Một loại dược phẩm dựa trên cannabis có thể sẽ được bán theo đơn ở Hoa Kỳ trong năm nay. Các thử nghiệm lâm sàng tích cực của Epidiolex có thể thuyết phục Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt loại thuốc chống co giật dựa trên CBD sớm nhất vào tháng 6.
Thuốc, được phát triển bởi GW Pharmaceuticals, được chế tạo từ cannabidiol tinh khiết (CBD), một hợp chất không gây tác động tâm thần có trong cây cần sa (bao gồm cả marijuana và hemp). Mặc dù CBD đã được sử dụng không chính thức để điều trị epilepsy trong nhiều năm, đây sẽ là lần đầu tiên một loại thuốc dựa trên cần sa được nộp xin phê duyệt cho FDA.
Nghiên cứu mới, mô tả kết quả của các thử nghiệm lâm sàng Epidiolex giai đoạn 3, đã được công bố trên tạp chí The Lancet. Theo một thông cáo báo chí từ GW Pharmaceuticals, thuốc “đã giảm đáng kể tần suất co giật hàng tháng so với giả dược ở những bệnh nhân kháng trị cao khi được thêm vào liệu pháp điều trị hiện có.”
“Đối với một số người, nó không mang lại nhiều giá trị. Nhưng đối với những người mà nó có tác dụng, nó là vô giá.``
Thuốc đã được thử nghiệm trên các bệnh nhân mắc hội chứng Lennox-Gastaut, một loại động kinh hiếm gặp thường bắt đầu từ thời thơ ấu. Công ty cũng đã chứng minh rằng thuốc có hiệu quả trong việc điều trị hội chứng Dravet, một tình trạng động kinh khác. Trong nghiên cứu, 44 phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng Epidiolex đã có sự giảm đáng kể về cơn co giật. Cuộc thử nghiệm đã phân ngẫu nhiên 171 bệnh nhân vào hai nhóm, một nhóm nhận thuốc mới và nhóm kia nhận giả dược.
"Đối với một số người, nó không có nhiều tác dụng," tác giả chính Elizabeth Thiele nói với The Washington Post. "Nhưng đối với những người mà nó có tác dụng, nó thật vô giá." Thiele là giám đốc Chương trình Động kinh Nhi khoa tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts ở Boston, và là giáo sư thần kinh học tại Trường Y Harvard.
Nhà sản xuất đã nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới cho FDA. Đơn đăng ký đã được chấp nhận vào tháng 12, và dự kiến sẽ được phê duyệt vào tháng 6. GW cho biết thuốc sẽ có sẵn ngay sau tháng 6, nếu được phê duyệt. Công ty cũng đã nộp Đơn Đăng Ký Cấp Giấy Phép Tiếp Thị cho Cơ Quan Dược Phẩm Châu Âu (EMA) vào tháng 12 năm 2017, và hy vọng có quyết định vào đầu năm 2019.
Thuốc Schedule 1 được định nghĩa là không có giá trị y tế và có tiềm năng lạm dụng cao.
Khoảng 1.500 bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng Epidiolex tại Mỹ theo quy định “sử dụng từ thiện” của FDA cho phép một số bệnh nhân mắc các tình trạng nghiêm trọng sử dụng một số loại thuốc nhất định trước khi nhận được sự chấp thuận của FDA.
“Một đứa trẻ mà tôi nghĩ đến có nhiều cơn co giật mỗi ngày. Cô ấy đã dùng mọi loại thuốc có thể,” Tiến sĩ Thiele nói với Post. Bà cho biết cô gái giờ đây đã không có cơn co giật trong gần bốn năm. “Cô ấy bây giờ đang nói về các lựa chọn đại học. Trước đây cô ấy chưa bao giờ có cuộc trò chuyện đó. Điều đó đã thay đổi cuộc đời.”
Cần sa và tất cả các phần của nó, bao gồm các cannabinoid CBD và THC, được chính phủ Hoa Kỳ phân loại là một loại ma túy loại 1. Các loại thuốc loại 1 được định nghĩa là không có giá trị y tế và có khả năng lạm dụng cao. Điều đó có nghĩa là sự chấp thuận của FDA cho Epidiolex có thể tạo ra một tình huống kỳ lạ khi một loại thuốc dựa trên CBD được chính phủ chấp thuận, trong khi tất cả các sản phẩm CBD khác (như dầu CBD cho cơn đau) vẫn bị phân loại liên bang như những loại thuốc nguy hiểm nhất, như heroin.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
