Hiệp hội Công nghệ Hơi đã đệ đơn kiện lên tòa án liên bang chống lại FDA và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. Tổ chức thương mại VTA và một trong những doanh nghiệp thành viên của nó, Vapor Stockroom, đang yêu cầu tòa án ngăn chặn cơ quan này thi hành thời hạn mới vào ngày 11 tháng 5 năm 2020 để nộp đơn xin cấp phép thuốc lá trước khi ra mắt (PMTAs) của các nhà sản xuất vaping.
Đơn kiện pháp lý đã được đệ trình tại Tòa án Quân khu Liên bang Hoa Kỳ cho Quân khu Đông Kentucky, tại Lexington.
VTA đang yêu cầu tòa án về “các biện pháp khẩn cấp tạm thời và vĩnh viễn,” buộc FDA phải
- Đề xuất và hoàn tất một quy tắc điều chỉnh việc nộp PMTAs
- Đặt ra một thời hạn hợp lý để nộp PMTAs, sau khi cơ quan thông báo về quy tắc đã hoàn tất và cho phép một thời gian bình luận công khai
- Không tiến hành hành động thực thi chống lại các sản phẩm vape hợp pháp cho đến sau thời hạn mới để nộp đơn
- Không tiến hành hành động thực thi dựa trên thời hạn tháng 5 năm 2020 mà tòa án mới áp đặt
“Nếu không có sự can thiệp kịp thời của Tòa án, phần lớn ngành công nghiệp vaping, bao gồm hơn 160.000 việc làm tại các doanh nghiệp nhỏ và vừa, sẽ bị phá hủy,” đơn kiện của VTA nêu rõ.
Có hơn ba triệu sản phẩm vaping đã được đăng ký với FDA bởi các nhà sản xuất trong nước. Theo VTA, “thời hạn PMTA vào tháng 5 năm 2020 mà FDA đang thi hành hiện tại thật sự là không thể đạt được cho hàng nghìn doanh nghiệp vapor nhỏ và vừa.”
“Quy trình quy định thường xuyên thay đổi của FDA là hoàn toàn vô lý, không công bằng và bất hợp pháp,” giám đốc điều hành VTA Tony Abboud cho biết. “Cơ quan đã không cung cấp thông báo trước hoặc cơ hội bình luận công khai như yêu cầu của Đạo luật Thủ tục Hành chính.
“Tăng tốc độ thời hạn một cách cực đoan và sau đó liên tục thay đổi các yêu cầu đã nặng nề là điều không thể chấp nhận được trong bất kỳ chế độ quy định nào,” Abboud nói thêm, “nhưng điều này đặc biệt đúng với các sản phẩm vapor khi chính FDA cảnh báo rằng ‘rất có thể sẽ có một sự ra khỏi thị trường hàng loạt các sản phẩm ENDS’ có thể ‘ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe cộng đồng.’”
Theo đơn kiện, không đủ phòng thí nghiệm hay thậm chí không đủ giờ trong ngày cho các nhà sản xuất hoàn tất thử nghiệm và phân tích khoa học mà FDA yêu cầu trước thời hạn tháng 5 năm 2020. Điều đó sẽ đúng ngay cả khi chỉ một phần nhỏ các nhà sản xuất vape yêu cầu phê duyệt trước khi ra mắt.
Chúng ta đã đến đây như thế nào? Lịch sử của thời hạn PMTA
Thời hạn tháng 5 năm 2020 để nộp PMTA đã được đặt hàng bởi Đứng Tòa Liên bang Hoa Kỳ Paul W. Grimm vào ngày 12 tháng 7, sau khi thẩm phán phán quyết có lợi cho một số nhóm lợi ích đặc biệt đã kiện FDA vì việc gia hạn thời hạn PMTA ban đầu. FDA đã thông báo cho tòa rằng họ sẽ không thể chuẩn bị cho hàng nghìn đơn PMTA trong chưa tới 10 tháng - và đó là khoảng thời gian mà thẩm phán đã giao cho cơ quan và ngành công nghiệp vaping.
Thời hạn ban đầu để nộp PMTAs, được áp dụng như một phần của Quy tắc Xét duyệt của FDA năm 2016, là ngày 8 tháng 8 năm 2018. Vào tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA mới được bổ nhiệm Scott Gottlieb thông báo rằng thời hạn sẽ bị hoãn lại cho đến ngày 8 tháng 8 năm 2022 để cho FDA có thời gian tạo và hoàn tất những gì cơ quan này đã nói sẽ được “quy tắc nền tảng để làm cho quy trình xem xét sản phẩm hiệu quả hơn, có thể dự đoán, và minh bạch hơn cho các nhà sản xuất.”
Sau đó đến nỗi hoảng sợ về thanh thiếu niên vaping, và Gottlieb đã chuyển từ việc nghi ngờ về vaping như một biện pháp thay thế cho người lớn hút thuốc sang trở thành người ủng hộ nhiệt tình cho nỗi sợ hãi và sự nhầm lẫn công cộng rộng rãi về vaping ở thanh thiếu niên mà ông gọi là một đại dịch. Vào tháng 3 năm 2019, cơ quan này đã thông báo rằng họ sẽ đưa thời hạn nộp PMTAs cho các sản phẩm có hương vị từ năm 2022 về năm 2021.
Nhưng trước khi FDA có thể hoàn tất thời hạn năm 2021 đó, tất cả các thời hạn PMTA của cơ quan đã bị hủy bỏ bởi quyết định của Thẩm phán Grimm. Hơn hai năm sau khi hứa hẹn “các quy tắc nền tảng” để làm cho quy trình xem xét sản phẩm rõ ràng, FDA đã chờ đến khi Thẩm phán Grimm buộc họ phải hành động, và sau đó đã cung cấp hướng dẫn về PMTA gây nhiều nhầm lẫn hơn.
Sau khi Grimm đưa ra thời hạn 10 tháng để nộp PMTA, Ủy viên FDA tạm quyền Ned Sharpless đã thông báo rằng cơ quan sẽ không kháng cáo quyết định này. “Hãy để tôi rõ ràng với ngành công nghiệp thuốc lá: những nhà sản xuất có trách nhiệm chắc chắn không cần phải chờ 10 tháng để hành động,” Sharpless cho biết.
“Công ty của chúng tôi đã tuân thủ mọi quy định do FDA đặt ra và đã đầu tư vào doanh nghiệp của mình trong khi chờ đợi FDA cung cấp tất cả các quy tắc, hướng dẫn và tiêu chuẩn PMTA đã hứa,” Tony Florence, chủ tịch của Vapor Stockroom LLC, nhà sản xuất e-liquid tại Lexington, Kentucky, người đồng khởi kiện VTA chống lại FDA cho biết.
“Chúng tôi chưa bao giờ nghĩ rằng FDA sẽ chờ đợi quá lâu để cung cấp bất kỳ hướng dẫn nào và sau đó ngay lập tức thu hẹp thời hạn để chúng tôi không có cơ hội để kinh doanh,” Florence nói. “Đó là một cú đấm chết người đối với các doanh nghiệp nhỏ trên toàn quốc.”
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
