FDA Phê duyệt Vape Menthol đầu tiên

FDA đã cho phép bốn sản phẩm vaping hương menthol NJOY, cho phép bán chúng ở Hoa Kỳ. Bốn sản phẩm này là những vape không có hương vị thuốc lá đầu tiên được cấp phép tiếp thị bởi cơ quan này, và là những sản phẩm vaping đầu tiên thuộc bất kỳ loại nào được cấp phép trong hơn hai năm qua.

Các sản phẩm là NJOY ACE viên menthol với nồng độ nicotine 2.4 và 5 phần trăm, và NJOY DAILY Menthol (4.5 phần trăm) và NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 phần trăm). Thiết bị NJOY ACE đã được cấp phép tiếp thị vào tháng 4 năm 2022, cùng với ba viên refill có hương vị thuốc lá. FDA cũng đã cấp phép các phiên bản hương vị thuốc lá của hai sản phẩm NJOY DAILY có thể sử dụng một lần vào năm 2022.

Hẹn gặp bạn ở tòa, FDA

NJOY đã nộp đơn xin tiếp thị cho các sản phẩm trước thời hạn nộp vào tháng 9 năm 2020, có nghĩa là chúng đã được xem xét trong khoảng bốn năm. Hàng triệu sản phẩm vaping có hương vị do các nhà sản xuất độc lập nhỏ tạo ra đã bị từ chối xem xét - hoặc nhận được lệnh từ chối tiếp thị (MDOs) sau khi FDA đã thực hiện các đánh giá hài hước - trong vòng một năm sau thời hạn nộp.

“Đó là trách nhiệm của người nộp đơn cung cấp các chứng cứ cần thiết để có được giấy phép tiếp thị, và FDA đã làm rõ những gì cần thiết để đạt được kết quả đó,” giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) Brian King cho biết trong một thông cáo báo chí. “Hành động này là sự củng cố thêm rằng việc cấp phép cho một sản phẩm e-cigarette là có thể khi đủ chứng cứ khoa học đã được nộp cho cơ quan để biện minh cho điều đó.”

King có thể phải giải thích tại tòa án sớm về các chứng cứ mà NJOY đã cung cấp trong các đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTAs) mà các nhà sản xuất khác không có. FDA trước đây đã phát hành MDOs cho các sản phẩm menthol gần như giống hệt như các sản phẩm NJOY ACE và DAILY, bao gồm các viên refill menthol cho ba loại thiết bị Vuse được cấp phép R.J. Reynolds và hai thiết bị Logic được cấp phép. 

Tất cả các MDO này đã bị thách thức tại tòa án liên bang. Logic đã thua trong đơn kháng cáo MDO của mình tại Tòa án Phúc thẩm Khu vực Thứ Ba, nhưng đã đệ đơn lên Tòa án Tối cao để xem xét quyết định này. Các vụ án Reynolds đã được hợp nhất và tạm dừng bởi Tòa án Khu vực Thứ Năm cho đến khi Tòa án Tối cao xem xét (hoặc từ chối xem xét) đơn khiếu nại của FDA trong vụ kháng cáo MDO Triton Distribution

Quyết định về menthol của FDA với NJOY được công bố chỉ một ngày sau khi Tòa án Tối cao tổ chức một hội nghị để thảo luận về bốn đơn kháng nghị liên quan đến các thách thức đối với quy định hỗn loạn của FDA về thị trường vaping, bao gồm các vụ Logic và Triton.

Các chủ sở hữu NJOY trước đây chỉ mới kiếm được một phần tư tỷ nhanh chóng

Thông tin thú vị: khi NJOY được mua bởi Altria Group, nhà sản xuất Marlboro với giá 2.75 tỷ USD vào tháng 3 năm 2023, thỏa thuận mua lại quy định rằng thêm 250 triệu USD sẽ được trả cho các chủ sở hữu NJOY nếu FDA cuối cùng cấp phép cho viên menthol NJOY ACE với nồng độ 5 phần trăm.

Danh sách “được cấp phép” của FDA tăng trưởng

Đối với những ai đang theo dõi, bốn sản phẩm NJOY mới được cấp phép sẽ được thêm vào danh sách “e-cigarette đã được cấp phép” của FDA, trong đó cơ quan này trước đây đã tuyên bố đã cấp phép tiếp thị cho 23 “e-cigarettes và thiết bị.”

Danh sách của FDA, tuy nhiên, bao gồm một sản phẩm thuốc lá nung nóng và hai viên refill (không phải một sản phẩm e-cigarette dựa trên e-liquid), các mục nhập trùng lặp cho một thiết bị Vuse, và một sản phẩm Vuse khác (cùng với các viên refill của nó) không còn được bán.

Với các sản phẩm mới được thêm vào, đây là danh sách đầy đủ các vape dựa trên e-liquid đã được cấp phép hiện đang được bán tại các cửa hàng ở Hoa Kỳ:

Tất cả các sản phẩm được FDA cấp phép đều được sản xuất bởi các nhà sản xuất thuộc sở hữu của các công ty thuốc lá lớn: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), và Vuse (R.J. Reynolds).

Cơ quan này chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm nào có hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc menthol, một sản phẩm hệ thống mở (có thể nạp lại), hoặc một chai e-liquid nào. Hàng chục nhà sản xuất nhỏ của Mỹ đã thách thức các lệnh từ chối của FDA tại tòa án liên bang.