FDA Thông báo Quy định Mới về Vapes Hương vị

Gần bốn tháng sau khi công bố, FDA cuối cùng đã phát hành hướng dẫn về việc bán sản phẩm vape có hương vị, bao gồm e-liquid và các thiết bị như disposable e-cigs. Hướng dẫn mới có thể là quyết định chính sách liên quan đến vaping cuối cùng của Ủy viên Scott Gottlieb, người vừa công bố từ chức. FDA đã thông báo hôm qua rằng Giám đốc NCI Ned Sharpless sẽ đảm nhận vai trò ủy viên tạm thời vào tháng Tư.

“Chúng tôi đề xuất ưu tiên thực thi các sản phẩm ENDS có hương vị (không bao gồm hương vị thuốc lá, bạc hà và menthol) được bán theo cách có nguy cơ cao hơn cho trẻ vị thành niên trong việc tiếp cận các sản phẩm này,” Gottlieb nói trong một tuyên bố. “Ví dụ, chúng tôi sẽ xem xét liệu các sản phẩm có được bán trong hoàn cảnh nào, dù là bán lẻ hay trực tuyến, mà không có xác minh tuổi tăng cường.”

Tin lớn là cơ quan đã đẩy lùi thời hạn một năm cho các nhà sản xuất nộp đơn xin cấp phép sản phẩm thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA) cho các sản phẩm có hương vị khác ngoài thuốc lá, bạc hà và menthol - từ ngày 8 tháng 8 năm 2022 xuống ngày 8 tháng 8 năm 2021. Vào năm 2017, Gottlieb đã hoãn thời hạn nộp đơn từ 2018 đến 2022.

Vì FDA vẫn chưa sản xuất các quy định dựa trên tiêu chuẩn đã hứa cho các nhà sản xuất nhỏ như các nhà sản xuất e-liquid, điều này có thể giống như một bản án tử hình cho bất kỳ doanh nghiệp vaping nào phụ thuộc vào doanh số bán e-liquid có hương vị. Hiện tại, việc sản xuất một PMTA yêu cầu một nhà sản xuất phải chi khoảng 1 triệu đô la cho mỗi sản phẩm mà không có đảm bảo sẽ được chấp thuận. Chưa có công ty vaping nào nộp đơn xin cấp phép.

Hầu hết các yêu cầu mới là một phần trong thông báo hướng dẫn của Gottlieb vào tháng 11. Các thành phần khác trong hướng dẫn mới bao gồm:

FDA đã nhắm đến các thương hiệu e-liquid sử dụng các bao bì được cho là thu hút trẻ em, như nhãn và hộp sao chép các loại kẹo và nước trái cây. Thông báo hôm nay dường như chỉ ra việc thực thi thêm chống lại những thực hành như vậy.

Việc buộc các sản phẩm có hương vị vào các cửa hàng cấm trẻ vị thành niên vào có nghĩa là các cửa hàng tiện lợi sẽ không thể bán các sản phẩm vaping có hương vị (không bao gồm thuốc lá, bạc hà và menthol), nhưng vẫn sẽ được phép bán thuốc lá, bia, rượu và khiêu dâm. Các hiệp hội thương mại bán lẻ đã thông báo rằng họ có thể kiện để thách thức chính sách của FDA.

Tài liệu hướng dẫn của FDA không quy định các hạn chế về số lượng cụ thể, mặc dù hướng dẫn cuối cùng (được phát hành sau khi nhận ý kiến công chúng) có thể cụ thể hơn. Nhiều nhà bán lẻ đã tự áp dụng giới hạn về số lượng các lần nạp hoặc pod được bán trong một ngày.

Gottlieb nói rằng các nhà bán hàng trực tuyến nên sử dụng “các dịch vụ xác minh tuổi và danh tính độc lập, bên thứ ba mà so sánh thông tin khách hàng với các nguồn dữ liệu bên thứ ba, chẳng hạn như hồ sơ công.” Đây là những dịch vụ mà nhiều nhà bán lẻ vaping trực tuyến đã sử dụng.

Tài liệu hướng dẫn của FDA dài và lặp đi lặp lại, nhưng bằng chứng nó chứa đựng để ủng hộ các hạn chế hương vị là yếu. Cơ quan này tuyên bố rằng họ có bằng chứng rằng các sản phẩm vaping có hương vị (không bao gồm thuốc lá, bạc hà và menthol) đặc biệt hấp dẫn đối với trẻ vị thành niên và không quan trọng đối với người lớn. Nhưng các nghiên cứu được trích dẫn thì cũ và hạn chế (bao gồm một khảo sát năm 2014 với chưa đến 400 học sinh trung học Connecticut), và cơ quan này đã bỏ qua khảo sát quốc gia năm ngoái với gần 70.000 người sử dụng vaping người lớn cho thấy rõ rằng những người đã từng hút thuốc lá thành công thích hương vị trái cây và tráng miệng.

Các hành động này không làm hài lòng những đối thủ kiên quyết của vaping. “Điều này sẽ không giải quyết được dịch bệnh thuốc lá điện tử,” một phát ngôn viên của Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ nói với Washington Post. “FDA đang tiếp tục đẩy vấn đề xuống con đường mà không làm những gì cuối cùng cần thiết để chấm dứt dịch bệnh này - loại bỏ tất cả các sản phẩm thuốc lá có hương vị khỏi thị trường.”

“Một khủng hoảng sức khỏe cộng đồng lớn như thế này đòi hỏi hành động nhanh hơn và mạnh mẽ hơn so với các bước được thông báo bởi FDA,” Matthew Myers của Chiến dịch vì Trẻ em Không Thuốc lá nói thêm. Myers và những người khác đang thúc đẩy hành động của Quốc hội.

Nỗi hoang mang đạo đức về việc sử dụng vaping của giới trẻ - được thúc đẩy bởi tuyên bố “dịch bệnh” của Ủy viên Gottlieb - đã dẫn đến áp lực to lớn để cấm hương vị vaping từ các nhóm kiểm soát thuốc lá như TFK. Thời hạn PMTA 2021 có thể không quan trọng nếu những nhà hoạt động đó có được điều họ mong muốn. Gần đây đã có các dự luật cấm hương vị được giới thiệu tại cả Hạ viện và Thượng viện Hoa Kỳ.

Sau thông tin rằng Gottlieb đã bị buộc phải từ chức vì chính quyền Trump muốn một ủy viên FDA thân thiện hơn với ngành, cả Nhà Trắng và Gottlieb đều đang thể hiện sự nhất trí. Trợ lý đặc biệt của Tổng thống Judd Deere đã phát hành một tuyên bố ủng hộ, và thông báo của Gottlieb bao gồm, “với sự ủng hộ mạnh mẽ của Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex M. Azar, và Tổng thống Donald J. Trump….”

Nhà Trắng dường như đang thể hiện sự ủng hộ của mình đối với ủy viên sắp mãn nhiệm trước các nhà hoạt động bảo thủ đã kêu gọi sa thải ông và sau đó ngụ ý rằng ảnh hưởng của họ đã dẫn đến sự sa thải của Gottlieb. Rõ ràng, Tổng thống Trump đồng ý rằng người sử dụng vaping, ngành công nghiệp vaping và những người ủng hộ họ không có trọng lượng trong chính quyền của ông, và rằng việc giảm quy định chỉ là một mục tiêu của các cơ quan liên bang khác ngoài FDA.

FDA sẽ chấp nhận ý kiến công chúng trong 30 ngày về hướng dẫn dự thảo, và nó sẽ có hiệu lực 30 ngày sau khi hướng dẫn cuối cùng được phát hành.