Liệu Hướng dẫn Hương vị mới của FDA có thay đổi điều gì không?

FDA đang đề xuất hướng dẫn sản phẩm vape có hương vị mới cho các nhà sản xuất mà họ nói có thể làm cho việc cấp phép cho một số hương vị không thuốc lá/không menthol trở nên khả thi hơn. Nhưng, trên thực tế, có lẽ nó sẽ không thay đổi gì cả.

Hướng dẫn mới gợi ý rằng một số hương vị không thuốc lá/không menthol có thể có rủi ro thấp hơn đối với việc sử dụng của thanh thiếu niên so với những hương vị khác, và có thể dễ dàng thuyết phục FDA rằng chúng đáp ứng tiêu chuẩn của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá là “thích hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng” (APPH). FDA đặc biệt đề cập đến hương bạc hà, cà phê, trà và gia vị như những hương vị có thể có lộ trình dễ dàng hơn qua quy trình đánh giá.

Hướng dẫn dự kiến sẽ được công bố trên Federal Register vào ngày 11 tháng 3. Tại thời điểm đó, một khoảng thời gian nhận xét công khai 60 ngày sẽ mở ra. Hướng dẫn về việc nhận xét có trên trang Federal Register.

Hướng dẫn của FDA không phải là tiêu chuẩn sản phẩm

Điều đầu tiên cần hiểu là hướng dẫn của FDA không giống như một quy tắc hoặc một bộ tiêu chuẩn. Nó không đặt ra các mốc cụ thể để đáp ứng, và nó không có tính ràng buộc - cho cả các nhà sản xuất và FDA.

Hướng dẫn chỉ đơn giản đại diện cho “sự tư duy hiện tại” của cơ quan, điều này có thể thay đổi nhanh chóng. Và mọi câu trong hướng dẫn chứa “có thể,” “có khả năng,” “có thể,” hoặc thậm chí “nên,” không nên được tin tưởng. Sau cùng, Tòa án Tối cao đã ủng hộ quyền của FDA trong việc gây nhầm lẫn cho các nhà sản xuất bằng những từ ngữ mập mờ.

FDA cho biết việc xác định xem một sản phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn APPH hay không bao gồm “đánh giá các rủi ro và lợi ích, xem xét tất cả bằng chứng và hoàn cảnh liên quan đến sản phẩm mới đối với toàn bộ dân số. Để chứng minh rằng việc tiếp thị một ENDS là APPH, một ứng viên phải chứng minh rằng lợi ích, bao gồm cả những lợi ích đến với người lớn hút thuốc lá cháy, vượt quá rủi ro, bao gồm cả những rủi ro đối với thanh thiếu niên, dẫn đến lợi ích ròng cho sức khỏe cộng đồng.”

Và các nhà bán lẻ tiềm năng của vape có hương vị phải đi xa hơn nữa, cung cấp bằng chứng cho thấy sản phẩm có hương vị của họ mang lại lợi ích bổ sung cho người lớn để bù đắp cho rủi ro lớn hơn đối với thanh thiếu niên. Điều này có nghĩa là các cuộc thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát hoặc các nghiên cứu đoàn hệ dài hạn tốn kém mà các nhà sản xuất nhỏ đơn giản không có đủ nguồn lực để tiến hành.

Chưa có PMTA nào gửi cho sản phẩm không thuốc lá/không menthol nào thành công.

Tất cả những gì hướng dẫn mới của FDA đề xuất chỉ là một số hương vị không thuốc lá/không menthol có thể có rủi ro thấp hơn đối với thanh thiếu niên so với các hạng mục hương vị “trái cây và kẹo/đồ tráng miệng/các hương vị ngọt khác” mà thôi. Vì vậy, họ đang nói với các nhà sản xuất, hãy tiếp tục và thuyết phục chúng tôi. 

Tuy nhiên, cách duy nhất để biết chắc chắn rằng tiêu chuẩn APPH rất chủ quan đã được đáp ứng vẫn là tiến hành nghiên cứu, nộp PMTA, và chờ 1-6 năm để có câu trả lời. Bạn không có đảm bảo hơn về việc nhận được sự cấp phép cho vape hương cà phê của mình so với hôm qua.

Các hương vị không thúc đẩy việc hút vape của thanh thiếu niên

FDA chỉ định “cà phê, trà hoặc gia vị” là những loại hương vị có thể có khả năng được cấp phép tốt hơn. Tuy nhiên, các nhà sản xuất vẫn phải có trách nhiệm chứng minh cho cơ quan rằng họ đáp ứng tiêu chuẩn APPH. Và FDA lưu ý rằng sự phổ biến thấp của những hương vị này đối với thanh thiếu niên trong các cuộc khảo sát “có thể là do các yếu tố khác như cách thức tiến hành khảo sát hoặc phân phối sản phẩm hạn chế hơn.” 

Trên thực tế, các hương vị có tác động ít hoặc không có tác động đến việc sử dụng vape của thanh thiếu niên. Những hương vị trái cây và tráng miệng cùng loại đã phổ biến trước và trong những năm cao điểm của việc hút vape ở thanh thiếu niên hiện vẫn có sẵn. Việc hút vape trong trường trung học và trung học cơ sở đã giảm hơn 70 phần trăm kể từ mức cao nhất vào năm 2019 — nhưng không phải vì các hương vị không còn có sẵn.

Trẻ em hút vape sử dụng bất kỳ sản phẩm nào có sẵn, có nghĩa là cùng một dải sản phẩm phổ biến trong số người lớn. Và người lớn thích hương vị trái cây, đồ tráng miệng và kẹo trên tất cả các hương vị khác. Nếu FDA thành công thông qua các hành động thực thi để loại bỏ thị trường khỏi tất cả các vape có hương vị ngoại trừ thuốc lá và menthol, đó chính là những gì mà thanh thiếu niên hút vape sẽ sử dụng.

Đa số các sản phẩm vape hiện tại đang phổ biến không được FDA cấp phép, và điều này sẽ vẫn đúng cho đến khi Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA trở nên nghiêm túc về việc làm một cơ quan quản lý, và cung cấp các tiêu chuẩn rõ ràng và có thể đạt được để cho phép các nhà sản xuất vape tham gia vào một thị trường mở cho một loạt các sản phẩm hợp pháp.