Hinimok ng SBA ang isa pang taon ng benta para sa mga produktong isinumite sa PMTA.

Isang ahensya ng pederal na nakatuon sa pagtataguyod para sa maliliit na negosyo ang humiling sa FDA na humingi ng pahintulot na payagan ang mga tagagawa ng vaping na panatilihin ang mga produkto sa merkado para sa isa pang taon habang ang kanilang mga pagsusuri sa premarket ay isinasagawa.

Sa isang liham na ipinadala sa FDA noong Hunyo 7, ang Small Business Administration (SBA) Office of Advocacy ay humiling sa mga tagapagregula na hilingin ang isang utos ng hukom na pahabain ng isang karagdagang taon ang kasalukuyang moratorium sa mga aksyon sa pagpapatupad laban sa maliliit na mga tagagawa ng vape na nagsumite ng Premarket Tobacco Applications (PMTAs) bago ang deadline ng Setyembre 9 ng nakaraang taon.

Ang liham ay ipinadala kay FDA Acting Commissioner Janet Woodcock at FDA Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller, at kinopya sa White House. Ito ay nilagdaan ng SBA Office of Advocacy Acting Chief Counsel Major L. Clark III. Ang misyon ng Office of Advocacy ay upang kumatawan sa mga pananaw ng maliliit na negosyo sa Kongreso, White House, mga ahensya ng pederal, mga hukuman ng pederal, at mga tagagawa ng patakaran ng estado.

Hinihiling ng SBA advocacy office sa FDA na humiling kay U.S. District Court Judge Paul Grimm na payagan ang ahensya na pahabain ang haba ng panahon na maaaring manatili ang mga produkto sa merkado nang walang PMTA approval o pagpapatupad ng FDA para sa isang karagdagang taon, hanggang Setyembre 2022. Itinalaga ni Grimm itakda ang deadline ng PMTA bilang bahagi ng kanyang 2019 desisyon laban sa FDA sa isang demanda na isinampa ng ilang grupo sa pagtutok sa tabako, na pinangunahan ng American Academy of Pediatrics (AAP).

Sa kanyang desisyon, pinahintulutan ni Grimm ang lahat ng mga tagagawa na nagsumite ng mga aplikasyon sa oras na magkaroon ng isang taong extension (hanggang Setyembre 9, 2021) upang magpatuloy sa pagbebenta nang walang pagpapatupad ng FDA, at sinabi na ang FDA ay maaaring magbigay ng karagdagang mga extension sa isang taong grace period sa isang "kaso-kaso" na batayan para sa "mabuting dahilan." Ngunit hindi siya nagbigay ng kalayaan sa FDA na magbigay ng exemption na sumasaklaw sa lahat ng mga ipinasa na produkto. Mangangailangan iyon ng bagong utos mula kay Judge Grimm, at malamang na tutol ang mga grupong nagsampa ng demanda sa FDA upang ilipat ang deadline ng PMTA.

Kasalukuyan, ang mga tagagawa na nagsumite ng PMTAs sa oras noong nakaraang taon ay maaaring iwanan ang mga produktong iyon sa merkado hanggang Setyembre 9, 2021. Pagkatapos ng petsang iyon, ayon sa regulatory attorney na si Azim Chowdhury, tanging mga produkto na malalim na nasa proseso ng PMTA ang malamang na makatanggap ng "kaso-kaso" na mga extension ng pagpapatupad na pagpapasya.

"Para sa mga kumpanya na nasa siyentipikong pagsusuri, na tumugon sa mga liham ng kakulangan, at may mga pag-aaral o pagsubok na nagpapatuloy—iyon ay nasa kamay ng FDA upang magbigay ng mga extension nang hindi kailangang pumunta kay Judge Grimm," sinabi ni Chowdhury sa Vaping360. "Ngunit ang anumang blanket extension ay agad na hahamon [ng mga nag demanda sa AAP lawsuit]."

Dahil sa daan-daang mga tagagawa ng vaping nagsumite ng PMTAs noong nakaraang taon para sa higit sa anim na milyong produkto, walang pagkakataon na maiproseso ng FDA ang mga aplikasyon bago kinakailangan ng mga tagagawa na alisin ang kanilang mga produkto mula sa merkado. Kinilala ng mga may-akda ng SBA iyon sa kanilang liham sa FDA.

"Hindi kayang bayaran ng mga maliliit na tagagawa ng ENDS na alisin ang kanilang mga produkto mula sa mga shelf ng tindahan habang patuloy na nire-review ng FDA ang mga timely na isinumiteng PMTAs para sa milyon-milyong mga produkto ng ENDS," isinulat ng SBA. "Karamihan sa mga maliliit na tagagawa ng ENDS ay walang mga mapagkukunan upang tiisin ang mga pagkalugi mula sa pagkakaroon ng kanilang mga produkto na tinanggal mula sa marketplace sa loob ng ilang buwan o higit pa. Kapag inutusan ng FDA ang mga produkto ng maliliit na tagagawa ng ENDS na alisin mula sa merkado, ang mga maliliit na negosyo na iyon ay magsasara ng permanente."

Ang liham ay humihikbi rin sa FDA na wakasan ang kasalukuyan nitong gawi ng pagproseso ng PMTAs ayon sa bahagi ng merkado ng tagagawa. Sa paggawa nito, halos tinitiyak ng FDA na hindi makakaya ng mga maliliit na kumpanya ng vaping na matapos ang kanilang mga pagsusuri sa oras upang manatili sa merkado.

Ang liham ng SBA ay hindi nangangahulugang hihilingin ng FDA kay Judge Grimm na pahabain ang grace period ng pagpapatupad, ngunit ito ay isang nakakapagbigay-inspirasyon na pag-unlad. Mayroong pag-uusap sa pagitan ng mga negosyo ng vaping at mga tagapagtaguyod tungkol sa pormal na paghiling sa FDA para sa isang blanket extension ng panahon ng pagpapatupad na pagpapasya. Ang kahilingan ng SBA ay maaaring magdagdag ng bigat sa ganitong kahilingan, at maaaring magsanhi ng balanse sa presyon na dadalhin ng mga grupong anti-vaping sa FDA.