ศาลสั่งให้ FDA รายงานความก้าวหน้าในการตรวจสอบ PMTA

ศาลรัฐบาลกลางได้สั่งให้ FDA ให้รายงานสถานะเกี่ยวกับความก้าวหน้าของการตรวจสอบใบสมัคร Premarket Tobacco Applications (PMTAs) หลายหมื่นใบที่ยังเหลืออยู่ การตัดสินใจของผู้พิพากษาศาลแขวงสหรัฐ Paul Grimm มีผลเมื่อวันศุกร์ที่แล้ว วันที่ 15 เมษายน.

คำสั่งที่แก้ไขใหม่จากผู้พิพากษา Grimm อนุญาตให้ คำขอที่ยื่นเมื่อฤดูใบไม้ร่วงที่ผ่านมาจากโจทก์ในคดี American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA. พวกเขาขอให้ Grimm แก้ไขการตัดสินใจเดิมของเขา ซึ่ง ได้ตั้งเส้นตายใหม่สำหรับการส่ง PMTA เพื่อกำหนดให้ FDA “ต้องรายงานสถานะที่สม่ำเสมอไปยังศาล” โดยประมาณการเมื่อใดที่หน่วยงานคาดว่าจะเสร็จสิ้นการตรวจสอบ PMTAs จากผู้ผลิตที่ใหญ่ที่สุด.

FDA ต้องรายงานอะไร และเมื่อไหร่?

คำสั่งแก้ไขใหม่ กำหนดให้ FDA รายงานสถานะการตรวจสอบ PMTA ของผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าทั้งหมดที่ "ขายภายใต้แบรนด์ Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin หรือ Puff Bar" นอกจากนี้ยังครอบคลุมผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่มีส่วนแบ่งตลาด 2% หรือมากกว่า (ตามที่วัดจากรายงานตลาดที่ออกโดย Nielson ซึ่งติดตามการขายในตลาดมวลชนในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมัน แต่ไม่รวมถึงร้านบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผู้ขายออนไลน์) สถานะการตรวจสอบ PMTA ของผลิตภัณฑ์ "บุหรี่ไฟฟ้า" ที่ขายภายใต้แบรนด์ Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin หรือ Puff Bar" นอกจากนี้ยังครอบคลุมผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่มีส่วนแบ่งตลาด 2% หรือมากกว่า (ตามที่วัดจากรายงานตลาดที่ออกโดย Nielson ซึ่งติดตามการขายในตลาดมวลชนในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมัน แต่ไม่รวมถึงร้านบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผู้ขายออนไลน์)\n

FDA จะต้องออกรายงานความก้าวหน้าครั้งแรกภายในวันที่ 29 เมษายน และหลังจากนั้นจะต้องรายงานทุก 90 วัน รายงานฉบับแรกจะประมาณเปอร์เซ็นต์ของใบสมัครจากแบรนด์ใหญ่ที่หน่วยงานคาดว่าจะได้ดำเนินการภายในวันที่ 22 มิถุนายน.

C-store vapes ถูกมองข้ามโดย FDA ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ที่เป็นอิสระถูกปฏิเสธเป็นกลุ่ม

ผลิตภัณฑ์ระบบปิดที่ใช้พ็อดและอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้งที่เพิ่งออกสู่ตลาด ก่อให้เกิดสัดส่วนที่มากที่สุดในตลาดบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมัน และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ใช้วัยรุ่นชื่นชอบ อุปกรณ์ที่ได้รับความนิยมมากที่สุด เช่น JUUL ของ Juul Labs และ Vuse Alto ยังคงอยู่ในตลาดซึ่งได้รับการปกป้องโดยดุลยพินิจของ FDA.

FDA ได้อนุญาตเพียงสามผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ (และสารเติมเต็มรสยาสูบ) ทั้งหมดขายโดยบริษัทยาสูบ แต่ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนั้น—Vuse Solo cigalike และ Logic Power และผลิตภัณฑ์ Pro—มีส่วนแบ่งตลาดน้อยกว่า 1% ในตลาดร้านสะดวกซื้อ.

ในต้นปี 2021 ประมาณห้าเดือนหลังจากที่ เส้นตายการส่ง PMTA วันที่ 9 กันยายน 2020 FDA บอกว่าจะให้ความสำคัญกับการตัดสินใจ PMTA ตามส่วนแบ่งตลาด โดยจะทำการตรวจสอบใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับความนิยมสูงสุดก่อน.

แต่หน่วยงานไม่ได้ทำตามนั้น แทนที่จะดำเนินการ FDA ประกาศเกณฑ์ใหม่สำหรับการอนุญาต—เกือบหนึ่งปี หลังจาก PMTAs ได้ถูกส่งไปแล้ว—จากนั้น ออก MDOs แบบฟอร์มจดหมายสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติแทบทั้งหมด ที่ขายโดยผู้ผลิตที่เล็กและเป็นอิสระ โดยใช้เกณฑ์ใหม่.

ผู้พิพากษา Grimm และคดี AAP กับ FDA

โจทก์ในคดีฟ้องที่ประสบความสำเร็จต่อ FDA เพื่อเปลี่ยนเส้นตาย PMTA คือ American Academy of Pediatrics (AAP), สาขา Maryland ของ AAP, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, และ Truth Initiative.

AAP และโจทก์อื่น ๆ ฟ้อง FDA ในปี 2018 โดยอ้างว่า FDA ได้ละเมิดพระราชบัญญัติขั้นตอนการบริหารเมื่อหน่วยงาน ในปี 2017 เปลี่ยนเส้นตายการส่ง PMTA จากปี 2018 เป็น 2022 โดยไม่ปฏิบัติตามกระบวนการประกาศและแสดงความคิดเห็นตามปกติ (ภายหลังหน่วยงานได้แยกเส้นตายเป็นปี 2021 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่รสชาติยาสูบและปี 2022 สำหรับรสชาติยาสูบ.)

ในเดือนพฤษภาคม 2019, ผู้พิพากษา Grimm ได้ตัดสินให้กับผู้ฟ้องร้องและ ยกเลิกกำหนดเวลา PMTA ปี 2021/22. Shortly after, he ตั้งกำหนดเวลา 10 เดือน (11 พฤษภาคม 2020) ในการส่ง PMTAs. (กำหนดเวลาดังกล่าวถูก เลื่อนออกไปเพราะไวรัสโคโรนา, และกำหนดเวลาสุดท้ายกลายเป็น 9 ก.ย. 2021.) อุตสาหกรรมการสูบไอ ท้าทายกำหนดเวลาใหม่ในศาล แต่แพ้.

เดือนพฤศจิกายนที่แล้ว AAP และผู้ฟ้องร้องอื่นๆ ขอให้ผู้พิพากษา Grimm ปรับคำสั่งเดิมของเขา เพื่อให้มีรายงานความก้าวหน้าจาก FDA.