบเปิด.

FDA ได้ เรียกร้องให้การเติบโตของการสูบไอในวัยรุ่นเป็น “การระบาด” ตั้งแต่ปี 2018 และ เผยแพร่แนวทาง PMTA ของอุตสาหกรรมในปี 2019 แต่ไม่ได้จัดทำจนถึงวันที่ 26 ส.ค. 2021—วันเดียวกับที่เริ่มส่ง MDO สำหรับผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีรสชาติ—ที่หน่วยงาน ประกาศอย่างเป็นทางการว่าผู้ผลิตต้องจัดให้มี “หลักฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์” ว่าผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่ส่ง “เพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เพียงพอต่อผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่ที่สามารถเอาชนะความเสี่ยงที่เป็นอันตรายต่อวัยรุ่นได้”

จนถึงจุดนั้นหน่วยงานได้ชี้แจงว่า การยื่น PMTA สามารถใช้ข้อมูลที่ไม่เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติมีคุณค่า นี่คือ "bait and switch" ที่กล่าวถึงในเอกสารทางกฎหมายของ Turning Point Brands.

ทนายความของกระทรวงยุติธรรมของ FDA ชี้ในคำตอบของพวกเขาต่อคำขอของ Triton ว่าศาลไม่สามารถบังคับให้ FDA อนุญาตผลิตภัณฑ์ของ Triton หรือบังคับให้หน่วยงานให้อนุญาตให้พวกเขายังคงอยู่ในตลาดด้วยการออกคำสั่งพักการดำเนินการ (ผลิตภัณฑ์สูบไอทั้งหมดในปัจจุบัน ยกเว้น Vuse Solo ยังคงอยู่ในตลาดเพราะเหตุผลในการบังคับใช้ของ FDA) พวกเขากล่าวว่า Triton “มีสิทธิ์ในการขอให้ตรวจสอบคำสั่งปฏิเสธของ FDA และหากผู้ยื่นประสบผลสำเร็จ FDA จะพิจารณาคำขออีกครั้งตามความคิดเห็นของศาลนี้”

คำขอฉุกเฉินของ Triton ขอให้ศาลตัดสินภายในวันที่ 15 ต.ค. ดังนั้นเราอาจจะยังเห็นข่าวเพิ่มเติมเกี่ยวกับกรณีนี้ก่อนวันหยุดสุดสัปดาห์

การปรับปรุงวันที่ 14 ต.ค.: Triton ตอบสนองต่อ FDA

ในคำตอบวันที่ 14 ต.ค. ของ Triton ต่อการยื่นโต้แย้งของ FDA Triton ชี้ให้เห็นว่าถึงแม้ว่าการพักการดำเนินการที่ออกโดยศาลจะไม่ทำให้ Triton ปลอดภัยจากการบังคับใช้ของ FDA แต่มันจะนำผลิตภัณฑ์ของ Triton กลับไปยังสถานะก่อน MDO—นั่นคือผลิตภัณฑ์ของบริษัทจะอยู่ในลำดับความสำคัญต่ำสุดของ FDA สำหรับการใช้ดุลพินิจในการบังคับใช้ของตน "การพักการดำเนินการของ MDO จะเป็นการแก้ปัญหาที่เป็นรูปธรรม แน่นอน ให้แก่ Triton" กล่าวโดยบริษัท.

Triton ยังจัดเตรียมความไม่เป็นธรรมทางกฎหมายสำหรับการที่ FDA ต้องแจ้งให้ทราบก่อนการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด PMTA ของตน ความชัดเจนที่ต้องแจ้งกล่าวว่า Triton “ไม่เพียงแต่ในกฎระเบียบอย่างเป็นทางการที่ออกโดยหน่วยงาน แต่ยังรวมถึง 'ข้อความสาธารณะอื่น ๆ ที่หน่วยงานออกมา'” นี่เป็นเรื่องสำคัญเพราะ FDA อ้างว่าข้อความก่อนหน้านี้เกี่ยวกับหลักฐานที่ยอมรับได้ที่สนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติมาในแนวทางและไม่ใช่กฎที่เป็นทางการ.

ในความเป็นจริง ไม่มี กฎ PMTA อย่างเป็นทางการ เมื่อ PMTA ของ Triton ถูกปฏิเสธ FDA ไม่ได้เผยแพร่ กฎ PMTA สุดท้าย จนถึงวันที่ 4 ตุลาคม 2021—มากกว่าห้าปีหลังจาก กฎ Deeming ที่จัดตั้งอำนาจของ FDA เหนือผลิตภัณฑ์การสูบไอมีผลบังคับใช้!

เกี่ยวกับการปฏิเสธ PMTA ของ Triton (และบริษัทอื่นๆ อีกหลายร้อยแห่ง) โดย FDA เพราะพวกเขาไม่ได้จัดเตรียม "หลักฐานทางวิทยาศาสตร์" ที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ว่า e-liquids ที่มีรสชาติของพวกเขาจะหลีกเลี่ยงการใช้ของเยาวชน Triton อธิบายว่าเยาวชนไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในขณะนี้ เพราะบริษัทได้ดำเนินการป้องกันเพื่อไม่ให้ผลิตภัณฑ์อยู่ในมือของเยาวชน.

Triton กล่าวว่าพวกเขา "ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ของตนเพียงผ่านร้านค้าสpecialty ที่มีอายุและเว็บไซต์ที่ต้องการการตรวจสอบอายุ และทำการตลาดเฉพาะกับผู้ใช้ที่มีอยู่ของผลิตภัณฑ์บุหรี่และการสูบไอ—ซึ่ง FDA มองข้ามอย่างสิ้นเชิง.... แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ FDA อนุมัติ [Vuse Solo] เนื่องจากความพยายามเหล่านี้ แบรนด์ของ Triton ไม่ถูกระบุว่าเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่ใช้โดยเยาวชน MDO ของ FDA เป็นเรื่องที่ไม่มีเหตุผลและทำตามอำเภอใจเพราะมันอิงจากข้อมูลทั่วไปโดยไม่พิจารณาข้อมูลทางเลือก ความขัดแย้ง หรือข้อมูลเฉพาะบุคคลที่เฉพาะเจาะจงกับ Triton หรือผลิตภัณฑ์ของมันซึ่งขัดแย้งกับความคิดที่ตั้งไว้ของ FDA."

คำอธิบายทั่วไปสำหรับการปฏิเสธ PMTA "ที่ให้กับผู้สมัครทั้งหมดที่มีผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ โดยไม่มีการพิจารณาเฉพาะบุคคลไม่ใช่ 'สัญลักษณ์ของการปกครองที่ดี'...แต่เป็นการละเมิดที่ชัดเจนของ [พระราชบัญญัติขั้นตอนการบริหารราชการ] และสิทธิของผู้สมัครแต่ละราย."

Turning Point Brands ถอนคำร้องขอการตรวจสอบโดยสมัครใจ

หลังจากที่ FDA ถอน MDO ของผลิตภัณฑ์ e-liquids ของ Turning Point Brands (TPB) หลายร้อยรายการ บริษัท เคลื่อนที่เพื่อถอนคำร้องขอการตรวจสอบ โดยสภาอุทธรณ์รอบที่ 6 ศาลในวันนี้ อนุมัติการเคลื่อนไหว และยกเลิกคำร้องขอ.

TPB สามารถอุทธรณ์ในภายหลังหาก FDA ปฏิเสธ PMTA ของอีกครั้ง (ซึ่งตอนนี้กลับมาอยู่ในการตรวจสอบ) แต่ตอนนี้ผลิตภัณฑ์ของตนสามารถขายได้—อาจด้วยความมั่นใจมากกว่าผลิตภัณฑ์การสูบไออื่นๆ ที่มีอยู่ในตลาดในปัจจุบัน FDA กล่าวในจดหมายการถอนตัวว่าด้วย “ในแง่ของสถานการณ์ที่ไม่ปกติ” หน่วยงานไม่มีความตั้งใจในการดำเนินการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในระหว่างการตรวจสอบ และจะออกจดหมายเตือนแก่บริษัทก่อนหากตัดสินใจที่จะบังคับใช้.

TPB ได้รับ MDO ที่มีการครอบคลุม 490 ของผลิตภัณฑ์ในวันที่ 14 กันยายน และ ยื่นคำร้องขอการตรวจสอบกับสภาอุทธรณ์รอบที่ 6 ของสหรัฐอเมริกาในวันที่ 23 กันยายน ผู้ผลิตมีเวลา 30 วันหลังจากได้รับ MDO เพื่อยื่นคำร้องขอการตรวจสอบกับศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางหรือการอุทธรณ์ทางการบริหารกับ FDA TPB ยื่นคำขอฉุกเฉินเพื่อพักการดำเนินการ ในวันที่ 30 กันยายน.

มีการยื่นคำท้า MDO เพิ่มเติมในศาลอุทธรณ์รอบที่ 5

ตั้งแต่การอัปเดตครั้งล่าสุดของเราเมื่อวันที่ 8 ตุลาคม ผู้ผลิตสาระสนเทศการสูบไออย่างน้อยสามรายได้ยื่นคำร้องขอการตรวจสอบในศาลรัฐบาลกลางเกี่ยวกับ MDO ของพวกเขา ทั้งสามคำร้องนี้ถูกยื่นในวันที่ 11 ตุลาคมที่ศาลอุทธรณ์รอบที่ 5 ในเมืองนิวออร์ลีน:

ไม่นับรวม Turning Point Brands ในปัจจุบันมีการยื่นคำร้องขอการตรวจสอบอย่างน้อยแปดคำร้องในศาลรัฐบาลกลาง เท่าที่ทราบเฉพาะ Triton Distribution เท่านั้นที่ได้ยื่นคำขอฉุกเฉินเพื่อพักการดำเนินการ อาจมีคำร้องขอเพิ่มเติมหรือคำขอที่ยังไม่ได้เผยแพร่สู่สาธารณะ.

รสชาติ Vuse Solo ของ RJ Reynolds ได้รับ MDOs

ในขณะที่มันไม่ใช่ข่าวที่น่าสนใจ (เราได้รายงานไปเมื่อวานนี้) อาจจะมีความสำคัญที่ FDA ได้ออก MDO สำหรับตลับหมึก Vuse Solo ในรสชาติอื่นๆ นอกจากยาสูบ (รสมิ้นท์ของ Vuse Solo ยังคงอยู่ระหว่างการตรวจสอบตามที่ FDA กล่าว)เป็นทางการ.

หาก Reynolds ตัดสินใจที่จะขอการตรวจสอบทางกฎหมายเกี่ยวกับ MDO ของตน หน่วยงาน FDA และกระทรวงยุติธรรมอาจเผชิญหน้ากับศัตรูที่มีอุปกรณ์ดีมากกว่าผู้ผลิตอิสระที่พวกเขาได้ต่อสู้ด้วยในศาลจนถึงขณะนี้ ในทางกลับกัน Reynolds อาจเก็บพลังทางกฎหมายสำหรับการต่อสู้เกี่ยวกับ Vuse Alto ที่ได้รับความนิยมสูงกว่า (และมีประสิทธิภาพ) ซึ่งเป็น vapes pod ที่เป็นเจ้าของส่วนแบ่งการตลาดใหญ่ในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมัน.

FDA ยังไม่ได้อัปเดตรายชื่อ MDO สาธารณะ ตั้งแต่วันที่ 22 กันยายน (ไม่แม้แต่การเพิ่ม RJ Reynolds) และไม่มีผู้ผลิตคนใดในรายชื่อสาธารณะได้รับ MDO ตั้งแต่วันที่ 17 กันยายน (63 บริษัทไม่ได้ถูกรายงานในที่สาธารณะเนื่องจาก FDA กล่าวว่า PMTA ของพวกเขาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ถูกนำเสนอในขณะนี้).

FDA จนถึงขณะนี้ได้ออก MDO ให้แก่ผู้ผลิตการสูบไอ 323 ราย (324 หากคุณนับ RJ Reynolds) เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม FDA ออกจดหมายเตือน ถึง 20 บริษัทที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ MDO.