Juul Nagsampa ng Kaso Laban sa FDA Matapos Tanggihan ang mga FOIA na Kahilingan

Nagsampa ng isang demanda ang Juul Labs sa pederal na hukuman upang pilitin ang FDA na bigyan ito ng access sa mga dokumento na magpapaliwanag sa desisyon ng ahensya na tanggihan ang marketing (MDO) ng lahat ng kasalukuyang mga produkto ng Juul. Ang demanda ay isinampa noong Martes sa U.S. District Court para sa District of Columbia.

Humiling ang Juul sa hukuman na utusan ang FDA na ipahayag ang mga hinihinging dokumento, ipagbawal ang ahensya na ipagpatuloy ang pagtatago ng mga tumutugon na rekord, at ipagpatuloy at panatilihin ang hurisdiksyon hanggang ang FDA ay sumunod sa mga kahilingan ng FOIA ng Juul at iba pang mga utos ng hukuman.

Kakaibang aksyon ng FDA ukol sa PMTA ng Juul

Matapos ang unang bumulwak ng impormasyon tungkol sa paparating na aksyon sa Wall Street Journal noong Hunyo 22, nagbigay ang FDA ng MDO para sa kasalukuyang mga produkto ng Juul sa susunod na araw, batay sa malinaw na mahihinang pahayag na hindi isinama ng Juul ang mahalagang ebidensyang toxicological sa kanilang $100 milyon na premarket tobacco applications (PMTAs). Gumugol ang FDA ng halos dalawang taon sa pagsusuri ng PMTAs ng kumpanya, at nagkaroon sana ito ng pagkakataong magbigay ng liham ng kakulangan anumang oras sa panahong iyon kung talagang may nawawalang mahalagang impormasyon.

Noong Hunyo 24, isang araw matapos ilabas ng FDA ang MDO, humiling ang Juul at nakatanggap ng pansamantalang pagtigil sa utos mula sa D.C. Circuit Court of Appeals. Pagkatapos, noong Hulyo 5—dalawang linggo pagkatapos ang hukuman ay pansamantalang pumigil sa FDA na ipatupad ang MDO nito—nagpasiya ang ahensya na magsuspinde at nagbigay ng sarili nitong pansamantalang pagtigil kay Juul, na nagsasabing “napagpasyahan nilang may mga isyu sa agham na natatangi sa JUUL application na nangangailangan ng karagdagang pagsusuri.” Ngunit sa kabila ng pagbibigay ng pansamantalang pagtigil at pangako ng karagdagang pagsusuri ng PMTA, hindi bawiin ng FDA ang MDO nito, tulad ng ginawa nito para sa ibang mga kumpanya tulad ng Turning Point Brands.

Ang mga kahilingan ng FOIA ng Juul ay naharangan ng isang dingding

Naghahanap ng impormasyon tungkol sa mga proseso at aksyon ng FDA, ginamit ng Juul Labs ang Freedom of Information Act (FOIA) upang humiling ng access sa mga siyentipikong disiplina na pagsusuri at iba pang mga dokumento na may kaugnayan sa PMTAs ng Juul. Sa 292 pahina na tinukoy ng FDA bilang tumutugon sa kahilingan ng FOIA ng Juul, pumayag ang ahensya na ibigay lamang ang 115 pahina nang buo, na binanggit ang “deliberative process privilege” bilang dahilan para tanggihan ang access ng Juul sa karamihan ng mga dokumento.

Ang deliberative process privilege ay isa sa mga pagbubukod na mayroon ang mga pederal na ahensya upang justify ang pagtatago ng mga dokumentong hiniling sa pamamagitan ng FOIA. Ayon sa National Law Review, ang pagbubukod ay nilayon upang “tiyakin na ang mga pederal na ahensya ay makasali sa matapat at bukas na talakayan sa kanilang mga proseso ng paggawa ng desisyon” sa pamamagitan ng pagpapahintulot sa isang ahensya tulad ng FDA na tanggihan ang mga kahilingan ng FOIA para sa “predecisional” at “deliberative” na mga dokumento.

Ayon sa isinampa ni Juul noong Martes, nakipag-usap din sila nang hindi pormal sa FDA, ngunit “kahit na madalas na inilalabas ng FDA ang mga materyales na ito kapag gumagawa ng mga desisyon sa marketing para sa ibang mga produktong tabako, tinawag ng ahensya ang deliberative process privilege at tumangging ibigay ang parehong impormasyon” sa Juul. Nagsampa rin ang kumpanya ng administratibong apela sa FDA, ngunit wala silang natanggap na tugon hanggang Setyembre 13, ang takdang panahon ng ahensya para sa paglutas ng apela.

Sinasabi ng Juul na ang deliberative process privilege ay “dapat magtaguyod ng matapat na debate sa polisiya sa loob ng mga ahensya. Hindi ito nilayon upang itago ang siyentipikong gawain ng isang ahensya mula sa pang-mamahalang pagsusuri.”

Ano ang ipapakita ng mga naantalang dokumento? Sa mas malinaw na paningin, naniniwala ang Juul na ipapakita ng mga ito na walang siyentipikong pundasyon ang FDA para tanggihan ang kanilang aplikasyon. Importante iyon. Ang hindi nila ipapakita, sa masamang kapalaran, ay ang mga tawag sa telepono sa pagitan ng Komisyoner ng FDA na si Robert Califf at mga miyembro ng Kongreso tulad ng Senador ng Illinois na si Dick Durbin na walang humpay na pinigil ang FDA na sirain ang Juul anuman ang napatunayan ng siyentipikong pagsusuri ng ahensya.

“M balang araw, malalaman natin kung gaano kalalim ang katiwalian na humahawak sa mga desisyon ng FDA,” sabi ni Amanda Wheeler, Pangulo ng American Vapor Manufacturers Association.