Một kháng cáo mới về các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDO) được phát hành cho sáu nhà sản xuất thuốc lá điện tử nhỏ thách thức quy trình cấp phép tiếp thị của cơ quan này với lý do chưa được quyết định trong quyết định của Tòa án Tối cao về Triton Distribution.
Nếu Tòa Phúc thẩm Khu vực thứ năm ra quyết định chống lại FDA, như đã xảy ra trong Triton, FDA có thể sẽ yêu cầu Tòa án Tối cao một lần nữa xác nhận quy trình xem xét hồ sơ xin cấp phép thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA) của mình.
Mỗi nhà sản xuất thuốc lá điện tử sống sót tại Hoa Kỳ sẽ theo dõi chặt chẽ khi Tòa phúc thẩm Khu vực thứ năm xem xét những câu hỏi mới có thể trở thành những nhân tố quyết định trong các thách thức của họ đối với FDA.
Sáu nhà sản xuất nhỏ đặt tương lai của họ vào quy trình pháp lý
Sáu công ty hiện đang kiến nghị tòa án xem xét tất cả đã nhận MDO từ tháng 5 năm 2024 đến tháng 6 năm 2025, và đã đệ đơn kiến nghị xem xét tại Tòa phúc thẩm Khu vực thứ năm trong vòng 30 ngày, như yêu cầu của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá (TCA).
Sáu nhà sản xuất kiến nghị là:
- American Vapor Company, LLC
- Breeze Smoke, LLC
- Elite Brothers, LLC
- Lead by Sales, LLC (hoạt động kinh doanh dưới tên White Cloud Cigarettes)
- Vapermate, LLC
- Vertigo Vapor, LLC (hoạt động kinh doanh dưới tên Baton Vapor)
Trong sáu người kiến nghị, chỉ có American Vapor Company nằm trong khu vực quyền hạn của Tòa phúc thẩm Khu vực thứ năm, nhưng năm nhà sản xuất còn lại đã tuyển chọn các nhà bán lẻ làm đồng kiến nghị nằm trong khu vực này. (Vấn đề “mua địa điểm”---các nhà sản xuất sử dụng các nhà bán lẻ địa phương làm đồng kiến nghị để thiết lập quyền tài phán kháng cáo MDO—đã được Tòa án Tối cao giải quyết vào đầu năm nay và được phép.)
Hầu hết các vụ việc đã được tòa án giữ lại do chờ quyết định của Tòa án Tối cao trong các vụ Triton và vụ mua địa điểm. Sau khi việc chờ đợi được dỡ bỏ, Tòa phúc thẩm Khu vực thứ năm đã hợp nhất các vụ việc, vì cả sáu người kiến nghị đều có cùng luật sư và chủ yếu thách thức trên cùng một lý do.
Các công ty được đại diện bởi Azim Chowdhury và Eric Gotting từ văn phòng luật tại Washington D.C. là Keller và Heckman.
Liệu những câu hỏi pháp lý mới có dẫn đến một kết quả khác không?
Quyết định của Tòa án Tối cao trong vụ Triton đã chỉ đề cập một cách hạn chế đến những vấn đề từ quyết định của Tòa phúc thẩm Khu vực thứ năm mà FDA đã nêu trong kháng cáo của mình. Các thẩm phán đã chuyển vụ việc trở lại tòa án phúc thẩm để xem xét lại sự từ chối của FDA trong việc xem xét các kế hoạch tiếp thị của Triton và Vapetasia. Sau quyết định của Tòa án Tối cao vào tháng 4, FDA trong tháng 7 đã tạm dừng tự nguyện các PMTA của Triton và Vapetasia (và của năm công ty khác) và đưa chúng trở lại trong quá trình xem xét để xem xét vấn đề kế hoạch tiếp thị.
Nhưng ngoài các kế hoạch tiếp thị, các vấn đề khác vẫn chưa được Tòa án Tối cao giải quyết. Kháng cáo MDO mới hợp nhất đã đưa những câu hỏi đó trở thành trọng tâm.
Tòa án Tối cao đã đặc biệt không giải quyết câu hỏi liệu FDA có nên phát triển một tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị thông qua quy trình thông báo và bình luận, như yêu cầu bởi TCA và Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA).
“Chúng tôi đã không cấp certiorari về câu hỏi đó,” viết Thẩm phán Samuel Alito trong quyết định về vụ Triton, “và nếu không có sự thảo luận đầy đủ, thì sẽ không khôn ngoan để quyết định ở đây.”
Đây có thể là vấn đề lớn nhất chưa được giải quyết, và là vấn đề sẽ ảnh hưởng đến số lượng lớn các doanh nghiệp nhận lệnh từ chối của FDA. FDA đã từ chối tổng cộng hơn một triệu PMTAs cho các sản phẩm thuốc lá điện tử không có hương vị thuốc lá dựa trên tiêu chuẩn nội bộ của chính nó yêu cầu một số loại nghiên cứu “hiệu quả so sánh” để chứng minh rằng một sản phẩm có hương vị cụ thể tốt hơn trong việc giúp người lớn bỏ thuốc lá so với một sản phẩm có hương vị thuốc lá.
Yêu cầu “hiệu quả so sánh” tự nó là một tiêu chuẩn sản phẩm, các nhà kiến nghị nói, tạo ra những gì hiệu quả là một lệnh cấm hương vị.
FDA vẫn chưa bao giờ cấp phép cho một sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc menthol, nhưng cơ quan này khẳng định rằng họ không cấm hương vị. Các nhà kiến nghị cho rằng lệnh cấm bóng của FDA đối với các sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị vi phạm ý định của TCA và APA, cũng như “học thuyết câu hỏi lớn” của Tòa án Tối cao.
Ngoài ra, các nhà sản xuất không được thông báo công bằng rằng một nghiên cứu về hiệu quả so sánh kiểu như vậy sẽ được yêu cầu để có được sự cấp phép cho các sản phẩm có hương vị menthol. Tiêu chuẩn hiệu quả so sánh đã được áp dụng cho PMTAs sản phẩm menthol chỉ sau khi các memo nội bộ của FDA yêu cầu các nhà đánh giá từ chối các sản phẩm menthol không đáp ứng tiêu chuẩn không công khai. Trước đó, các sản phẩm menthol đã được đối xử khác với các sản phẩm trong các hương vị không thuốc lá khác.
TCA—điều chỉnh quy trình PMTA—nói rằng mỗi đơn đăng ký sẽ được đánh giá dựa trên tổng thể các bằng chứng cho thấy sản phẩm, nếu được cấp phép, sẽ “phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.” Các nhà kiến nghị cho rằng các PMTA đã không được đánh giá riêng lẻ, xem xét tất cả các bằng chứng có sẵn, mà ngược lại đã bị nhân viên FDA bác bỏ bằng một bài kiểm tra đánh dấu hộp đơn giản.
FDA đã phớt lờ bằng chứng từ dữ liệu khảo sát nội bộ của mình rằng các sản phẩm của các nhà kiến nghị không hấp dẫn đối với thanh thiếu niên. Cuộc Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia hàng năm (NYTS), được thực hiện chung bởi FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), thường được sử dụng như là bằng chứng cho các hành động của FDA chống lại các nhà sản xuất thuốc lá điện tử, nhưng trong trường hợp này, lẽ ra nên được xem là bằng chứng ủng hộ cho sáu người kiến nghị. Không sản phẩm nào của họ từng được trích dẫn trong các phản hồi khảo sát cụ thể về sản phẩm bởi các học sinh lớp 8, 10 hoặc 12 tham gia khảo sát.
FDA đã thông báo cho các nhà sản xuất trước khi các ứng dụng được nộp rằng dữ liệu doanh số thực tế và kết quả khảo sát quốc gia sẽ giúp xác định rủi ro đối với thanh thiếu niên, nhưng đã chọn phớt lờ dữ liệu của chính mình khi đánh giá rủi ro sử dụng sản phẩm của các nhà kiến nghị cho thanh thiếu niên.
Nhiều cuộc chiến pháp lý hơn, nhiều cuộc đột kích hơn, nhiều vụ tịch thu hơn
Sau khi Tổng thống Donald Trump hứa hẹn trong chiến dịch của ông rằng ông sẽ “cứu vãn thuốc lá điện tử,” đã có hy vọng trong số các nhà sản xuất thuốc lá điện tử nhỏ rằng một FDA dưới quyền Trump sẽ ngừng phát hành các MDO mới, hoãn các tranh chấp pháp lý đang chờ xử lý và làm việc để xây dựng một lộ trình PMTA hợp lý cho phép các nhà sản xuất e-liquid nhỏ của Mỹ tồn tại.
Điều đó đã không xảy ra, và kỳ vọng giờ đây là điều ngược lại. Ủy viên FDA Donald Trump, Martin Makary, đã chứng tỏ là một đối thủ kịch liệt của thuốc lá điện tử, và không có niềm tin rằng ông sẽ điều chỉnh quan điểm của mình—và chắc chắn không có kỳ vọng rằng ông sẽ bao giờ hỗ trợ một con đường đơn giản hơn tới sự cấp phép của FDA.
Điều đó có nghĩa là sẽ có nhiều cuộc đột kích của cảnh sát vào các nhà phân phối, nhiều vụ tịch thu hàng hóa, nhiều lời nói dối công khai về một dịch bệnh thanh thiếu niên—và thậm chí nhiều cuộc chiến pháp lý hơn.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
