FDA อนุญาตให้ใช้ Menthol Vapes ตัวแรก

FDA ได้อนุญาตให้มีผลิตภัณฑ์การสูบไอ NJOY ที่มีรสเมนทอลสี่ประเภท ซึ่งอนุญาตให้มีการขายในสหรัฐอเมริกา สี่ผลิตภัณฑ์นี้เป็นเวลาที่อนุญาตให้มีการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์สูบไอที่ไม่มีรสบุหรี่เป็นครั้งแรกจากหน่วยงานนี้ และเป็นผลิตภัณฑ์สูบไอประเภทใด ๆ ที่ได้รับอนุญาตในมากกว่าสองปี

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้คือ NJOY ACE หมึกเมนทอลในความเข้มข้นนิโคติน 2.4% และ 5% และ NJOY DAILY Menthol (4.5%) และ NJOY DAILY EXTRA Menthol (6%) อุปกรณ์ NJOY ACE ได้รับ การอนุญาตการตลาดในเดือนเมษายน 2022 โดยมีหมึกสำหรับบุหรี่สามประเภทที่ได้รับอนุญาต FDA ยังได้ อนุญาตให้มีเวอร์ชันทู NJOY DAILY ที่มีรสบุหรี่ ในปี 2022

พบกันในศาล FDA

NJOY ได้ยื่นขอใบอนุญาตการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ก่อนกำหนดส่งในเดือนกันยายน 2020 ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้อยู่ในระหว่างการตรวจสอบมาเป็นเวลาประมาณสี่ปี ผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีรสชาติต่าง ๆ หลายล้านรายการที่ผลิตโดยผู้ผลิตอิสระขนาดเล็กถูกปฏิเสธการตรวจสอบ—หรือได้รับคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) หลังจากที่ FDA ได้ดำเนินการ การตรวจสอบที่ไม่เข้าท่า—ภายในปีหลังจากกำหนดส่ง

“เป็นความรับผิดชอบของผู้ขอใบอนุญาตที่จะต้องจัดเตรียมหลักฐานที่จำเป็นเพื่อขออนุญาตการตลาด และ FDA ได้ชี้ให้เห็นชัดเจนว่าต้องการอะไรเพื่อให้มีผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จ” Brian King ผู้อำนวยการ  Center for Tobacco Products (CTP) กล่าวในการ แถลงข่าว “มาตรการนี้เป็นการเสริมสร้างอีกครั้งว่าแนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์สูบไอเป็นไปได้เมื่อมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอส่งให้หน่วยงานเพื่อสนับสนุนมัน”

King อาจต้องอธิบายต่อศาลในไม่ช้านี้ว่าหลักฐานที่ NJOY ได้จัดเตรียมไว้ในใบสมัครก่อนการตลาดของพวกเขานั้นแตกต่างจากผู้ผลิตรายอื่นอย่างไร FDA ก่อนหน้านี้ได้ออก MDOs สำหรับผลิตภัณฑ์เมนทอลที่เกือบจะเหมือนกับ  NJOY ACE และ DAILY รวมถึงการเติมเมนทอลสำหรับอุปกรณ์ R.J. Reynolds Vuse ที่ได้รับอนุญาต และสอง อุปกรณ์ Logic ที่ได้รับอนุญาต. 

MDOs เหล่านั้นทั้งหมดได้ถูกท้าทายในศาลรัฐบาลกลาง Logic แพ้คำร้องขอ MDO ในศาลที่สามตรึง แต่ได้ยื่นคำร้องต่อศาลสูงเพื่อทบทวนคำตัดสิน คดีของ Reynolds ได้ถูกควบรวมกันและ ถูกพักชั่วคราวโดยศาลที่ห้า จนกว่าศาลสูงจะพิจารณา (หรือปฏิเสธที่จะพิจารณา) คำร้องของ FDA ใน คำร้องขอ MDO ของ Triton Distribution

การตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับเมนทอล NJOY นั้นถูกประกาศออกมาเพียงวันหลังจากที่ศาลสูงได้จัดการประชุมเพื่อ อภิปรายคำร้องสี่คำที่เกี่ยวข้องกับความท้าทายต่อการควบคุมที่ยุ่งเหยิงของ FDA ในตลาดการสูบไอ รวมถึงคดี Logic และ Triton

อดีตเจ้าของ NJOY เพิ่งทำเงินได้อย่างรวดเร็วถึงสองร้อยห้าสิบล้าน

ข้อเท็จจริงที่น่าสนใจ: เมื่อนJOY ซื้อโดยกลุ่ม Altria ผู้ผลิต Marlboro ในราคา 2.75 พันล้านดอลลาร์ในเดือนมีนาคม 2023 ข้อตกลงการซื้อระบุว่าจะจ่ายเงินเพิ่มเติม 250 ล้านดอลลาร์ให้กับเจ้าของ NJOY หาก FDA ในที่สุดอนุญาตให้มีหมึกเมนทอล NJOY ACE ในความเข้มข้นที่ 5%.

“รายการที่ได้รับอนุญาต” ของ FDA ขยายตัวขึ้น

สำหรับผู้ที่ติดตาม สิ่งที่ได้รับอนุญาตจาก NJOY สี่รายการใหม่จะแสดงใน “รายการบุหรี่ไฟฟ้าที่ได้รับอนุญาต” ของ FDA ซึ่งหน่วยงานเคยกล่าวว่าได้ให้อนุญาตการตลาดสำหรับ “บุหรี่ไฟฟ้าและอุปกรณ์” 23 รายการ

รายการของ FDA อย่างไรก็ตาม มีผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ถูกทำให้ร้อนและการเติมสองรายการ (ไม่ใช่บุหรี่ไฟฟ้าที่มีน้ำมัน) รายการซ้ำสำหรับอุปกรณ์ Vuse รายหนึ่งและผลิตภัณฑ์ Vuse อีกหนึ่งรายการ (และการเติม) ที่ไม่สามารถจำหน่ายได้อีกต่อไป

ด้วยการเพิ่มผลิตภัณฑ์ใหม่ ต่อไปนี้คือรายการผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบเปลือกน้ำมันที่ได้รับอนุญาตทั้งหมดที่currently ขายในร้านค้าในสหรัฐอเมริกา:

ผลิตภัณฑ์ทุกรายการที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ผลิตโดยผู้ผลิตที่เป็นเจ้าของโดยบริษัทที่เกี่ยวกับบุหรี่ใหญ่: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) และ Vuse (R.J. Reynolds)

หน่วยงานนี้ยังไม่ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์เดี่ยวในรสอื่นใดนอกเหนือจากบุหรี่หรือเมนทอลในผลิตภัณฑ์แบบเปิด (ที่เติมได้) หรือน้ำมันซึ่งบรรจุอยู่ในขวด ผู้ผลิตชาวอเมริกันขนาดเล็กหลายสิบรายได้ ท้าทายคำสั่งปฏิเสธของ FDA ในศาลรัฐบาลกลาง.