2025 yılı itibarıyla neredeyse 132.000 tütün ürün başvurusu çözüme kavuşturulmamıştı ve bu başvurular ortalama 1,266 gün bir karar beklemişti, bu bilgiler FDA'nın tütün inceleme programına yönelik yeni bir Hükümet Hesap Verebilirlik Ofisi denetimi ile ortaya çıktı.
Rakamlar, pazar öncesi sistemin ölçeğini gözler önüne seriyor; bu sistem, hangi vaping ve diğer nikotin ürünlerinin ABD pazarına yasal olarak girebileceğini belirliyor. GAO ayrıca FDA'nın bilimsel inceleme için kendi zaman çizelgelerine uyup uymadığını belirlemek için yeterli veri toplamadığını da buldu.
FDA, 2018’den 2025’e kadar 26,658,777 tütün ürünü başvurusu aldı ve 26,526,862 başvurunun incelemesini tamamladı. Bu büyük başvuru dalgasının çoğu, ajansın 2016 tarihli Değerlendirme Kuralı kapsamındaki ürünler için 2020 son tarihine dayanıyordu. FDA yetkilileri, kuraldan bu yana alınan başvuruların çoğunun elektronik sigaralarla ilgili olduğunu söyledi.
GAO tarafından incelenen üç pazar öncesi yol boyunca, tamamlanan incelemeler ortalama 507 gün sürdü. Federal yasa, FDA'nın PMTA'lar üzerinde başvurunun alınmasından itibaren 180 gün içinde işlem yapmasını gerektiriyor, ancak ajans bu süreyi başvurunun dosyalama gereksinimlerini karşıladıktan sonraki bilimsel inceleme aşamasına uyguluyor. Ancak GAO, FDA'nın sistemlerinin o aşamayı ölçmek için gereken bilgileri tutarlı bir şekilde kaydetmediğini ve böylece kurumun 180 günlük hedefe ulaşıp ulaşmadığını sistematik olarak belirlemesinin imkansız olduğunu buldu.
Ajans ilerleme kaydetti. GAO, tarama sürelerinin son yıllarda azaldığını ve FDA'nın otomatik başvuru kontrolleri ile diğer değişiklikler tanıttığını buldu. Ayrıca, nikotin poşeti pilotu deneyimlerinden vaping başvurularında dersler uygulamaya başladı. Ağustos ayında, FDA poşet pilotunda geliştirilen verimliliklerin diğer PMTAlara uygulandığını söyledi.
Pilot, FDA inceleyicileri ile başvuranlar arasındaki doğrudan iletişimi artırarak bazı sorunların resmi eksiklik mektuplarını beklemeden ele alınmasına olanak tanıdı. GAO'ya göre, FDA Nisan ayında, değerlendiricilerin programdan elde edilen dersleri elektronik sigara PMTA incelemelerine dahil etmelerini sağlayan iç rehberlik yayınladı. Değerlendiriciler ayrıca, bilimsel inceleme başlamadan önce başvuranları güncellenmiş bilgi istemek için de arayabilir.
Bu değişiklik, yıllarca bir karar bekleyen başvuranlara fayda sağlayabilir. Başvuru durumu, FDA'nın yetkisiz vaping ve nikotin poşeti ürünleri için Mayıs ayı uygulama rehberi kapsamında da önemlidir, bu rehber tamponumuzu kısmen başvuru durumuna göre ürünleri ayırıyor. O politika kapsamında, ajans genellikle kabul edilen ve dosyalanmış başvurulara sahip nitelikli ürünlere karşı uygulamayı önceliklendirmiyor, ek koşullara tabi olarak. Politika, pazarlama yetkisi vermez; uygunluk, başvuru türü, ürün özellikleri ve diğer gereksinimlere bağlıdır.
GAO, FDA'nın tüm üç pazar öncesi yol boyunca bilimsel inceleme zaman çizelgelerini izlemek için gerekli bilgileri toplamasını önerdi. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı buna katıldı.
PMTA gecikmeleri sonrasında, bu en azında bugün belirlemesi son derece zor olan bir şeyi ortaya koyacaktır: FDA'nın, hangi ürünlerin Amerikan tüketicilerine yasal olarak ulaşabileceğini belirleyen bilimsel incelemeleri yürütmek için gerçekte ne kadar zaman harcadığı.
CBG (cannabigerol) tüm kannabinoidlerin annesidir, CBD ve THC de dahil. CBG çiçeği, etkileri, çeşitleri ve sizi sarhoş edip edemeyeceği hakkında daha fazla bilgi edinin.
Kafein poşetleri satın almak için kaç yaşında olmanız gerektiğini öğrenin, federal ve eyalet yaş kısıtlamaları, perakendeci politikaları ve reşit olmayanlar için kurallar dahil.
Kafein poşetlerinin güvenli olup olmadığını öğrenin, olası yan etkiler, kafein limitleri, ağız sağlığı riskleri ve kimin bunlardan kaçınması gerektiği dahil.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
