Quy Định Deeming: Lược Sử Về Quy Định Thuốc Lá Điện Tử của FDA

Có lẽ không có sự kiện nào đơn lẻ gây chấn động thế giới vaping như thông báo của FDA về Quy định Deeming vào ngày 5 tháng 5, 2016. Quy định Deeming là quy định cho phép FDA quyền quản lý các sản phẩm hơi.

Phiên bản đầu tiên là một tài liệu dài—499 trang cách dòng đôi—và khi người đọc đọc qua, những điều đã được đồn đoán trở thành hiện thực: FDA sẽ áp dụng một điểm dừng cứng cho ngành công nghiệp vaping độc lập hai năm sau khi quy định có hiệu lực vào ngày 8 tháng 8, 2016. Cơ quan sẽ yêu cầu nộp các đơn ứng dụng phức tạp và tốn kém để chứng minh rằng các sản phẩm hiện có “phù hợp cho sự bảo vệ sức khỏe cộng đồng.” Và không có đảm bảo rằng những đơn đó sẽ được chấp thuận.

Những sản phẩm duy nhất sẽ được miễn quá trình “chấp thuận trước thị trường” là những sản phẩm đã có mặt trên thị trường không thay đổi kể từ ngày 15 tháng 2, 2007, cái gọi là ngày liên quan trong Đạo luật Ngăn chặn Hút thuốc Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá năm 2009. Không có sản phẩm vaping liên quan nào tồn tại; tất cả chúng đến Mỹ sau ngày đó. Cơ quan không đưa ra tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể cho các nhà sản xuất. Không có danh sách các thành phần có hại nào sẽ bị cấm, không có giới hạn nicotine, và không có quy tắc nào sẽ làm cho sản phẩm an toàn hơn cho người tiêu dùng.

FDA thừa nhận rằng các quy định này sẽ khiến hơn 99 phần trăm các nhà sản xuất vaping “rời khỏi thị trường,” và rằng chi phí của một Premarket Tobacco Application (PMTA) sẽ cao hơn tất cả ngoại trừ một vài công ty (gần như độc quyền các công ty Big Tobacco) có khả năng chi trả.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ xem xét nguồn gốc của các quy định vaping của FDA, đặc biệt là các lực lượng đã hình thành Quy định Deeming và việc thực hiện của nó.

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá: FDA có quyền quản lý

Nhiệm vụ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để điều chỉnh các sản phẩm hơi có nguồn gốc từ Đạo luật Ngăn chặn Hút thuốc Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá (thường được gọi là Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, hoặc TCA). Luật pháp này—được tạo ra với sự hợp tác của công ty thuốc lá Philip Morris và chủ tịch Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers—đã được Quốc hội thông qua với sự ủng hộ lưỡng đảng và được ký thành luật vào ngày 22 tháng 6, 2009 bởi Tổng thống Barack Obama.

Đạo luật này trao cho FDA quyền quản lý các sản phẩm thuốc lá như thuốc lá điếu và thuốc lá nhai. Nó cũng tạo ra một văn phòng mới của FDA, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP), mà sẽ được hoàn toàn tài trợ bởi các khoản phí người sử dụng từ các công ty thuốc lá. (CTP đã thu thập hơn $700 triệu một năm từ phí người sử dụng trong năm 2019 và 2020.)

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá “tổ tiên” thuốc lá điếu và các sản phẩm thuốc lá khác đã có sẵn để bán, nhưng tạo ra các rào cản khó khăn đối với bất kỳ sản phẩm mới nào có thể cố gắng thâm nhập thị trường. Đạo luật này thực tế bảo vệ các nhãn hiệu thuốc lá điếu hiện có khỏi sự cạnh tranh trong tương lai—không chỉ từ các loại thuốc lá điếu khác, mà còn từ các sản phẩm nicotine ít rủi ro có thể đe dọa các công ty thuốc lá trong tương lai.

Một thượng nghị sĩ hoài nghi gọi đó là "Đạo luật Bảo vệ Marlboro."

Ngoài các sản phẩm hiện có, đạo luật còn trao quyền cho FDA “xem xét” bất kỳ sản phẩm mới nào chứa “nicotine làm từ hoặc dẫn xuất từ thuốc lá” như một sản phẩm thuốc lá. Điều đó có nghĩa là FDA có thể tự cấp cho mình quyền quản lý bất kỳ sản phẩm nào mà họ quyết định đáp ứng các tiêu chuẩn đưa ra trong TCA mà không có sự giám sát thêm từ Quốc hội.

Sottera vs. FDA: NJOY cứu ngành công nghiệp vaping

Mặc dù Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA đã nhận được nhiệm vụ quản lý các sản phẩm thuốc lá vào năm 2009, phải mất bảy năm nữa trước khi cơ quan này tự cấp quyền quản lý đối với thuốc lá điện tử. Tuy nhiên, FDA đã bắt đầu nhắm vào các sản phẩm mới này từ trước khi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá được trở thành luật.

Chính là Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA (CDER), đã tấn công đầu tiên vào ngành công nghiệp nhỏ mà chỉ mới bắt đầu xây dựng thị trường vaping tại Mỹ vào đầu năm 2009. Theo thời gian lịch sử của CASAA, cơ quan đã chỉ đạo các quan chức hải quan ngăn cản hàng nhập khẩu thuốc lá điện tử từ Trung Quốc, với lý do rằng chúng là các thiết bị phân phối thuốc chưa được phê duyệt.

Vào tháng 4 năm 2009, nhà sản xuất thuốc lá điện tử Smoking Everywhere đã đệ đơn kiện chống lại FDA, và không lâu sau đó Sottera (sau này được biết đến với tên NJOY) đã tham gia vào vụ kiện. Các công ty này cho rằng FDA không có quyền tài phán đối với các sản phẩm này vì chúng là sản phẩm thuốc lá, không phải là thiết bị phân phối thuốc.

Ngay cả sau khi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá được thông qua vào tháng 6 năm 2009 và cơ quan có thể đã quản lý thuốc lá điện tử như các sản phẩm thuốc lá, FDA vẫn giữ nguyên chiến lược pháp lý gốc của mình. Hóa ra đó là một sai lầm, bởi vì vào tháng 1 năm 2010, Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Richard Leon đã ban hành một ý kiến có lợi cho các nhà sản xuất vaping, và một lệnh ngăn chặn FDA không được tịch thu các sản phẩm nhập khẩu của họ.

Mười một tháng sau đó, tòa phúc thẩm liên bang đã giữ nguyên quyết định của Thẩm phán Leon, quy định rằng trừ khi có yêu cầu điều trị được thực hiện, FDA chỉ có thể quản lý thuốc lá điện tử như các sản phẩm thuốc lá. FDA không kháng cáo thêm, và vào tháng 4 năm 2011 đã thông báo rằng họ sẽ quản lý thuốc lá điện tử như các sản phẩm thuốc lá.

Sẽ mất thêm ba năm nữa trước khi FDA giải thích cách họ dự định thực hiện các quy định vaping. Trong thời gian đó, ngành công nghiệp vaping đã trải qua sự phát triển bùng nổ và đổi mới nhanh chóng, khi hàng triệu người hút thuốc phát hiện ra rằng các thiết bị này có thể là một thay thế khả thi cho thuốc lá điếu.

2014: cái nhìn đầu tiên về các quy định deeming của FDA

Giữa năm 2011 và 2014, FDA đã bị thúc ép mạnh để ban hành quy định công nhận. Áp lực đến từ các thành viên Đảng Dân chủ trong Quốc hội và từ các nhóm lợi ích đặc biệt tư nhân như Hội Ung thư Mỹ, Chiến dịch cho Trẻ em Không Thuốc lá, Hiệp hội Bác sĩ Gia đình Mỹ, và các hiệp hội tim và phổi.

Hương vị e-liquid là mục tiêu chính của các nhà hoạt động chống vaping. Việc cấm "các hương vị đặc trưng" trong thuốc lá đã là một trong những hành động điều tiết đầu tiên của Trung tâm mới cho Sản phẩm Thuốc lá, và những người ủng hộ chống thuốc lá cho rằng các hương vị trái cây và kẹo nên bị cấm trong các sản phẩm vaping không đốt cháy.

Cũng phát biểu trong lời kêu gọi quy định là nhà sản xuất Marlboro Altria (trước đây được biết đến là Philip Morris, công ty mà các luật sư của họ đã giúp viết Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá). Altria nói với FDA rằng các nhà sản xuất sản phẩm vaping nên tuân theo các quy tắc và hạn chế tương tự như nhà sản xuất thuốc lá.

Vào ngày 24 tháng 4 năm 2014, FDA phát hành các quy định đề xuất. Quy định đề xuất sẽ, nếu được hoàn thiện, loại bỏ gần như toàn bộ ngành công nghiệp vaping (ngoài một số sản phẩm do Big Tobacco sản xuất) bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất phải nộp Đơn xin Sản phẩm Thuốc lá Trước Thị trường (PMTAs) cho tất cả các sản phẩm hiện có trong vòng hai năm sau khi quy định cuối cùng được ban hành.

Các quy định yêu cầu một PMTA cho mỗi “thành phần hoặc bộ phận”, các nghiên cứu sâu rộng và kiểm tra độc tính có thể có chi phí hàng triệu cho mỗi sản phẩm nộp, và không có tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể nào. FDA nói rằng mỗi sản phẩm phải chứng minh rằng nó có lợi cho sức khỏe cộng đồng—sức khỏe của toàn dân Mỹ, không chỉ các vaper và người hút thuốc riêng lẻ—điều này sẽ yêu cầu nghiên cứu về việc sử dụng của người không hút thuốc và người đã từ bỏ thuốc. FDA không bày tỏ lo ngại nào về việc có thể tạo ra thị trường chợ đen.

FDA đã cho công chúng 75 ngày (sau đó được gia hạn) để đóng góp ý kiến, và sau đó bắt đầu tạo quy định cuối cùng. Thời gian đóng góp ý kiến thường là hình thức, với cơ quan kết thúc công việc ngay tại nơi mà nó dự định từ đầu. Một ý kiến nhận được bởi cơ quan đưa ra gợi ý về cách FDA có thể kìm hãm ngành công nghiệp đang phát triển.

Ý kiến từ Dịch vụ RAI (RJ Reynolds, nhà sản xuất thuốc lá Camel và e-cigarettes Vuse) về cơ bản là một bản thiết kế cho việc loại bỏ ngành công nghiệp vaping độc lập hỗn tạp. Nhà sản xuất thuốc lá đề xuất rằng FDA nên cấm hoàn toàn các sản phẩm vaping “hệ thống mở” (các thành phần riêng biệt kết hợp với nhau trong nhiều kết hợp khác nhau, như e-liquid đóng chai, mods, atomizers và coils).

“Không giống như các sản phẩm hệ thống đóng,” Reynolds nói, “các sản phẩm hệ thống mở rất có thể tuỳ chỉnh. Do đó, không thể đánh giá đầy đủ cách mà một sản phẩm như vậy sẽ hoạt động hoặc để xác định liệu có thể duy trì tính nhất quán về thành phần và chất lượng sản phẩm hay không.”

Nhà sản xuất thuốc lá sau đó tiếp tục giải thích cách các cửa hàng vape có thể được định nghĩa là nhà sản xuất, vì nhiều cửa hàng trộn e-liquids tại chỗ và lắp ráp các thành phần phần cứng thành sản phẩm hoàn chỉnh. RJ Reynolds, mà thuốc lá của họ đã được ghi danh vào thị trường bằng Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, kiên nhẫn hướng dẫn cơ quan quy định cách để loại bỏ đối thủ mới của mình bằng các quy định nặng nề và tốn kém. Và đó là những gì mà FDA đã làm.

Ngày 8 tháng 8 năm 2016: Quy tắc Công nhận có hiệu lực

Vào ngày 5 tháng 5 năm 2016, FDA công bố Quy tắc Công nhận cuối cùng. Điều này là một cú sốc đối với các vaper và doanh nghiệp vape nhỏ, những người nhận ra rằng FDA đã không lắng nghe lời cầu xin chân thành của họ để bảo tồn những sản phẩm này, mà thay vào đó đã hệ thống hóa một cạm bẫy kín để bóp chết công nghệ đột phá và giao nó cho các công ty thuốc lá khổng lồ mà nó được xây dựng để thay thế.

Cơ quan đã xây dựng một mê cung các vòng lặp quy định cho chủ sở hữu doanh nghiệp nhỏ. Và FDA đảm bảo rằng họ sẽ không phải đối phó với một núi PMTAs cho phần cứng bằng cách yêu cầu rằng tất cả các ứng dụng thành phần và bộ phận sẽ phải chỉ ra cách mà mỗi thiết bị có thể kết hợp với bất kỳ thành phần nào khác mà nó có thể được kết hợp. Ví dụ, nếu công ty của bạn muốn bán một atomizer có kết nối 510, bạn sẽ phải kiểm tra thiết bị với mọi sản phẩm khác mà nó có thể được gắn vào, và mọi e-liquid mà nó có thể được sử dụng để bay hơi. Mỗi kết hợp riêng biệt của hàng nghìn thiết bị sẽ phải được chứng minh là "phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng."

“Hướng dẫn cho ngành công nghiệp” của FDA dài 58 trang. Tài liệu đó được dự định là một hướng dẫn cho việc chuẩn bị PMTAs, nhưng nó không đưa ra bất kỳ tiêu chuẩn kỹ thuật nào sẽ được yêu cầu, hoặc giải thích điều gì sẽ làm cho một sản phẩm được chấp nhận hay không chấp nhận bởi các nhà kiểm soát. Các chủ doanh nghiệp phải tự đoán họ cần làm gì để nhận được quyền tiếp thị từ cơ quan.

Các nhà sản xuất được cho hai năm để tiếp tục bán các sản phẩm. Vào cuối giai đoạn đó, ngày 8 tháng 8 năm 2018, các sản phẩm không có PMTAs nộp sẽ phải bị loại bỏ khỏi thị trường hoặc chịu sự thực thi của FDA.

Lưu ý đến độc giả: ngày tuân thủ cho các yêu cầu khác nhau của Quy tắc Công nhận đã thay đổi nhiều lần kể từ khi công bố năm 2016. Một số ngày đã được thay đổi bởi FDA vì nhiều lý do, và một số bị áp đặt bởi các phán quyết của tòa án. Ban đầu chúng tôi đã cố gắng liệt kê mọi ngày gốc và mọi thay đổi theo dòng thời gian, nhưng nó trở nên khó kiểm soát. Bạn có thể xem các ngày gốc và một số thay đổi theo phiên bản trong các phiên bản lưu trữ của bài viết này.

Trên thực tế, FDA đề xuất rằng các thiết bị hệ thống kín có khả năng được phê duyệt nhiều hơn. Cơ quan này quá lo sợ thị trường bối rối và có lẽ không thể điều chỉnh được của bình, mods và chai e-liquid đóng chai đến mức nó vô tình bước vào tình huống mà nó đang đối mặt, với ít nhất một nửa thị trường gồm các pod vapes nhỏ và rẻ tiền.

Không có lệnh cấm hương vị ngay lập tức, nhưng cơ quan này để ngỏ khả năng rằng nó có thể đến bất cứ lúc nào. Quy tắc Deeming, giám đốc CTP Mitch Zeller giải thích, là "một quy định cơ bản." Nó chỉ đang đặt nền tảng Ban đầu. Các hạn chế về hương vị có thể được thêm vào trong tương lai. (Như hóa ra, FDA đã có ý định cấm hương vị, nhưng đã bị ngăn cản bởi Nhà Trắng của Obama.)

Trong số các sản phẩm mới được xem xét - không chỉ bao gồm các sản phẩm vapor mà còn cả xì gà, shisha, ống và thuốc lá điếu ống - chỉ các nhà sản xuất thuốc lá điếu ống và xì gà mới phải trả “phí người sử dụng” cho công ty thuốc lá cho FDA. Nhưng cơ quan này vẫn coi những người sản xuất các sản phẩm vaping không chứa thuốc lá và không cháy là “nhà sản xuất thuốc lá.”

Các quy định định danh sẽ có hiệu lực vào ngày 8 tháng 8 năm 2016, và các điều khoản này đã được thực thi ngay lập tức:

Những thách thức pháp lý và lập pháp đối với Quy tắc Deeming

Thậm chí trước khi các quy định vaping của FDA được công bố, đã có một dự luật Hạ viện Mỹ, được đề xuất bởi đảng viên Cộng hòa Oklahoma Tom Cole, sẽ bảo trợ các sản phẩm vaping hiện có trên thị trường mà không cần phê duyệt trước. HR 2058 sẽ bảo vệ các thiết bị vaping và e-liquids đã có trên thị trường khi Quy tắc Deeming có hiệu lực. Dự luật không tiến triển, nhưng Cole vẫn kiên trì và quảng bá các biến thể của dự luật trong hai năm tiếp theo.

Ngay sau thông báo về Quy tắc Deeming vào tháng Năm, Đảng Cộng hòa Thượng nghị sĩ Ron Johnson của Wisconsin đã gửi một bức thư đến Ủy viên FDA Robert Califf, yêu cầu giải thích các quy định. Ông ấy cũng gửi tiếp nhiều lần, mặc dù không bao giờ nhận được phản hồi đáng kể nào. Sau khi tái đắc cử vào tháng 11 năm 2016, sự quan tâm của Johnson dường như giảm đi. Ông ấy không bao giờ bảo trợ lập pháp Thượng viện để giúp ngành công nghiệp vaping.

Năm 2017, Dân biểu Cole cùng bảo trợ một dự luật với Dân chủ Georgia Sanford Bishop, một người ôn hòa với một nhà sản xuất e-liquid lớn trong khu vực của ông ấy. Dự luật “Cole-Bishop” được ngành công nghiệp vaping và các nhà bảo vệ người tiêu dùng ủng hộ như một bước đầu tiên quan trọng để khắc phục tổn hại của Quy tắc Deeming. Tuy nhiên, bất chấp đa số Đảng Cộng hòa ở cả hai viện Quốc hội và một tổng thống thuộc Đảng Cộng hòa, dự luật này chưa bao giờ được bỏ phiếu.

Dân biểu California Duncan Hunter - giống như Thượng nghị sĩ Johnson, một người ủng hộ sớm của Trump - đã giới thiệu một dự luật vào năm 2017 sẽ yêu cầu quy định hợp lý của FDA về ngành công nghiệp vapor. Tuy nhiên, những người ủng hộ nó (chủ yếu là tổ chức tiêu chuẩn e-liquid AEMSA) đã quyết định tuyên bố rằng họ sẽ không ủng hộ Cole-Bishop, và thay vào đó tiếp tục hoàn toàn ủng hộ dự luật Hunter. Điều đó gây ra mâu thuẫn với các nhà bảo trợ lâu năm, những người tin rằng sự không đoàn kết trong ngành làm rối rắm các nhà lập pháp. Dù sao, Hunter dường như không quan tâm đến việc quảng bá luật pháp của mình hoặc tuyển dụng đồng bảo trợ, và dự luật kết thúc lặng lẽ.

Ngay sau thông báo định danh vào tháng Năm, một số vụ kiện đã được đệ trình chống lại FDA. Hai hành động nổi tiếng nhất là do nhà sản xuất e-liquid Halo Nicopure Labs khởi xướng và Liên minh Quyền được Không Khói Thuốc, một nhóm các tổ chức ngành công nghiệp vaping cấp quốc gia và tiểu bang. Các vụ kiện của Nicopure và R2BSF đã được hợp nhất bởi tòa án, và vào tháng 7 năm 2017, Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Amy Jackson Berman đã xử chống lại nguyên đơn ngành công nghiệp vapor. Quyết định chống lại Nicopure đã được giữ nguyên trong đơn kháng cáo.

Ba vụ kiện đã được khởi kiện tại tòa án liên bang xung quanh quốc gia vào tháng 1 năm 2018 bởi Tổ chức Pháp lý Thái Bình Dương bảo thủ/tự do, thay mặt cho một số doanh nghiệp vaping nhỏ. Các hành động này cũng đã được hợp nhất thành một vụ kiện đơn lẻ, và thua kiện cả trong tòa án cấp quận và trong tòa án phúc thẩm liên bang. Các nguyên đơn đã đệ trình lên Tòa án Tối cao để xin một phiên xét xử, nhưng đã bị từ chối vào tháng Năm năm 2021.

Một vụ kiện khác, bởi Big Time Vapes có trụ sở tại Mississippi, thách thức FDA dựa trên cơ sở khá độc đáo (học thuyết không ủy quyền) cũng thất bại ở tòa án cấp thấp hơn và đã kiến nghị tòa án tối cao để được nghe. Nó cũng thất bại vào đầu năm 2021.

Scott Gottlieb tiếp quản tại FDA

Sau cuộc bầu cử bất ngờ của Donald Trump vào tháng 11 năm 2016, ngành công nghiệp vape đã nhìn thấy một tia hy vọng cho tương lai. Và khi Trump bổ nhiệm cựu quan chức FDA Bush và nhà đầu tư mạo hiểm Scott Gottlieb, M.D., đứng đầu FDA, nhiều người nghĩ rằng tương lai một lần nữa trở nên sáng sủa.

Gottlieb nhậm chức chỉ một năm sau khi công bố Quy tắc Deeming. Ông đã làm việc tại Viện Doanh nghiệp Mỹ bảo thủ, nơi thường ủng hộ vaping, và cũng đã phục vụ trong hội đồng quản trị của một công ty vaping (Kure, một nhượng quyền cửa hàng vape), điều đó đã đem lại cho ông một số câu hỏi hoài nghi trong phiên điều trần xác nhận của Thượng viện.

Trong phát biểu với nhân viên FDA vào ngày đầu tiên, ông đã nói những lời mà những người hút vape không bao giờ ngờ đến từ lãnh đạo của FDA. "Chúng ta cần nỗ lực gấp đôi để giúp nhiều người hút thuốc trở nên không thuốc lá hơn," ủy viên mới cho biết. "Và, chúng ta cần có nền tảng khoa học để khám phá tiềm năng để di chuyển những người hút thuốc hiện nay - không thể hoặc không muốn bỏ - sang các sản phẩm ít gây hại hơn, nếu họ không thể bỏ hoàn toàn. Lúc nào cũng vậy, chúng ta phải bảo vệ trẻ em khỏi nguy hiểm của việc sử dụng thuốc lá."

Sau đó, trong một bài phát biểu vào ngày 28 tháng 7, 2017, Gottlieb đã công bố một sáng kiến lớn nhằm hoàn toàn tái tạo lại cảnh quan sản phẩm nicotine của Mỹ. Gottlieb nói rằng FDA sẽ bắt đầu quy trình ra quyết định để giảm nicotine trong thuốc lá xuống dưới mức gây nghiện. Và vì hàng triệu người hút thuốc sẽ cần các sản phẩm nicotine an toàn hơn để thay thế thuốc lá của mình, Gottlieb nói rằng e-cigarettes là một phần quan trọng của "kế hoạch toàn diện" của ông.

Gottlieb nói rằng FDA sẽ hoãn thời hạn nộp hồ sơ PMTA 2018 bốn năm, đến ngày 8 tháng 8, 2022. Điều đó sẽ cho phép FDA thời gian để tạo ra các tiêu chuẩn đánh giá tiền thị trường khả thi. Ông cũng nói rằng trong khi các ứng dụng đang được xem xét, các sản phẩm có thể vẫn được bán trên thị trường vô thời hạn (trước đây chúng chỉ được phép ở lại một năm, ngay cả khi FDA chưa xác định được khả năng chấp nhận của chúng).

Ủy viên cũng đã công bố rằng cơ quan này sẽ bắt đầu quá trình ra quyết định để giải quyết “các hương vị hấp dẫn trẻ em” trong các sản phẩm thuốc lá, bao gồm trong e-liquids. Và ông đã hứa sẽ có các quy định nền tảng để làm cho quá trình xem xét tiền thị trường rõ ràng và có thể dự đoán, và hướng dẫn về "những rủi ro đã biết" trong các sản phẩm hơi như pin.

Ngành công nghiệp vaping cuối cùng đã có một lý do để lạc quan về tương lai, và nhiều người nghĩ Gottlieb có thể là người cứu rỗi mà các nhà sản xuất và nhà bán lẻ hy vọng. Nhưng điều đó sẽ thay đổi.

JUUL và “dịch bệnh vaping” ở tuổi teen

Những người phản đối các sản phẩm hơi đã lâu luôn đánh trống “hương vị hấp dẫn trẻ em”. Thực tế, cáo buộc rằng các hương vị (ngoài thuốc lá) đặc biệt hấp dẫn giới trẻ đã đi kèm với vaping gần như từ đầu, trước khi Lorillard Tobacco mua Blu vào năm 2012 - sự gia nhập của Big Tobacco vào thị trường e-cigarettes.

Vì Quy tắc Deeming đã đẩy lùi lệnh cấm hương vị trực tiếp, các nhóm như Chiến dịch Kid-Free Tobacco đã khiến hương vị trở thành mũi giáo chống vape. Họ thường xuyên gửi thư cho Quốc hội (và phát hành thông cáo báo chí), và thậm chí tạo ra các trang web chuyên biệt để đẩy mạnh câu chuyện chống hương vị. Đối với TFK và các nhóm kiểm soát thuốc lá khác, “thuốc lá vị kẹo” cho phép họ liên kết vaping với các sản phẩm thuốc lá cháy (như “xì gà nhỏ”) theo cách không gì khác có thể. Bởi vì FDA đã cấm thuốc lá có hương vị (trừ menthol), họ lập luận rằng “các hương vị đặc trưng” cũng nên bị cấm đối với các sản phẩm thuốc lá khác, bao gồm trong e-liquids đóng chai.

Ngành công nghiệp vaping độc lập — các nhà sản xuất các sản phẩm có mặt ở hàng nghìn cửa hàng vape — lo sợ các hạn chế về hương vị hơn tất cả các quy định khác, vì e-liquid có hương vị là động lực chính cho doanh số của họ. Các nhà hoạt động chống vaping biết rằng ngành công nghiệp hơi sẽ sụp đổ mà không có sự đa dạng gần như vô tận của các hương vị e-liquid. Không phải là nói quá khi nói rằng hương vị là ngành công nghiệp vaping.

Đã có những nỗ lực để tạo ra các điều khủng bố mới về vaping, khi các nhóm chống đối vaping ném ra các ý tưởng để xem ý tưởng nào sẽ lưu lại. Dripping có khoảnh khắc nổi bật của nó, với một nghiên cứu cảnh báo miêu tả nó như là một thực hành rìa nguy hiểm, và các câu chuyện từ báo để khiến công chúng hoảng sợ mà các nhà nghiên cứu hoạt động đã hy vọng sẽ theo sau. Các vụ nổ pin thường xuyên lên báo, mặc dù một nghiên cứu của FDA về tai nạn pin đã chỉ ra rằng những sự kiện như vậy có thể dễ dàng tránh được và không đặc biệt phổ biến. Các nghiên cứu về động vật gặm nhấm cũ đã được mang ra khỏi tấm vải che để chỉ ra mối liên hệ tiềm năng giữa việc dùng nicotine ở tuổi vị thành niên và sự phát triển não bộ bị ảnh hưởng.

Nhưng vào giữa năm 2017, những câu chuyện giai thoại về học sinh trung học sử dụng JUUL—một thiết bị pod nhỏ gọn, công suất thấp sử dụng e-liquid có nồng độ cao—bắt đầu nổi lên ở đông bắc, đặc biệt là ở Massachusetts. Đến tháng Mười, Thượng nghị sĩ New York Chuck Schumer trở thành chính trị gia quốc gia đầu tiên sử dụng JUUL làm cái cớ để yêu cầu FDA thực thi yêu cầu PMTA của Quy tắc Deeming ngay lập tức. Schumer đã phát hành một thông cáo báo chí đáng báo động, tổ chức một cuộc họp báo, và gửi một bức thư cho Ủy viên Gottlieb.

Schumer đã sử dụng các điểm nói chuyện mà trong năm tới sẽ trở nên rất quen thuộc. JUUL nhỏ và dễ giấu, ông nói. Trẻ em đang sử dụng nó trong trường, và giáo viên không để ý vì nó trông giống như một ổ USB flash. Một pod JUUL chứa nhiều nicotine như một gói thuốc lá! Và các hương vị của JUUL—bao gồm Trái cây hỗn hợp, Xoài, và Creme Brulee—dĩ nhiên, "hấp dẫn trẻ em."

Các nhóm kiểm soát thuốc lá đã nhảy lên tàu JUUL. Các bài báo và chương trình truyền hình bắt đầu xuất hiện thường xuyên, thường sử dụng làm ví dụ cùng vài trường học ở New England mà các bài viết đầu tiên đã mô tả, và cùng một số ít các chuyên gia điều trị ma túy. Sự hoảng loạn lan rộng và nhân lên. Đến tháng Ba năm 2018, khi FDA phát hành thông báo nâng cao về việc đề xuất quy định cho hương vị, cơn sốt JUUL đã chiếm lĩnh cuộc trò chuyện về vaping. Và vì hương vị được cho là một phần lớn của sự hấp dẫn JUUL đối với giới trẻ, các chuyên gia chống vaping đã cố gắng đưa cả hai vấn đề vào mọi câu chuyện tin tức mà họ được trích dẫn. Các điểm nói chuyện mà Thượng nghị sĩ Schumer đã sử dụng vào tháng Mười nay đã có mặt khắp nơi. Việc sử dụng nicotine ở thanh thiếu niên đã trở thành một cuộc khủng hoảng quốc gia!

Vào ngày 19 tháng Tư năm 2018, các nhóm phi lợi nhuận lớn chống lại vaping bắt đầu một cuộc tấn công phối hợp để giật lấy tiêu đề và đánh dấu JUUL là mục tiêu của những gì họ hy vọng sẽ là một yêu cầu quốc gia về hành động. Vào ngày đó, Truth Initiative đã xuất bản một nghiên cứu được cho là chứng minh mối đe dọa mà JUUL gây ra cho trẻ em; sáu tổ chức kiểm soát thuốc lá đã gửi thư yêu cầu FDA hành động chống lại JUUL và đảo ngược sự chậm trễ của quá trình xem xét trước khi đưa ra thị trường; và 11 thượng nghị sĩ Dân chủ đã gửi thư cho FDA và cho JUUL Labs với các yêu cầu tương tự.

Trước áp lực, Ủy viên Gottlieb bắt đầu chuyển sự chú ý của mình đến việc sử dụng nicotine ở thanh thiếu niên. Đến mùa hè, ông đã sử dụng thuật ngữ "dịch bệnh" để mô tả cơn sốt JUUL, và đến tháng Chín, giám đốc FDA đe dọa cấm các hương vị và có thể loại bỏ các sản phẩm ra khỏi thị trường, dựa trên dữ liệu sơ bộ chưa được công bố từ Khảo sát Thuốc lá Thanh thiếu niên Quốc gia năm 2018. Cơ quan thông báo về một chiến dịch quảng cáo trị giá 60 triệu đô la với một video cho thấy các lỗi được tạo ra bằng máy tính đang bò dưới da của mặt thanh thiếu niên sử dụng vaping.

Gottlieb giờ đã nắm giữ dịch bệnh này. Vào ngày 15 tháng Mười Một, ủy viên thông báo về việc cấm các hương vị vape (ngoại trừ hương vị thuốc lá, bạc hà và bạc hà) chỉ có tại các cửa hàng chỉ dành cho người lớn, như cửa hàng vape hoặc cửa hàng thuốc lá. Điều đó có nghĩa là người lớn không sống gần một cửa hàng vape sẽ không có quyền truy cập bán lẻ vào các sản phẩm vaping phổ biến nhất. Gottlieb nhắc nhở công chúng rằng FDA vẫn đang lên kế hoạch cho các quy định về hương vị. Ông cũng hứa sẽ đưa ra các hướng dẫn mới cho việc bán hàng trực tuyến yêu cầu các tiêu chuẩn kiểm tra tuổi "cao hơn."

Tiếp cận thời hạn PMTA, FDA tập trung vào hương vị

Vào tháng Ba năm 2019, khi kế hoạch thiết lập lại cảnh quan nicotine của mình hầu như bị lãng quên, Gottlieb thông báo ông sẽ rời FDA vào tháng Tư. Chưa đầy ba tháng sau, ông đã chấp nhận một vị trí trong hội đồng quản trị của gã khổng lồ dược phẩm Pfizer.

Vài tuần sau khi Gottlieb rời đi, Thẩm phán Paul Grimm của Toà án Khu vực Maryland Hoa Kỳ phán quyết rằng việc Gottlieb hoãn hạn chót PMTA là bất hợp pháp vì cơ quan không tuân theo các bước quy tắc thích hợp. Hạn chót bị toà bác bỏ, và Thẩm phán Grimm áp đặt một hạn chót mới: ngày 11 tháng 5, 2020. (Hạn chót sau đó được thay đổi thành ngày 9 tháng 9 do các thách thức của COVID-19.) Thẩm phán Grimm đồng ý rằng những người nộp đơn đúng hạn sẽ nhận được gia hạn một năm để tiếp tục bán trong khi FDA xem xét các đơn của họ; và cơ quan có khả năng cấp thêm gia hạn từng trường hợp một "vì lý do chính đáng."

Trong khi các công ty e-liquid lo lắng về hạn chót tháng 9 sắp tới, các nhà sản xuất thị trường đại chúng phải đối mặt với các vấn đề riêng của họ với FDA. Sau nhiều tháng chính quyền Trump do dự, FDA thông báo vào tháng 1 năm 2020 rằng cơ quan này sẽ không còn sử dụng quyền hạn thi hành để cho phép các sản phẩm dạng pod và cartridge với hương vị không phải là thuốc lá và bạc hà tiếp tục có mặt trên thị trường.

Điều đó có nghĩa là các thương hiệu vape cửa hàng tiện lợi phổ biến nhất, như JUUL, NJOY và Vuse, sẽ chỉ có sẵn trong các hương vị kém phổ biến nhất cho đến khi (và nếu) các sản phẩm có hương vị nhận được giấy phép tiếp thị thông qua quá trình PMTA. Khi đến lúc nộp đơn PMTA đầu tiên của họ, Juul Labs chỉ nộp các hương vị thuốc lá và bạc hà, có lẽ cho rằng thời gian chưa thích hợp để FDA mạo hiểm với sóng gió chính trị bằng cách phê duyệt việc bán các hương vị của JUUL. (RJ Reynolds đã nộp đơn PMTA cho một số sản phẩm Vuse có hương vị.)

Rất ít người quan sát tin rằng các nhà sản xuất nhỏ sẽ có thể tuân thủ con đường PMTA nghiêm ngặt và tốn kém. Nhưng khi hạn chót ngày 9 tháng 9, 2020 đến, FDA đã ngạc nhiên với hàng triệu đơn từ hơn 500 ứng viên. Trong khi nhiều ứng viên có lẽ chỉ hy vọng được gia hạn một năm trên thị trường cấp cho những người nộp đúng hạn, một số công ty—bao gồm cả một số công ty nhỏ—đã tiếp cận quá trình với ý định nhận được giấy phép tiếp thị.

Khi giai đoạn ân hạn một năm cho những người nộp đúng hạn đến gần vào ngày 9 tháng 9, 2021, FDA bị áp lực liên tục phải từ bỏ nhiệm vụ để đánh giá từng sản phẩm riêng lẻ và thay vào đó đưa ra lệnh cấm toàn diện các sản phẩm có hương vị. Các thành viên của cả hai viện Quốc hội với đa số Dân chủ đã tổ chức các buổi điều trần và viết thư cho FDA yêu cầu cấm các sản phẩm có hương vị, như một nhóm lớn các tổng chưởng lý bang. Các nhóm kiểm soát thuốc lá đã sử dụng mọi biện pháp để giữ cho hạn chót PMTA luôn được truyền thông, tập trung mạnh vào JUUL.

Chỉ còn chưa đến hai tuần trước ngày 9 tháng 9, FDA đã đưa ra lệnh từ chối tiếp thị cho ba nhà sản xuất nhỏ. Trong thông báo của mình, cơ quan này cho biết rằng các e-liquid và thiết bị hệ thống đóng có chứa hương vị khác thuốc lá sẽ phải chứng minh bằng chứng khoa học “cụ thể cho sản phẩm” rằng chất lỏng và thiết bị của họ “chứng minh đủ lợi ích đối với người hút thuốc trưởng thành để vượt qua nguy cơ đối với giới trẻ.” FDA tiếp tục nói rằng bằng chứng như vậy “có khả năng là dưới dạng thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát hoặc nghiên cứu đoàn hệ dọc”—nghiên cứu tốn hàng triệu đô la và ngoài tầm với của các nhà sản xuất vape nhỏ—và rằng cơ quan sẽ không bận tâm để xem xét đầy đủ các ứng dụng không chứa bằng chứng như vậy.

Phần lớn trong ngành công nghiệp vaping độc lập đánh giá thông báo là e-liquid có hương vị sẽ bị loại khỏi cuộc thi PMTA.

Tương lai của vaping vẫn còn mơ mịt

Trong những năm kể từ khi Quốc hội trao cho FDA quyền quản lý các sản phẩm thuốc lá, cơ quan này chưa bao giờ tuyên bố rõ ràng rằng việc hút vape an toàn hơn hút thuốc. Tuy nhiên, vaping đã phát triển nhanh chóng—mặc dù bị các cơ quan y tế công cộng Mỹ gây khó dễ—và mở rộng trên toàn thế giới. Trong khi một số quốc gia như Ấn Độ đã chọn chịu áp lực từ các lợi ích mạnh mẽ trong kiểm soát thuốc lá và cấm các sản phẩm vaping, thì những nước khác như Anh Quốc đã cho phép và thậm chí khuyến khích vaping như một lựa chọn an toàn hơn cho người hút thuốc.

Dù FDA thừa nhận sai lầm trong nỗ lực cấm và hạn chế các sản phẩm có thể cứu hàng triệu mạng sống, hay thay vào đó tiếp tục phản đối giảm tác hại thuốc lá, thì vaping cũng đã không thể bị kiểm soát. Không thể nào dập tắt được một khi nó đã bung ra. Để cứu lấy uy tín và thẩm quyền của mình, FDA sẽ phải công nhận vaping là một lựa chọn rủi ro thấp hơn hút thuốc ở một thời điểm nào đó trong tương lai gần, hoặc cuối cùng sẽ quản lý một lệnh cấm không hiệu quả và một thị trường chợ đen mạnh mẽ.