ตามการสนทนาของทนายความ Azim Chowdhury กับผู้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาสูบ (ที่อธิบายในบทความด้านล่าง) และจดหมายถึงผู้อำนวยการ CTP Mitch Zeller จากที่ปรึกษาชาวอังกฤษ Clive Bates ผู้สนับสนุนการสูบไอ FDA ได้ส่งอีเมลวันนี้ไปยังผู้สมัคร PMTA ทั้งหมดเพื่อชี้แจงตำแหน่งของหน่วยงานเกี่ยวกับกำหนดเวลาการบังคับใช้ PMTA และระยะเวลาผ่อนผันหนึ่งปีสำหรับผู้สมัครที่ส่งใบสมัครทันเวลา.
โดยพื้นฐานแล้ว หน่วยงานดังกล่าวได้ยืนยันข้อความจากการสื่อสารที่ผ่านมา ยืนยันว่าหน่วยงานตั้งใจที่จะให้การยกเว้นการบังคับใช้หนึ่งปี – ซึ่งสิ้นสุดในวันที่ 9 กันยายน 2021 – สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถูกส่งเพื่อการตรวจสอบก่อนการตลาดภายในกำหนดเวลาที่ 9 กันยายน 2020 เจ้าของธุรกิจควรอ่านสิ่งนี้ว่าเป็นการยืนยันว่าพนักงาน FDA และผู้รับเหมาชั่วคราว ไม่ได้ granting การยกเว้นเพิ่มเติมแก่ผู้สมัคร.
น่าเสียดายที่หน่วยงานไม่ได้นำไปสู่คำถามเกี่ยวกับสิ่งที่หน่วยงานตั้งใจจะทำกับใบสมัครที่ยังอยู่ในระหว่างการดำเนินการหลังจากวันที่ 9 กันยายน 2021.
นี่คือจดหมายที่ส่งโดยหน่วยงาน:
“ตามคำสั่งของศาล สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ที่กำหนดเมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2016 การส่งใบสมัครสำหรับคำสั่งตลาดต้องทำภายในวันที่ 9 กันยายน 2020 เป็นส่วนหนึ่งของการเข้าถึงของ FDA ต่อบริษัทเพื่อพัฒนารายชื่อสาธารณะของใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการตลาด (PMTA) ที่ได้รับภายในกำหนดเวลาที่ 9 กันยายน 2020 เราได้เรียนรู้ว่ามีความสับสนเกี่ยวกับระยะเวลาการตรวจสอบหนึ่งปีและการใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้ของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบบางอย่างที่อยู่ระหว่างการสมัคร เพื่อชี้แจงตามคำสั่งศาล FDA อาจ (และโดยทั่วไปตั้งใจที่จะ) เลื่อนการบังคับใช้ข้อกำหนดก่อนการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ที่กำหนดบางประเภท (เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้อยู่ภายใต้ลำดับความสำคัญในการบังคับใช้ของ FDA ตามที่อธิบายในแนวทางของหน่วยงาน) ที่อยู่ในตลาดตั้งแต่วันที่ 8 สิงหาคม 2016 ซึ่งมีการส่งใบสมัครภายในกำหนดเวลาที่ 9 กันยายน เป็นเวลา สูงสุดหนึ่งปี หรือจนถึงวันที่ 9 กันยายน 2021 หากมีการดำเนินการเชิงลบโดย FDA เกี่ยวกับใบสมัครในปีนั้น ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องต้องถูกนำออกจากตลาดหรือเสี่ยงต่อการบังคับใช้ของ FDA.
“ในขณะดำเนินการส่ง PMTA ที่ได้รับภายในกำหนดเวลา 9 กันยายน 2020 FDA ยังคงบังคับใช้กฎหมาย ตามที่ได้กล่าวไปก่อนหน้านี้ FDA กำลังให้ความสำคัญกับการบังคับใช้ต่อผลิตภัณฑ์ระบบการส่งนิโคตินอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) ที่ขาดใบสมัครผลิตภัณฑ์หลังจากวันที่ 9 กันยายน 2020 นอกเหนือจากผู้ที่อธิบายว่าเป็นลำดับความสำคัญในแนวทางเดือนมกราคม 2020 นอกจากนี้ สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบที่กำหนดอื่นๆ ที่ไม่มีการอนุมัติก่อนการตลาด นอกจากซิการ์ระดับพรีเมียม FDA จะตัดสินใจเกี่ยวกับการบังคับใช้เป็นกรณีไปและตั้งใจที่จะให้ความสำคัญกับการบังคับใช้อิงจาก ปัจจัยอื่นๆ ความน่าจะเป็นในการใช้งานของเยาวชนหรือการเริ่มต้นเพื่อให้ได้การใช้ทรัพยากรอย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุด.
“หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมในหัวข้อนี้โปรดติดต่อเราที่ [email protected]”
26 เมษายน 2021
ผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กบางรายกำลังถูกพนักงาน FDA ทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับวันที่สุดท้ายที่พวกเขาสามารถขายผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกกฎหมาย ความเข้าใจผิดนี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกับการหลอกลวงโดยตรง แต่ก็น่าจะนำไปสู่ความประหลาดใจที่ไม่พึงประสงค์สำหรับหลาย ๆ คนเมื่อช่วงเวลายกเว้นหนึ่งปีในปัจจุบันสิ้นสุดลงในเดือนกันยายน.
เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กหลายคนเชื่อว่าพวกเขาถูกบอกโดย FDA ว่าพวกเขามีเวลาเพิ่มเติมอีกหนึ่งปีในการขายผลิตภัณฑ์ของพวกเขา ตามที่ทนายความที่มีตัวแทนลูกค้าหลายคนในอุตสาหกรรมการสูบไอ But that isn't true.
เกิดอะไรขึ้นแน่นอน? มาเริ่มกันที่การย้อนกลับไปยังเส้นตาย PMTA ของปีที่แล้ว.
เส้นตาย PMTA ปี 2020 และคลื่นลูกใหญ่ของการสมัคร
วันที่ 9 กันยายน 2020 เป็น กำหนดเส้นตายสำหรับผู้ผลิตในการยื่นใบสมัครใบอนุญาตยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) ต่อ FDA ผู้ผลิตของผลิตภัณฑ์ที่ส่งในเวลาที่กำหนดได้รับการยกเว้นจากการบังคับใช้เป็นระยะเวลา ปี โดยอนุญาตให้จำหน่ายต่อในขณะที่ FDA Center for Tobacco Products (CTP) ประเมินใบสมัครของพวกเขา ในการที่จะมีสิทธิ์ในการคงอยู่ในตลาดตลอดระยะเวลานั้น ผลิตภัณฑ์ต้องเคยปรากฏในตลาดก่อนวันที่ 8 สิงหาคม 2016—วันที่ กฎการกำหนดของ FDA มีผลบังคับใช้โดยสมบูรณ์ และตลาดถูกระงับ.
เส้นตาย PMTA ปี 2020 ถูก กำหนดโดยผู้พิพากษาของรัฐบาลกลาง (ผู้ที่ เลื่อนออกไปในภายหลัง จากเดือนพฤษภาคมไปยังเดือนกันยายน) เป็นส่วนหนึ่งของการตัดสินใจต่อสู้กับ FDA ในการฟ้องร้องที่ยื่นโดย American Academy of Pediatrics (AAP) และกลุ่มควบคุมยาสูบอื่นๆ อีกหลายกลุ่ม ในการตัดสินของเขา ผู้พิพากษา Paul Grimm เห็นด้วยว่าผู้ผลิตสินค้าที่ส่งตามเวลาสามารถมีการขยายเวลาได้หนึ่งปีในการขายผลิตภัณฑ์ของตนโดยไม่ต้องดำเนินการโดย FDA ในขณะที่คำขอถูกตรวจสอบ และว่า FDA สามารถอนุญาตการยกเว้นเพิ่มเติมจากการบังคับใช้ใน “กรณีต่อกรณี” สำหรับ “เหตุผลที่ดี.”
“CTP Director Mitch Zeller กล่าวว่า FDA คาดว่าจะได้รับใบสมัครประมาณ 6,000 รายการ และพวกเขาก็ได้รับจริงๆ ถึงล้านรายการ” ทนายความ Azim Chowdhury กล่าว “แต่เมื่อผู้พิพากษา Grimm ตั้งเส้นตาย เขาอิงจากการประเมินของ FDA ว่าจะมีการสมัครเพียงไม่กี่พันรายการเท่านั้น”
Chowdhury, a หุ้นส่วนในบริษัทกฎหมาย Keller Heckman ที่วอชิงตัน ดี.ซี., เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายการควบคุมการใช้บุหรี่ไฟฟ้า, และได้เป็นตัวแทนลูกค้าหลายรายในอุตสาหกรรมบุหรี่ไฟฟ้ามาหลายปี.
เพราะหน่วยงานกำลังให้ความสำคัญกับการตรวจการ PMTA ตามส่วนแบ่งตลาด ผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตรายย่อยหลายรายอาจถูกนำออกจากตลาดในวันที่ 9 กันยายน---ก่อนที่พวกเขาจะได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์...
องค์การ FDA CTP ได้เตรียมพร้อมที่จะรองรับการขอใบอนุญาตจำนวนมาก โดยเชื่อว่ามีเพียงหลายพันใบสมัครเท่านั้น แต่ FDA ไม่ทราบว่านักผลิตนิโคตินที่ทำให้พอสูบได้ขนาดเล็กได้สร้างกระบวนการที่อนุญาตให้เกือบทุกบริษัทอีลิควิดสามารถส่งใบสมัครที่พื้นฐานค่อนข้างมั่นคงได้ในราคาเพียงไม่กี่พันดอลลาร์ และได้ ประสานงานใบสมัครในกลุ่ม Facebook ส่วนตัว.
ผลลัพธ์คือผู้ผลิตจำนวนหลายร้อยรายได้ยื่นใบสมัครสำหรับ ล้าน ผลิตภัณฑ์ และ FDA จะไม่มีทางเลือกอื่นนอกจากต้องดำเนินการตามขั้นตอนอย่างเป็นทางการในกระบวนการ PMTA สำหรับใบสมัครแต่ละใบ โดย PMTA จะถูกต้องรับก่อน จากนั้นจะถูกยื่น จากนั้นจะเข้าสู่การตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เบื้องต้น จากนั้นการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เต็มรูปแบบ และในที่สุดการตอบรับหรือการปฏิเสธ หลังจากการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เบื้องต้น ผู้สมัครอาจได้รับจดหมายขอข้อมูลเพิ่มเติมซึ่ง FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมหรือการแก้ไขเพื่อจัดการกับปัญหาเฉพาะเจาะจง.
ผู้ผลิตที่ส่ง PMTAs โดยไม่ทำการทดสอบที่มีค่าใช้จ่ายสูงตามที่หน่วยงานกำหนดแน่นอนว่าจะได้รับจดหมายขาดคุณสมบัติ ในขณะนั้นพวกเขาจะต้องทำการทดสอบที่จำเป็นและส่งผลลัพธ์ หรือยอมรับว่าพวกเขาไม่สามารถได้รับการอนุมัติ PMTA และวางแผนที่จะออกจากตลาดหลังจากการยกเว้นหนึ่งปีจากการบังคับใช้สิ้นสุดในวันที่ 9 กันยายน 2021 FDA เองไม่มีอำนาจที่จะขยายกระบวนการสำหรับผู้ผลิตที่ไม่ได้อยู่ในกระบวนการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์อย่างลึกซึ้ง
“สำหรับบริษัทที่อยู่ในกระบวนการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ ตอบสนองต่อจดหมายขาดคุณสมบัติ และมีการศึกษาหรือการทดสอบที่กำลังดำเนินการ—นั่นอยู่ในดุลยพินิจของ FDA ที่จะอนุญาตการขยายเวลาโดยไม่ต้องไปที่ผู้พิพากษา Grimm” กล่าวโดย Chowdhury “แต่การขยายเวลาแบบทั่วไปใด ๆ จะถูกท้าทายทันที [โดยโจทก์ในคดี AAP]”
FDA กำลังให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ตลาดมวลชนในกระบวนการตรวจสอบ PMTA
เมื่อเส้นตาย PMTA ใกล้เข้ามาในปีที่แล้ว กลุ่มต่อต้านการสูบไอที่ฟ้องร้องเพื่อเลื่อนเส้นตายได้เรียกร้องให้ FDA สร้างรายการสาธารณะของผลิตภัณฑ์ที่อนุญาตให้คงอยู่ในตลาดอย่างถูกกฎหมายในช่วงระยะเวลาผ่อนผันหนึ่งปีที่จะเริ่มในวันที่ 9 กันยายน 2020 ผู้กำกับ CTP Zeller ตกลงที่จะทำเช่นนี้
ในเดือนกุมภาพันธ์—ห้าเดือนหลังจากเส้นตายการส่ง PMTA—Zeller ประกาศว่ารายการยังไม่เสร็จสิ้น เนื่องจาก FDA ถูกฝังอยู่ภายใต้การถล่มของการสมัคร และยังคงทำขั้นตอนแรกของการประมวลผลสำหรับส่วนใหญ่ของพวกเขา Zeller กล่าวว่า FDA จะให้ความสำคัญกับทรัพยากรของตนเพื่อเสร็จสิ้นการประเมินผลิตภัณฑ์ที่ได้รับความนิยมมากที่สุดก่อน ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตขนาดเล็กจะไม่น่าจะได้รับการตรวจสอบใบสมัครก่อนที่จะหมดเวลาขยายหนึ่งปี (เขายังพยายามทำให้กลุ่มต่อต้านการสูบไอสงบโดย เริ่มการบังคับใช้กับผู้ผลิต ที่ขายผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ส่งสำหรับการอนุมัติเริ่มต้น)
สิ่งสำคัญที่ FDA ถูกท่วมท้นในคลื่นยักษ์ของใบสมัครจากธุรกิจขนาดเล็กคือหน่วยงานยังคงดำเนินการประมวลผลเบื้องต้นของใบสมัครเหล่านั้น ในขณะที่เจ้าหน้าที่ทางวิทยาศาสตร์ของ CTP กำลังทำงานในการตรวจสอบใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ส่งโดยผู้ผลิตบุหรี่มาในตลาดมวลชน เช่น Juul, Vuse, Blu, Logic และ NJOY
เนื่องจากหน่วยงานกำลังให้ความสำคัญกับการตรวจสอบ PMTA ตามส่วนแบ่งการตลาด ผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตขนาดเล็กหลายรายอาจถูกนำออกจากตลาดในวันที่ 9 กันยายน—ก่อนที่พวกเขาจะถึงกระบวนการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ (ซึ่งอาจทำให้พวกเขาได้รับการขยายเวลาการบังคับใช้เพิ่มเติม)—โดยเพียงเพราะ FDA ไม่สามารถจัดการกับพวกเขาได้ทันเวลา เนื่องจาก FDA ถูกห้ามโดยศาลจากการให้การขยายเวลาแบบทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ผู้ผลิตขนาดเล็กเพียงไม่กี่รายอาจอยู่ในตำแหน่งที่จะได้รับการขยายเวลา
พนักงานชั่วคราวของ FDA สคริปต์เก่า และความเข้าใจผิดใหม่
เนื่องจาก FDA ถูกท่วมท้นด้วยใบสมัครจำนวนล้าน ฉะนั้นหน่วยงานจึงจ้างผู้รับเหมาเชิญชั่วคราวเพื่อเสริมสร้างเจ้าหน้าที่ CTP สำหรับการประมวลผลใบสมัคร ซึ่งมักเป็นคนที่ผู้ผลิตขนาดเล็กติดต่อโทรศัพท์ ทุกผู้ผลิตที่ส่ง PMTA จะได้รับ (หรือจะได้รับ) โทรศัพท์อย่างน้อยหนึ่งสายจาก CTP ที่ขอการตรวจสอบข้อมูลในใบสมัครของพวกเขา
“FDA กำลังส่งสเปรดชีตพร้อมรายการผลิตภัณฑ์ของแต่ละบริษัท และขอให้พวกเขาตรวจสอบช่องเพื่อยืนยันว่าพวกเขาอยู่ในตลาดก่อนวันที่ 8-8-16 ว่าตอนนี้อยู่ในตลาด ฯลฯ” กล่าวโดย Azim Chowdhury “พวกเขากำลังอธิบายว่าหากพวกเขายืนยันข้อมูลและตกลงที่จะอยู่ในรายการสาธารณะ พวกเขาจะได้รับการขยายเวลาหนึ่งปี”
อย่างไรก็ตาม เขาอธิบายว่านั่นไม่หมายถึงการขยายเวลาอีกหนึ่งปีนอกเหนือจากการขยายเวลาหนึ่งปีที่เริ่มต้นในวันที่ 9 กันยายน 2020 และตอนนี้กว่าเป็นครึ่งหนึ่งแล้ว พนักงานของ FDA กล่าวถึง การขยายเวลาเดียวกันหนึ่งปี ของช่วงระยะเวลาการละเว้นการบังคับใช้
พนักงานและผู้รับเหมาของ FDA กำลังทำงานจากสคริปต์ที่ถูกออกแบบมาสำหรับการโทรที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในทันทีหลังเส้นตายของปีก่อน—ถ้าหน่วยงานไม่ได้ถูกท่วมท้นด้วยใบสมัคร ในเดือนตุลาคมปีที่แล้ว การสัญญาว่าจะ “อีกปี” ในตลาดหรือ “การขยายเวลาอีกหนึ่งปี” คงจะเข้าใจง่ายสำหรับผู้ผลิต; มันจะหมายถึงอีกปีหนึ่งนอกเหนือจากปีตั้งแต่การแช่แข็งในตลาดเมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2016
อาจเป็นไปได้ว่าพนักงานของ FDA กำลังทำให้บริษัทหลงทางโดยเจตนา แต่คำอธิบายที่น่าเป็นไปได้มากกว่าคือผู้โทรส่วนใหญ่เหล่านี้คือผู้รับเหมาชั่วคราวที่ไม่เข้าใจขั้นตอน
แต่การได้ยินคำว่า “อีกหนึ่งปี” หรือ “การขยายเวลาอีกหนึ่งปี” ตอนนี้—เจ็ดเดือนหลังจากเส้นตายการส่ง PMTA—อาจนำไปสู่ความเข้าใจผิด และบางคนในอุตสาหกรรมสูบไอแน่นอนว่าได้เข้าใจสิ่งที่พวกเขาได้รับรู้ผิดไป เมื่ออ่านความเห็นในสัปดาห์ที่ผ่านมาในกลุ่ม PMTA บน Facebook ฉันพบหลายหลายความคิดเห็นจากเจ้าของธุรกิจที่เชื่อว่า FDA ได้มอบเวลาพิเศษให้พวกเขาในการขายผลิตภัณฑ์ของพวกเขา หรือไม่แน่ใจ
“เธอบอกเราว่าพวกเขาไม่สามารถตรวจสอบ PMTA ของเราได้ และเธอได้บอกเราว่าพวกเราจะได้รับการขยายเวลาอีกหนึ่งปี” ผู้โพสต์คนหนึ่งเขียน
“เราได้รับโทรศัพท์เดียวกันเมื่อวานนี้” เขียนโพสต์อีกคน “เหมือนกันเลย คุณผู้หญิงที่น่ารักมาก ดูเหมือนว่าพวกเขากำลังพยายามไล่ตามความสำเร็จและติดต่อทุกคนก่อนวันที่ 9/9 การขยายเวลาที่ดีเกินไป”
“ใช่ เราได้รับโทรศัพท์เดียวกันเมื่อประมาณ 6 สัปดาห์ที่แล้ว” ผู้ผลิตคนหนึ่งกล่าว “เขายังบอกว่าเรามีอีกหนึ่งปีในการทำ PMTA ของเรา”
“ฉันถามพวกเขาว่ามันจะเป็นหนึ่งปีนับจากวันที่ 9/9/20 หนึ่งปีจากตอนนี้ หรือหนึ่งปีนับจากวันที่ 9/9/21.... เธอบอกว่า ‘ฉันไม่แน่ใจ’” เจ้าของบริษัทอีลิควิคขนาดเล็กอธิบาย
“คนที่โทรมาบอกว่าถ้าเรายินยอมให้ชื่อของเราถูกใส่ลงในรายการสาธารณะ เราจะไม่เพียงแต่ได้รับการขยายเวลาอีกหนึ่งปีเท่านั้น แต่เราจะมี ‘ชื่อเสียงมากขึ้น’ โดยการอยู่ในรายการ”
อาจเป็นไปได้ว่าพนักงานของ FDA กำลังทำให้บริษัทหลงทางโดยเจตนา แต่คำอธิบายที่น่าเป็นไปได้มากกว่าคือผู้โทรส่วนใหญ่เหล่านี้คือผู้รับเหมาชั่วคราวที่ไม่เข้าใจขั้นตอน (เหมือนที่คนนั้นกล่าวไว้ข้างต้น) นอกจากนี้เจ้าหน้าที่ CTP ยังไม่ได้อัปเดตสคริปต์และจดหมายแบบฟอร์มที่ผู้ผลิตชั่วคราวใช้เพื่อสะท้อนการผ่านของเวลา
“มีผู้รับเหมาเป็นจำนวนมากที่ FDA ใช้ในการทำงานเหล่านี้” กล่าวโดย Chowdhury “และพวกเขาอาจจะไม่รู้ข้อมูลหรือพวกเขาต้องการหลีกเลี่ยงการเผชิญหน้า และพวกเขาก็แค่มีความสุขที่จะอ้างอิง [สคริปต์ของ FDA] FDA ยังคงใช้ภาษาที่พวกเขามีตั้งแต่เดือนตุลาคม ฉันไม่คิดว่าพวกเขาหวังว่าจะต้องจัดทำรายการ PMTA นี้ในกลางเดือนเมษายน”
จดหมายแบบฟอร์มที่ถูกส่งอีเมลจาก CTP ไปยังผู้ผลิตเพื่อการติดตามหลังการโทรจริงๆ สามารถถูกตีความผิดพลาดในลักษณะเดียวกัน “ตามที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ เรากำลังสร้างรายการสาธารณะของผลิตภัณฑ์ที่อาจมีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นการบังคับใช้สูงสุดหนึ่งปีในระหว่างการตรวจสอบการส่ง” กล่าวในอีเมล
“ฉันได้คุยกับลูกค้าที่เชื่อว่าพวกเขากำลังได้รับอีกหนึ่งปี” Chowdhury กล่าว “แต่ไม่เป็นความจริง มันเป็นแค่ความขี้เกียจและความไร้ความสามารถที่ FDA—หรือพวกเขายังไม่ได้อัปเดต [จุดพูดคุยในสคริปต์โทรศัพท์และจดหมายแบบฟอร์มสำหรับผู้ผลิต] ตอนนี้เราอยู่ในเดือนเมษายน และพวกเขายังบอกผู้คนในสิ่งเดียวกันที่พวกเขาควรบอกตั้งแต่เดือนตุลาคม และความจริงคือระยะเวลาการปฏิบัติตามจะสิ้นสุดในวันที่ 9 กันยายน”
แตกต่างจากบริษัทยาสูบ ซึ่งจุดสูบในระบบปิดของตนมีสัดส่วนเพียงเล็กน้อยในธุรกิจของตน บริษัทอีลิควิคอิสระไม่สามารถพึ่งพาการขายบุหรี่ได้
ไม่ทุกรายที่ผลิตเข้าใจผิดเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขาถูกบอก (หรือถูกหลอกจากสิ่งที่มีคนบอก) เมื่อฉันโพสต์คำถามเกี่ยวกับระยะเวลาขยายในกลุ่ม Facebook ของ PMTA ส่วนใหญ่ของคำตอบได้แสดงให้เห็นถึงความเข้าใจที่ดีเกี่ยวกับระยะเวลาผ่อนผันหนึ่งปี (แน่นอนว่าผู้ที่ถูกหลอกอาจจะอายเกี่ยวกับการยอมรับมัน) แต่ถึงแม้ว่าบางเจ้าของธุรกิจที่เข้าใจวันเวลาจะชี้ให้เห็นว่าพนักงาน FDA หรือผู้รับเหมากำลังสร้างความสับสน.
“ผู้ที่โทรมาได้กล่าวว่า ถ้าเราอนุญาตให้ชื่อของเราอยู่ในรายชื่อที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ เราจะไม่เพียงแต่ได้รับการขยายเวลาออกไปหนึ่งปี แต่เราจะ ‘มีชื่อเสียงมากขึ้น’ โดยการอยู่ในรายชื่อนั้น” คริสโตเฟอร์ แวนเนอร์ ประธานบริษัท Dominant Vapor กล่าวในอีเมลถึงฉัน.
การโทรและจดหมายที่เขียนไม่ดีทำให้ Chowdhury รู้สึกไม่สบายใจมากจนเขาติดต่อ ศูนย์ผู้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาสูบ Nathan Hurley. ผู้ตรวจสอบจะต้องคอยดูแลผลประโยชน์ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่อยู่ภายใต้กระบวนการกำกับดูแลของหน่วยงาน, แก้ไขข้อร้องเรียน, และโดยทั่วไปทำหน้าที่เป็นตัวเชื่อมระหว่าง CTP และผู้ผลิต.
“ฉันบอกกับเฮอร์ลีย์ว่าหากยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงนโยบายครั้งใหญ่ นี่เป็นการชี้นำที่เข้าใจผิดมาก” ชาวด์ฮูรีกล่าว “และเขาก็เห็นด้วย”
ผู้ตรวจการสามารถผลักดันให้ CTP ออกการชี้แจงไปยังผู้ผลิต หรืออัปเดตจดหมายและสคริปต์โทรศัพท์ของพวกเขาได้ พวกเขาอาจจะสามารถฝึกฝนกับคนงานชั่วคราวได้มากขึ้น แต่ผู้ตรวจการไม่มีอำนาจบังคับให้ FDA ต้องปฏิบัติตามสิ่งที่พนักงานของพวกเขาบอกกับผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็ก.
“อีกปีหนึ่งเป็นของขวัญจากพระเจ้า”
ปีที่แล้ว FDA ระบุว่า หากการขออนุญาต “เพียงพอที่จะได้รับการยอมรับ ยื่นคำขอ และดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ และในระหว่างการตรวจสอบดังกล่าว คุณได้จัด提供ข้อมูลที่จำเป็นและก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการแก้ไขข้อบกพร่องในคำขอของคุณ เราตั้งใจที่จะพิจารณาเรื่องนี้ในการตัดสินใจว่าจะเริ่มดำเนินการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่ เนื่องจากอยู่ในตลาดโดยไม่มีการอนุญาตล่วงหน้า แม้ว่า FDA จะกำลังตรวจสอบคำขอของคุณหลังวันที่ 9 กันยายน 2021.”
แต่สำหรับธุรกิจที่ไม่มีทรัพยากรในการตอบสนองต่อจดหมายขาดแคลนของ FDA และผู้ที่ยังไม่ได้รับการแจ้งเตือนเฉพาะเกี่ยวกับการขยายระยะเวลา วันที่ 9 กันยายนจะหมายถึงการถอดผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดอย่างน้อยชั่วคราวจนกว่าจะมีการแก้ไขข้อบกพร่องและผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติหรือปฏิเสธ นั่นอาจหมายถึงการรอเป็นเวลาหกเดือน แต่ก็อาจจะนานกว่านั้น—หรือสำหรับส่วนใหญ่อาจไม่เคยได้เลย.
ผู้ผลิต e-liquid ขนาดเล็กส่วนใหญ่ไม่มีเงินเพียงพอที่จะทำการทดสอบราคาแพงที่จำเป็นเพื่อให้ได้การยกเว้นจากการบังคับใช้หรือเพื่อที่จะมีชีวิตอยู่ได้เมื่อปิดกิจการเป็นเวลาหลายเดือน (หรือนานกว่า) แตกต่างจากบริษัทบุหรี่ซึ่งมี pod vapes แบบระบบปิดที่เป็นสัดส่วนเล็กน้อยของธุรกิจของพวกเขา บริษัท e-liquid อิสระไม่สามารถหันไปพึ่งพาการขายบุหรี่ได้.
บางส่วนของบริษัทเหล่านี้ไม่ได้วางแผนที่จะลงทุนในการทดสอบที่พวกเขาต้องทำเพื่อให้ PMTAs ของพวกเขาได้รับการอนุมัติ พวกเขาเพียงแค่ต้องการทำธุรกิจอย่างถูกกฎหมายต่อไปนานที่สุดเท่าที่จะทำได้แล้วจากไปอย่างสง่างาม.
“ฉันรับประกันว่าในฤดูใบไม้ร่วงเราจะเห็นจดหมายเตือนส่งไปยังบริษัทที่ได้ส่ง PMTAs และอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ แต่ FDA กล่าวว่าไม่สามารถขายในตลาดได้” กล่าวโดย Azim Chowdhury.
นั่นคือเหตุผลที่การโทรศัพท์ที่ทำให้เข้าใจผิดของ FDA นั้นโหดร้ายเป็นพิเศษ—แม้ว่าความโหดร้ายนั้นอาจจะเป็นเรื่องที่ไม่ตั้งใจเป็นส่วนใหญ่และมีรากฐานมาจากความไร้ความสามารถมากกว่าความร้ายกาจ เจ้าของธุรกิจบางคนเชื่อว่าพวกเขาถูกบอกว่าพวกเขามีปีเพิ่มเติมอีกหนึ่งปี—หลังจากวันที่ 9 กันยายน 2021—ในการขายผลิตภัณฑ์ต่อไปโดยไม่ต้องมีการอนุมัติ PMTA.
บางบริษัทเหล่านี้ไม่ได้วางแผนที่จะลงทุนในการทดสอบที่พวกเขาต้องทำเพื่อให้ PMTAs ของพวกเขาได้รับการอนุมัติ พวกเขาเพียงแค่ต้องการที่จะทำธุรกิจอย่างถูกกฎหมายให้นานที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และจากไปอย่างสง่างาม แต่การโทรและจดหมายที่หล misleading ของ FDA อาจทำให้พวกเขามีความหวังที่ไม่สมควรสำหรับเวลามากขึ้นในตลาด.
หลังจากที่ละเลยคำสั่งให้หยุดขายผลิตภัณฑ์ เป็นไปได้ยากที่บริษัทจะได้รับการอนุมัติในภายหลัง.
“บริษัทต่างๆ กำลังพึ่งพาข้อมูลนี้ ซึ่งอาจจะทำให้เสียหายได้” Chowdhury กล่าว “ร้านขายบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กที่ไม่สามารถทำงานเพิ่มเติมใน PMTA ของพวกเขาได้ (เช่น การทดสอบ เป็นต้น) พวกเขากำลังได้รับโทรศัพท์เหล่านี้และคิดว่า ‘ยอดเยี่ยม ฉันมีเวลาอีกปีหนึ่ง ฉันสามารถลงทุนในสินค้าคงคลังเพิ่มเติมได้ ฉันสามารถขยายสัญญาเช่าได้ และฉันสามารถทำทุกอย่างเหล่านี้ได้เพราะ FDA เพิ่งบอกฉันว่าฉันมีเวลาอีกปีหนึ่ง’
“และอีกปีหนึ่งก็เหมือนของขวัญจากพระเจ้า” เขาเสริม “ด้วยอุปสรรคทั้งหมดที่พวกเขาต้องกระโดดข้าม ใครจะรู้ว่าจะเกิดอะไรขึ้นในปีหน้า? ดังนั้นบางคนจึงกำลังตัดสินใจตามนี้ และกันยายนนั้นจะเข้ามาและบางคนในนั้นจะเริ่มได้รับจดหมายเตือน.”
ผู้ที่ยังคงขายผลิตภัณฑ์หลังจากถูกสั่งให้หยุดขายจะเสี่ยงต่อการได้รับจดหมายเตือน ซึ่งจะเริ่มกระบวนการบังคับใช้ของ FDA หลังจากเพิกเฉยต่อคำสั่งให้หยุดขายผลิตภัณฑ์ ยากที่จะมีบริษัทใดได้รับการอนุมัติในภายหลัง.
บริษัทขนาดเล็กMany "ยังไม่เข้าใจว่าสิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรและตอนนี้ก็แค่รู้สึกสับสนจากการโทรเหล่านี้จาก FDA," Chwdhury กล่าว.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
