โจทก์ใน การฟ้องร้องที่เปลี่ยนกำหนดเสนอสถานะสำหรับการสมัครยาสูบก่อนวางตลาด (PMTAs) ได้ขอให้ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางในคดีนั้นกำหนดให้ FDA รายงานเป็นระยะเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบ PMTA ของตนอย่างสม่ำเสมอ.
จดหมายที่ส่งวันที่ 15 พ.ย. ถึงผู้พิพากษาศาลแขวงสหรัฐ Paul Grimm จากทนายความที่เป็นตัวแทนของโจทก์ ขอให้ Grimm เปิดคดีอีกครั้งเพื่อให้โจทก์สามารถยื่นคำขอแก้ไขคำสั่งของผู้พิพากษาได้ พวกเขาต้องการให้ผู้พิพากษา Grimm บังคับให้ FDA อธิบายความก้าวหน้าของ PMTAs ที่ส่งโดยแบรนด์การสูบไอในตลาดมวลชน.
“เฉพาะเจาะจง,” เขียนโดยทนายความเจฟฟรีย์ ดูบเนอร์, “โจทก์จะขอให้มีการปรับเปลี่ยนที่จะกำหนดให้ FDA ต้องจัดทำรายงานสถานะเป็นประจำต่อศาลเพื่อให้ข้อมูลประเมินของ FDA เกี่ยวกับวันที่ที่คาดว่าจะเสร็จสิ้นการตรวจสอบใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีการยื่น PMTAs โดย Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, และแบรนด์อื่น ๆ ที่อยู่ในอันดับ 10 แบรนด์ชั้นนำในส่วนแบ่งตลาดตามที่ FDA กำหนด.”
“การปรับแก้จะเป็นประโยชน์ต่อสาธารณะเนื่องจากการรายงานปกติจาก FDA จะช่วยให้ศาลสามารถประเมินได้ตลอดเวลาถึงขอบเขตที่ FDA กำลังยืดเวลาการหยุดชะงักด้านกฎระเบียบอย่างไม่ถูกต้องซึ่งมีส่วนช่วยให้เกิดการแพร่ระบาดของการใช้บุหรี่ไฟฟ้าในวัยรุ่นต่อไป.”
วันนี้, เกือบสามเดือนเข้าสู่ปีที่สองของการตรวจสอบ, PMTA เพียงรายการเดียวจากผลิตภัณฑ์ vaping ในตลาดมวลชนที่ FDA ได้ตัดสิน---เพื่ออนุญาตหรือปฏิเสธ---คือ Vuse Solo ที่ไม่เป็นที่นิยมอย่างชัดเจน.
โจทก์ในคดีฟ้องฟังต่อ FDA คือ American Academy of Pediatrics (AAP) และสาขา Maryland, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, และ Truth Initiative.
เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2017 กรรมการ FDA Scott Gottlieb ประกาศว่าเอเจนซี่จะเลื่อนกำหนดเส้นตาย PMTA จากปี 2018 เป็นปี 2022 ปีถัดไป AAP และโจทก์อื่น ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น ได้ฟ้องเอเจนซี่ โดยอ้างว่า Gottlieb ได้เปลี่ยนเส้นตายโดยไม่ได้ผ่านกระบวนการปกติของเอเจนซี่ที่กำหนดโดยกฎหมายว่าด้วยระเบียบปฏิบัติการบริหาร.
ในปี 2019 ผู้พิพากษา Grimm ได้ตัดสินให้แก่โจทก์และ กำหนดให้ผู้ผลิตมีเวลา 10 เดือนในการส่ง PMTAs (เส้นตายถูก เลื่อนออกไป เป็นวันที่ 8 กันยายน 2020) องค์การอาหารและยา (FDA) คาดว่าจะทำการตัดสินใจเกี่ยวกับใบสมัครส่วนใหญ่ (หรืออย่างน้อยบางส่วน) ภายในหนึ่งปี และผู้ผลิตที่ส่ง PMTAs ตรงเวลาจะได้รับเวลาอีกหนึ่งปีในการอยู่ในตลาดโดยไม่ถูกบังคับใช้กฎหมาย.
ห้าเดือนหลังจากเส้นตายการส่งเอกสาร, FDA ประกาศว่าจะมุ่งเน้นทรัพยากรเพื่อให้เสร็จสิ้นการประเมินผลิตภัณฑ์ที่ได้รับความนิยมมากที่สุดก่อน. แต่เมื่อเส้นตายการตรวจสอบที่ตั้งโดยหน่วยงานเองที่กำหนดไว้หนึ่งปีมาถึง, FDA ไม่ได้มีการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนแบ่งการตลาดสูงสุด. วันนี้, เกือบสามเดือนเข้าสู่ปีที่สองของการตรวจสอบ, PMTA เดียวจากผลิตภัณฑ์สูบไอที่ตลาดกว้างที่ FDA ได้มีคำตัดสินใน—ที่จะอนุญาตหรือปฏิเสธ—คือ Vuse Solo ที่ไม่เป็นที่นิยมอย่างเห็นได้ชัด.
“FDA ดูเหมือนจะไม่ได้บังคับใช้ข้อกำหนดการตรวจสอบก่อนการตลาดกับบริษัทใด ๆ ที่รอการตัดสินจาก PMTA ซึ่งแsuggest ว่าพวกเขาอาจจะได้ต่ออายุการยกเว้นกฎหมายที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทดังกล่าว”
นอกจากการขอให้ผู้พิพากษากริมม์ติดตามความก้าวหน้าในการตรวจสอบ PMTA ของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับแบรนด์บุหรี่ไฟฟ้ายอดนิยมแล้ว AAP และโจทก์คนอื่น ๆ ยังร้องเรียนว่าหน่วยงานไม่ได้ดำเนินการบังคับใช้ใด ๆ กับบริษัทที่ยังคงรอการตัดสินใจ PMTA บริษัทต่าง ๆ ยังไม่ได้รับการขยายเวลาทางการเพื่อที่จะยังคงอยู่ในตลาด และพวกเขาไม่ได้ถูกสั่งออกจากตลาด.
“FDA ได้ออกคำสั่งการตลาดหรือคำสั่งปฏิเสธการตลาดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนแบ่งตลาดน้อย โดยเลื่อนการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ e-cigarette ที่ขายในปริมาณมาก รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนรับผิดชอบมากที่สุดต่อการแพร่ระบาดของการสูบไอในเยาวชน” ทนายความของโจทก์เขียนไว้ “ประการที่สอง FDA ดูเหมือนว่าจะไม่ได้บังคับใช้ข้อกำหนดการตรวจสอบก่อนตลาดต่อบริษัทใด ๆ ที่รอการตัดสินใจ PMTA ซึ่งบ่งชี้ว่าพวกเขาอาจได้ต่ออายุการยกเว้นพิเศษแบบรวมสำหรับบริษัทดังกล่าว”
FDA อยู่ในการดำเนินคดีทางกฎหมายที่ท้าทายกระบวนการตรวจสอบ PMTA แบบตามแบบ ที่นำไปสู่วิศวกรผลิตภัณฑ์ vape ขนาดเล็กและอิสระส่วนใหญ่ ได้รับคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs). มันถูกบังคับให้ยกเลิก MDOs บางส่วน และบางส่วนถูกระงับโดยศาลรัฐบาลกลางในขณะที่ศาลพิจารณาคำสั่งปฏิเสธ.
ยังไม่ชัดเจนว่าผู้พิพากษากริมม์สามารถหรือจะทำอะไรได้บ้าง แต่แน่นอนว่าการดำเนินการใดๆ ที่เขาทำ (หรือไม่ทำ) จะทำให้ใครบางคนไม่พอใจอย่างมาก.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
