Ulat: Walang Estratehiya, Walang Plano, Walang Mga Layunin ang FDA Tobacco Center

Matapos ang ilang buwan ng imbestigasyon at pagsusuri, inilabas ng Reagan-Udall Foundation kahapon ang pagtatasa nito sa Center for Tobacco Products (CTP) ng Food and Drug Administration. Angulat ng Reagan-Udall ay hiniling ng FDA Commissioner Robert Califf, na siya rin ay isang hindi bumoboto na miyembro ng lupon ng foundation.

Ang Reagan-Udall Foundation para sa FDA ay isang non-profit na organisasyon, na nilikha ng Kongreso upang "suportahan ang misyon ng FDA sa pamamagitan ng pagtukoy, pagpopondo, at pagsuporta sa mga proyekto at programa na makakatulong na bigyan ng pinakamataas na antas ng agham at teknolohiya ang mga kawani ng FDA upang mapabuti ang kaligtasan at bisa ng mga proyektong pinamamahalaan ng FDA." Ang foundation ay pinalitan ng pondo ng FDA at mga pribadong donasyon, kasama ang mga regalo mula sa maraming kumpanya ng pagkain at parmasyutiko na pinamamahalaan ng FDA at kanilang mga asosasyon sa kalakalan.

Inanunsyo ni Califf noong Hulyo 19 na ang Reagan-Udall ay magbibigay ng isang grupo ng mga eksperto upang suriin ang mga programa sa tabako at mga pagkaing pantao. Ang tagapangulo ng panel ng tabako ng Reagan-Udall ay isang dating chief of staff ng FDA, at tatlong iba pang mga miyembro ay mga beterano ng mga ahensya ng droga ng FDA. Ang ikalima ay naglaan ng 30 taon sa isa pang ahensya ng Department of Health and Human Services (HHS), ang mga Centers for Medicare at Medicaid Services.

Ang pamunuan ng mga naapektuhan na sentro ng FDA, sabi ni Califf, ay "tatanggapin ang pagkakataon na magtrabaho patungo sa kahusayan ng organisasyon." Ang anunsyo ay dumating hindi hihigit sa tatlong linggo pagkatapos ng isang bagong direktoryo na itinalaga ni Califf—na may walang regulasyon, legal o mataas na antas ng karanasan sa pamamahala—na umupo sa CTP, at hindi nagtagal pagkatapos ay ang sawing pagtatangka ng ahensya na ipagbawal ang mga produkto ng Juul.

Mga konklusyon at rekomendasyon ng Reagan-Udall

Ang pagsusuri ng CTP ng Reagan-Udall ay nakatuon sa apat na lugar: regulasyon at patnubay, pagsusuri ng aplikasyon, pagsunod at pagpapatupad, at komunikasyon sa publiko at iba pang mga stakeholder. Hindi nito tinutukoy ang batas o patakaran sa tabako, at ang FDA ay hindi nakatali sa mga rekomendasyon ng foundation.

Hindi tulad ng panel ng Reagan-Udall na naglabas ng ulat sa mga programa ng human foods ng FDA—na nagmungkahi na hatiin ang ahensya sa dalawang hiwalay na entidad para sa pagpapar regulasyon ng pagkain at droga—ang panel ng tabako ay walang radikal na rekomendasyon, at medyo mahinahon sa mga kritisismo nito. Ang ulat ay sinisisi ang karamihan sa mga kakulangan ng CTP sa mga panlabas na puwersa tulad ng hindi inaasahang dami ng mga aplikasyon ng produkto, mga pagbabago sa pamunuan ng FDA, at mga litgasyon.

Tamang kinikilala ng ulat ang isang bilang ng mga kakulangan ng CTP, kahit na madalas itong pinapalampas ang ahensya sa oras ng pagtukoy ng pananagutan. Sa katunayan, marami sa mga natuklasan ng grupo ang umaayon sa mga madalas na binibitiwang kritisismo ng mga tagapagtaguyod ng vaping sa CTP. Narito ang ilan sa mga natuklasan ng Reagan-Udall:

Walang tiyak na estratehiya o pangmatagalang plano ang CTP

Kinilala ng ulat ng panel ng Reagan-Udall na ang CTP ay gumagana sa "isang reactive mode," patuloy na tumutugon sa mga krisis, sa halip na nagplaplano at nagpapatupad ng isang maingat na estratehiya.

"Ang Panel ay hindi nakapag-identify ng kasalukuyang komprehensibong plano na malinaw na naglalarawan ng mga prayoridad ng CTP, direksyon para sa hinaharap, at mga layunin at objektibong malapit at pangmatagalang," sabi ng ulat.

Para sa isang tao sa labas na may kaalaman sa kasaysayan ng CTP, ang kawalan ng isang nakasaad na komprehensibong plano at malinaw na mga sukatan para sa pag-awtorisa ng produkto ay tila mga tampok at hindi mga depekto—iyon ay, ito ang naging pagpili ng CTP na umiral sa isang patuloy na estado ng pagbabago, at hindi isang aksidente.

Sinasadya ng ahensya na lumikha ng malabo at hindi kinakailangang kumplikadong mga pamantayan ng regulasyon (sa kanyang 2016 Deeming Rule) upang hadlangan ang libu-libong maliliit na tagagawa ng vape mula sa pakikilahok sa isang reguladong pamilihan. Nang ang maliliit at katamtamang laki ng mga kumpanya ay nagmungkahi na ipagsapalaran at magsumite ng milyun-milyong mga aplikasyon ng premarket tobacco (PMTAs), nagpanic ang CTP at binago ang mga pamantayan ng awtorisasyon—isang taon pagkatapos na ang mga aplikasyon ay naisumite. Kung iyon ay isang "krisis," ito ay isa sa mga sariling likha ng CTP.

Tama na ang ilang responsibilidad para sa kasalukuyang sitwasyon ng CTP ay kasalanan ng Kongreso at ng Tobacco Control Act. Ang pinaka-mapanganib na mga produkto ng tabako na pinamamahalaan ng CTP—mga sigarilyo—ay ipinasok sa merkado sa ilalim ng batas na inaprubahan ng Philip Morris. Ang batas ay pagkatapos ay nagbigay ng responsibilidad sa bagong tobacco center ng FDA para sa pag-aawtorisa ng mga bagong produkto batay sa hindi kapani-paniwalang malabo na pamantayan na "angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan," na nakinabang din sa industriya ng legacy tobacco.

Ngunit, lampas dito, nagtagumpay ang CTP sa kanyang misyon sa bawat pagkakataon. Minsan ang mga pagkukulang ng sentro ay sanhi ng incompetence, at minsan ang mga regulador ay kumilos dahil sa impluwensyang panlabas, ngunit kadalasang ang mga aksyon ng CTP ay sinadyang—kahit na mukhang kaawa-awang kalat-kalat na cluster**ck.

"Ang kawalan ng kalinawan tungkol sa direksyon ng CTP, mga prayoridad nito, at mga layunin at objektibong malapit at pangmatagalang, ay humahadlang sa kakayahan ng CTP na epektibong isakatuparan ang kanyang misyon, magtatag ng mahusay na mga programa upang makamit ang mga layunin at objektibong, at magtakda ng angkop na mga sukatan upang suriin ang mga resulta," sabi ng ulat ng Reagan-Udall.

Inirerekomenda ng panel na ang CTP "ay maglaan ng oras, ngayon, sa mga kawani at pampublikong input, upang lumikha at ipatupad ang isang Strategic Plan na tumutukoy sa mga estratehikong layunin ng Center at nagbabalangkas ng isang operational roadmap ng mga hakbang na gagawin ng CTP sa susunod na limang taon upang makamit ang mga layuning iyon."

Ang CTP ay hindi isang responsable na regulador ng produkto

Walang pagsisisi sa CTP para sa hindi responsable nitong anti-tobacco at -nicotine advocacy (tulad ng nais ng mga vaping advocates), tama ang sinabi ng Reagan-Udall na ang ahensya ay may misyon na gumana bilang isang responsable na regulator ng produkto, "na may tungkuling tumakbo nang mahusay, patas, at malinaw."

"Ang responsibilidad na gumana bilang isang epektibong regulator ng produkto ay dapat isama sa misyon, pananaw, at mga layunin ng Sentro at maisakatuparan sa abot ng kakayahan ng Sentro," sabi ng ulat. Inirerekomenda ng panel ng Reagan-Udall na, bilang bahagi ng nakasulat nitong estratehikong plano, ang CTP ay dapat munang "Gawing malinaw na ang pangunahing pokus ng Sentro ay ang gumana bilang isang regulator ng produkto."

Ang tamang regulasyon ng mga legal na produkto, siyempre, ay kabaligtaran ng ginawa ng CTP. Sa halip, ang sentro ng tabako ay sinubukang lumikha at mapanatili ang malabo na mga pamantayan ng awtorisasyon na nagiging "malalaman natin ito kapag nakita natin ito." Wala nang ibang regulator ng produkto ang nagpapagana nang walang set ng nasusukat, nakamit na mga pamantayan. At walang ibang regulator ang gumagalaw ng mga goalposts kapag ang mga tagagawa ay mukhang malapit na sa pag-abot sa marka.

"Tinatanggap ng Panel na ang pagbuo ng mga regulasyon at pamantayan ng produkto ay nangangailangan ng maraming oras at mapagkukunan, ngunit ang mga benepisyong pangmatagalan ay makabuluhan," sabi ng ulat. "Ang mga legal na nakabalangkas na pamantayan na inilarawan sa regulasyon ay nagtatakda ng mga pangunahing prinsipyo na maaaring gamitin sa pagsusuri ng aplikasyon ng produkto at mga aksyon ng pagpapatupad. Ang estruktura na ito ay bumubuo ng pagiging epektibo, na inaalis ang pangangailangan para sa pagsusuri ng bawat kaso ng ilang isyu."

Sinasabi ng Reagan-Udall na ang CTP "ay dapat bumuo ng mas malinaw at maaasahang balangkas para sa mataas na kalidad ng PMTA at pagsusuri ng aplikasyon ng MRTP sa pamamagitan ng," sa gitna ng iba pang mungkahi, "pag-prioritize sa mabilis na pagbuo at pagkumpleto ng mga patakaran at scientific standards na kinakailangan para sa mataas na kalidad ng mga pagsusumite," at "pagpapasimple, pag-standardize, dokumentasyon, at pampublikong pagsasapubliko ng mga pamamaraan ng pagsusuri."

Ang mga tamang regulasyon sa pundasyon at mga nauunawaan na pamantayan ng produkto ay kung ano ang matagal nang hiniling ng independiyenteng industriya ng vaping mula pa noong 2014, nang ilabas ng FDA ang unang draft ng Deeming Rule nito. At ang mga ganitong regulasyon ay ipinangako ng FDA nang higit sa isang beses. Ngunit patuloy na pinili ng ahensya na itulak ang can na iyon sa hinaharap at sa halip ay nag-regulate sa pagkapit sa kanyang mga pantalon.

Inirerekomenda rin ng panel na ipinatupad ang isang proseso na estilo ng Substantial Equivalence para sa mga katulad na produkto, kung saan isang produkto na tumatanggap ng awtorisasyon sa marketing ay maaaring magsilbing batayan para sa iba pang halos magkaparehong produkto.

"Dapat isaalang-alang ng CTP kung ano ang maaari nitong gawin sa ilalim ng umiiral na mga awtoridad upang pasimplihin ang pagsusuri at proseso ng pagsusumite para sa makabuluhang bilang ng mga aplikasyon sa ganitong paraan, kung saan may ebidensyang pang-agham upang suportahan ang ganitong pamamaraan," sabi ng ulat. "Maaaring partikular itong kapaki-pakinabang kapag ang profile ng panganib at mga katangian ng produkto ng isang tiyak na uri ng produkto ay maayos na nauunawaan, at tanging limitadong karagdagang datos ang kinakailangan para sa awtorisasyon. Ang mga sumusunod na produkto ay maaaring magpatuloy sa isang mas kaunting nakabibigat na landas ng pagsusumite at mas mabuti na mapamamahalaan ng CTP ang kanyang workload."

Iyon ay isang lohikal na mungkahi na ginawang taon na ng mga tagagawa ng e-liquid. Ngunit ito ay may katuturan lamang kung ang ahensya ay nais na pasimplihin ang proseso ng awtorisasyon. Kung ang layunin ay, sa halip, na limitahan ang availability ng mga produkto ng vaping, ang kasalukuyang sistema ng pagtutulak sa bawat tagagawa na muling imbentuhin ang gulong sa bawat aplikasyon ng produkto ay nakikinabang sa pagtugon sa layunin ng FDA.

Kung ang proseso ng PMTA ay isang laro ng pagkakataon na maaari lamang manalo sa pamamagitan ng paulit-ulit na paghahagis ng milyon-milyong dolyar sa isang itim na kahon, tanging ang mga legacy tobacco companies ang magkakaroon ng pagkakataon na magtagumpay, dahil sila lamang ang may kita mula sa mga benta ng sigarilyo upang pondohan ang laro. At iyon talaga ang nangyari, na ang mga produkto ng Big Tobacco ang nangingibabaw sa maikling listahan ng mga awtorisadong device ng vaping.

Nalilito ang CTP sa agham at patakaran

Tinutukoy ng ulat na nalilito ang CTP sa agham at patakaran at ginagamit ang mga ito nang palitan. "Napansin ng Panel na ang ilan sa mga isyu sa harap ng CTP ay mga pangunahing tanong sa patakaran na dapat ipaalam ng agham ngunit hindi, sa kanilang sarili, mga isyu sa agham. Sa halip, ito ay mga isyu sa patakaran na may malalim na epekto sa lipunan," isinulat nila.

Gamit ang ulat bilang halimbawa "kung paano timbangin ang mga benepisyo sa kalusugan ng publiko ng porsyento ng mga matatanda na gumagamit ng ENDS na ganap na titigil sa paninigarilyo ng mga mga produktong tabako laban sa mga potensyal na panganib sa kalusugan ng publiko na ang mga kabataan na gumagamit ng ENDS ay magkakaroon ng panghabang-buhay na adiksyon sa nicotine o magpapatuloy sa paggamit ng mga produktong tabako."

Inirerekomenda ng Reagan-Udall na aminin ng ahensya ang "mga lugar ng kawalang-katiyakan" na pumipigil sa kakayahan nitong gumawa ng desisyon. Inirerekomenda din ng ulat na lumikha ng isang "itinaas na CTP Office of Policy, na nagsasama ng kasalukuyang mga tungkulin ng Opisina ng Regulasyon, na may mas malawak na pananagutan at kapangyarihan upang magbigay ng estratehikong pamumuno at direksyon sa lahat ng mga tungkulin ng Sentro."

Inirerekomenda ng ulat na "dagdagan ng CTP ang paggamit nito ng Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) upang makuha ang input ng eksperto sa mga isyu sa agham at pagbuo ng patakaran, kabilang ang mga regulasyon, gabay, at mga pangangailangan ng datos para sa epektibong regulasyon ng produkto."

Ngunit kapag ang CTP ay gumagamit ng TPSAC, nagdadagdag lamang ito ng isa pang layer ng pagtalakay sa isang proseso na masyadong siksik, dahil ang CTP ay hindi kailanman tinatanggap ang mga rekomendasyon ng komite nang hindi muna ito tinatalakay sa loob.

"Dapat gawin ng CTP ang mas magandang trabaho ng pagpapaliwanag kung paano at bakit nito tinatimbang ang ebidensya, tahasang itinatakda ang mga trade-off na handa nitong tanggapin, at pinag-iiba ang mga paghuhusga sa patakaran mula sa impormasyon at mga pagtutukoy sa agham," sabi ng ulat. Inirerekomenda ng panel na "bilisan, palakasin, at palawakin ng CTP ang mga pagsisikap nito upang itatag ang mga patakaran sa regulasyon at mga pamantayan sa agham para sa pagsusuri ng aplikasyon."

Dapat ipatupad ng CTP tulad ng isang ahensya ng Digmaang Gamot

Inirerekomenda ng ulat na lumikha ng isang master list ng mga produktong pinahintulutang ibenta. Iyon ay isang hindi maisasakatuparang ideya kung ang CTP ay kailangang ipaliwanag sa mga nagbebenta kung paano nag-aaplay ang mga nagbabagong guidelines ng pagpapatupad sa bawat produkto na hindi nasusuri, o sa mga produkto na may mga utos ng pagtanggi sa marketing (MDOs) na pinigilan ng mga hukuman o ng ahensya mismo. Ang alternatibo ay ang pag-aalis ng pagpapasya sa pagpapatupad at pagbabawal sa pagbebenta ng lahat maliban sa maliit na listahan ng mga awtorisadong produkto. Ngunit iyon ay isang medyo vanilla na mungkahi kumpara sa mga mungkahi ng panel para sa pagpapatupad.

Talagang tila nag-eenjoy ang foundation panel sa pagpapatupad, at gumugugol ng maraming oras na tinatalakay ito. Sa huli, nakabuo ang panel ng isang talagang kakila-kilabot na mungkahi: na ang FDA ay dapat makipagtulungan sa iba pang mga ahensya ng gobyerno upang lumikha ng isang task force na parang Digmaang Gamot upang ipatupad ang mga pagtanggi ng produkto ng CTP at mga patakaran sa retail at wholesale na antas.

“Dapat hilingin ng FDA sa Administrasyon na lumikha ng isang inter-agency task force upang suriin ang kasalukuyang programa sa pagsunod at pagpapatupad ng tabako na may layuning pabilisin ang programa upang agad na linisin ang merkado ng mga ilegal na produkto at i-coordinate ang mga hinaharap na pagsisikap upang pulisian ang merkado,” isinulat ng panel.

“Maaari ring isama ng task force ang FDA, HHS, DOJ (kasama ang Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives, ang Department of Homeland Security (DHS), Customs and Border Protection, at ang Department of the Treasury (ang Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau). Maaari ring imbitahan ang mga estado upang makilahok. Dapat isaalang-alang ng task force ang mga pederal na opsyon sa lehislasyon na makakapagpadali sa mga proseso para sa pagpapatupad ng tabako at magpapalakas sa mga kahihinatnan para sa mga paglabag sa Batas, na magkakaroon ng epekto ng pagpigil sa hinaharap na maling gawain.”

Ang ganitong hakbang ay may katuturan lamang kung may iba’t ibang mga lehitimong produkto ng vaping na magagamit sa lahat ng istilo, lakas at lasa na nais ng mga mamimili. Kung hindi, ililipat nito ang kasalukuyang pangunahing walang pinsalang, above-ground gray market sa isang ganap na ilegal na itim na merkado, kasama ang lahat ng mga problemang kaugnay ng anumang ilegal na merkado.

Ito ay isang nakakagulat na masamang mungkahi—lalo na habang ang mga sigarilyo ay sold openly sa bawat convenience store at gas station sa bansa.

Nawawalan ng pananaw ang Reagan-Udall sa pangunahing problema

Hindi kailanman hinaharap ng Reagan-Udall ang pangunahing problema ng CTP: ito ay isang regulator na nakikita ang sarili bilang isang hadlang sa mga produktong kinokontrol nito. Wala itong maayos na proseso ng aplikasyon o malinaw na pamantayan sa produkto dahil ayaw nitong payagan ang higit pang mga produkto.

May unspoken goal ang CTP na wakasan ang paggamit ng tabako (at nicotine), ngunit dahil iyon ay hindi ang congressional mandate ng center, hindi ito makakapag-amin nang publiko. Ang ulat ng Reagan-Udall ay umaabot sa root issue na iyon, ngunit hindi ito direktang tinutukoy. Isang problema na marahil ay hindi matutugunan, kahit na hindi sa isang FDA-commissioned report.

Sa kanyang press release na nagpapasalamat sa Reagan-Udall Foundation para sa mga pagsisikap nito, sinasabi ni FDA Commissioner Califf na siya at ang CTP Director King ay pag-aaralan ang ulat upang “tukuyin ang susunod na mga hakbang at magbibigay ng update sa maagang Pebrero.”

Walang dudang magiging masigasig si Califf sa pagpapalakas ng mga aktibidad ng pagpapatupad ng ahensya. Maaaring hindi siya masyadong nasisiyahan na makita sa print na ang karamihan sa mga tao ay nakikita ang kanyang tobacco center bilang walang pokus, walang kakayahan at nalilito. Subalit ang kakulangan ng kakayahan ng CTP sa huli ay nakakamit ang layunin ni Califf: pigilan ang mga Amerikano na madaling makakuha ng mga low-risk na produkto ng nicotine.