Tòa án Tối cao hôm nay đã ra phán quyết chống lại FDA, cho rằng các kháng cáo chống lại các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDO) không chỉ giới hạn cho các nhà sản xuất sản phẩm, và rằng các nhà sản xuất vape có thể kháng cáo các quyết định từ chối tại bất kỳ tòa án liên bang nào, miễn là họ được tham gia bởi một bên bị ảnh hưởng nằm trong khu vực tư pháp đang được yêu cầu.
Phán quyết này mở đường cho R.J. Reynolds Vapor Co. theo đuổi thách thức đối với các MDO cho phiên bản menthol của các thiết bị vape Vuse của họ tại Tòa án Phúc thẩm Khu vực thứ năm, cách xa tiểu bang quê hương của họ là Bắc Carolina. Đơn yêu cầu xem xét MDO đã bị hoãn lại hơn một năm.
Các thẩm phán tự do Ketanji Brown Jackson và Sonia Sotomayor đã phản đối phán quyết hôm nay, nhưng thẩm phán tự do khác là Elena Kagan đã tham gia cùng sáu thẩm phán bảo thủ trong một đa số 7-2. Quyết định của tòa án được viết bởi Thẩm phán Amy Coney Barrett.
MDO menthol, Khu vực thứ năm và việc tìm kiếm địa điểm
Vào tháng 1 năm 2023, FDA đã từ chối các đơn xin tiếp thị cho các bình chứa menthol của Vuse Vibe và thiết bị Ciro (Ciro sau đó đã bị ngừng sản xuất và loại khỏi thách thức pháp lý). Chưa đầy hai tháng sau, cơ quan này đã ban hành một MDO cho bình chứa menthol Vuse Solo của Reynolds, và vào tháng 10 năm 2023 đã đưa ra lệnh từ chối cho các bích menthol Vuse Alto.
Reynolds đã kháng cáo cả ba lệnh từ chối đến Tòa án Phúc thẩm Khu vực thứ năm với các doanh nghiệp cư trú trong Khu vực thứ năm được liệt kê là đồng kháng cáo viên trong các vụ kiện. Reynolds nhanh chóng nhận được lệnh hoãn tạm thời từ tòa án trong cả ba vụ kiện, cho phép các sản phẩm menthol Vuse tiếp tục có mặt trên thị trường trong khi các vụ kháng cáo đang diễn ra. Vào ngày 19 tháng 10 năm 2023, ba kháng cáo đã được tòa án hợp nhất thành một vụ.
FDA đã yêu cầu tòa án bác bỏ đơn kiến nghị hợp nhất, hoặc chuyển nó đến một địa điểm thích hợp, vì hiểu biết của họ về luật là Reynolds chỉ được kháng cáo các MDO trong Khu vực Đặc khu Columbia hoặc Khu vực thứ tư, nơi doanh nghiệp của họ được đặt trụ sở.
Vào ngày 1 tháng 2 năm 2024, ngay sau khi Khu vực thứ năm ra phán quyết chống lại FDA trong vụ Triton Distribution, Reynolds đã yêu cầu hoãn kháng cáo hợp nhất cho đến khi vụ Triton được giải quyết cuối cùng (mà Reynolds chính xác cho rằng FDA sẽ đưa lên Tòa án Tối cao), và hai tuần sau Khu vực thứ năm đã chấp thuận đơn của Reynolds.
Trong khi đó, vào ngày 2 tháng 2, Khu vực thứ năm đã cấp cho Reynolds một lệnh hoãn chờ xem xét cho kháng cáo Vuse hợp nhất, và đã từ chối đề nghị của FDA về việc chuyển nhượng hoặc bác bỏ vụ kiện dựa trên địa điểm không phù hợp.
Vào tháng 3 năm 2024, FDA đã kiến nghị Tòa án Tối cao xem xét quyết định Triton của Khu vực thứ năm (mà tòa án đã chấp thuận). Sau đó vào tháng 5 năm 2024, FDA đã kiến nghị Tòa án Tối cao ra phán quyết về cái mà họ gọi là “tìm kiếm địa điểm” bởi R.J. Reynolds.
“Bất kỳ người nào bị ảnh hưởng bất lợi”
Đạo luật Phòng chống Hút thuốc và Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 (TCA) là cơ sở cho việc quản lý thuốc lá ở Hoa Kỳ, cung cấp các quy tắc nền tảng và thành lập Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP), cơ quan đã được giao quyền kiểm soát đối với các sản phẩm thuốc lá.
TCA đã chỉ rõ một quy trình mà theo đó “bất kỳ người nào bị ảnh hưởng bất lợi” bởi việc từ chối đơn xin tiếp thị thuốc lá (đơn xin thuốc lá trước khi ra thị trường, hay PMTAs) có thể kháng cáo quyết định—hoặc tại Tòa án Khu vực D.C. hoặc tòa liên bang “nơi người đó cư trú.”
FDA đã lập luận rằng TCA đã cấp quyền kháng cáo một quyết định từ chối tiếp thị chỉ cho nhà sản xuất đã nộp đơn, và không dành cho các bên bị ảnh hưởng khác như nhà bán lẻ và hiệp hội thương mại.
Hai thẩm phán phản đối đã đồng ý với quan điểm đó, nhưng đa số không đồng ý. Ngôn ngữ rõ ràng của điều luật, họ nói—“bất kỳ người nào bị ảnh hưởng bất lợi”—đã làm rõ rằng các thách thức MDO không giới hạn đối với nhà sản xuất.
Các kháng cáo MDO Vuse sẽ tiếp tục diễn ra tại Khu vực thứ năm—trừ khi FDA dưới thời Trump quyết định thu hồi các quyết định từ chối.
Trong bất kỳ trường hợp nào, kết quả của quyết định Tòa án Tối cao có khả năng dẫn đến nhiều kháng cáo MDO hơn nữa được nộp tại Khu vực thứ năm, với các nhà bán lẻ từ khu vực được Khu vực thứ năm (Louisiana, Mississippi và Texas) ký vào các hành động như là đồng kháng cáo viên.
Trong phiên tranh luận mồm của mình trước tòa vào tháng 1 năm 2025 tại tòa, FDA cho biết 75% tổng số thách thức MDO năm 2024 đã được nộp tại Khu vực thứ năm—tất cả đều bởi các công ty bên ngoài quyền hạn của tòa án đó, và tất cả đều có các đối tác địa phương từ Khu vực thứ năm.
Năm ngoái, Khu vực thứ năm đã sử dụng quyết định Triton Distribution của mình làm tiền lệ đểtìm cách ủng hộ một số nhà sản xuất vape thách thức MDOs ngoài các vòng tòa án liên bang gần nhất với địa điểm kinh doanh của họ. Trong mỗi trường hợp, nhà sản xuất đã nộp đơn kháng cáo của mình với một người bán lẻ địa phương như là một đồng kháng cáo viên.
Các thách thức trong tương lai—bao gồm cả các kháng cáo Vuse—sẽ phải được thực hiện mà không sử dụng các lập luận Triton bị Tòa án Tối cao bác bỏ vào đầu năm nay. Nhưng vẫn còn những lý do khác mà các doanh nghiệp vape bị thiệt hại có thể sử dụng.
Quyết định của Tòa án Tối cao hôm nay, cùng với tất cả các tài liệu và hồ sơ tòa án liên quan, có sẵn để đọc trên đường dẫn kho lưu trữ vụ kiện.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
