FDA cấp phép đầu tiên cho túi nicotine cho ZYN

FDA đã cho phép bán tất cả 20 loại gói nicotine ZYN, cấp phép tiếp thị cho nhà sản xuất Swedish Match, một chi nhánh của Philip Morris International (PMI). Swedish Match đã nộp đơn xin chấp thuận thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) cho các sản phẩm này hơn bốn năm trước.

Lệnh cấp phép tiếp thị (MGO) từ Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA áp dụng cho các hương vị ZYN sau đây, tất cả đều có sẵn ở cả hai mức nicotine 3 mg và 6 mg:

MGO chỉ áp dụng cho các sản phẩm được nêu trong thông báo của FDA hôm nay, mà đều là các sản phẩm ZYN hiện đang được bán ở Hoa Kỳ. Nếu Swedish Match muốn tiếp thị thêm các hương vị khác, hoặc các mức nicotine khác, công ty sẽ phải nộp PMTAs mới và chờ đợi cho đến khi có sự chấp thuận mới trước khi bán các sản phẩm đó. (Có thể có PMTAs đang chờ xử lý cho các sản phẩm không có mặt trên thị trường.)

ZYN trở thành thương hiệu đầu tiên của gói nicotine nhận được sự cấp phép tiếp thị từ FDA—và là sản phẩm nicotine đầu tiên dưới bất kỳ hình thức nào nhận được sự chấp thuận từ FDA với các hương vị khác ngoài bạc hà hoặc menthol. Không có sản phẩm vaping nào với hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc menthol đã nhận được sự cấp phép.

Việc sử dụng gói nicotine ở thanh thiếu niên vẫn thấp—dưới hai phần trăm sử dụng trong 30 ngày qua năm ngoái, theo Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia—nhưng sự cấp phép ZYN đi kèm với một cảnh báo của FDA đối với PMI: ngăn chặn việc thanh thiếu niên tiếp cận hoặc sẽ có hậu quả. FDA có thể thu hồi các sự cấp phép nếu cho rằng việc thanh thiếu niên sử dụng là ngoài tầm kiểm soát.

“Việc nhà sản xuất tiếp thị các sản phẩm này một cách có trách nhiệm để ngăn chặn việc sử dụng của thanh thiếu niên là rất quan trọng,” ông Brian King, Giám đốc CTP nói. “Mặc dù dữ liệu hiện tại cho thấy việc sử dụng của thanh thiếu niên vẫn thấp, FDA đang theo dõi chặt chẽ thị trường và cam kết sẽ thực hiện các hành động phù hợp nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt nhất.”

Sự cấp phép xác nhận rằng FDA coi ZYN là “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng”—chuẩn mực cho việc phê duyệt các sản phẩm mới mà Quốc hội đã đưa ra trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009. Gói nicotine và vape không được đề cập trong bộ luật đó, nhưng FDA đã được cấp quyền kiểm soát các sản phẩm nicotine mới, mà cơ quan đã thực hiện với Quy định Deeming năm 2016.

ZYN đã có mặt trên thị trường thử nghiệm ở Mỹ vào năm 2016. Kể từ năm 2020, sản phẩm này đã trở thành thương hiệu phát triển nhanh nhất trong thị trường nicotine, và gói nicotine là danh mục phát triển nhanh nhất. Vào năm 2023, ZYN nắm giữ 70% thị trường gói nicotine trị giá 8,6 tỷ đô la Hoa Kỳ.

Năm ngoái, Swedish Match công bố việc xây dựng một nhà máy sản xuất thứ hai ở Mỹ tại Colorado để đáp ứng nhu cầu bán lẻ.

Cùng với sự phổ biến của nó, đã có sự phản đối. Các nhóm hoạt động kiểm soát thuốc lá như Truth Initiative và Chiến dịch vì Không Thuốc lá đãbao gồm gói nicotine trong việc tuyên truyền chống sản phẩm nicotine của họ. Thượng nghị sĩ Chuck Schumer (D-NY), một đối thủ lâu năm của việc hút thuốc và vaping, đã tổ chức một cuộc họp báo năm ngoái để phản đối ZYN, mà ông gọi là "một gói chứa đầy vấn đề."

Một số tiểu bang của Mỹ đã cấm các sản phẩm nicotine có hương vị, bao gồm cả ZYN. Các nhóm kiểm soát thuốc lá, những người làm việc không ngừng để thúc đẩy các lệnh cấm này tại các cơ quan lập pháp tiểu bang và hội đồng thành phố, chắc chắn sẽ rất lo ngại về sự cấp phép ZYN, và sẽ tăng cường nỗ lực của họ.