Inanunsyo ng FDA noong Huwebes na tinanggihan nito ang 800,000 sa tinatayang isang milyong aplikasyon sa marketing ng synthetic nicotine na produkto na isinumite bago ang deadline ng pagsusumite noong Mayo 14. Mula sa 800,000 na nakatanggap ng Refuse to Accept (RTA) na mga sulat, sinasabi ng FDA na higit sa 700,000 ang tinanggihan noong nakaraang buwan.
Sinasabi ngayon ng ahensya na 85 porsyento ng mga isinumiteng synthetic nicotine premarket tobacco applications (PMTAs) ay na-review para sa mga pangunahing kinakailangan sa pagsusumite, na nangangahulugang halos 150,000 PMTAs ang hindi pa nakatanggap ng anumang uri ng pasya.
Iniulat din ng FDA na tinanggap nito ang “higit sa 350” na mga aplikasyon para sa karagdagang pagsusuri—ang parehong malabong bilang na ginamit nito sa update noong Aug. 3. Ngunit sinasabi ng nangungunang grupo ng vaping industry na ang “higit sa 350” ay nakaliligaw at isang malaking pagkakamali sa totoong bilang. Sinasabi rin ng grupong iyon na binago ng ahensya ang mga kinakailangang PMTA na form malapit sa deadline ng pagsusumite upang hindi tanggapin ang mga aplikasyon na na-submit na.
Nag-uulat ba ng mali ang FDA sa mga resulta ng PMTA review?
Ayon kay American Vapor Manufacturers Association (AVM) President Amanda Wheeler, ang mga kompanya ng kanyang organisasyon lamang ay nakatanggap ng mga sulat ng pagtanggap para sa 4,700 PMTA na isinumite. Naniniwala si Wheeler na ang FDA ay nag-uulat ng mali sa mga resulta ng pagtanggap upang maiwasan ang pagsusuri mula sa mga grupo ng kontrol sa tabako na naghahanap ng pagbabawal sa lahat ng mga produkto ng vaping.
“Muli na namang inililigaw ng FDA at ng Center for Tobacco Products nito ang publiko at press sa mahahalagang datos at mga pamamaraan sa proseso ng pag-apruba nito para sa mga produkto ng vaping,” sinabi ni Wheeler sa isang pahayag. “Ang mga bilang na nakasaad sa press release nito ngayon patungkol sa mga aplikasyon sa synthetic nicotine ay halatang hindi tugma sa mga sulat ng FDA sa aming sariling mga kasapi na nagpapahiwatig na maraming libu-libong higit pang mga aplikasyon ang matagumpay na naisumite kaysa sa sinasabi ng FDA ngayon.”
Upang maging malinaw, wala sa mga isinumiteng aplikasyon ang nakuha pang siyentipikong pagsusuri; ang prosesong iyon ay darating mamaya. Tinanggihan ng FDA na tanggapin ang 800,000 na aplikasyon, na nangangahulugang ang mga ito ay itinuturing na hindi akma para sa karagdagang pagsusuri. Ang mga sulat ng RTA ay ipinapadala kapag ang mga tagagawa ay hindi nakakatugon sa pinakasimpleng mga kinakailangan upang magpatuloy sa proseso ng pagsusuri.
Ang 4,700 na mga aplikasyon mula sa mga kasapi ng AVM ay nakatugon sa mga kinakailangan upang umusad sa susunod na hakbang sa proseso.
Sa pamamagitan ng pag-uulat na “higit sa 350” na mga produkto ang nakapasa sa unang yugto ng proseso ng PMTA—sa halip na isang bilang na mas malapit sa 5,000—maaaring sinusubukan ng ahensya na manatiling hindi napapansin ng Campaign for Tobacco-Free Kids at mga kaalyado nito. Sinasabi ni Wheeler na nais ng FDA na ipakita ang “mukha ng aksyon” upang panatilihing hindi malapit ang mga kritiko.
Nakipag-ugnayan ang Vaping360 sa FDA noong Huwebes para sa komento sa pag-uulat nito ng mga resulta ng synthetic PMTA, ngunit hindi nakatanggap ng tugon sa oras upang isama ito sa artikulong ito. Mag-uulat kami kung tumugon ang ahensya.
Wheeler: Binago ng FDA ang mga form upang hindi tanggapin ang mga aplikasyon
Tulad ng iniulat namin noong Aug. 3, ang FDA ay nag-issue ng RTA na mga sulat sa maraming mga tagagawa para sa mga teknikal na pagkakamali, tulad ng paggamit ng lumang bersyon ng isang form na in-update ng ahensya dalawang linggo bago ang deadline ng pagsusumite. Ang pagkakaiba sa pagitan ng dalawang bersyon ay ang pagdaragdag ng dalawang checkbox.
Ayon kay Wheeler, ang mga form ng aplikasyon ay “biglaang binago” nang walang pampublikong paunawa, “maliwanag bilang isang paraan upang hindi tanggapin ang malawak na bilang ng mga aplikasyon na nai-file na.” Sinasabi niya na ang switcheroo ng form ng aplikasyon ay “isa pang nakakagalit na halimbawa ng kung paano ang FDA ay lihim na binabago ang proseso ng pag-apruba.”
Bakit dapat tanggalin ang FDA Tobacco sa dalawang tweet 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— Phil (@phil_w888) Setyembre 8, 2022
Kung totoo, magiging mahirap para sa FDA na itago ang ganitong hindi etikal na pag-uugali. Sinasabi ni Wheeler na ang AVM ay umaasa na ang taktika “ay ituturo sa iba't ibang mga federal court na kasalukuyang nakikinig sa mga kaso laban sa ahensya.” Dosenang mga tagagawa ang humamon sa mga marketing denial orders (MDOs) para sa mga produkto ng vaping na nagmula sa tabako sa mga korte, at ang proseso ng synthetic PMTA ay tiyak na mapupunta sa harap ng mga pederal na hukom din.
Nagbigay ang Kongreso ng kapangyarihang regulatorio ang FDA sa mga produkto ng synthetic nicotine noong Marso. Ang mga tagagawa ay may hanggang Mayo 14 upang isumite ang PMTAs, at binigyan ng dalawang karagdagang buwan upang ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produkto na may nakabinbing PMTAs. Nang magtapos ang grace period noong Hulyo 13, lahat ng mga produkto ng synthetic nicotine ay naging paksa ng pagpapatupad ng FDA, bagaman wala pang hakbang na ginawa ang ahensya sa kaalamang mayroon kami laban sa anumang kumpanya para sa mga produktong may isinumiteng PMTAs.
Wala pang tumugon ang FDA sa isang petisyon ng mamamayan na isinampa ng AVM noong Hunyo. Ang petisyon ng mamamayan—isang pormal na proseso ng FDA na kadalasang ginagamit ng mga tagagawa ng pharmaceuticals—ay humiling sa ahensya na palawigin ang pagpapasya sa pagpapatupad lampas Hulyo 13 para sa maliliit na kompanya na nagsumite ng PMTAs para sa synthetic nicotine-based e-liquid. Ang petisyon ay nakatanggap ng halos 4,200 na pampublikong komento hanggang ngayon.
Patuloy ang FDA sa mahigpit na pagsasagawa ng mga warning letter
Inanunsyo rin ng FDA ngayon na nag-issue ito ng 25 mga warning letter simula noong Aug. 3 (kabuuang 44) sa mga tagagawa na nagbebenta ng mga produkto ng synthetic nicotine nang hindi muna nagsusumite ng PMTAs, at nag-publish ng isang listahan ng mga kamakailang warning letter na ipinadala sa mga retailer para sa mga paglabag sa pagbebenta sa mga menor de edad na kinasasangkutan ng mga synthetic na produkto. Sinasabi ng ahensya na nakapagpadala na ito ng higit sa 300 na ganitong mga sulat sa mga retailer hanggang ngayon.
Maaari kang manatiling updated sa pinakabagong pag-uulat ng FDA patungkol sa mga pagtanggi, pag-deny, mga babala at iba pang aksyon ukol sa mga produkto batay sa synthetic nicotine sa “non-tobacco nicotine” regulation and enforcement page ng ahensya.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
