ความสับสนของ FDA: หน่วยงานเปลี่ยนใจ ยอมให้ Juul หยุดดำเนินการชั่วคราว

FDA ได้ถอยจากการตัดสินใจที่จะสั่งให้สินค้าของ Juul ทั้งหมดออกจากตลาด โดยออกการหยุดชั่วคราวทางการปกครองเมื่อคืนนี้ซึ่งทำให้คำสั่งก่อนหน้านี้หยุดชั่วคราว หน่วยงาน ประกาศบน Twitter ว่า “ได้ตัดสินใจว่ามีประเด็นทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะต่อการยื่นเอกสารของ JUUL ที่จำเป็นต้องพิจารณาเพิ่มเติม”

FDA ได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) สำหรับสินค้าของ Juul ทั้งหมดที่มีอยู่เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน อ้างว่า Juul ไม่ได้จัดการกับประเด็นทางพิษวิทยาบางอย่างในใบสมัครก่อนการตลาดยาสูบ (PMTA) ของบริษัทซึ่ง FDA ได้ตรวจสอบมานานเกือบสองปี Juul Labs รายงานว่าใช้เงินกว่า 100 ล้านดอลลาร์ในการเตรียม PMTA ของบริษัท.

การหยุดชั่วคราวของ FDA ระงับ MDO ของ Juul ขณะที่หน่วยงานพิจารณาเอกสารของ Juul ซ้ำ ในบางกรณีการกลับมาของ MDO ของ FDA ก่อนหน้านี้—โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Turning Point Brands'—หน่วยงาน ยกเลิกการปฏิเสธการตลาดและวางสินค้ากลับเข้าสู่การพิจารณาทางวิทยาศาสตร์เต็มรูปแบบ ในกรณีของ TPB, องค์การอาหารและยายืนยันว่าได้ “มองข้าม” ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง.

Juul กล่าวในเอกสารที่ยื่นต่อศาลว่าหน่วยงานอาหารและยาได้ละเลยหลักฐานหลายพันหน้าที่ส่งมาใน PMTA ของบริษัทที่จัดการกับประเด็นที่หน่วยงานอ้างว่าเป็นเหตุผลสำหรับ MDO การตัดสินใจของ FDA ได้รับอิทธิพลจากการพิจารณาทางการเมือง, Juul กล่าว.

Juul Labs ได้ยื่นคำร้องต่อศาลรัฐบาลกลางแล้ว เพื่อขอให้ตรวจสอบ MDO ของ FDA อย่างครบถ้วนและให้พักเพื่อให้บริษัทสามารถขายสินค้าในระหว่างการพิจารณา ศาล อนุญาตให้หยุดชั่วคราว ทันทีในขณะที่รอการตัดสินใจว่าจะให้ Juul หยุดยาวขึ้นหรือไม่ บริษัทได้ร้องขอการหยุดชั่วคราวทางปกครองจาก FDA ตั้งแต่ต้น แต่ถูกปฏิเสธ, ทำให้ Juul ต้องหาคำปรึกษาทางศาล.

วันนี้ Juul Labs และ FDA ยื่นความเคลื่อนไหวร่วมกัน ในศาลอุทธรณ์เขตดีซีเพื่อ “พักคดีระหว่างการดำเนินการของหน่วยงาน”—เพื่อให้การยื่นคำร้องของ Juul สำหรับการพิจารณาถูกระงับขณะที่ FDA จะดำเนินการ “การพิจารณาเพิ่มเติม” ของ PMTA ของ Juul Juul ยังถอนคำร้องขอการหยุดชั่วคราวฉุกเฉิน.

ตามเอกสารร่างคดีของ Juul Labs, FDA ได้ตกลงที่จะไม่บังคับใช้กับ Juul ขณะที่หน่วยงานพิจารณา PMTA ของ Juul ซ้ำ Juul ยังบอกศาลว่า FDA ได้ตกลงที่จะปล่อยให้การหยุดชั่วคราวทางปกครองยังคงอยู่ในที่สำหรับอีก 30 วันหากหน่วยงานตัดสินใจ “รักษาหรือออกใหม่” MDO ของ Juul เพื่อ “ให้ [Juul Labs] มีโอกาสที่จะหาการบรรเทาทางศาลเพิ่มเติมหากจำเป็น”

กล่าวอีกนัยหนึ่ง Juul ตั้งใจที่จะยื่นคำร้องกับศาลอีกครั้งหาก FDA ยุติการหยุดชั่วคราวและสั่งให้ผลิตภัณฑ์ Juul ออกจากตลาด ในขณะที่บริษัทจะยังคงขาย อุปกรณ์ JUUL และพ็อดยาสูบและเมนธอล ขึ้นอยู่กับดุลพินิจการบังคับใช้ทางอาหารและยาปัจจุบันที่คุ้มครองผลิตภัณฑ์ vape อื่นๆ ที่มีอยู่บนตลาดโดยไม่มีการอนุญาตจาก FDA.

FDA มีปัญหาทางการเมือง

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) ถูกควรจะอนุมัติหรือปฏิเสธอนุญาตการตลาดตามการวิเคราะห์หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ให้โดยผู้ผลิตแต่ละรายใน PMTAs ของตน แต่การตัดสินใจของ Juul ชัดเจนว่าถูกเอนเอียงเนื่องจากแรงกดดันจากสมาชิกสภาคองเกรสและฝ่ายบริหารของ Biden ซึ่งดูเหมือนจะคิดว่าการมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจของหน่วยงานทางวิทยาศาสตร์เป็นเรื่องที่ถูกต้องเมื่อได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ.

ไม่นานหลังจากที่ FDA ประกาศ MDO ของ Juul, สมาชิกของ Parents Against Vaping (PAVe) ได้จัดสัมมนาฉลองกับสิ่งที่พวกเขาเรียกว่า “แชมป์เปี้ยนในสภาคองเกรส” ของพวกเขา ในระหว่างงานนั้น, สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรสหรัฐ Raja Krishnamoorthi (D-IL) และสมาชิกทีม Senator Dick Durbin's (D-IL) อวดเกี่ยวกับการมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจของ FDA ในการปฏิเสธการยื่นเอกสารของ Juul.

“ดังนั้นฉันจึงมีความสุขมากที่ FDA—หลังจากที่ฉันและสำนักงานของฉันมีการสนทนายาวกับนายหน้า FDA เกี่ยวกับเรื่องนี้—สุดท้ายตัดสินใจหยุด JUUL จาก [การขายผลิตภัณฑ์]” Krishnamoorthi กล่าวกับกลุ่มต่อต้านการสูบไอ สมาชิกรัฐสภาอิลลินอยกล่าวต่อว่าเขา “ดีใจมาก” ที่มี “พันธมิตร” ในคอมมิสชันของ FDA, Robert Califf.

เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน—วันก่อนที่จะมีการออก MDO ของ Juul—Sen. Durbin กล่าวในแถลงการณ์ ว่าคอมมิสชัน Califf ควรจะลบผลิตภัณฑ์ vaping ทั้งหมดที่ไม่มีการอนุญาตจาก FDA ออกจากตลาดทันที “ถึงเวลาให้คอมมิสชัน Califf ทำหน้าที่เพื่อปกป้องลูกหลานของเรา หรือสละตำแหน่ง” Durbin กล่าว.

Durbin, Krishnamoorthi และสมาชิกส่วนใหญ่จากพรรคเดโมแครตของสภาคองเกรสอื่น ๆ ได้โปรโมตแคมเปญแรงกดดันที่สนับสนุนโดย Campaign for Tobacco-Free Kids เกี่ยวกับ FDA มาหลายปีแล้ว พยายามที่จะทำให้อิทธิพลหน่วยงานการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ vaping เข้าสู่ข้อบังคับที่พวกเขาต้องการ เหตุผลสำหรับการควบคุมที่เข้มงวดมักจะเป็น “ลูกหลาน” เสมอ สุขภาพของชาวอเมริกัน 30 ล้านคนที่สูบบุรี่ไม่เคยถูกพิจารณา เช่นเดียวกับความต้องการของผู้สูบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์หลายล้านคน.

วันที่เลวร้ายมาก

วันอังคารเป็นวันแรกของงานสำหรับผู้อำนวยการใหม่ของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA Brian King แต่ไม่ใช่วันที่ดีสำหรับหน่วยงาน นอกจากการถูกบังคับให้ย้อนกลับ MDO ของ Juul แล้ว, FDA ยังทราบว่าศาลเขตรัฐบาลกลาง ตัดสินกับหน่วยงาน ในความท้าทายที่ยาวนานต่ออํานาจของ FDA ในการควบคุมซิการ์พรีเมียมภายใต้กฎการยอมรับ.

CTP ดูเหมือนจะไม่แน่ใจว่ามันเป็นหน่วยงานทางวิทยาศาสตร์หรือตัวแทนการเมือง และตอนนี้ถูกจับในกระแสลมระหว่างภารกิจการกำกับดูแลที่ระบุไว้, การเอาใจผู้บังคับบัญชาทางการเมือง และความกลัวการกำกับดูแลจากสภาคองเกรส สำนักงานยาสูบของ FDA ไม่รู้ว่ากำลังทำอะไรอยู่ และกำลังกลายเป็นเรื่องตลกอย่างรวดเร็ว.

วิธีการที่หน่วยงานเลือกในการประกาศการหยุดชั่วคราวของ Juul แสดงถึงความสับสนในปัจจุบันที่ FDA แทนที่จะเป็นการประกาศปกติในแถลงการณ์ที่ออกในช่วงเวลาทำงาน ข่าวเมื่อวานมาถึงเวลา 19:53 น. ในทวิตเตอร์ที่แปลกประหลาดเสมือนกับว่าผู้นำของหน่วยงานได้ประชุมกันมานานหลายชั่วโมงโต้เถียงกับทนายความในสิ่งที่สามารถและควรทำ.

มันทำให้นึกถึงข่าวแรกของ Juul MDO ซึ่ง หลุดไปยัง Wall Street Journal เมื่อการประกาศอย่างเป็นทางการมาถึงในวันถัดมา ข่าวนั้นก็ได้รับความสนใจมากแล้ว "Juul" ได้รับการกล่าวถึงบน Twitter ทั้งสองวัน และผู้ใช้ Juul ที่ตื่นตระหนก ได้กวาดเอาสินค้าออกจากร้านสะดวกซื้อทั่วประเทศไปแล้ว

FDA ยังคงไม่ออกคำอธิบายโดยสมบูรณ์ของการเลื่อน แต่เพียงแค่ได้เอาข้อความจากทวีตของตนและ เพิ่มไว้ในหมายเหตุ ที่ส่วนบนของการประกาศ MDO เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน

FDA มาช้าสำหรับการตัดสินใจอื่น ๆ อีกกว่า 100 เรื่อง

ในขณะเดียวกัน FDA ก็ล่าช้าไปเกือบสัปดาห์ในการออกคำตัดสินใจเกี่ยวกับ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ไอระเหยที่วางขายในตลาดใหญ่ ๆ ประมาณ 109 รายการ ตามข้าพเจ้าในศาลรัฐบาลกลางที่ประเมินโดยหน่วยงาน​

เมื่อวันที่ 15 เมษายน ผู้พิพากษาศาลแขวงสหรัฐ Paul Grimm สั่งให้​ FDA ออกข้อมูลความคืบหน้า ในการตรวจสอบ Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ที่ส่งโดยผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ไอระเหย 10 รายใหญ่ที่สุดที่ขายเป็นหลักในตลาดร้านสะดวกซื้อ/ปั๊มน้ำมัน คำสั่งแก้ไข ของ Judge Grimm ได้ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ไอระเหย "ที่ขายภายใต้ชื่อแบรนด์ Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin หรือ Puff Bar" อย่างชัดเจน และรวมถึงสินค้าอื่นใดที่มีส่วนแบ่งการตลาดสองเปอร์เซ็นต์หรือมากกว่าตามการวิจัยตลาดของ Nielson

FDA ได้ประมาณการในรายงานความคืบหน้าครั้งแรกที่ส่งวันที 13 พฤษภาคม ว่ามี PMTAs อยู่อีก 240 รายการที่เข้าข่ายเกณฑ์ของ Judge Grimm ยังต้องทำการตัดสินใจ หน่วยงานได้ จัดทำไทม์ไลน์สำหรับการเสร็จสิ้น โดยประมาณว่า 51 เปอร์เซ็นต์ของการตรวจสอบ PMTA (ประมาณ 122 ใบสมัคร) จะได้รับการอนุญาตหรือปฏิเสธภายในวันที่ 30 มิถุนายน และเพิ่มเติมอีกห้าเปอร์เซ็นต์ (อีก 12 ใบสมัคร) จะเสร็จสิ้นภายในวันที่ 31 ธันวาคม และ PMTAs ที่เหลือ (ประมาณ 106) จะเสร็จภายในวันที่ 30 มิถุนายน 2023

จากการประมาณการเหล่านี้ที่ได้ให้แก่ผู้พิพากษา FDA ได้อนุญาตสินค้าของผู้ผลิตสองราย: สอง บุหรี่ไฟฟ้าเเบบใช้เเล้วทิ้ง NJOY Daily และ อุปกรณ์และรีฟิล Vuse Vibe และ Vuse Ciro (รวมแล้วหก SKU) ทั้งหมดนี้บวกกับสินค้าของ Juul ที่ถูกปฏิเสธห้ารายการรวมเป็น 13 จาก 122 ที่ FDA คาดว่าจะเสร็จสิ้นภายในวันที่ 30 มิถุนายน