Thời Hạn PMTA Sẽ Ảnh Hưởng Đến Người Hút Thuốc Điện Tử và Ngành Công Nghiệp Như Thế Nào?

Ngày 7 tháng 9 năm 2020

Sau ngày 9 tháng 9 năm 2020, những sản phẩm vaping duy nhất có thể được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ sẽ là những sản phẩm đã được FDA Center for Tobacco Products chấp thuận để tiếp thị, hoặc đã được gửi đến cơ quan và chấp nhận để xem xét thêm. Quy trình nộp đơn được gọi là Đơn xin thuốc lá trước khi ra thị trường, hoặc PMTA. Hạn chót thực sự để gửi là vào lúc 4:00 chiều ngày 9 tháng 9.

Cách mà hạn chót PMTA sẽ ảnh hưởng đến cuộc sống của những người vaping và các doanh nghiệp phục vụ họ đã là chủ đề của nhiều đồn đoán, bắt đầu từ khi hạn chót PMTA lần đầu tiên được công bố vào năm 2016. Nhưng khi ngày càng gần - và bây giờ chỉ còn một ngày - các câu hỏi, tranh luận, suy đoán, thông tin sai lệch, sợ hãi, giận dữ và tuyệt vọng trong cộng đồng vaping đã gia tăng và bùng nổ.

Sự thật đơn giản là không ai biết điều gì sẽ xảy ra ngay sau ngày 9 tháng 9, hoặc điều gì sẽ xảy ra vào tuần tới, tháng tới, hoặc năm tới - hoặc, đúng hơn, không ai biết tất cả những gì sẽ xảy ra. Một số điều chúng ta biết, và những điều khác chúng ta có thể đưa ra giả thuyết có cơ sở. Một số điều chúng ta sẽ không biết cho đến khi chúng xảy ra, và một số trong những điều đó phụ thuộc vào những điều khác mà chúng ta cũng không biết.

Nó thật khó hiểu và điên rồ, nhưng không cần thiết phải tuyệt vọng cho những người vaping. Nếu bạn chú ý đến những gì đang xảy ra, bạn sẽ có thể tiếp tục vaping, mặc dù một số điều sẽ thay đổi và có thể sẽ có một số bất tiện. Đáng tiếc, tương lai có thể ảm đạm cho một số doanh nghiệp vape nhỏ, và nhiều doanh nghiệp sẽ có thể trở thành những kỷ niệm quý giá.

PMTA là gì, và hạn chót được quyết định như thế nào?

Quy trình PMTA được quy định bởi Luật Phòng chống thuốc lá gia đình (TCA), được ban hành thành luật vào năm 2009. TCA được thương lượng bởi các thành viên của Quốc hội, chủ tịch Chiến dịch vì trẻ em không có thuốc lá Matthew Myers, và các luật sư từ gã khổng lồ thuốc lá Philip Morris (nay được gọi là Altria). Nó đã cho phép tất cả các sản phẩm thuốc lá được bán trước ngày 15 tháng 2 năm 2007 vào thị trường, và thiết lập một loạt các con đường để phê duyệt cho các sản phẩm mới.

Luật này bảo vệ thuốc lá, đó là mục tiêu chính của các nhà thương lượng của Philip Morris. Nó cũng khiến việc đưa các sản phẩm mới, có nguy cơ thấp hơn ra thị trường trở nên khó khăn, bằng cách thiết lập một tiêu chuẩn rất cao cho việc phê duyệt của FDA. Các đối thủ tiềm năng của các công ty thuốc lá phải chứng minh rằng sản phẩm của họ "phù hợp với sự bảo vệ sức khỏe cộng đồng." Vì sự gia tăng sử dụng thuốc lá ở thanh thiếu niên đã giảm khi TCA được viết, các nhà lãnh đạo chống thuốc lá đã hỗ trợ luật này sẵn sàng thương lượng bảo vệ các sản phẩm hiện tại để có các quy định làm cho việc ra mắt các sản phẩm thuốc lá mới trở nên khó khăn nhất có thể.

Mặc dù luật này không được thông qua cho đến năm 2009, các cuộc thương lượng đã được hoàn thành nhiều năm trước đó. Sản phẩm e-cigarette không có trong tâm trí của bất kỳ ai khi bản dự thảo cuối cùng của TCA được tất cả các bên thương lượng đồng ý vào đầu năm 2007. Các sản phẩm vaping hầu như không có trên thị trường Hoa Kỳ cho đến cuối năm đó, và không được nhận thấy bởi các nhóm y tế công cộng hoặc kiểm soát thuốc lá cho đến năm 2008.

TCA đã tạo ra FDA Center for Tobacco Products (CTP), cơ quan được giao nhiệm vụ điều chỉnh thuốc lá, thuốc lá tự cuốn, và thuốc lá không khói. Quốc hội cũng đã trao quyền cho CTP "đánh giá" các sản phẩm bổ sung (chứa nicotine "được làm hoặc được chiết xuất từ thuốc lá") là sản phẩm thuốc lá, điều này sẽ đưa chúng vào quyền lực điều chỉnh của CTP. Vào ngày 5 tháng 5 năm 2016, cơ quan này đã ban hành Quy tắc Đánh giá và quản lý các sản phẩm e-cigarette, xì gà, ống và thuốc lá ống, và sản phẩm shisha.

Các sản phẩm "mới được đánh giá" đã tồn tại trên thị trường trước ngày 2007 - một phần lớn của xì gà, ống và thuốc lá ống, và các sản phẩm shisha - có thể tiếp tục được bán mà không cần phê duyệt hồi tố từ FDA. Nhưng không có sản phẩm vaping nào đã có trên thị trường trước ngày đó.

Điều đó có nghĩa là tất cả các nhà sản xuất e-cigarette sẽ phải nộp đơn cho CTP chứng minh rằng sản phẩm của họ - bao gồm tất cả các thành phần và bộ phận - là "phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng" và do đó được phép tiếp tục tồn tại trên thị trường.

Hạn chót để nộp PMTA cho các sản phẩm hiện có được đặt vào ngày 8 tháng 8 năm 2018, và thị trường đã bị đóng băng vào ngày 8 tháng 8 năm 2016. Các nhà sản xuất muốn giới thiệu sản phẩm mới sau ngày đó được yêu cầu tìm kiếm và nhận phê duyệt PMTA trước khi bán chúng. (Điều này vẫn đúng. Chỉ có các sản phẩm mà các nhà sản xuất có thể chứng minh đã được bán trước thời gian cắt vào tháng 8 năm 2016 mới có thể tiếp tục tồn tại trên thị trường trong khi FDA xem xét các PMTA đã nộp trước ngày 9 tháng 9.)

Hạn chót PMTA đã thay đổi nhiều lần. Hai trong số các thay đổi này là đáng chú ý. Vào ngày 28 tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA mới được bổ nhiệm Scott Gottlieb đã gây sốc cho cả cộng đồng vaping và các tổ chức kiểm soát thuốc lá chống vaping mạnh mẽ bằng cách đưa hạn chót lùi lại bốn năm, đến ngày 8 tháng 8 năm 2022.

Năm 2018, một nhóm các tổ chức kiểm soát thuốc lá do Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ dẫn đầu đã kiện FDA, tuyên bố rằng Gottlieb đã thay đổi hạn chót mà không thông qua quy trình thông thường của cơ quan được quy định bởi Đạo luật Thủ tục Hành chính. Năm 2019, thẩm phán liên bang Paul Grimm đã đồng ý và đã giao cho các nhà sản xuất 10 tháng để nộp PMTA, ấn định hạn chót mới vào ngày 12 tháng 5 năm 2020. Thẩm phán Grimm đã rút ngắn thời gian mà một sản phẩm đang được FDA xem xét có thể ở lại trên thị trường còn một năm. Ông cũng đã giao cho cơ quan khả năng đưa ra ngoại lệ cho các yêu cầu PMTA trên cơ sở từng trường hợp.

Mùa xuân này, FDA đã kháng cáo lên tòa án để cho phép trì hoãn 120 ngày do những thách thức mà đại dịch coronavirus đã đặt ra cho các ứng viên và FDA. Thẩm phán Grimm đã đồng ý hoãn lại, và ngày hạn chót đã được chuyển sang ngày 9 tháng 9.

Quy trình PMTA được cố tình làm khó khăn

FDA đã cố ý xây dựng Quy tắc Định nghĩa để làm mất uy tín các doanh nghiệp vaping nhỏ. Quá trình PMTA được trình bày như một cơn ác mộng “shock and awe” mà không công ty nào không có hàng triệu đô la để lãng phí dám liều lĩnh thử nghiệm. Nó được thiết kế đặc biệt để khuyến khích các nhà sản xuất e-liquid đóng chai và sản phẩm hệ thống mở (các thiết bị sử dụng các bộ phận thay thế).

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá FDA được thành lập vào năm 2009 với nhiệm vụ kiểm soát một vài công ty thuốc lá lớn. Các nhà quản lý thuốc lá mới không thích ngành công nghiệp thuốc lá, nhưng họ biết rằng các tập đoàn lớn, với các cổ đông và đội ngũ luật sư tuân thủ, sẽ là những công dân tốt trong việc quản lý. Mặt khác, cơ quan nhìn với sự kinh hoàng vào ngành công nghiệp vaping lan rộng, lộn xộn, với hàng ngàn công ty và hàng triệu sản phẩm, và biết rằng sẽ không thể quản lý một cách hiệu quả.

Bởi vì có hàng trăm ngàn thiết bị hệ thống mở (và các thành phần và bộ phận), và vì tất cả chúng có thể được sử dụng trong vô số sự kết hợp với các “sản phẩm thuốc lá” khác (bao gồm hàng triệu SKU e-liquid), sẽ là điều không thể để nộp đơn đăng ký mà tính đến tất cả các khả năng.

Phần lớn các nhà sản xuất vape nhỏ của Mỹ sản xuất e-liquid. Để tuân thủ các yêu cầu được mô tả trong Quy tắc Định nghĩa, họ sẽ phải thử nghiệm từng sản phẩm của mình trong mọi sự kết hợp của đầu đốt có thể nạp lại và thiết bị biến áp điện áp hoặc công suất đang có trên thị trường—hoặc ít nhất là một sự đa dạng đủ rộng để bao trùm tất cả các loại có sẵn, và ở mọi mức công suất có thể. Mỗi sự kết hợp riêng biệt của các thiết bị sẽ phải được chứng minh là “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng,” và mỗi PMTA sẽ yêu cầu nghiên cứu và phân tích có chi phí hàng triệu đô la.

FDA ước tính trong dự thảo Quy tắc Định nghĩa năm 2014 rằng họ sẽ nhận được PMTAs cho 50 SKU trong hai năm đầu tiên (sau đó con số này đã tăng lên 750 SKU). Cơ quan cũng không đưa ra bất kỳ đảm bảo nào về việc phê duyệt. Các nhà sản xuất nhỏ có thể thế chấp nhà của họ và rút tiền từ tài khoản hưu trí của họ để hoàn thành một đơn đăng ký duy nhất, chỉ để bị từ chối mà không có lời giải thích. Cơ quan đã dự đoán trong Quy tắc Định nghĩa rằng sẽ có “sự hợp nhất sản phẩm đáng kể và rút lui” khỏi thị trường. Trên thực tế, nếu chỉ có 50 đơn đăng ký được nộp, điều đó có nghĩa là ngành công nghiệp độc lập đã bị phá hủy.

Rõ ràng, FDA không kỳ vọng các nhà sản xuất nhỏ sẽ cố gắng tuân thủ quy trình PMTA. Thực tế, đó là ý định. Cơ quan đã cố ý xây dựng Quy tắc Định nghĩa và quy trình PMTA để làm cho các công ty nhỏ không dám thử sức.

Nhưng cơ quan sẽ làm gì nếu các người chơi nhỏ thách thức hành động của họ và khăng khăng muốn thử nghiệm?

Một hồ sơ PMTA bao gồm những gì?

Các PMTA đã được phê duyệt cho đến nay—đối với một số sản phẩm snus của Swedish Match, và sản phẩm thuốc lá gia nhiệt IQOS của Philip Morris International—đã được nộp bởi các công ty thuốc lá lớn, và là kết quả của nhiều năm nghiên cứu, và hàng tỷ đô la đã chi tiêu. Đó chắc chắn là ý định phía sau Quy tắc Định nghĩa—để làm cho quá trình trở nên khó khăn nhất có thể.

“Bài kiểm tra sức khỏe cộng đồng”

Theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, mục đích của một đơn đăng ký là cho thấy sản phẩm của họ mang lại lợi ích ròng cho sức khỏe cộng đồng. Điều đó được nhắc lại trong hướng dẫn cuối cùng về PMTA của ngành:

“Phát hiện của FDA về việc có hay không có một bằng chứng cho thấy việc cho phép sản phẩm được tiếp thị là phù hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng (APPH) phải được xác định so với các rủi ro và lợi ích của toàn bộ dân số, bao gồm người sử dụng và không sử dụng sản phẩm thuốc lá, và phải tính đến:

“(A) khả năng tăng hoặc giảm rằng những người sử dụng sản phẩm thuốc lá hiện có sẽ ngừng

sử dụng các sản phẩm như vậy; và

“(B) khả năng tăng hoặc giảm rằng những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ

bắt đầu sử dụng các sản phẩm như vậy.”

Chứng minh rằng “sản phẩm thuốc lá” mà bạn đang nộp để phê duyệt sẽ không khiến những người không sử dụng—đặc biệt là thanh thiếu niên, là những người mà FDA đặc biệt quan tâm—bắt đầu sử dụng nicotine là một điều rất khó thực hiện. Tương tự, chứng minh rằng nó có khả năng thúc đẩy việc từ bỏ tất cả các sản phẩm thuốc lá (bao gồm cả sản phẩm bạn muốn bán) đòi hỏi một khoa học rộng lớn—và tốn kém.

Đối với một công ty thuốc lá lớn, có thể thuê và chỉ định các nhà khoa học thiết kế khảo sát và nghiên cứu các nhóm lớn để sử dụng làm bằng chứng rằng sản phẩm của họ không hấp dẫn thanh thiếu niên và những người không sử dụng. Các nhà khoa học và kỹ thuật viên khác có thể nghiên cứu các tính chất vật lý của sản phẩm, bao gồm các phép đo phức tạp như kích thước hạt hơi, và các rủi ro khó đánh giá do các thành phần hương liệu cụ thể gây ra. Nhưng đối với một công ty độc lập nhỏ, khoa học như vậy có thể vượt quá khả năng của họ.

Ví dụ: tóm tắt các phát hiện nghiên cứu

Giải thích mọi thứ mà FDA khuyến nghị được bao gồm trong một PMTA là nằm ngoài phạm vi của bài viết này. Tuy nhiên, đoạn sau từ tài liệu hướng dẫn ngành cung cấp một ý tưởng khá tốt về cách mà quy trình này đòi hỏi—đặc biệt đối với một doanh nghiệp nhỏ. Đây là gợi ý của cơ quan về cách cấu trúc chỉ tóm tắt của nghiên cứu đã được hoàn thành.

FDA khuyến nghị “rằng PMTA của bạn chứa một tóm tắt được cấu trúc tốt để cung cấp cho FDA một sự hiểu biết đầy đủ về dữ liệu và thông tin trong PMTA, bao gồm các khía cạnh định lượng của dữ liệu....

“(1) Một tóm tắt về các nghiên cứu không lâm sàng và lâm sàng liên quan đến PMTA của bạn, bất kể

liệu bạn có coi những nghiên cứu này là có lợi hay bất lợi cho việc áp dụng. Nó sẽ

hữu ích nếu bao gồm sản phẩm cụ thể hoặc các sản phẩm đã được nghiên cứu và cách mà những

sản phẩm đó có những đặc điểm tương tự (vật liệu tương tự, thành phần, thiết kế, thành phần,

nguồn nhiệt, hoặc các tính năng khác) với sản phẩm của người nộp đơn nếu được sử dụng như một sự thay thế hoặc

bổ sung cho dữ liệu cho sản phẩm….;

“(2) Các rủi ro sức khỏe tương đối của sản phẩm thuốc lá mới đối với cả người dùng và không sử dụng

so với các sản phẩm thuốc lá khác trên thị trường (ví dụ, các ENDS khác, thuốc lá đã đốt cháy

như thuốc lá điếu), bao gồm các sản phẩm thuốc lá trong cùng một danh mục sản phẩm

vì có thể dự đoán rằng người tiêu dùng các sản phẩm hiện tại trong cùng một

danh mục sản phẩm có thể chuyển sang sử dụng một sản phẩm mới được tiếp thị, và các rủi ro sức khỏe

so với việc không bao giờ sử dụng các sản phẩm thuốc lá;

“(3) Danh tính hóa học và vật lý và các mức độ định lượng của sự phát thải aerosol

dưới các điều kiện vận hành khác nhau (ví dụ, nhiệt độ khác nhau, điện áp, công suất

cài đặt) và các mẫu sử dụng (ví dụ, điều kiện sử dụng cường độ cao và không cường độ cao) mà

người tiêu dùng có khả năng sẽ sử dụng sản phẩm thuốc lá mới;

“(4) Xác suất, dựa trên thông tin nghiên cứu có trong đơn đăng ký của bạn, về việc

các đối tượng không sử dụng thuốc lá hiện tại sẽ khởi đầu hoặc khôi phục việc sử dụng thuốc lá bằng cách sử dụng sản phẩm

thuốc lá mới;

“(5) Xác suất, dựa trên thông tin nghiên cứu có trong đơn đăng ký của bạn, rằng

người tiêu dùng sẽ áp dụng sản phẩm thuốc lá mới và sau đó chuyển sang các sản phẩm thuốc lá khác

có thể có mức độ rủi ro cao hơn, chẳng hạn như thuốc lá điếu;

“(6) Xác suất, dựa trên thông tin nghiên cứu có trong đơn đăng ký của bạn, rằng

người tiêu dùng sẽ sử dụng sản phẩm thuốc lá mới cùng với các sản phẩm thuốc lá khác;

“(7) Khả năng, dựa trên thông tin nghiên cứu có trong đơn của bạn, của

những người dùng sản phẩm thuốc lá hiện tại chuyển sang sản phẩm thay vì ngừng sử dụng thuốc lá

hoặc sử dụng sản phẩm hỗ trợ ngừng thuốc lá được FDA phê duyệt (bởi vì việc sử dụng ENDS

có rủi ro tự nhiên cao hơn việc ngừng hoàn toàn hoặc sử dụng sản phẩm hỗ trợ

thay thế nicotine (NRT));

“(8) Đánh giá khả năng lạm dụng (tức là, tính gây nghiện, lạm dụng và tiềm năng lạm dụng của sản phẩm

mới và việc tiếp xúc với nicotine trong quá trình sử dụng sản phẩm);

“(9) Đánh giá hình thức sử dụng của người dùng (cách mà từng người dùng tiêu thụ sản phẩm, ví dụ,

số lần sử dụng, thời gian sử dụng, cường độ hút, thời gian sử dụng), tần suất mà

người tiêu dùng sử dụng sản phẩm, và các xu hướng mà người dùng tiêu thụ sản phẩm theo

thời gian; và

“(10) Một cuộc thảo luận chứng minh cách mà dữ liệu và thông tin chứa trong PMTA của bạn

thể hiện rằng việc cho phép tiếp thị sản phẩm thuốc lá mới sẽ là APPH.

Cơ quan tiếp tục gợi ý rằng, “Như một phần của cuộc thảo luận trong mục (10), FDA khuyến nghị bạn cung cấp một đánh giá tổng thể về ảnh hưởng mà sản phẩm thuốc lá mới có thể có đối với sức khỏe của toàn bộ dân population. Đánh giá nên tổng hợp tất cả các thông tin liên quan đến sản phẩm (như mô tả trong các mục số 1-9, ở trên) và các tác động tiềm tàng của nó đối với sức khỏe, hành vi sử dụng thuốc lá, và sự khởi đầu sử dụng thuốc lá để suy luận về tác động của tác động tiềm năng mà việc tiếp thị sản phẩm có thể có đối với tỷ lệ mắc bệnh và tử vong liên quan đến thuốc lá.”

Đó chỉ là nội dung đề xuất của bản tóm tắt một phần của hồ sơ yêu cầu. PMTA gần đây được gửi của Juul Labs chứa “dữ liệu khoa học chi tiết từ hơn 110 nghiên cứu tổng cộng hơn 125,000 trang đánh giá tác động của sản phẩm đối với cả những người sử dụng sản phẩm thuốc lá hiện tại và những người không sử dụng, bao gồm cả những người chưa đủ tuổi.”

Thật dễ để tha thứ cho những nhà sản xuất độc lập nhỏ đã đơn giản giơ tay đầu hàng và bỏ đi. Tuy nhiên, không phải tất cả các công ty nhỏ đều đã từ bỏ.

Các nhà sản xuất e-liquid có sống sót qua thời hạn PMTA không?

Dựa trên những gì chúng tôi biết vào năm 2016—hoặc thậm chí 2018—có vẻ không có khả năng rằng bất kỳ nhà sản xuất nhỏ nào sẽ vượt qua thời hạn PMTA. Nhiều người (bao gồm cả tôi) không tin rằng các nhà sản xuất e-liquid đóng chai có bất kỳ cơ hội nào để thậm chí nộp một đơn đăng ký khả thi, bất kể thời hạn được đặt ra khi nào.

Khuyến khích một quy trình PMTA đơn giản hóa

Tuy nhiên, những người sử dụng vape và các doanh nghiệp vaping đã làm việc chăm chỉ để được lắng nghe. Và mặc dù các câu chuyện chính thống của truyền thông về vaping chủ yếu là tiêu cực, các cơ quan quản lý của chính phủ hiểu rằng việc từ chối mọi PMTA từ mọi doanh nghiệp nhỏ sẽ khiến họ trông giống như những quan chức vô cảm theo kiểu khuôn mẫu và để lại cho họ một mớ hỗn độn thị trường đen không thể thi hành.

Một số người ủng hộ ngành công nghiệp vaping độc lập—đáng chú ý nhất là đồng sở hữu Jvapes có trụ sở tại Arizona, Amanda Wheeler và luật sư quy định tại Washington, D.C., Azim Chowdhury—đã liên lạc với FDA và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS), cố gắng trong gần một năm để thúc đẩy một quy trình PMTA đơn giản hóa cho các doanh nghiệp nhỏ.

Hướng dẫn của FDA dành cho ngành bao gồm một số thành phần PMTA phải hoàn thành vì chúng đã được chỉ định trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá (các yêu cầu luật định). Tuy nhiên, phần lớn hướng dẫn không phải do TCA yêu cầu, mà chỉ đơn giản là hướng dẫn.

“Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm hướng dẫn này, không thiết lập trách nhiệm có thể thi hành theo luật

,“ cơ quan nói trong hướng dẫn cho ngành. “Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem như là những khuyến nghị, trừ khi có các yêu cầu quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong các hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không phải là yêu cầu.”

Ví dụ, không cần thiết mỗi doanh nghiệp vaping nhỏ phải phát minh lại bánh xe và độc lập chứng minh rằng e-liquid của họ—khi được sử dụng bởi khách hàng là người hút thuốc trưởng thành hoặc cựu người hút thuốc mà họ nhắm đến—ít gây hại hơn so với việc hút thuốc. Bởi vì các sản phẩm mà các nhà sản xuất nhỏ bán về cơ bản là giống nhau, và tính an toàn tương đối của chúng đã được chứng minh qua các nghiên cứu đã được peer-reviewed rộng rãi, một bài tổng quan tài liệu vững chắc nên được cho phép thay thế cho hàng ngàn nghiên cứu trùng lặp. (Thực tế, đã có nhiều bài tổng quan khoa học về vaping mà có thể tham khảo, bao gồm bản tổng quan năm 2018 của Học viện Khoa học, Kỹ thuật và Y học, được ủy thác bởi FDA.)

Wheeler và Chowdhury đã yêu cầu cơ quan chấp nhận các PMTA đơn giản hóa từ các nhà sản xuất nhỏ, sẽ được nộp thành hai phần, với nhiều thành phần thách thức và tốn kém nhất, bao gồm thử nghiệm độc tính, sẽ được nộp vào một thời điểm sau.

Kế hoạch đã thu hút một số sự chú ý, đặc biệt là tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) và Nhà Trắng. Và trong khi FDA đã cố gắng giữ mình “cách biệt khỏi chính trị,” nói Wheeler, các quan chức tại HHS ít gắn bó với sự thuần khiết khoa học được cho là và quan tâm hơn đến việc tìm kiếm một giải pháp hợp lý cho một vấn đề hóc búa. Cuối cùng, Bộ trưởng HHS Alex Azar đã hứa vào tháng 1 rằng sẽ tạo ra một quy trình PMTA “đơn giản hóa” cho các nhà sản xuất nhỏ—một điều mà ông chưa thực hiện.

“Lời khuyên của tôi trong nhiều tháng qua là hãy nộp bất cứ điều gì bạn có trước hạn chót vào ngày 9 tháng 9, vì trong các cuộc trò chuyện mà chúng tôi đã có, chúng tôi tin rằng sẽ có sự thay đổi sau ngày 9 tháng 9,” Wheeler nói với Vaping360. Công ty của bà đang nộp một PMTA bao gồm 98 sản phẩm e-liquid của mình, bao gồm cả không hương vị.

Theo Wheeler, FDA đã nhận chỉ đạo từ Nhà Trắng và HHS để cố gắng đáp ứng các công ty hơi nhỏ mà không từ bỏ các tiêu chuẩn khoa học của mình. Điều đó thật khó khăn, nhưng hãy nhớ rằng Thẩm phán Grimm đã cho phép cơ quan này thực hiện các ngoại lệ theo từng trường hợp.

“Họ đã bảo FDA làm điều này theo cách mà không xóa sổ tất cả các doanh nghiệp nhỏ, nhưng làm điều đó theo cách không đi quá xa so với hướng dẫn ban đầu,” cô nói. “Và tôi không biết—nếu bạn là FDA và bạn có Nhà Trắng nói với bạn điều này—làm thế nào bạn [có thể] giải quyết xung đột đó, ngoại trừ thông qua quá trình xem xét đơn.”

“Tôi không mong họ sẽ đưa ra bất kỳ thay đổi lớn nào đối với các yêu cầu. Nhưng điều tôi mong đợi là họ sẽ làm điều đó một cách lặng lẽ trong quá trình xem xét của họ.”

Liệu FDA có thể thực hiện nhượng bộ cho các lợi ích hơi nhỏ “một cách lặng lẽ” hay không là một câu hỏi. Các nhóm vận động chống hút thuốc cùng với nhau đã thành công trong việc kiện cơ quan này để dời hạn PMTA lên trước hai năm hiện đang tổ chức để phản đối bất kỳ sự suy yếu nào của các tiêu chuẩn được quy định trong Quy tắc Đánh giá.

Một bản công bố báo chí của Chiến dịch Không Thuốc lá cho Trẻ em vào tháng Tám đã quảng bá một tài liệu được phát hành bởi các nhóm lợi ích đặc biệt có tiêu đề “CÁC NGUYÊN TẮC HƯỚNG DẪN XEM XÉT TRƯỚC THỊ TRƯỜNG CỦA FDA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIỆN TỬ VÀ CÁC SẢN PHẨM ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ KHÁC.” Các nhóm yêu cầu FDA khiến các PMTA đã nộp có thể truy cập công khai, rằng các khuyến nghị hướng dẫn nghiêm ngặt nhất của FDA phải được thực thi một cách kiên quyết, và không sản phẩm vaping có hương vị nào nên được phép.

Nhà đánh giá và ủng hộ vape trên YouTube Matt Culley nghĩ rằng FDA sẽ phải phê duyệt một số e-liquids. Nhưng, ông nói, "Những người phản đối sẽ hoảng sợ nếu một sản phẩm có hương vị được phê duyệt."

Thật vậy, các nhóm chống vaping vẫn đang tức giận với quyết định của Nhà Trắng Obama về việc gỡ bỏ lệnh cấm hoàn toàn các hương vị từ Quy tắc Deeming năm 2016. Họ sẽ sẵn sàng làm mọi thứ, nếu cần, để ngăn cản một lệnh cấm hương vị không bị rơi vào quên lãng.

Nhiều công ty nhỏ hơn đang quyết định dấn thân

Thông tin về kế hoạch "PMTA-lite" do Amanda Wheeler đề xuất đã lan rộng, và nhiều nhà sản xuất nhỏ khác đã quyết định sử dụng kế hoạch của cô làm mẫu và theo đuổi phê duyệt PMTA. Một số tình nguyện viên tận tâm—đặc biệt là chủ cửa hàng vape Texas Char Owen—trong một nhóm Facebook riêng tư đã làm việc không ngừng với các thành viên hội đồng của Hiệp hội Thương mại Các lựa chọn Không Khói (SFATA) để giúp nhiều công ty e-liquid nhỏ chuẩn bị các đơn đăng ký mà họ tin rằng FDA sẽ phải nghiêm túc xem xét.

"Vì vậy, khi chúng tôi [Wheeler và Azim Chowdhury] thực hiện kế hoạch, ban đầu tôi không làm việc với ai," Wheeler nói. "Azim có một ý tưởng khá tốt về những gì được chấp nhận để nộp trước ngày 9 tháng 9 và những gì không, và làm việc với nhóm của Char Owen chúng tôi đã có thể [thêm các yếu tố] mà chúng tôi có thể hoàn thành đúng hạn. Char, Lindsay Stroud và những người khác từ SFATA, họ đang ở đó làm tất cả công việc chân tay, một phần nhờ sự giúp đỡ từ Azim về các bức thư thuyết minh, đánh giá môi trường và những thứ giống vậy, để giúp phần đó của PMTA có thể tiếp cận được [đối với các doanh nghiệp nhỏ]," Wheeler nói.

Một PMTA hoàn chỉnh với tất cả các thử nghiệm và một bài đánh giá tài liệu tùy chỉnh do các chuyên gia chuẩn bị sẽ không khả thi cho các nhà sản xuất nhỏ trong nhóm Facebook. Ngay cả khi họ có thể gom được, chẳng hạn, một nửa triệu đô la để trả cho các nhà tư vấn và phòng thí nghiệm, không có đảm bảo nào rằng FDA sẽ chấp nhận nó. Nhưng sử dụng mô hình của Wheeler và Chowdhury cùng các mẫu của Char Owen, chi phí đủ thấp để nhiều chủ doanh nghiệp nhỏ sẵn sàng mạo hiểm.

"Tôi nghĩ nó tốn khoảng 1.300 đô la—và một khoảng thời gian rất nhiều bạn phải dành để thực hiện những tài liệu này," Wheeler nói. Hàng trăm doanh nghiệp có thể nộp đơn sử dụng kế hoạch PMTA do đám đông cung cấp.

"Cảm ơn nhóm Facebook đó, nó đã trở thành một khả năng cho chúng tôi," một công ty e-liquid nhỏ nói với tôi trong một tin nhắn. "Bây giờ chúng tôi chỉ cần các phòng thí nghiệm có sẵn với mức phí hợp lý. Chúng tôi có thể hy vọng!"

Nhóm Facebook đó là một sự kết hợp kỳ lạ giữa trò chuyện thân thiện và chuyên môn tuân thủ. Tab Tài liệu được lấp đầy với các thuật ngữ chỉ chuyên gia quản lý thuốc lá mới hiểu, nhưng những người truy cập vào nó thì đang làm điều này trong khi họ giúp đỡ khách hàng hoặc chuẩn bị cho con cái đi nhà trẻ. Bạn không thể không ủng hộ những chủ doanh nghiệp nhỏ này, những người không muốn gì ngoài việc kiếm sống tốt khi giúp người khác bỏ thuốc lá—giống như họ đã từng làm. Họ hoàn toàn đối lập với những kẻ cơ hội đầy hoài nghi được mô tả trong các bản phát hành báo chí của Matthew Myers và những người cộng sự của ông.

Một vấn đề nóng hổi hiện nay trong nhóm là quyết định gây tranh cãi của FDA về việc cập nhật một trong những chương trình máy tính của mình ngay trước thời hạn PMTA. Một số nhà sản xuất không thể truy cập các tệp đăng ký sản phẩm của họ—cần thiết cho việc nộp PMTA—và nhận được sự giúp đỡ từ CTP gần như là không thể. Đây là một vấn đề điển hình cho các "công ty thuốc lá" quá nhỏ để có được một bộ phận tuân thủ làm việc trực tiếp với cơ quan liên bang. Không ai sẽ ngạc nhiên nếu sự đổ xô cuối cùng của các đơn PMTA gây ra sự cố cho các máy chủ nguyên thủy của FDA.

Các nhóm Facebook tương tự đã được tạo ra để đáp ứng các thời hạn tuân thủ trước đây của Quy tắc Deeming, và nhiều người trong số cùng một người tham gia trong nhóm này. Các thành viên đã bắt đầu quá trình cùng nhau, tìm cách tạo ra nhãn mác tuân thủ và đăng ký sản phẩm. Bây giờ họ bị ràng buộc bởi thời gian và công sức mà họ đã đặt vào khả năng gần như không thể để gia nhập Philip Morris như thành viên của câu lạc bộ PMTA.

Một số, theo Wheeler, có thể chỉ đang tìm kiếm thêm vài tháng trên thị trường để kiếm tiền trong khi họ đóng cửa doanh nghiệp.

"Một số công ty sẽ hài lòng với điều đó, bởi vì họ đã mệt mỏi," cô giải thích. "Họ chỉ muốn thời gian bổ sung mà họ có thể có từ FDA, và sau đó họ sẽ xong. Nhưng sẽ có một nhóm công ty khác muốn tìm cách để đi đến đích cuối cùng. Những người như Lindsay, Char, SFATA và tôi sẽ cùng nhau suy nghĩ và cố gắng tìm cách giúp các công ty giải quyết tất cả những thiếu sót. Vì vậy, tôi sẽ tiếp tục làm việc với [FDA] để cố gắng thuyết phục họ nhìn nhận vấn đề từ góc độ của chúng tôi và cho chúng tôi một vài ưu đãi. Và tôi biết rằng Char sẽ không từ bỏ cho đến khi cô ấy tìm ra cách để có được sự phê duyệt từ thị trường."

Có một sự phấn khích lo lắng trong nhóm này. Họ biết rằng cơ hội không đứng về phía họ, nhưng họ muốn xem điều gì sẽ xảy ra. Và những tuyên bố gần đây của FDA đã cho họ một tia hy vọng.

Liệu FDA có cung cấp một con đường tiến lên cho các công ty nhỏ?

Câu hỏi dành cho các nhà quản lý thuốc lá CTP đang xem xét PMTA cho các sản phẩm hệ thống mở là liệu và làm thế nào để accommodate các doanh nghiệp nhỏ không đủ khả năng cung cấp đơn đăng ký đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn khắt khe của cơ quan. Thật lòng mà nói, không có công ty nhỏ nào đang cố gắng thực hiện PMTA một mình có thể sản xuất nhiều khoa học mà cơ quan khuyến nghị.

Trong một số trường hợp, như thử nghiệm các thành phần có hại và có khả năng gây hại (HPHCs) trong e-liquid,

thực sự không có đủ các phòng thí nghiệm được FDA công nhận để xử lý lượng lớn các công ty nhỏ đang cố hoàn tất PMTA. Đó không phải là một vấn đề mới; các công ty đã không thể tìm thấy các phòng thí nghiệm có sẵn trong hơn một năm. Giờ đây, đại dịch coronavirus đã làm cho vấn đề càng tồi tệ hơn. Một số người trong ngành nghĩ rằng có thể mất nhiều năm để bắt kịp.

Một yêu cầu về việc kéo dài thời hạn PMTA thêm sáu tháng—dựa trên các trở ngại do đại dịch gây ra—từ Azim Chowdhury thay mặt cho một nhóm các nhà sản xuất nhỏ và hiệp hội thương mại, đã bị FDA từ chối.

Nhưng đã có những tín hiệu hấp dẫn từ CTP trong hai tuần qua cho thấy cơ quan này đã dịu lại và sẽ cho phép một số nhà sản xuất nhỏ nộp PMTA chưa hoàn chỉnh, và ít nhất là vẫn có mặt trên thị trường trong thời gian xem xét (có thể kéo dài tới một năm), hoặc thậm chí lâu hơn. FDA đã được Thẩm phán Grimm cho phép đưa ra những quyết định như vậy trên cơ sở từng trường hợp, và cơ quan dường như đang ra tín hiệu rằng họ sẽ làm như vậy.

Vào cuối tháng Tám, phản hồi của FDA đối với các nhà sản xuất yêu cầu gia hạn thời hạn bắt đầu bổ sung ngôn ngữ mang lại một chút hy vọng cho các nhà sản xuất e-liquid nhỏ với các đơn đăng ký chưa hoàn chỉnh.

"Tuy nhiên, FDA dự định xem xét các tình huống cá nhân khi xem xét các đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá trước khi ra mắt được nộp trước thời hạn vào ngày 9 tháng 9 năm 2020," phản hồi từ CTP cho biết. "Trong quá trình xem xét một đơn đăng ký, FDA sẽ xác định xem nó có đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định có thể áp dụng theo các điều khoản 905 và 910 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, bao gồm các quy định cuối cùng tại 21 C.F.R. Parts 1105 và 1107, để đơn đăng ký của bạn được chấp nhận và nộp và tiến tới xem xét khoa học. FDA khuyến khích bạn nêu rõ bất kỳ nội dung nào có thể còn thiếu trong đơn đăng ký của bạn và giải thích rõ ràng cách mà COVID-19, một thảm họa thiên nhiên gần đây, hoặc các tình huống bất ngờ khác đã ảnh hưởng đến khả năng của bạn để cung cấp thông tin đó."

Số lượng nhỏ các phòng thí nghiệm có sẵn để thực hiện thử nghiệm sản phẩm và các thách thức về tài chính cũng như logistics mà đại dịch coronavirus đặt ra cho tất cả các doanh nghiệp chắc chắn phải được coi là những hoàn cảnh bất ngờ và không thể tránh khỏi. Nhu cầu về thử nghiệm đã vượt quá khả năng của các phòng thí nghiệm ở Hoa Kỳ được công nhận để thực hiện các đánh giá cụ thể theo hướng dẫn ngành của CTP. Điều đó cũng là không thể tránh được.

“Nếu đơn đăng ký của bạn đủ để được chấp nhận, nộp và tiến hành xem xét khoa học và, trong quá trình xem xét đó, bạn sau đó cung cấp thông tin cần thiết và đạt được tiến bộ đáng kể trong việc giải quyết những thiếu sót trong đơn đăng ký của bạn, chúng tôi dự định xem xét điều đó khi quyết định có khởi xướng hành động cưỡng chế đối với sản phẩm của bạn vì đã có mặt trên thị trường mà không có sự chấp thuận trước khi ra mắt hay không, ngay cả khi FDA đang xem xét đơn đăng ký của bạn sau ngày 9 tháng 9 năm 2021. Quyết định về việc có thực hiện cưỡng chế sau thời gian xem xét một năm hay không có thể xem xét đến mức độ đáp ứng của bạn đối với các yêu cầu của chúng tôi, tính chất cụ thể và mức độ của các bằng chứng khoa học còn thiếu, và bằng chứng về sự khó khăn rõ ràng do đại dịch COVID-19, thảm họa thiên nhiên gần đây, hoặc hoàn cảnh bất ngờ khác trong việc thu thập các bằng chứng đó.” (Nhấn mạnh được thêm vào.)

Các nhà quản lý CTP dường như đang nói rằng các doanh nghiệp nhỏ nếu nghiêm túc về thời hạn và nỗ lực một cách thiện chí để hoàn thành càng nhiều công việc càng tốt, có thể tránh được việc cưỡng chế, ngay cả khi cơ quan chưa hoàn tất việc xem xét đơn yêu cầu của họ khi thời gian ân hạn một năm kết thúc.

Vào ngày 31 tháng 8, Giám đốc CTP Mitch Zeller đã phát biểu một thông điệp thu hút sự chú ý lớn từ ngành vaping. Nhận thấy rằng hơn 400 triệu sản phẩm đã được đăng ký trong hệ thống FDA, Zeller cho biết, “Ngay cả khi chỉ một phần trong số đó được nộp đơn, khả năng FDA xem xét tất cả các đơn này trong thời gian xem xét một năm là rất thấp.”

Đối với các đơn đăng ký ngay lập tức bị đánh dấu vì không chứa các yêu cầu cơ bản để chuyển sang xem xét nội dung, Zeller cho biết cơ quan có thể sẽ không từ chối chúng ngay lập tức, mà sẽ cung cấp cơ hội để sửa chữa vấn đề. Ông lưu ý rằng “mặc dù chúng tôi mong đợi các đơn đăng ký chất lượng cao và đầy đủ sẽ được nộp trước ngày 9 tháng 9, nếu chúng tôi phát hiện ra những thiếu sót, khả năng cao là FDA sẽ phát hành thư Thông Báo Thiếu Sót với thời hạn 90 ngày cho các công ty để phản hồi.”

Đó có thể không chỉ là một sự chậm trễ 90 ngày, nhưng đó là 90 ngày mà doanh nghiệp chưa từng có trước đây, và họ có thể có khả năng kéo dài thời gian đó bằng cách yêu cầu thêm thời gian.

Đó là điều gần gũi nhất mà FDA có thể chính thức cấp độ linh hoạt mà Wheeler và Chowdhury đã yêu cầu, và nó thì khoan dung hơn nhiều so với những gì hầu hết các nhà quan sát ngành vape từng nghĩ rằng cơ quan sẽ dành cho các nhà sản xuất hệ thống mở.

Wheeler lạc quan nhưng không quá mức. Cô tin rằng FDA có thể tha thứ cho những thiếu sót từ một số công ty nhỏ—nhưng điều đó vẫn có nghĩa là một số sẽ bị bỏ lại.

“Tôi sẽ không ngạc nhiên nếu FDA đang chờ xem họ nhận được gì từ các doanh nghiệp nhỏ và có thể lấy một mức trung bình,” cô nói. “Ranh giới ở đâu trong những gì chúng tôi nhận được từ các doanh nghiệp nhỏ mà không làm hủy diệt tất cả họ? Giống như ở trường học khi họ chấm điểm theo đường cong. Tôi nghi ngờ rằng họ sẽ xem họ nhận được gì và lấy một chuẩn mực về vị trí của doanh nghiệp nhỏ, và tôi nghĩ rằng họ sẽ chấm theo đường cong.”

“Tôi nghĩ một khi chúng tôi vào quá trình xem xét,” Wheeler nói, “khi FDA trao đổi qua lại với các công ty về những gì họ đã nộp và những gì họ mong đợi, tôi nghĩ sẽ rất thú vị khi xem họ quyết định điều gì sẽ gây khó khăn cho chúng tôi và điều gì thì không. Còn rất nhiều công việc cần phải thực hiện sau ngày 9 tháng 9.”

Mặc dù tất cả những công việc mà Wheeler và những người khác đã thực hiện, không ai biết liệu CTP có chấp thuận bất kỳ sản phẩm có hương vị nào không. Việc làm như vậy sẽ đồng nghĩa với việc FDA bắt đầu một cuộc chiến với Chiến dịch vì một thế giới không thuốc lá và các đồng minh của họ. Và tuy nhiên, nếu không cung cấp một loạt các hương vị, còn nghi ngờ rằng bất kỳ công ty e-liquid nhỏ nào sẽ tồn tại.

Thời hạn PMTA sẽ ảnh hưởng đến phần cứng vape như thế nào?

FDA và các nhà sản xuất đã phần lớn bỏ qua các quy tắc dành cho các nhà sản xuất phần cứng được nêu trong Quy tắc Định hình. Sau ngày 8 tháng 8 năm 2016, hạn chót để đưa sản phẩm mới ra thị trường, sản phẩm mới vẫn tiếp tục chảy vào Hoa Kỳ từ các nhà sản xuất Trung Quốc ở Shenzhen.

Mỗi nhà sản xuất vape lớn của Trung Quốc đã công bố các đơn đăng ký PMTA cho một số ít sản phẩm. Liệu có sản phẩm nạp lại đứng độc lập nào được chấp thuận không? Chúng tôi thực sự không có thông tin nào để đưa ra ý kiến.

Về việc thực thi, thật gần như không thể tưởng tượng rằng FDA sẽ thực hiện một nỗ lực nghiêm túc để cắt đứt dòng chảy các sản phẩm vaping đến từ nước ngoài. Điều đó không có nghĩa là cơ quan sẽ không cố gắng, nhưng sẽ đòi hỏi một khoản chi tiêu thời gian và tài nguyên khổng lồ mà không có lợi ích thực sự nào. Chắc chắn FDA hiểu rằng miễn là có e-liquid để vape, mọi người sẽ tìm cách có được phần cứng để vape.

Việc không làm gì đối với phần cứng hệ thống mở của Trung Quốc chắc chắn sẽ là con đường ít gây rắc rối nhất cho một cơ quan quản lý mà cho đến nay chưa thể ngăn chặn thị trường xám rõ ràng nhất của các pod đã được làm sẵn và các sản phẩm dùng một lần. Những chiếc vape nhỏ có màu sắc rực rỡ được làm sẵn đang được bán trong các cửa hàng tiện lợi trên khắp đất nước, và những sản phẩm này cấu thành mục tiêu thực thi chính của FDA.

Nếu FDA kiên định với các ưu tiên thực thi được nêu trong hướng dẫn tháng 1 năm 2020, cơ quan có thể sẽ không bao giờ có thời gian để xử lý các thiết bị độc lập, có thể nạp lại. Ba ưu tiên mà họ đã đưa vào danh sách điểm bao gồm:

Dưới đây, FDA đã bổ sung, “Hơn nữa, FDA dự định ưu tiên việc thực thi bất kỳ sản phẩm ENDS nào được bán ra sau ngày 9 tháng 9 năm 2020, và đối với sản phẩm mà nhà sản xuất chưa nộp đơn xin cấp phép trước khi ra mắt (hoặc sau một hành động tiêu cực của FDA đối với một đơn đăng ký được nộp kịp thời).”

Điều đó không phải là không thể, nhưng thật khó để thấy một tình huống trong đó tất cả các mục tiêu thực thi chính đã được gỡ bỏ khỏi thị trường, và FDA quyết định sẽ nhắm tới các mod mới nhất từ Trung Quốc. Liệu FDA có cố gắng cắt đứt các lô hàng từ Trung Quốc với sự giúp đỡ của các cơ quan Hải quan Hoa Kỳ không? Đó là điều mà Tổng thống Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ Gregory Conley gọi là một “câu hỏi mở.”

Một vấn đề mà FDA có lẽ không muốn bị mắc kẹt là thực tế rằng các thiết bị giống nhau được sử dụng để vape nicotine cũng được sử dụng để vape CBD, mà cơ quan hiện chưa quản lý (chưa). Các nhà quản lý thuốc lá của FDA có muốn đau đầu trong việc phân loại các mod và atomizer đến từ Trung Quốc được dự định đăng ký cho nicotine không? Conley gợi ý rằng các nhà sản xuất phần cứng nên sử dụng sự nhầm lẫn này để có lợi cho họ.

"Bất kỳ nhà sản xuất nào bán sản phẩm vaping không chứa nicotine—bao gồm cả các thiết bị độc lập—sẽ khôn ngoan nếu gắn nhãn trên sản phẩm của họ với thông điệp nào đó như, 'Sản phẩm này không được dự định hoặc mong đợi để sử dụng với nicotine,'” ông nói. “Mặc dù điều đó không phải là đảm bảo rằng nó sẽ ngăn chặn các nỗ lực thực thi, nhưng tốt nhất là nên xác lập ngay rằng sản phẩm của bạn được dự định cho thị trường không có nicotine."

Tóm lại? Việc thực thi PMTA đối với phần cứng gần như chắc chắn sẽ được đưa vào danh mục “chúng ta sẽ xem điều gì xảy ra khi nó xảy ra.” Và có thể nó sẽ không bao giờ xảy ra. Ngay cả khi có, việc thực thi đối với hàng nhập khẩu sẽ nhắm đến các sản phẩm dự định được bán tại Mỹ và sẽ không ảnh hưởng đến những người sử dụng vape cá nhân đặt hàng từ các nhà bán lẻ Trung Quốc.

Các cửa hàng vape sẽ tồn tại sau hạn chót PMTA?

Rủi ro ngay lập tức lớn nhất đối với các cửa hàng vape có lẽ là sự không chắc chắn của chính các chủ sở hữu. Rất khó cho một chủ doanh nghiệp lập kế hoạch cho tương lai khi mà tương lai gần như không thể dự đoán. Nhiều cửa hàng vape đã đóng cửa hơn là mở cửa trong ít nhất hai năm, khi thị trường vaping đã bị ảnh hưởng bởi một loạt các cú sốc lớn:

Đối với nhiều cửa hàng vape, hạn chót PMTA chỉ là một cú sốc nữa cho vùng thái dương. Họ sẽ không bị buộc phải đóng cửa ngay lập tức từng giờ do hạn chót PMTA, nhưng đó là một cơn bão không chắc chắn khác đang tiếp cận ở phía chân trời. Sống trong sự nghi ngờ liên tục là điều khó khăn—đối với cả nhân viên.

Kế hoạch kinh doanh của cửa hàng vape bị mờ nhạt trong sự không chắc chắn

“Rất khó để hoạt động theo cách đó, giải thích cho nhân viên, ‘Này, chúng ta sẽ tiếp tục cho đến khi nào có thể,’” Matt Culley nói. “Vào năm 2016, chính nỗi sợ và sự không chắc chắn đã ảnh hưởng đến ngành công nghiệp nhiều nhất. Bạn sẽ thấy nhiều người rời bỏ ngành theo cách đó. Số lượng [các cửa hàng đóng cửa] do việc thực thi thực tế có lẽ sẽ khá ít ỏi vào đầu.”

Greg Conley không nghĩ sẽ có nỗ lực lớn nào từ FDA để thực thi ở cấp độ cửa hàng vape, ít nhất là không ngay lập tức. Nhưng điều đó không ngăn các chủ cửa hàng lo lắng về nó.

“Nếu bạn đối mặt với khả năng gia hạn một hợp đồng thuê nhiều năm mà không có điều khoản cho phép bạn rời đi sớm, có thể có lý do để lo lắng, nhưng thường thì việc đóng cửa là không cần thiết,” Greg Conley bổ sung.

Hợp đồng thuê là một lý do chính khiến các cửa hàng vape đóng cửa. Amanda Wheeler, người đồng sở hữu năm cửa hàng vape và điều hành hai nhóm thương mại tiểu bang (tại Arizona và Colorado) đã thấy nhiều cửa hàng đóng cửa vĩnh viễn vì các chủ sở hữu sợ hãi với cam kết dài hạn trong môi trường quy định và lập pháp hiện tại.

“Họ không thể lập kế hoạch ba năm vào tương lai để ký hợp đồng thuê, vì vậy họ đang chỉ bỏ đi,” cô nói. “Mọi người rất không chắc chắn về điều gì sẽ xảy ra đến mức họ đóng cửa chỉ vì sự không chắc chắn. Thật tệ.”

Điều tồi tệ nhất có thể xảy ra là sự mua sắm hoảng loạn ngay lập tức, tiếp theo là một thời gian dài kinh doanh chậm lại. Đó là điều đã xảy ra vào năm 2016 và đã khiến nhiều nhà sản xuất và cửa hàng vape cuối cùng phải đóng cửa. Những biến động lớn trong chu kỳ bán lẻ không tốt cho bất kỳ thị trường nào, nhưng một thị trường đã đầy rẫy sự không chắc chắn sẽ bị ảnh hưởng thậm chí nhiều hơn.

“Nếu người tiêu dùng bắt đầu mua sắm hoảng loạn ngay bây giờ, điều đó sẽ tạo ra một vấn đề thậm chí lớn hơn cho ngành,” Amanda Wheeler nói. “Mua sắm hoảng loạn dẫn đến các cuộc chiến giá cả. Điều đó ảnh hưởng đến tất cả chúng ta, khi có chất lỏng giá rẻ tràn ngập thị trường. Và sau giai đoạn mua sắm hoảng loạn, luôn luôn có một thời gian cực kỳ ảm đạm của doanh số phẳng.”

“Các vapers nên tiếp tục hỗ trợ các nhà bán lẻ địa phương của họ,” Matt Culley nói, “và cho những người đó một lý do để không đóng cửa.”

Khi nào việc thực thi PMTA sẽ ảnh hưởng đến các cửa hàng vape?

Mặc dù có lẽ sẽ không xảy ra sớm, nhưng việc thực thi PMTA có thể sẽ ảnh hưởng đến các cửa hàng vape vào một ngày nào đó, và họ sẽ bị buộc phải điều chỉnh các sản phẩm của mình để tuân thủ quy định của FDA. Điều đó có nghĩa là sản phẩm được chấp thuận hoặc những sản phẩm đã được chấp thuận để xem xét. Điều đó có thể để lại cho các cửa hàng một lượng lớn hàng tồn kho e-juice không thể được bán hợp pháp.

FDA có thể không đi từng cửa hàng để tìm kiếm hàng tồn kho—ít nhất là không trong thời gian gần đây—nhưng các tiểu bang và đô thị có thể, một khi họ ban hành luật với các hình phạt cho việc bán các sản phẩm không tuân thủ.

Greg Conley nói để “chú ý đến các dự luật trong các cơ quan lập pháp tiểu bang vào năm 2021 thiết lập các mức phạt cấp tiểu bang rất cao đối với việc bán các sản phẩm không được phép theo luật liên bang. Các công ty như Altria, Reynolds và Juul, cũng như một số thực thể nhỏ hơn cảm thấy lớn vì được chấp nhận PMTA, sẽ tuyệt đối theo đuổi điều này."

Một nhóm các tổ chức thương mại cửa hàng tiện lợi và trạm xăng đã yêu cầu FDA sản xuất một danh sách các sản phẩm đã nộp PMTA. Hiệp hội Công nghệ Vapor (VTA) cũng đã yêu cầu một danh sách các bản nộp PMTA, có thể để giúp các thành viên có cửa hàng vape lựa chọn các sản phẩm không gây rủi ro thực thi. Tuần trước, Giám đốc CTP Mitch Zeller đồng ý cung cấp một danh sách, nhưng lưu ý rằng có thể mất một thời gian để giải quyết các vấn đề pháp lý của việc chia sẻ thông tin.

Vấn đề với một danh sách như vậy là nó sẽ được sử dụng để tiếp tục sự quấy rối pháp lý từ các tổ chức chống vaping đối với các doanh nghiệp vaping. Một khi các nhóm kiểm soát thuốc lá địa phương nắm được danh sách các sản phẩm tuân thủ, cuộc săn lùng sẽ bắt đầu. Và có thể không chỉ các nhóm chống vaping gây ra vấn đề cho các cửa hàng vape.

Ít nhất một công ty vaping hệ thống đóng độc lập đã chỉ ra sẵn sàng "làm việc với" FDA để đảm bảo rằng các quy tắc PMTA có sức mạnh pháp lý. Một bài đăng trên LinkedIn của cố vấn pháp lý E-Alternative Solutions (EAS) (và thủ quỹ VTA) Chris Howard đã giải thích cách “PMTAs là cần thiết cho sứ mệnh của chúng tôi.” EAS đã nộp một PMTA cho các sản phẩm Leap pod, và nhận được xác nhận rằng họ sẽ chuyển sang giai đoạn đánh giá cụ thể.

“Tôi là một người thực tế và nhận ra rằng các công ty không phát triển các bản nộp PMTA có thể cố gắng giữ sản phẩm của họ trên kệ, bất chấp các quy tắc và hy vọng vẫn còn hoạt động trong cộng đồng vaping,” Howard viết. “Điều này là không công bằng đối với các công ty vaping tuân thủ các quy tắc và đối với người tiêu dùng phụ thuộc vào sản phẩm của chúng tôi. Ngành công nghiệp của chúng tôi cần một tầm nhìn rõ ràng từ FDA về cách tiếp cận việc thực thi của nó. Sau đó, chúng tôi có thể làm việc trực tiếp với Cơ quan để buộc các hành vi sai trái phải chịu trách nhiệm.”

EAS có thể đang đề cập đến các sản phẩm thị trường xám như Puff Bar cạnh tranh với các pod của mình trong các cửa hàng tiện lợi (mặc dù các doanh nghiệp đó không thuộc về "cộng đồng vaping"). Nhưng sự sẵn sàng hỗ trợ các nỗ lực thực thi của FDA có thể vẫn báo hiệu một cuộc chiến tranh nội bộ đang đến trong ngành và các nhóm thương mại của nó. Thật khó để tưởng tượng VTA từ bỏ các công ty thành viên giàu có nhất của mình, những người đóng góp nhiều nhất để bảo vệ các doanh nghiệp nhỏ không thể chi trả PMTAs. Một cuộc xung đột giữa các công ty vape độc lập lớn và nhỏ và một tổ chức thương mại sẽ là sự hủy diệt và vô nghĩa—nhưng điều đó thì không phải là không thể.

Các cửa hàng vape sẽ bị mắc kẹt ở giữa bất kỳ nỗ lực nào để thực thi các hạn chế PMTA. Để thành công, họ cần sự đa dạng. Nếu không có nhiều sản phẩm e-liquid để chọn, sẽ khó khăn để phân biệt các cửa hàng. Nếu FDA chỉ phê duyệt một vài sản phẩm, mỗi cửa hàng sẽ về cơ bản cung cấp cùng một sản phẩm. Sau đó, Amanda Wheeler nói, công việc sẽ trở thành một cuộc chiến giá cả tàn khốc.

Cửa hàng thuốc lá và cửa hàng lai có thể là tương lai

Khi các cửa hàng vape chuyên dụng đã giảm sút, các cửa hàng thuốc lá đã bước vào để bán sản phẩm vaping ở nhiều khu vực. Những cửa hàng này thường bán thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá khác, cũng như thiết bị cuốn thuốc lá tự làm - và đôi khi cả phụ kiện hút cần sa. Nhiều cửa hàng đã thêm các khu vực giống như kệ của cửa hàng vape, với một lựa chọn phần cứng và e-liquid. Ở một số cửa hàng, lựa chọn sản phẩm vaping đã phát triển chiếm một phần lớn của cửa hàng, và họ đã trở thành một cửa hàng hút thuốc - vape lai.

Mức độ mà cửa hàng tập trung vào các sản phẩm vaping có thể phụ thuộc vào cạnh tranh địa phương. Nếu các cửa hàng vape đã bị đuổi ra khỏi khu vực vì một lệnh cấm hương vị, ví dụ, cửa hàng thuốc lá địa phương có thể là nơi duy nhất để có được các sản phẩm hệ thống mở.

Matt Culley nghĩ rằng các cửa hàng hybrid hút thuốc - vape là “những gì sẽ đến,” và anh không cô đơn. Ở một số bang và địa phương, đây có thể là cách duy nhất để tiến lên. Bởi vì các cửa hàng thuốc lá ít phụ thuộc vào doanh số bán hàng sản phẩm vaping hơn so với một cửa hàng vape chuyên dụng, nên họ ít dễ bị tổn thương hơn trước những gián đoạn không thể tránh khỏi liên quan đến vaping - như thời hạn PMTA, ví dụ. Họ cũng có thể là mô hình kinh doanh duy nhất có thể tồn tại mà không có hương vị e-liquid không thuốc lá.

Bán sản phẩm vaping cạnh tranh với thuốc lá làm phiền nhiều người vaping, nhưng điều đó có ý nghĩa từ góc độ giảm thiểu tác hại. Nếu những người hút thuốc thấy các sản phẩm vaping mỗi lần họ mua thuốc lá, họ rất có khả năng thử chúng vào một lúc nào đó.

Đối với các vaper, có thể không quan trọng, miễn là họ có thể truy cập các sản phẩm mà họ muốn. Tuy nhiên, nhân viên trong các cửa hàng thuốc lá có xu hướng biết ít hơn về vaping so với nhân viên của cửa hàng vape chuyên dụng, điều này có thể có nghĩa là họ ít hiệu quả hơn trong việc giải quyết các vấn đề hoặc trả lời các câu hỏi phức tạp. Tuy nhiên, họ cung cấp truy cập vào các sản phẩm có thể không được bán ở khu vực đó, và đó là một điều tốt.

Thách thức lớn nhất: các cửa hàng cũng sản xuất

Đối với những cửa hàng vape cũng là nhà sản xuất e-liquid, những thách thức còn lớn hơn. Theo Wheeler, khoảng một nửa các cửa hàng vape tự sản xuất e-liquid của riêng họ, hoặc có một dòng sản phẩm trong nhà do một công ty đồng sản xuất. Dù theo cách nào, những thương hiệu riêng này đại diện cho nguồn lợi nhuận lớn nhất của các cửa hàng. Nếu họ chọn rút lui khỏi sản xuất, có thể không có đủ lợi nhuận để tồn tại.

“Khi bạn chỉ có thể bán các [e-liquid của các công ty khác] không có biên lợi nhuận lớn, điều đó sẽ tàn phá [dòng doanh thu của cửa hàng],” Wheeler giải thích. “Những dòng sản phẩm trong nhà có biên lợi nhuận cho phép họ bán các thương hiệu lớn và phần cứng, vì họ kiếm tiền hoàn toàn từ dòng sản phẩm trong nhà của họ.”

Những khách hàng lâu năm thường thích thương hiệu trong nhà hơn bất kỳ thứ gì khác, bởi vì đó là những gì họ bắt đầu với. Đối với các cửa hàng vape như Jvapes, đã bán e-liquid của riêng họ từ khi mở cửa vào năm 2011, toàn bộ tương lai có thể phụ thuộc vào sự thành công của các PMTA của họ.

“Chúng tôi chưa bao giờ bán bất kỳ thương hiệu nào ngoài thương hiệu của mình cho đến một năm trước,” Amanda Wheeler nói. “Món ăn chính của chúng tôi là những gì chúng tôi sản xuất, vì chúng tôi đã làm điều này lâu đến mức khách hàng của chúng tôi biết họ thích gì.”

Theo Conley của AVA, các cửa hàng cũng sản xuất có thể không ở trong tình trạng rủi ro lớn hơn từ việc thực thi của FDA so với các nhà sản xuất không có. Trong bất kỳ trường hợp nào, việc thực thi thực tế của FDA tuân theo một loạt các bước đã được quy định, bắt đầu bằng các bức thư cảnh báo.

“Còn đối với các cửa hàng pha chế các dung dịch của riêng mình, FDA đã không tỏ ra quan tâm trong bốn năm qua đến việc thực thi chống lại các công ty thậm chí không chịu đăng ký sản phẩm của họ,” Conley nói. “Điều này luôn có khả năng thay đổi, nhưng FDA chưa bao giờ có vẻ háo hức khi có khả năng tham gia vào các cuộc chiến kéo dài với các nhà bán lẻ nhỏ.

Nhiều nhà sản xuất đang làm việc trên các PMTA trong nhóm Facebook của Char Owens rơi vào loại này. Họ nhận thức rằng nếu không có dòng e-liquid riêng, các cửa hàng của họ đang ở trong tình trạng rủi ro cực cao.

Thị trường đen đã xuất hiện

Hiện không còn nghi ngờ gì nữa rằng ngành công nghiệp vaping trong tương lai sẽ bao gồm một thành phần thị trường đen và xám lớn và mạnh mẽ. Điều đó sẽ xảy ra bất kể FDA quyết định thực thi các quy tắc PMTA như thế nào, bởi vì có rất nhiều luật hạn chế khác, lệnh cấm hương vị, và thuế quá cao đối với các sản phẩm vaping trên toàn quốc.

Nhưng quy mô của thị trường phi pháp sẽ liên quan trực tiếp đến các sản phẩm mà cơ quan này phê duyệt, và mức độ nghiêm ngặt trong việc thực thi của họ. Nếu không có e-liquid có hương vị nào được phê duyệt, một phần lớn của thị trường vaping sẽ ngay lập tức trở thành thị trường ngầm. Những người vaping sẽ có hương vị; tùy thuộc vào FDA xem họ sẽ mua sản phẩm hợp pháp hay bất hợp pháp.

Sự khác biệt giữa thị trường đen và xám là tinh tế, nhưng cơ bản là nếu bạn đang bán sản phẩm có hương vị từ cốp xe ở một tiểu bang có lệnh cấm hương vị mà không thu thuế doanh thu hoặc không trả thuế thu nhập, đó là một doanh nghiệp thị trường đen. Mặt khác, nếu bạn sở hữu một cửa hàng tiện lợi và bán Puff Bars, đó là thị trường xám, bởi vì bạn đang thu thập và trả thuế cho giao dịch. Tất nhiên, cũng có những cửa hàng tiện lợi làm kinh doanh ngoài sổ sách, nhưng bạn đã hiểu nguyên tắc.

Trong khi thị trường đen vaping chưa khổng lồ, nó vẫn tồn tại. Vào tháng 7, Alex Norcia đã viết trong Filter về các chủ cửa hàng vape ở tiểu bang New York bán các sản phẩm có hương vị một cách riêng tư cho những khách hàng lâu năm, và một nhân viên cũ trong ngành bán hàng từ cốp xe của mình ở các bãi đỗ xe.

Thị trường xám, ngược lại, đã phát triển đáng kể kể từ khi Juul và các nhà sản xuất sản phẩm pod khác bắt đầu loại bỏ các pod có hương vị khỏi thị trường, điều này xảy ra một năm trước khi FDA chính thức siết chặt kiểm soát các pod có hương vị. Các bản sao Juul ngoài thương hiệu và các sản phẩm có hương vị như Puff Bar được bán ở hàng ngàn cửa hàng tiện lợi và trạm xăng. Và các sản phẩm tương tự khác sẽ xuất hiện để lấp đầy khoảng trống khi FDA cố gắng thực thi.

Càng khó khăn cho FDA và các chính phủ tiểu bang để cho mọi người thành công trong các doanh nghiệp hợp pháp, thì càng nhiều thị trường bất hợp pháp sẽ phát triển. Nếu việc thực thi PMTA nghiêm ngặt làm cho hàng ngàn nhà sản xuất e-liquid phá sản, những người chống cấm nghĩ rằng sẽ xảy ra điều gì với các cơ sở và thiết bị chỉ được thiết kế để sản xuất e-liquid? Nhiều người sẽ chọn tiếp tục phục vụ khách hàng của họ, giống như họ đã làm kể từ khi bắt đầu.

Những người khác sẽ thử nghiệm với các mô hình bán lẻ khó khăn, nicotine không thuốc lá, cố gắng bán hương vị và nicotine riêng biệt, và vân vân. Bất kỳ kẽ hở nào mà chúng ta có thể nghĩ đến bây giờ có thể đã được các nhà quản lý cũng nghĩ đến. Nhưng chắc chắn sẽ có những kẽ hở mới, và luôn luôn có những nhà sản xuất và chủ cửa hàng sẵn sàng thử các phương pháp khác để né tránh quy định của FDA. Không gì thúc đẩy sự sáng tạo kinh doanh như những quy định ngu ngốc và vô nghĩa.

“Trong lĩnh vực này,” nhà vận động sức khỏe cộng đồng và người ủng hộ vapingClive Bates đã tweet, “các hậu quả không mong muốn được gọi là nên là mối quan tâm chính của một cơ quan quản lý—ví dụ, quy định và quyết định quy định làm tăng tiêu thụ thuốc lá, tạo ra thị trường chợ đen hoặc buộc người dùng vào những giải pháp làm ăn lén lút. FDA đã không hiểu được điều này.”

"Thực tế là khi nói đến các nhà bán lẻ và các nhà sản xuất nhỏ, FDA CTP thường thực thi bằng các lá thư cảnh báo trước khi resort đến hành động pháp lý hoặc phạt tiền,” Greg Conley nói. “Nếu bạn sợ hãi về sự không chắc chắn và tồn tại trong các vùng xám pháp lý, có khả năng là bạn đã không chọn gia nhập ngành công nghiệp vaping ngay từ đầu.”

Amanda Wheeler nhấn mạnh rằng Jvapes “sẽ không tham gia vào bất kỳ hoạt động chợ đen nào—hay hoạt động tránh vòng luật.” Tuy nhiên, họ chắc chắn có thể, và nếu các cơ chế thực thi cồng kềnh của FDA là rủi ro lớn nhất mà các nhà sản xuất nhỏ phải đối mặt, nhiều người khác cũng sẽ chọn làm như vậy.

“Tôi nghĩ mọi người sẽ thử rất nhiều thứ,” cô nói. “Công ty của tôi là một công ty nhỏ, nhưng chúng tôi có danh sách 30.000 khách hàng. Hãy nghĩ về những gì những công ty này có thể làm trên thị trường chợ đen khi họ có những danh sách khách hàng khổng lồ này.”

Thời hạn PMTA có phải là kết thúc — hay một khởi đầu mới?

Hầu hết các nhà sản xuất vaping và chủ cửa hàng coi công việc của họ là cao quý—một sứ mệnh thậm chí—và một phần công bằng tin tưởng vào sứ mệnh của họ đến mức họ sẵn sàng vi phạm các luật không công bằng để theo đuổi nó. Chúng ta có thể mong đợi sẽ thấy rất nhiều điều đó trong những tháng và năm tới, đặc biệt là nếu tất cả các sản phẩm có hương vị bị loại khỏi quá trình phê duyệt.

Cuối ngày, các quy tắc mà các cơ quan quản lý liên bang tạo ra để chế ngự “miền tây hoang dã” của vaping có thể sẽ đẩy các vaper và các doanh nghiệp vape nhỏ xa hơn khỏi thị trường “sản phẩm thuốc lá” được FDA hình dung trong Quy tắc Đánh giá của nó.

Dù chuyện gì xảy ra, một điều là chắc chắn: kỷ nguyên đầu tiên của vaping đã kết thúc. Vào ngày 10 tháng 9, chúng ta sẽ bắt đầu kỷ nguyên tiếp theo.