Babala ng mga Liham Hindi Maikukubli ang Kakila-kilabot na Buwan ng FDA

Sa pagkakaroon ng mga proseso ng regulasyon sa gulo at ang reputasyon nito na bumabagsak, ang FDA Center for Tobacco Products ay ginagawa ang palaging ginagawa nito sa mga hamong panahon: nagmamalaki tungkol sa mga hakbang sa pagpapatupad laban sa mga maliliit na negosyo.

Ngayon, bago CTP Director na si Brian King ay naglabas ng isang pag-update sa proseso ng pagsusuri para sa mga synthetic nicotine products at ang mga aksyon ng ahensya laban sa mga tagagawa at nagbebenta.

Mas maraming babalang sulat para sa mga synthetic products

Noong Hulyo 13—ang huling araw ng dalawang-buwan na biyayang panahon na nagpapahintulot ng mga benta ng synthetic nicotine products pagkatapos ng deadline ng May 14 premarket tobacco application (PMTA)—inabiso ng FDA ang unang mga babalang sulat nito sa mga kumpanya na nagbebenta ng mga produkto batay sa synthetic nicotine nang walang pahintulot (dalawa lamang ang nandoon), at pangalanan ang mahigit isang daang mga nagtitingi na itinagubilin para sa pagbebenta ng mga synthetic nicotine products sa mga menor de edad.

Makikita: FDA at Synthetic Nicotine: Lahat ng Kailangan Mong Malaman

Ngayon, dalawang linggo mamaya, ang ahensya ay nagpadala ng mga babala sa 17 pang mga tagagawa, kabilang ang premium e-liquid pioneer na Five Pawns. Ang mga babalang sulat ay nagbibigay sa mga tagagawa ng 15 nagtatrabaho na araw upang tumugon sa FDA at ilarawan ang mga hakbang na ginawa upang “dalhin ang iyong mga tobacco products sa pagsunod sa [Food, Drug and Cosmetic] Act.”

Kasama ng mga sulat sa mga tagagawa, ang FDA ay nagbigay ng isang listahan ng 102 karagdagang mga tindahan na binigyan ng babala para sa pagbebenta sa mga hindi pa nagtatanim na mga customer. Halos lahat ay mga convenience store, smoke shops o gas stations, at ang mga pagbili ay tila disposable vapes.

Mga sulat ng Refuse-to-Accept (RTA): mahalaga ang mga checkbox

Sa kanyang pahayag, inulit ni King na ang CTP ay nakatanggap ng halos isang milyong PMTAs para sa mga synthetic nicotine products mula sa mahigit 200 na mga tagagawa, at nagmamalaki na “Sa nakaraang tatlong linggo lamang, ang FDA ay nagbigay ng mga sulat ng refuse-to-accept (RTA) para sa higit sa 88,000 produkto sa mga aplikasyon na hindi nakakatugon sa mga pamantayan para sa pagtanggap.”

Ang RTA ay ang unang (at pinakasimpleng) hakbang sa proseso ng PMTA—isang mabilis na pagsusuri upang makasiguro na ang aplikasyon mismo ay tumutugon sa mga statutory at regulatory requirements.

Ilan sa mga RTA na sulat na inilarawan ni King ay ibinigay dahil ang mga tagagawa ay gumamit ng isang lumang bersyon ng isang kinakailangang form, na binago lamang dalawang linggo bago ang deadline ng pagsusumite ng synthetic product PMTA. Ang ilang mga tagagawa ay gumamit ng lumang form, dahil ang maliliit na mga tagagawa ng vape ay walang mga opisina ng pagsunod sa gobyerno.

Ang tanging pagkakaiba sa pagitan ng luma at bagong mga bersyon ng form ay isang pares ng mga karagdagang checkbox para sa mga lasa ng tabako o menthol (ang kumpanya ay nag-check ng isang kahon), ayon sa American Vapor Manufacturers Association (AVM) President Amanda Wheeler.

“Kinakailangan ang mga aplikasyon upang magbigay ng mahahalagang impormasyon na kinakailangan para sa pagproseso at pagsusuri,” isinulat ni King. “Kung wala ang kinakailangang impormasyon, hindi makapagpatuloy ang mga aplikasyon sa yugto ng pagtanggap ng proseso ng pagsusuri.”

Sa CTP—isang pederal na regulatory office na may $700 milyong badyet—ang pagkaligalig sa maliliit na negosyo gamit ang mga tricky paperwork ay isang pinagkakainggitan. Mas mahalaga para sa FDA, mas kaunti ang mga tagagawa na umalis sa proseso bago maabot ang yugto kung saan ang kanilang mga aplikasyon ay dapat tanggihan, mas kaunti ang legal challenges na kailangang sagutin ng ahensya.

Inanunsyo din ni King na tinanggap ng CTP ang 350 mga aplikasyon. Ngunit sa mga tingin ng FDA, kahit anong synthetic-based vaping product na kasalukuyang binebenta ay ilegal at napapailalim sa pagpapatupad. Ang ahensya ay hindi pa tumugon sa isang petisyon ng mamamayan mula sa AVM na humihiling ng isang extension ng pagpapatupad ng discretion sa maliliit na kumpanya na nagsumite ng PMTAs para sa mga synthetic nicotine-based na e-liquid.

May problema? Lumabas sa “mahigpit sa tabako” na playbook

Sinunod ng FDA ang parehong playbook sa mga buwan pagkatapos ng Sept. 9, 2020 PMTA submission deadline. Nagsimulang sa Enero 2021, at pagkatapos ay bawat ilang linggo rin, nagbigay ang ahensya ng mga pahayag tungkol sa mga mahigpit na hakbang sa pagpapatupad, kasabay ng isang listahan ng mga babalang sulat na ipinadala sa maliliit na mga tagagawa ng e-liquid at mga nagtitingi.

Ang unang anunsyo ng pagpapatupad noong 2021 ay dumating dalawang araw matapos ipadala ni Senator Dick Durbin at 11 mga kasamahan isang sulat sa noon ay FDA commissioner na si Stephen Hahn, na humihiling na huwag pansinin ng ahensya ang mandato nitong suriin ang mga PMTA nang paisa-isa at sa halip ay simpleng magpatupad ng isang komprehensibong pagbabawal sa mga flavored products.

Ang komuniko ngayon mula kay King ay tila sinadyang ilihis ang pansin mula sa mga kamakailang maling hakbang na sanhi ng—nahulaan mo, pressure mula kay Sen. Durbin at ang kanyang mga kaalyado sa Kongreso. Gayunpaman, hindi tiyak na kahit anong bilang ng mga babalang sulat ay makakapaglubog sa kakila-kilabot na Hulyo ng FDA.

Kakila-kilabot, kakila-kilabot, talagang hindi magandang Hulyo ng FDA

Noong Hunyo 23, ang FDA ay naglabas ng order ng pag-deny ng marketing (MDO) sa Juul Labs, na humihiling na ang lahat ng produkto ng Juul ay agad na alisin mula sa merkado. Isang araw bago, ang balita na ang ahensya ay magbabawal sa Juul ay misteryosong na-leak sa Wall Street Journal. Ang leak ay lumabas isang araw matapos imungkahi ni Sen. Durbin sa isang press release na dapat magbitiw si FDA Commissioner Robert Califf kung hindi niya ma “protektaan ang ating mga bata” mula sa mga produkto ng vaping.

Walang higit sa dalawang linggo mamaya, noong Hulyo 5, ang FDA ay napilitang magsimulang umatras at maglabas ng stay ng MDO ng Juul Labs. Ang ahensya ay sinasabing nakaligtaan ang 6,000 pahina ng PMTA ng Juul na naglalaman ng ebidensya tungkol sa mga isyu sa toxicology kung saan nakabatay ang pag-deny ng FDA. Batay sa mga kamakailang ebidensya, ang “error” na ito ay maaaring panatilihin ang Juul mula sa atensyon ng FDA sa loob ng maraming taon.

Kaagad matapos ang Juul fiasco, nang ipahayag ni Califf na siya ay humihingi sa Reagan-Udall Foundation—isang semi-independent na kasosyo ng FDA—na suriin ang “mga proseso at pamamaraan, pagpopondo, at estruktura ng organisasyon.” Ito ay tiyak na inilaan upang bigyan si Califf ng proteksyon sa kanyang mga transaksyon sa Kongreso, ngunit hindi mo kailanman alam kung kailan ang ilang rogue consultant ay magsisimulang tumingin nang masyado sa TPS Reports. Ang vape trade group AVM ay nag-anunsyo na ang Reagan-Udall ay pumayag na sa isang pulong.

Pagkatapos nito ay dumating ang pinaka-nakakahiya na balita sa lahat: Umalis si CTP Office of Science Director Matthew Holman sa ahensya upang sumali sa malaking tabako na Philip Morris International. Sa katunayan ito ay nagtaas ng mga karaniwang reklamo tungkol sa revolving door, ngunit mas nakakapinsala para sa CTP ay ang imahinasyon na ang kanyang kagalang-galang na siyentipikong pinuno ay naniniwala na higit pang kabutihan ang maidudulot nito para sa kalusugan ng publiko sa pamamagitan ng pagtulong sa PMI na magbenta ng IQOS at iba pang mga bagong produkto ng nikotina kaysa sa siya ay nasa CTP.