FDA каже, що ароматизовані вейп-продукти можуть отримати маркетингову авторизацію без перевірки віку, відхиляючи ідею про те, що електронні обмеження за віком є вимогою для схвалення.
Брет Коплоу, директор Центру тютюнових продуктів FDA, пояснив позицію агентства у листі до Glas Inc. від 26 жовтня, згідно з Nicotine Insider. Коплоу відповідав на запит від 14 вересня від генерального директора Glas Шона Грінбаума про те, як FDA оцінює обмеження доступу до пристроїв (DAR), які можуть запобігти роботі вейпу, поки його користувач не підтвердить свій вік.
Запит виник після введення компанією R.J. Reynolds Vapor ароматизованих картриджів Vuse Pro, сумісних з пристроями Vuse Alto, які не мають вбудованої перевірки віку. Reynolds — частина British American Tobacco — запровадила обов'язкове сканування документів для роздрібних продажів ароматизованих картриджів Vuse Pro, але це не заважає використанню картриджів з пристроєм Alto. FDA схвалила одноразовий пристрій Vuse Alto та шість картриджів з ароматом тютюну у липні 2024 року, але його поточний перелік авторизованих електронних сигарет не включає ароматизовані картриджі Vuse Pro.
Glas мав причини запитати. 5 травня FDA авторизувала чотири картриджі Glas G2, включаючи два аромати, які не є тютюном та ментолом — манго та чорниця — що стали першими авторизаціями ароматів електронних сигарет поза категорією тютюну та ментолу. Система G2 використовує перевірку віку та особи на основі смартфона для обмеження доступу.
Але шлях Glas до авторизації не є єдиним. Березневе проектне керівництво FDA щодо заявок на ароматизовані електронні сигарети розглядає обмеження на пристрої як один з факторів при оцінці ризику для молоді, а не як універсальну вимогу. Виробники все ще повинні продемонструвати, що маркетинг їх продуктів буде доречним для захисту громадського здоров’я, зважуючи потенційні переваги для дорослих, які курять, проти ризиків для некурців, зокрема для молоді.
Ця відмінність не робить несанкціоновані ароматизовані картриджі легальними. Керівництво FDA з травня окреслює обставини, за яких воно може знизити пріоритет дій проти певних продуктів з очікуючими заявками. Така дискреція не є маркетинговою авторизацією. Не встановлено публічно, чи відповідають ароматизовані картриджі Vuse Pro цій політиці.
Вимоги агентства щодо доказів також стикаються з законними викликами. У рішенні П’ятого округу від 19 серпня судді вирішили, що FDA неправильно наклала свій стандарт порівняльної ефективності без процедури оприлюднення та коментарів. FDA заявила у вересні, що має намір розглянути заміщення свого регуляторного каркасу для попередніх заявок 2021 року.
Для виробників вейпів повідомлення є простим: технологія обмеження за віком може допомогти обґрунтувати ароматизовані продукти, але компанії також можуть намагатися задовольнити стандарт громадського здоров'я FDA з іншими доказами. Чи прийме агентство ці докази — це інше запитання.
CBG (каннабіджерол) є матір'ю всіх канабіноїдів, включаючи CBD та THC. Дізнайтеся більше про CBG квіти, її ефекти, сорти та чи може вона викликати підвищений стан.
Дізнайтеся, скільки вам років повинно бути, щоб купити кавові пакети, включаючи федеральні та державні вікові обмеження, політику роздрібних продавців та правила для неповнолітніх.
Дізнайтесь, чи безпечні пакети з кофеїном, включаючи потенційні побічні ефекти, обмеження за кофеїном, ризики для орального здоров'я та хто повинен їх уникати.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
