FDA และนิโคตินสังเคราะห์: ทุกสิ่งที่คุณต้องรู้

เมื่อวันพุธที่ผ่านมา FDA ได้ประกาศในการแถลงข่าวหลังเวลาทำการว่ามีผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์มากกว่า 200 รายได้ส่งคำขอผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) มากกว่าหนึ่งล้านรายการก่อนกำหนดวันที่ 14 พฤษภาคม จนถึงวันที่ 14 กรกฎาคม หน่วยงานกล่าวว่าการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ใดๆ เหล่านี้เป็นสิ่งผิดกฎหมาย.

ในกฎหมายการใช้จ่ายรวมนโยบายของรัฐบาลกลางที่ผ่านสภาคองเกรสในเดือนมีนาคม อนุญาตให้ FDA มีอำนาจใหม่เกี่ยวกับรูปแบบทั้งหมดของนิโคติน ไม่ว่าจากแหล่งใด กฎหมายนี้ได้แก้ไขพระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบปี 2009 เพื่อรวมถึงนิโคตินที่ไม่มาจากยาสูบ.

กฎหมายเดือนมีนาคม 2022 กำหนดให้ FDA ดำเนินการด้านกฎระเบียบทันที กำหนดกำหนดเวลาสำหรับการส่ง PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้สังเคราะห์ (14 พฤษภาคม) และอนุญาตให้มีระยะเวลาอนุญาต 60 วัน (จนถึง 13 กรกฎาคม) ซึ่งในระหว่างนี้ผลิตภัณฑ์สามารถอยู่ในตลาดได้โดยไม่ต้องมีการอนุญาต.

จดหมายเตือนทำให้ FDA ดูเข้มงวด

การแถลงข่าวของ FDA เมื่อวันพุธเชื่อมโยง รายการ ของผู้ค้าปลีก 107 รายที่ได้รับจดหมายเตือนในการขายผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ใช้สังเคราะห์ (ไม่จำเป็นต้องเป็นผลิตภัณฑ์การสูบไอเพียงอย่างเดียว) ให้กับผู้เยาว์ จดหมายทั้งหมดยกเว้นหนึ่งฉบับออกในวันที่ 30 มิถุนายน และดูเหมือนว่าผู้ค้าส่วนใหญ่จะเป็นร้านสูบ กร้านสะดวกซื้อ และปั๊มน้ำมัน.

"นอกเหนือจากช่วง COVID แล้ว FDA และพันธมิตรในรัฐของตนมักจะทำการตรวจสอบการปฏิบัติตามการเข้าถึงของเยาวชน" เกรโกรี คอนลีย์ ประธานสมาคมการสูบไออเมริกัน กล่าวกับ Vaping360 “FDA มักจะแถลงข่าวสื่อที่ส่งเสียงเตือนเกี่ยวกับการทำงานประจำของตนหลังจากเดือนที่มีข่าวไม่ดี.”

หน่วยงานยังได้ออกจดหมายเตือนถึงผู้ผลิตขนาดเล็กสองรายสำหรับการขายผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ส่ง PMTA ก่อนหน้านี้ บริษัทเหล่านั้นเคยลงทะเบียนกับ FDA เมื่อผลิตน้ำยาที่มีนิโคตินจากยาสูบ.

"ผลไม้ที่ต่ำที่สุดสำหรับ FDA คือ บริษัทที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาซึ่งเคยลงทะเบียนผลิตภัณฑ์นิโคตินที่มาจากยาสูบ แต่หลังจากนั้นเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์และไม่ได้ยื่น PMTA" คอนลีย์กล่าว "นี่เป็นอีกกรณีหนึ่งที่ FDA หลีกเลี่ยงการตัดสินใจที่ยากลำบากและตรงเป้าหมายผู้ผลิตธุรกิจขนาดเล็กของผลิตภัณฑ์การสูบไอระบบเปิด."

หลังจาก กำหนดเวลาการส่ง PMTA กันยายน 2020 สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอนิโคตินจากยาสูบ FDA ใช้ฐานข้อมูลผู้ผลิตในการค้นหาและ อ้างถึงบริษัทขนาดเล็กที่ไม่ได้ยื่น PMTA หน่วยงานได้ประกาศข่าวประชาสัมพันธ์ที่เข้มงวดหลังจากการออกคำเตือนในแต่ละชุด.

การบังคับใช้ FDA และการใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้

FDA กล่าวในแถลงข่าวของตนว่า หลังจากวันที่ 13 กรกฎาคม "ผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ใดๆ ที่ไม่ใช่ยาสูบซึ่งยังไม่ได้รับการอนุมัติพรีมาร์เก็ตจาก FDA จะไม่สามารถตลาดได้ตามกฎหมาย" อย่างไรก็ตาม หน่วยงานไม่ได้ชี้แจงว่า ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สังเคราะห์จะเป็นเป้าหมายอันดับสูงสำหรับการบังคับใช้หรือไม่.

“ในสัปดาห์ที่จะถึงนี้ เราจะยังคงสืบสวนบริษัทที่อาจมีการตลาด ขาย หรือจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่ใช่ยาสูบอย่างผิดกฎหมาย และจะดำเนินการตามที่เหมาะสม” ไบรอัน คิง ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) กล่าว ซึ่งเริ่มงานที่หน่วยงาน น้อยกว่าสองสัปดาห์ที่แล้ว.

FDA ไม่มีทรัพยากรเพียงพอในการสืบสวนและยึดผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ (หรือไม่สังเคราะห์) ที่ไม่ได้รับอนุญาตทั้งหมดที่ขายทั่วประเทศ ต้องมุ่งเน้นความพยายามตามลำดับความสำคัญที่กำหนดโดยผู้นำหน่วยงาน.

ทางเทคนิคแล้ว ผลิตภัณฑ์การสูบไอทั้งหมดที่ไม่มีการอนุมัติจาก FDA ล้วนอยู่ในตลาดอย่างผิดกฎหมาย และเป็นเช่นนั้นนับตั้งแต่ กฎการกำหนด ได้มอบอำนาจให้ FDA ควบคุมบุหรีไฟฟ้าเมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2016 ยกเว้นอุปกรณ์ประมาณหกตัวที่ได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานนับตั้งแต่ฤดูใบไม้ร่วงที่ผ่านมา ผลิตภัณฑ์การสูบไอทั้งหมดจึงมีอยู่ในตลาดสหรัฐอเมริกาเพียงเพราะดุลยพินิจในการบังคับใช้ของ FDA.

ในวันที่ 9 กันยายน 2021— สิ้นสุดระยะเวลาการบังคับใช้อย่างมีดุลยพินิจหนึ่งปีสำหรับผู้ผลิต ที่ส่ง PMTA โดยเร็วสำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอที่ทำจากนิโคตินจากยาสูบ— FDA ได้แถลงข่าวในลักษณะเดียวกัน ที่ออกในวันพุธตอนเย็น: “ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ทั้งหมดในตลาดที่ไม่มีการอนุญาตล่วงหน้าตามกฎหมายจะถูกตลาดอย่างผิดกฎหมายและอยู่ภายใต้การบังคับใช้ตามดุลยพินิจของ FDA.”

เมื่อคืนวันพุธ ทวีตหลายชุดจากผู้บัญชาการ FDA โรเบิร์ต คาลิฟฟ์ ได้ทำซ้ำข้อความจากการแถลงข่าว โดยเสริมว่า “การจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนแบ่งการตลาดขนาดใหญ่ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อเยาวชนสูงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง.”

ดูเหมือนว่าจะหมายความว่า FDA จะมุ่งเน้นความพยายามในการบังคับใช้ไปที่การสูบไอนิโคตินสังเคราะห์แบบใช้แล้วทิ้งที่ขายกันอยู่ในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมันหลายหมื่นร้าน (รวมถึงร้านสูบไอด้วย) น้ำยาที่บรรจุในขวดนิโคตินสังเคราะห์ขายเกือบทั้งหมดในร้านสูบไอที่จำกัดอายุและไม่เป็นที่นิยมในกลุ่มผู้สูบไอวัยรุ่น.

บางส่วนของผู้ผลิต e-liquid ที่ขายน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าสังเคราะห์ได้ทำมาเป็นเวลาหลายปี แต่ส่วนใหญ่ เปิดตัวสายผลิตภัณฑ์ e-liquid สังเคราะห์ หลังจากที่ FDA เริ่ม ออกหนังสือ MDO แบบทั่วไปหลายล้านฉบับ เมื่อเดือนสิงหาคมที่ผ่านมา สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าทั้งหมดที่มีรสชาติอื่นนอกจากยาสูบหรือเมนทอล.

สัดส่วนใหญ่ของผู้ผลิต 200 รายที่กำลังขออนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ผ่านเส้นทาง PMTA เป็นสมาชิกของสมาคมผู้ผลิตไอน้ำของอเมริกา (AVM) ซึ่งเป็นตัวแทนของบริษัทขนาดเล็กที่ผลิตและขาย e-liquid เป็นหลัก ในเดือนมิถุนายน AVMได้ยื่นคำร้องของพลเมืองต่อ FDA เพื่อขอให้หน่วยงานขยายการบังคับใช้แบบไม่เป็นทางการไปยังผู้ผลิตที่ยื่นคำร้องก่อนถึงกำหนดเวลาและแสดงให้เห็นว่าปฏิบัติตามกฎของ FDA และกฎหมายท้องถิ่นเป็นอย่างอื่น.

เกือบ 4,000 คนได้แสดงความคิดเห็นในเอกสารคำร้องของพลเมือง FDA จนถึงขณะนี้ หลายคนผ่าน การเรียกร้องให้ดำเนินการที่ออกโดย CASAA ขณะที่ FDA จะต้องตอบสนองต่อคำร้องของพลเมือง AVM อย่างเป็นทางการในที่สุด คำแถลงของมันเมื่อวานนี้ดูเหมือนจะชี้ให้เห็นว่า ขณะที่มันไม่ได้เตรียมที่จะให้อำนาจหมายบังคับอย่างเป็นทางการ แต่หน่วยงานจะไม่มุ่งเน้นความพยายามในการบังคับใช้กับ e-liquid แบบบรรจุขวดที่ขายในร้านเฉพาะผู้ใหญ่.

แรงกดดันจาก TFK และสภาคองเกรสทำให้ FDA ทำผิดพลาด

FDA เผชิญกับแรงกดดันอันมหาศาลจากแคมเปญเพื่อเด็ก ๆ ที่ไม่สูบบุหรี่ (TFK) และพันธมิตรในสภาคองเกรสให้ลบผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคตินสังเคราะห์ทั้งหมดออกจากตลาด ส่วนใหญ่ของการต่อต้านนิโคตินสังเคราะห์สามารถติดตามได้กลับไปที่ผลิตภัณฑ์หนึ่ง: Puff Bar.

ในเดือนกรกฎาคม 2020 ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าทิ้ง Puff Bar (หรือผู้ส่งเข้าที่อ้างว่าเป็นผู้ผลิต) ประกาศว่าจะสิ้นสุดการขายในสหรัฐอเมริกา เพียงไม่กี่วันก่อน ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA แล้วในเดือนมีนาคม 2021 บริษัทที่อ้างว่าเป็น Puff Bar ประกาศว่าอุปกรณ์จะกลับสู่ชั้นวางในร้าน แต่จะใช้สังเคราะห์นิโคติน ทำให้บริษัทหลีกเลี่ยงกฎและการบังคับใช้อันของ FDA.

ตัวแทนสหรัฐฯ พรรคเดโมแครต Raja Krishnamoorthi ซึ่งเป็นนักการเมืองต่อต้านการสูบบุหรี่ที่เข้มแข็งจากรัฐอิลลินอยส์ เขียนจดหมายที่ไม่มีความคิด ถึงผู้บัญชาการ FDA ชั่วคราว Janet Woodcock เรียกร้องให้ FDA “ใช้เครื่องมือทั้งหมดที่มีอยู่ รวมถึงการยึด การฟ้องร้อง และการดำเนินคดีทางอาญา เพื่อให้ผู้รับผิดชอบต่อการละเมิดกฎหมายที่ชัดเจนเหล่านี้ต้องรับผิดชอบ”

ปัญหาคือ Puff Bar ไม่ได้ละเมิดกฎหมายหากมันใช้สังเคราะห์นิโคตินตามที่มันกล่าวอ้าง กฎหมายควบคุมยาสูบปี 2009 มอบอำนาจให้ FDA กับผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคตินที่ “ทำหรือได้มาจากยาสูบ” FDA ไม่สามารถห้ามสินค้าทิ้งใหม่ได้.

ในเดือนสิงหาคมของปีที่แล้ว เมื่อ FDA เริ่มปฏิเสธ PMTA ต่อผู้ผลิตขนาดเล็กของ e-liquid บรรจุขวด หลายบริษัทได้ปรับสูตรผลิตภัณฑ์ของตนโดยการใช้สังเคราะห์นิโคตินเพื่อให้ยังคงอยู่ในตลาดอย่างถูกกฎหมาย บางคนทำผิดพลาดในการประกาศการเคลื่อนไหวนี้ในโซเชียลมีเดีย ซึ่งไปเข้าใจในบางข่าวเรื่องราว.

สิ่งนี้ทำให้ Tobacco-Free Kids พิการ กลุ่ม ส่งจดหมาย ถึงผู้บัญชาการ FDA ชั่วคราว Woodcock—จดหมาย ฉบับที่สาม ของพวกเขาที่มีต่อหน่วยงานเกี่ยวกับนิโคตินสังเคราะห์—อ้างถึงโพสต์ใน Facebook โดยผู้ผลิต e-liquid ขนาดเล็กที่อ้างว่าการเปลี่ยนไปใช้หน้าที่นิโคตินสังเคราะห์จะทำให้ผลิตภัณฑ์ของตน “อยู่นอกกฎระเบียบของ FDA” สิ่งนี้จะต้องไม่เกิดขึ้น กล่าวโดย TFK.

จดหมายฉบับนี้ยังลงนามโดยสมาคมกุมารแพทย์อเมริกัน, เครือข่ายการดำเนินการด้านมะเร็งของสมาคมมะเร็งอเมริกัน, สมาคมหัวใจอเมริกัน, สมาคมปอดอเมริกัน, ผู้ปกครองต่อต้านการสูบบุหรี่ e-cigarettes (PAVe), และ Truth Initiative กลุ่มเหล่านี้เรียกร้องให้ FDA ประกาศนิโคตินสังเคราะห์เป็นยาอย่างเร่งด่วน ซึ่งจะส่งมอบอำนาจการกำกับดูแลให้กับ FDA ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (CDER).

นักเคลื่อนไหวด้านการควบคุมยาสูบคนอื่นไม่เห็นด้วยกับแนวทางนั้น เนื่องจาก FDA เคยพยายามควบคุมนิโคตินในฐานะที่เป็นยาเป็นครั้งที่สองและล้มเหลว พวกเขาจึงต้องการให้มีการเปลี่ยนแปลงในกฎหมายที่จะมอบอำนาจให้ CTP ควบคุมรูปแบบทั้งหมดของนิโคติน ในเดือนธันวาคมปี 2021 ตัวแทนรัฐนิวเจอร์ซีย์ Mikie Sherrill ได้นำเสนอร่างกฎหมายในสภาผู้แทนราษฎร ที่จะทำเช่นนั้น มันได้รับการสนับสนุนร่วมโดยตัวแทน Krishnamoorthi และตัวแทน Chris Stewart จากพรรครีพับลิกันในยูทาห์.

ร่างกฎหมายไม่เคยไปถึงการประชุมคณะกรรมการและไม่เคยมีการอภิปรายหรือการลงคะแนนเสียง แต่เนื้อหาของมันกลายเป็นพื้นฐานสำหรับการเสริมในร่างกฎหมายการใช้จ่ายเดือนมีนาคมที่กลายเป็นกฎหมาย น่าสนใจว่ากฎหมายเกี่ยวกับนิโคตินสังเคราะห์ได้รับการสนับสนุนจาก Juul Labs และผู้ผลิต Vuse RJ Reynolds ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์กัญชาที่ได้รับความนิยมสูงสุดสองรายการในประเทศ คู่แข่งหลักของ Juul และ Vuse? ของใช้ทิ้งที่ขายในร้านสะดวกซื้อแบบดั้งเดิมและปั๊มน้ำมัน.

ตั้งแต่จดหมายของ Krishnamoorthi และ TFK ถึง FDA เมื่อปีที่แล้ว ผู้เข้มงวดต่อต้านการสูบไอในสภาคองเกรสยังคงกดดัน FDA ให้ทิ้งกระบวนการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ที่กำหนดไว้และแค่ห้ามสิ่งต่างๆ—ห้ามรสชาติที่สูบไอทั้งหมด ห้าม Juul ห้ามผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ เมื่อ FDA ไม่ทำตามที่ TFK และผู้ห้ามในสภาคองเกรส เช่น วุฒิส senators Dick Durbin แจ้งให้ทราบ ใบหน้าก็เริ่มแดงและเริ่มมีการขู่กรรโชก.

บทความ STAT News เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม อธิบายกลุ่มต่อต้านการสูบไอว่า "โกรธจัด" เพราะ FDA ไม่ได้ดำเนินการต่อบริษัทที่ขายผลิตภัณฑ์ที่สังเคราะห์โดยไม่ส่ง PMTA ดรายผลจะทำให้ Durbin กล่าวว่าตนจะตรวจสอบหน่วยงาน.

กลุ่มต่อต้านการสูบไอตาม STAT คาดว่า FDA จะ "ดำเนินการอย่างรวดเร็ว" และ "เรียกคืนผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีใบสมัครที่รอดอยู่จากตลาด" ในวันที่ 12 กรกฎาคม หนึ่งวันก่อนที่ FDA จะประกาศนิโคตินสังเคราะห์ TFK ได้ออก ข่าวประชาสัมพันธ์ เรียกร้องให้หน่วยงานดำเนินการในทันที.

"เมื่อเรามีเส้นตายวันที่ 13 กรกฎาคม" ประธาน TFK Matthew Myers กล่าว "FDA มีหน้าที่บังคับใช้กฎหมายและทำให้ตลาดสะอาดจากผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ทุกชนิด รวมถึงบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ ที่ไม่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ภายในวันที่นั้น หาก FDA ยอมให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการอนุญาตคงอยู่ในตลาด มันจะขัดกับกฎหมายที่ผ่านโดยรัฐสภาและทำให้เด็กๆ ของอเมริกาตกอยู่ในความเสี่ยง ไม่มีข้อแก้ตัวสำหรับการที่ FDA ไม่ดำเนินการเมื่อพิจารณาจากคำสั่งและเส้นตายที่กำหนดโดยรัฐสภา."

วุฒิส senator Durbin ได้เพิ่มความกดดัน ในจดหมายเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคมถึงกรรมการ FDA Califf ซึ่งลงนามโดยวุฒิส senator ของพรรครีพับลิกันใน Maine Susan Collins Durbin ได้ตำหนิหน่วยงานที่ไม่ประสบความสำเร็จในการกำจัดการสูบไอและกล่าวว่า FDA "ดูเหมือนจะอยู่ในขอบเขตที่จะล้มเหลวอีกครั้งในการปกป้องเด็กในประเทศของเราในอันตรายจากการติดนิโคติน."

ไม่มีอะไรที่แสดงให้เห็นว่าความกดดันทางการเมืองจาก Durbin TFK และพันธมิตรของพวกเขาได้ทำให้ FDA ติดขัดมากกว่าการกระทำที่เกี่ยวข้องกับ Juul Labs และ PMTAs ของพวกเขา.

เมื่อเดือนที่แล้ว วันก่อนที่ FDA ออกคำสั่ง MDO ที่ไม่มั่นคงให้ผลิตภัณฑ์ Juul ทั้งหมดออกจากตลาด สืบเนื่องจากข้อเรียกร้องที่มีข้อสงสัยจาก FDA Durbin ได้ทำสิ่งเดียวกัน ก่อนหน้านั้นออก ข่าวประชาสัมพันธ์ ตำหนิ FDA สำหรับการกระทำที่ถูกกล่าวหาในเรื่องการสูบไอและเรียกร้องให้ Califf "ทำงานของเขาเพื่อปกป้องเด็กๆ ของเรา หรือหลีกทางไป".

Krishnamoorthi และเจ้าหน้าที่ผู้ช่วยของ Durbin ทั้งสองได้เข้าร่วมในเว็บบินาร์ของ Parents Against Vaping (PAVe) เพื่อเฉลิมฉลอง MDO ของ Juul และภูมิใจในอิทธิพลของตนต่อ FDA "ดังนั้น ฉันจึงรู้สึกดีใจมากที่ FDA—หลังจากที่ฉันและสำนักงานของฉันได้มีการสนทนายาวนานกับกรรมการ FDA เกี่ยวกับเรื่องนี้—ในที่สุดก็ได้ตัดสินใจที่จะหยุด JUUL จากการ [ขายผลิตภัณฑ์]" Krishnamoorthi กล่าวกับกลุ่มต่อต้านการสูบไอภายใน 24 ชั่วโมงก่อนที่ศาลรัฐบาลกลาง ให้การอนุญาตชั่วคราวกับคำสั่งปฏิเสธของ Juul ไม่ช้าก็เร็ว FDA ต้องถอยกลับและย้อนคำตัดสินของตน โดย อนุญาตคำสั่งของ MDO ของตัวเองและสัญญาว่าจะมีการตรวจสอบใหม่ ของ PMTA ของบริษัทสูบไอ.

กระบวนการอนุญาตนิโคตินสังเคราะห์: PMTAs 60 วัน

แม้จะมีแรงกดดันจากรัฐสภาและกลุ่มต่อต้านการสูบไอ FDA ก็ไม่สามารถออกคำสั่งห้ามสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชอบได้ง่าย หน่วยงานต้องปฏิบัติตามกระบวนการ PMTA ที่กำหนดไว้หรือเสี่ยงต่อการฟ้องร้องทางกฎหมายจากผู้ผลิต.

FDA ยังคง ต่อสู้คดีความหลายสิบรายการ จากการจัดการที่ผิดพลาดเกี่ยวกับรอบแรกของ PMTAs เมื่อหน่วยงาน—ภายใต้แรงกดดันจากรัฐสภาและกระหายที่จะจัดการกับใบสมัครจำนวนหลายล้าน—ได้ออกข้อกำหนด PMTA ใหม่ในปี 2021 และจากนั้น ใช้มันย้อนหลังกับใบสมัครที่ส่งมากว่าหนึ่งปีก่อนหน้านั้น หน่วยงานใช้ข้อกำหนดหลังจากเหตุการณ์เพื่อสร้างระบบการปฏิเสธแบบตัวอย่างสำหรับ PMTAs.

ศาลรัฐบาลกลางชุดหนึ่งที่ตรวจสอบคำขอที่ถูกปฏิเสธ, เรียกการเคลื่อนไหวที่แปลกประหลาดของ FDA ว่าเป็น “การเปลี่ยนแปลงที่น่าประหลาดใจ,” และออกคำสั่งให้พักการปฏิเสธการตลาดของผู้ผลิต (MDO) รายอื่น ๆ ก็ได้รับการพัก⟦ และ FDA ได้ ยกเลิก MDO สำหรับบริษัทบางแห่ง.

CTP กล่าวในแถลงข่าวว่ากำลัง “เตรียมออกจดหมายปฏิเสธที่จะยอมรับ (RTA) อย่างเร็วสำหรับคำขอที่ไม่符合เกณฑ์การยอมรับ.” การยอมรับเป็นขั้นตอนแรกใน กระบวนการตรวจสอบ PMTA ของ FDA โดยต้องการแค่ให้คำขอมีคุณสมบัติตามกฎหมายและกฎระเบียบ.

หลังจากการยอมรับ ขั้นตอนการตรวจสอบจะยากขึ้นเรื่อยๆ: ขั้นตอนถัดไปคือการยื่นเอกสาร และจากนั้นจะเป็นการตรวจสอบเนื้อหา ซึ่งหน่วยงานจะต้องวิเคราะห์ข้อมูลที่แท้จริงที่นำเสนอในคำขอ.

ปัญหาใหญ่ที่สุดที่ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ใช้ฐานนิโคตินสังเคราะห์เผชิญคือระยะเวลาที่สั้นมากที่รัฐสภากำหนดสำหรับคำขอ ไม่มีใครเชื่อว่า PMTA ที่มีคุณภาพสามารถสร้างได้ในสองเดือน ซึ่งเป็นเวลาที่ผู้ผลิตได้รับ.

“บริษัทมีเวลา 60 วันในการเสนอผลการวิจัยที่กว้างขวาง ใช้เวลานาน และมีค่าใช้จ่ายสูงให้กับ FDA,” ประธาน AVM อแมนดา วีลเลอร์กล่าวในแถลงการณ์ “จำนวนห้องปฏิบัติการที่จำกัดมีเวลารอขั้นต่ำ 6 เดือน และการวิเคราะห์ส่วนใหญ่ใช้เวลาตั้งแต่ 12 ถึง 24 เดือนในการเสร็จสิ้น แต่ FDA กลับเพิกเฉยต่อข้อเท็จจริงเหล่านี้โดยตรง.”

กรอบเวลาที่ถูกบีบโดยรัฐสภานี้ (และดำเนินการโดย FDA) อาจเป็นเหตุผลในการท้าทายทางกฎหมายคำสั่งปฏิเสธของ FDA ในอนาคต FDA ทราบเรื่องนี้เป็นอย่างดี และแม้จะมีแรงกดดันจากกลุ่มต่อต้านการสูบบุหรี่และนักการเมืองที่พูดมาก แต่หน่วยงานจะไม่ออกคำปฏิเสธตามแบบฟอร์มชุดใหญ่หลายแสนฉบับเหมือนเช่นที่ทำในปี 2021.

ติดตามเราต่อไป.

การรายงานนิโคตินสังเคราะห์จาก Vaping360 ก่อนหน้า

Puff Bar จะบังคับให้ FDA ควบคุมนิโคตินสังเคราะห์หรือไม่? (9 มีนาคม 2021)

ความสัญญาและความเสี่ยงของนิโคตินสังเคราะห์ในฐานะช่องโหว่ PMTA (7 ก.ย. 2021)

Krishnamoorthi สอบถามนิโคตินสังเคราะห์ (8 พ.ย. 2021)

ร่างกฎหมายในสภาผู้แทนราษฎรจะจัดการนิโคตินสังเคราะห์เทียบเท่ากับยาสูบ (23 ธ.ค. 2021)

ปัญหาข้างหน้า: บุหรี่กัญชาที่มีนิโคตินสังเคราะห์ (10 ก.พ. 2022)

การลงคะแนนเสียงของวุฒิสภาเกี่ยวกับนิโคตินสังเคราะห์น่าจะเกิดขึ้นภายในวันศุกร์ (8 มี.ค. 2022)

รัฐสภาให้ FDA อำนาจในการจัดการนิโคตินสังเคราะห์ (11 มี.ค. 2022)