Hạn Chót PMTA Sẽ Ảnh Hưởng Như Thế Nào Đến Người Sử Dụng Vape và Ngành Công Nghiệp?

Ngày 7 tháng 9, 2020

Sau ngày 9 tháng 9, 2020, sản phẩm vaping duy nhất có thể được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ sẽ là sản phẩm đã được Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA chấp thuận để lưu hành, hoặc đã được gửi đến cơ quan và được chấp thuận để xem xét sâu hơn. Quá trình nộp hồ sơ được gọi là Đơn xin Lưu hành Trước Thị trường Sản phẩm Thuốc lá, hoặc PMTA. Thời hạn thực sự để nộp là vào lúc 4:00 chiều ngày 9 tháng 9.

Cách mà thời hạn PMTA sẽ ảnh hưởng đến cuộc sống của người sử dụng vaping và các doanh nghiệp phục vụ họ đã là chủ đề của nhiều suy đoán, bắt đầu từ khi thời hạn PMTA lần đầu tiên được công bố vào năm 2016. Nhưng khi ngày đó đã gần đến — và giờ chỉ còn một ngày nữa — các câu hỏi, tranh cãi, dự đoán, thông tin sai lệch, sợ hãi, tức giận và tuyệt vọng trong cộng đồng vaping đã nhân lên và bùng nổ.

Sự thực đơn giản là không ai biết điều gì sẽ xảy ra ngay sau ngày 9 tháng 9, hoặc điều gì sẽ xảy ra vào tuần tới, tháng tới hoặc năm tới — hoặc, đúng hơn, không ai biết mọi thứ sẽ xảy ra. Một số điều chúng ta biết, và những điều khác chúng ta có thể đưa ra dự đoán có giáo dục. Một số điều chúng ta sẽ không biết cho đến khi chúng xảy ra, và một số điều đó phụ thuộc vào những điều khác mà chúng ta cũng không biết.

Đó là điều rắc rối và điên đảo, nhưng không cần thiết để những người sử dụng vaping phải tuyệt vọng. Nếu bạn chú ý đến những gì đang xảy ra, bạn nên có thể tiếp tục sử dụng vaping, mặc dù một số điều sẽ thay đổi và có thể có một số phiền toái. Đáng tiếc, tương lai có thể u ám đối với một số doanh nghiệp vape nhỏ, và nhiều trong số đó có thể sẽ trở thành những kỷ niệm đáng nhớ.

PMTA là gì và thời hạn đã được quyết định như thế nào?

Quá trình PMTA được quy định bởi Luật Phòng chống Hút thuốc trong Gia đình và Kiểm soát Sản phẩm Thuốc lá (TCA), đã trở thành luật vào năm 2009. TCA đã được thương thảo bởi các thành viên của Quốc hội, chủ tịch của Campaign for Tobacco-Free Kids là Matthew Myers, và các luật sư từ công ty thuốc lá khổng lồ Philip Morris (nay được gọi là Altria). Nó không áp dụng cho tất cả sản phẩm thuốc lá được bán trước ngày 15 tháng 2, 2007 và thiết lập một loạt các lộ trình để phê duyệt cho sản phẩm mới.

Luật bảo vệ thuốc lá điếu, đây là mục tiêu chính của các nhà thương thảo từ Philip Morris. Luật cũng làm cho việc đưa các sản phẩm có nguy cơ thấp hơn mới ra thị trường trở nên khó khăn, bằng cách đặt ra một tiêu chuẩn rất cao để được FDA phê duyệt. Các đối thủ tiềm năng của các công ty thuốc lá điếu phải chứng minh rằng sản phẩm của họ là “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.” Vì sự gia tăng của nhu cầu hút thuốc của giới trẻ đã đang giảm khi TCA được viết ra, nhân vật lãnh đạo trong việc kiểm soát thuốc lá ủng hộ luật đã sẵn sàng để trao đổi việc bảo vệ các sản phẩm hiện tại cho các quy định sẽ làm cho việc các sản phẩm thuốc lá mới vào thị trường khó khăn nhất có thể.

Mặc dù luật không được thông qua cho đến năm 2009, nhưng các cuộc thương thảo đã hoàn tất từ nhiều năm trước đó. E-cigarette không có trong suy nghĩ của bất kỳ ai khi bản thảo cuối cùng của TCA được các bên thương thảo đồng ý vào đầu năm 2007. Các sản phẩm vaping chủ yếu không có sẵn tại Hoa Kỳ cho đến cuối năm đó, và không được các nhóm y tế công cộng hoặc kiểm soát thuốc lá chú ý cho đến năm 2008.

TCA tạo ra Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP), được giao nhiệm vụ quản lý thuốc lá điếu, thuốc lá cuốn tự do, và thuốc lá không khói. Quốc hội cũng trao cho CTP quyền “xác định” thêm các sản phẩm (chứa nicotine “làm hoặc chiết xuất từ thuốc lá”) là sản phẩm thuốc lá, mà sau đó sẽ đưa chúng dưới quy định của CTP. Vào ngày 5 tháng 5, 2016, cơ quan này đã ban hành Quy định xác định và đưa các sản phẩm e-cigarette, xì gà, tẩu và thuốc tẩu, và sản phẩm hookah dưới sự quản lý.

Các sản phẩm “mới được xác định” tồn tại trên thị trường trước ngày được miễn trừ năm 2007 — một phần đáng kể của xì gà, tẩu và thuốc tẩu, và sản phẩm hookah — có thể tiếp tục được bán mà không cần sự chấp thuận hồi tố từ FDA. Nhưng không có sản phẩm vaping nào đã có mặt trên thị trường trước ngày đó.

Điều đó có nghĩa là tất cả các nhà sản xuất e-cigarette sẽ phải nộp hồ sơ đến CTP chứng minh rằng sản phẩm của họ—bao gồm tất cả các thành phần và bộ phận—là “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng,” và do đó được phép tiếp tục tồn tại trên thị trường.

Thời hạn để nộp PMTAs cho các sản phẩm hiện có được ấn định là ngày 8 tháng 8, 2018, và thị trường bị đóng băng vào ngày 8 tháng 8, 2016. Các nhà sản xuất muốn giới thiệu sản phẩm mới sau ngày đó được yêu cầu phải xin và nhận được sự chấp thuận PMTA trước khi bán chúng. (Điều đó vẫn đúng cho đến nay. Chỉ những sản phẩm mà các nhà sản xuất có thể chứng minh đã được bán trước ngày giới hạn tháng 8 năm 2016 mới có thể ở lại thị trường trong khi FDA đang xem xét các PMTA của họ đã nộp trước ngày 9 tháng 9.)

Thời hạn PMTA đã thay đổi nhiều lần. Hai trong số các thay đổi đó rất đáng chú ý. Vào ngày 28 tháng 7, 2017, Ủy viên FDA mới được bổ nhiệm Scott Gottlieb đã gây sốc cho cả cộng đồng vaping và các tổ chức kiểm soát thuốc lá chống vaping có sức ảnh hưởng lớn bằng cách đẩy lùi thời hạn bốn năm, đến ngày 8 tháng 8, 2022.

Năm 2018, một nhóm các tổ chức kiểm soát thuốc lá do Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ dẫn đầu kiện FDA, cho rằng Gottlieb đã thay đổi thời hạn mà không qua quy trình thông thường của cơ quan yêu cầu bởi Đạo luật Thủ tục Hành chính. Năm 2019, Thẩm phán liên bang Paul Grimm đã đồng ý và đưa ra cho các nhà sản xuất 10 tháng để nộp PMTAs, ấn định thời hạn mới là ngày 12 tháng 5, 2020. Thẩm phán Grimm đã rút ngắn khoảng thời gian mà một sản phẩm dưới sự xem xét của FDA được ở lại thị trường xuống còn một năm. Ông cũng trao cho cơ quan khả năng đưa ra các ngoại lệ cho yêu cầu PMTA trên cơ sở từng trường hợp.

Mùa xuân năm nay, FDA đã kháng cáo lên tòa cho phép trì hoãn 120 ngày vì những thách thức đặt ra cho người nộp đơn và FDA bởi đại dịch coronavirus. Thẩm phán Grimm đã cho phép trì hoãn, và thời hạn đã chuyển sang ngày 9 tháng 9.

Quá trình PMTA cố tình khó khăn

FDA đã cố tình tạo ra Quy tắc Deeming để làm cho các doanh nghiệp vaping nhỏ sợ hãi. Quá trình PMTA được trình bày như một cơn ác mộng “sốc và kinh ngạc” mà không có công ty nào không có hàng triệu đô la tiêu xài một cách lãng phí dám thử. Nó được thiết kế đặc biệt để làm nản lòng các nhà sản xuất chất lỏng điện tử đóng chai và các sản phẩm hệ thống mở (các thiết bị sử dụng các bộ phận thay thế).

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA được tạo ra vào năm 2009 với nhiệm vụ kiểm soát một vài công ty thuốc lá lớn. Các nhà quản lý thuốc lá mới không thích ngành công nghiệp thuốc lá, nhưng họ biết rằng các tập đoàn lớn, với các cổ đông của họ và đội ngũ luật sư tuân thủ, sẽ là những công dân tuân thủ quy định tốt. Mặt khác, cơ quan này nhìn vào ngành công nghiệp vaping rậm rạp và lộn xộn, với hàng ngàn công ty và hàng triệu sản phẩm, và biết rằng sẽ không thể điều chỉnh một cách hiệu quả.

Bởi vì có hàng trăm ngàn thiết bị hệ thống mở (và các thành phần và bộ phận), và vì tất cả chúng có thể được sử dụng trong một số lượng không giới hạn các kết hợp với các “sản phẩm thuốc lá” khác (bao gồm hàng triệu SKU chất lỏng điện tử), sẽ không thể nộp đơn xin mà tính toán hết tất cả các khả năng.

Hầu hết các nhà sản xuất vape nhỏ ở Mỹ sản xuất chất lỏng điện tử. Để tuân thủ các yêu cầu được mô tả trong Quy tắc Deeming, họ sẽ phải kiểm tra từng sản phẩm của mình trong mọi kết hợp của atomizer có thể nạp lại và mod điện áp hoặc watt có thể điều chỉnh có sẵn trên thị trường — hoặc ít nhất là một loạt đủ rộng để bao trùm tất cả các loại có sẵn, và ở mọi phạm vi công suất có thể. Mỗi kết hợp riêng biệt của các thiết bị sẽ phải được chứng minh là “thích hợp cho việc bảo vệ sức khỏe công cộng”, và mỗi PMTA sẽ đòi hỏi nghiên cứu và phân tích tốn hàng triệu đô la.

FDA đã ước tính trong bản thảo Quy tắc Deeming năm 2014 rằng nó sẽ nhận được PMTA cho 50 SKU trong hai năm đầu tiên (sau đó con số này tăng lên 750 SKU). Cơ quan này cũng không đảm bảo sự chấp thuận nào. Các nhà sản xuất nhỏ có thể thế chấp nhà và tiêu hết tài khoản hưu trí của mình để hoàn thành một đơn đăng ký, chỉ để bị từ chối mà không có giải thích. Cơ quan này dự đoán trong Quy tắc Deeming rằng sẽ có “sáp nhập và rời khỏi sản phẩm đáng kể” khỏi thị trường. Thực tế, nếu chỉ có 50 đơn đăng ký được nộp, điều đó có nghĩa là ngành công nghiệp độc lập đã bị phá hủy.

Rõ ràng, FDA không mong đợi các nhà sản xuất nhỏ thử tuân thủ quá trình PMTA. Thực sự, đó là ý định. Cơ quan này cố tình xây dựng Quy tắc Deeming và quá trình PMTA để dọa nhỏ các công ty khỏi việc cố gắng tuân thủ.

Nhưng cơ quan sẽ làm gì nếu các đối thủ nhỏ gọi là thử thách và khẳng định rằng vẫn cố gắng?

Bài nộp PMTA bao gồm những gì?

Các PMTA đã được chấp thuận cho đến nay — cho một số sản phẩm snus của Swedish Match và sản phẩm thuốc lá làm nóng của Philip Morris International IQOS — đã được nộp bởi các công ty thuốc lá lớn, và là kết quả của nhiều năm nghiên cứu, và hàng tỷ đô la chi tiêu. Đó chắc chắn là ý định đằng sau Quy tắc Deeming — để làm cho quá trình trở nên đáng sợ nhất có thể.

Bài kiểm tra “sức khỏe công cộng”

Theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, mục tiêu của người nộp đơn là chứng minh rằng sản phẩm của họ có lợi ích ròng cho toàn bộ sức khỏe công cộng. Điều đó được lặp lại trong hướng dẫn PMTA cuối cùng của CTP:

“Việc FDA tìm thấy có chứng tỏ rằng cho phép một sản phẩm được tiếp thị sẽ thích hợp cho sự bảo vệ sức khỏe công cộng (APPH) phải được xác định với sự tôn trọng rủi ro và lợi ích cho toàn bộ dân số, bao gồm cả người dùng và không người dùng sản phẩm thuốc lá, và tính đến:

“(A) khả năng tăng hoặc giảm mà người dùng hiện tại của sản phẩm thuốc lá sẽ ngừng

sử dụng các sản phẩm đó; và

“(B) khả năng tăng hoặc giảm mà những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ

bắt đầu sử dụng các sản phẩm đó.”

Chứng minh rằng sản phẩm “thuốc lá” bạn đang nộp để phê duyệt sẽ không khiến người không dùng — đặc biệt là thanh thiếu niên, những người mà FDA quan tâm chính — bắt đầu sử dụng nicotine là một điều rất khó thực hiện. Tương tự, chỉ ra rằng sản phẩm đó có khả năng thúc đẩy ngừng sử dụng tất cả các sản phẩm thuốc lá (bao gồm cả sản phẩm bạn muốn bán) cần một công trình khoa học rộng lớn — và đắt đỏ.

Đối với một công ty thuốc lá lớn, các nhà khoa học có thể được thuê và giao nhiệm vụ thiết kế các cuộc khảo sát và nghiên cứu của các nhóm lớn để sử dụng làm bằng chứng rằng các sản phẩm của họ không thu hút thanh thiếu niên và người không dùng. Các nhà khoa học và kỹ thuật viên khác có thể nghiên cứu các thuộc tính vật lý của sản phẩm, bao gồm các biện pháp bí ẩn như kích thước hạt hơi, và các rủi ro khó đánh giá gây ra bởi các thành phần hương vị cụ thể. Nhưng đối với một công ty độc lập nhỏ, những nghiên cứu như vậy có lẽ vượt quá khả năng của họ.

Ví dụ: bản tóm tắt kết quả nghiên cứu

Giải thích mọi điều mà FDA khuyến nghị được bao gồm trong một PMTA ngoài phạm vi của bài viết này. Tuy nhiên, đoạn trích sau đây từ tài liệu hướng dẫn ngành công nghiệp cung cấp một ý tưởng khá tốt về mức độ yêu cầu của quá trình — đặc biệt là đối với một doanh nghiệp nhỏ. Đây là gợi ý của cơ quan về cách cấu trúc chỉ phần tóm tắt nghiên cứu đã hoàn thành.

FDA khuyến nghị “rằng PMTA của bạn chứa một bản tóm tắt có cấu trúc tốt để cung cấp cho FDA một sự hiểu biết đầy đủ về dữ liệu và thông tin trong PMTA, bao gồm các khía cạnh định lượng của dữ liệu....

“(1) Một bản tóm tắt về các nghiên cứu phi lâm sàng và lâm sàng liên quan đến PMTA của bạn, bất kể

bạn có coi các nghiên cứu này có lợi hay không cho ứng dụng. Nó sẽ

giúp ích để bao gồm cả sản phẩm hoặc các sản phẩm cụ thể đã được nghiên cứu và cách những

sản phẩm này có những đặc điểm tương tự (vật liệu, thành phần, thiết kế, thành phần,

nguồn nhiệt hoặc các đặc điểm khác) với sản phẩm của người nộp đơn nếu được sử dụng như một sự thay thế hoặc

bổ sung cho dữ liệu cho sản phẩm….;

“(2) Rủi ro sức khỏe tương đối của sản phẩm thuốc lá mới cho cả người dùng và người không dùng

so với các sản phẩm thuốc lá khác trên thị trường (ví dụ: ENDS khác, các sản phẩm thuốc lá bị đốt cháy

như thuốc lá), bao gồm cả sản phẩm thuốc lá trong cùng loại sản phẩm

vì có thể mong đợi rằng người tiêu dùng của các sản phẩm hiện tại trong cùng loại

sản phẩm có thể chuyển sang sử dụng một sản phẩm mới tiếp thị, và các rủi ro sức khỏe

so với không bao giờ sử dụng sản phẩm thuốc lá;

“(3) Danh tính hóa học và vật lý và các mức định lượng của khí phát thải

dưới phạm vi điều kiện hoạt động (ví dụ: các cài đặt nhiệt độ, điện áp, wattage khác nhau)

và các mẫu sử dụng (ví dụ: các điều kiện sử dụng mạnh mẽ và không mạnh mẽ)

trong đó người tiêu dùng có thể sẽ sử dụng sản phẩm thuốc lá mới;

“(4) Khả năng, dựa trên thông tin nghiên cứu có chứa trong đơn đăng ký của bạn,

của người không dùng sản phẩm thuốc lá hiện tại bắt đầu hoặc sử dụng lại thuốc lá bằng cách sử dụng sản phẩm thuốc lá mới;

“(5) Khả năng, dựa trên thông tin nghiên cứu có chứa trong đơn đăng ký của bạn, rằng

người tiêu dùng sẽ chấp nhận sản phẩm thuốc lá mới và sau đó chuyển sang các sản phẩm thuốc lá khác

có thể có mức độ rủi ro cao hơn, chẳng hạn như thuốc lá điếu;

“(6) Khả năng, dựa trên thông tin nghiên cứu có chứa trong đơn đăng ký của bạn, của

người tiêu dùng sử dụng sản phẩm thuốc lá mới cùng với các sản phẩm thuốc lá khác;

“(7) Khả năng xảy ra, dựa trên thông tin nghiên cứu có trong ứng dụng của bạn,

người sử dụng sản phẩm thuốc lá hiện tại chuyển sang sản phẩm thay vì ngưng sử dụng thuốc lá

hoặc sử dụng sản phẩm hỗ trợ cai thuốc lá đã được FDA chấp thuận (vì việc sử dụng ENDS

sản phẩm có rủi ro tiềm ẩn cao hơn việc ngưng hoàn toàn hoặc sử dụng

liệu pháp thay thế nicotine (NRT) đã được FDA chấp thuận);

“(8) Đánh giá khả năng lạm dụng (tức là, khả năng gây nghiện, lạm dụng và sử dụng sai của

sản phẩm mới và mức độ tiếp xúc với nicotine trong quá trình sử dụng sản phẩm);

“(9) Đánh giá địa hình người dùng (cách người dùng cá nhân tiêu thụ sản phẩm, ví dụ,

số lượng hơi, thời gian hút hơi, cường độ hút hơi, thời gian sử dụng), tần suất mà

người tiêu dùng sử dụng sản phẩm, và các xu hướng mà người dùng tiêu thụ sản phẩm theo

thời gian; và

“(10) Một bài thảo luận trình bày cách dữ liệu và thông tin có trong PMTA của bạn

chứng minh rằng cho phép tiếp thị sản phẩm thuốc lá mới này sẽ là APPH.

Cơ quan đề xuất rằng, “Như một phần của cuộc thảo luận trong mục (10), FDA khuyến nghị rằng bạn cung cấp một đánh giá tổng thể về ảnh hưởng mà sản phẩm thuốc lá mới có thể có đối với sức khỏe dân số nói chung. Đánh giá nên tổng hợp tất cả thông tin về sản phẩm (như được mô tả trong các mục được đánh số từ 1-9, ở trên) và các tác động tiềm tàng của nó về sức khỏe, hành vi sử dụng thuốc lá, và khởi đầu sử dụng thuốc lá để suy ra tác động của ảnh hưởng tiềm tàng mà tiếp thị sản phẩm có thể có đối với bệnh tật và tử vong liên quan đến thuốc lá.”

Đó chỉ là nội dung được đề xuất của bản tóm tắt của một phần của hồ sơ yêu cầu. PMTA gần đây của Juul Labs chứa “dữ liệu khoa học chi tiết từ hơn 110 nghiên cứu tổng cộng hơn 125.000 trang đánh giá tác động của sản phẩm đối với cả người dùng thuốc lá hiện tại và không người dùng, bao gồm cả những người dưới tuổi vị thành niên.”

Rất dễ để thông cảm với những nhà sản xuất độc lập nhỏ đã đơn giản giơ tay đầu hàng và bỏ đi. Tuy nhiên, không phải mọi công ty nhỏ đều đã từ bỏ.

Liệu các nhà sản xuất e-liquid có sống sót qua thời hạn PMTA?

Dựa trên những gì chúng ta biết vào năm 2016—hoặc thậm chí là 2018—có vẻ không có khả năng rằng bất kỳ nhà sản xuất nhỏ nào có thể vượt qua thời hạn PMTA. Nhiều người (bao gồm cả tôi) không tin rằng những nhà sản xuất e-liquid đóng chai có bất kỳ cơ hội nào để thậm chí nộp được một ứng dụng khả thi, bất kể thời hạn được đặt ra khi nào.

Quảng bá một quy trình PMTA đơn giản hóa

Tuy nhiên, những người sử dụng và doanh nghiệp vaping đã làm việc chăm chỉ để được lắng nghe. Và mặc dù các câu chuyện truyền thông chính phủ về vaping chủ yếu là tiêu cực, các cơ quan quản lý chính phủ hiểu rằng từ chối mọi PMTA từ mọi doanh nghiệp nhỏ sẽ khiến họ trông giống như những quan chức vô tâm và để lại một mớ bòng bong không thể thực thi của một thị trường đen.

Một số người ủng hộ ngành công nghiệp vaping độc lập—đặc biệt là Amanda Wheeler đồng sở hữu Jvapes có trụ sở tại Arizona và luật sư quy định Azim Chowdhury tại Washington, D.C.—đã liên lạc với FDA và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS), cố gắng trong gần một năm để quảng bá một quy trình PMTA đơn giản hóa cho các doanh nghiệp nhỏ.

Hướng dẫn công nghiệp của FDA bao gồm một số thành phần PMTA phải hoàn thành vì chúng được chỉ định trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá (yêu cầu pháp lý). Tuy nhiên, phần lớn hướng dẫn không được yêu cầu bởi TCA, mà chỉ là: hướng dẫn.

“Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập trách nhiệm pháp lý

có thể thi hành,” cơ quan nói trong hướng dẫn công nghiệp. “Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và nên được xem chỉ là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong các hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.”

Ví dụ, không cần thiết cho mỗi doanh nghiệp vaping nhỏ phải phát minh lại bánh xe và tự chứng minh rằng e-liquid của họ—khi được sử dụng bởi khách hàng mà họ dự định là người hút thuốc trưởng thành hoặc cựu hút thuốc—là ít hại hơn so với hút thuốc. Bởi vì các sản phẩm mà các nhà sản xuất nhỏ bán về cơ bản là giống nhau, và độ an toàn tương đối của chúng đã được chứng minh trong nghiên cứu được bình duyệt rộng rãi, một đánh giá văn học mạnh mẽ nên được cho phép để thay thế cho hàng ngàn nghiên cứu trùng lặp. (Trên thực tế, đã có nhiều đánh giá văn học chuyên gia về khoa học vaping để rút ra, bao gồm đánh giá năm 2018 của Viện Hàn lâm Khoa học, Kỹ thuật và Y học Quốc gia, được ủy quyền bởi FDA.)

Wheeler và Chowdhury đã yêu cầu cơ quan chấp nhận PMTA đơn giản hóa từ các nhà sản xuất nhỏ, được nộp theo hai phần, với nhiều thành phần thách thức và tốn kém nhất, bao gồm thử nghiệm độc tính, được nộp vào ngày sau.

Kế hoạch đã nhận được một số sự chú ý, đặc biệt là tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) và Nhà Trắng. Và mặc dù FDA đã cố gắng giữ 'tách biệt khỏi chính trị,' Wheeler nói, các quan chức tại HHS ít gắn bó với sự trong sạch khoa học giả định và quan tâm hơn đến việc tìm kiếm một giải pháp hợp lý cho một vấn đề gai góc. Sau cùng, Bộ trưởng HHS Alex Azar hứa hẹn vào tháng Giêng để tạo ra quy trình PMTA 'đơn giản hóa' cho các nhà sản xuất nhỏ—một điều mà ông chưa thực hiện.

“Lời khuyên của tôi trong nhiều tháng là hãy nộp bất cứ gì bạn có thể trước thời hạn ngày 9 tháng 9, vì trong các cuộc trò chuyện mà chúng tôi đã có, chúng tôi tin rằng sẽ có những thay đổi sau ngày 9 tháng 9,” Wheeler nói với Vaping360. Công ty của cô đang nộp một PMTA cho 98 sản phẩm e-liquid của mình, bao gồm cả sản phẩm không có hương vị.

Theo Wheeler, FDA đã nhận được chỉ thị từ Nhà Trắng và HHS để cố gắng đáp ứng các công ty vapor nhỏ mà không từ bỏ các tiêu chuẩn khoa học của mình. Điều đó khó khăn, nhưng hãy nhớ rằng Thẩm phán Grimm đã trao quyền cho cơ quan để làm ngoại lệ từng trường hợp.

“Họ bảo FDA làm điều này theo cách mà họ không xóa sổ tất cả các doanh nghiệp nhỏ, nhưng làm điều đó theo cách không đi quá xa khỏi hướng dẫn ban đầu,” cô nói. “Và tôi không biết—nếu bạn là FDA và bạn có Nhà Trắng bảo bạn điều này—làm thế nào bạn [có thể] giải quyết xung đột đó ngoại trừ thông qua quá trình xem xét ứng dụng.

“Tôi không mong họ sẽ đưa ra bất kỳ thay đổi lớn nào cho các yêu cầu. Nhưng những gì tôi mong đợi là họ sẽ làm điều đó lặng lẽ trong quá trình xem xét của họ.”

Liệu FDA có thể làm nhượng bộ cho những lợi ích của vapor nhỏ “lặng lẽ” hay không thì còn đáng nghi vấn. Các nhóm vận động hành lang chống vaping đã thành công kiện cơ quan để dời thời hạn PMTA lên hai năm hiện đang tổ chức để phản đối bất kỳ sự nới lỏng nào của các tiêu chuẩn mà Quy tắc Deeming đã yêu cầu.

Một bản phát hành chiến dịch Tuổi Trẻ Không Thuốc Lá tháng 8 thông cáo báo chí đã phóng đại một tài liệu được phát hành bởi các nhóm lợi ích đặc biệt có tựa đề “CÁC NGUYÊN TẮC ĐỂ HƯỚNG DẪN VIỆC XEM XÉT TRƯỚC THỊ TRƯỜNG CỦA FDA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIỆN TỬ VÀ CÁC SẢN PHẨM ĐƯỢC COI DANH.” Các nhóm yêu cầu rằng FDA làm cho PMTA đã nộp được truy cập công khai, rằng các khuyến nghị hướng dẫn nghiêm ngặt nhất của FDA được thực thi bằng bàn tay sắt, và rằng không sản phẩm vaping có hương vị nào từng được phép.

Người đánh giá vape YouTube và người ủng hộ Matt Culley nghĩ rằng FDA sẽ phải phê duyệt một số e-liquids. Nhưng, ông nói, "Những người phản đối sẽ hoảng lên nếu một sản phẩm hương vị được phê duyệt."

Thật vậy, các nhóm phản đối vaping vẫn đang sôi sục về quyết định của Nhà Trắng Obama loại bỏ lệnh cấm hương vị đầy đủ khỏi Quy tắc Deeming 2016. Họ sẽ tự biến mình ra ngoài, nếu cần, để ngăn chặn lại một lệnh cấm hương vị.

Nhiều công ty nhỏ đang thử sức mình

Thông tin về "PMTA-lite" do Amanda Wheeler đề xuất đã lan tỏa, và các nhà sản xuất nhỏ khác quyết định sử dụng kế hoạch của cô làm mẫu và theo đuổi sự phê duyệt PMTA. Một số tình nguyện viên tận tâm—đặc biệt là chủ cửa hàng vape Texas Char Owen—trong một nhóm Facebook riêng tư đã làm việc không mệt mỏi với các thành viên hội đồng của Hiệp hội Thương mại Các Lựa chọn Thay thế Không Khói Thuốc (SFATA) để giúp nhiều công ty e-liquid nhỏ gửi đơn mà họ tin rằng FDA sẽ phải xem xét nghiêm túc.

“Vì vậy, khi chúng tôi [Wheeler và Azim Chowdhury] lập kế hoạch, lúc đầu tôi không làm việc với ai cả,” Wheeler nói. “Azim có ý tưởng khá tốt về những gì có thể chấp nhận để nộp vào ngày 9 tháng 9 và những gì không, và làm việc với nhóm của Char Owen, chúng tôi có thể [thêm các yếu tố] mà chúng tôi có thể hoàn thành đúng hạn. Char, Lindsay Stroud và những người khác từ SFATA, họ là những người dọn đường, một phần với sự giúp đỡ từ Azim về thư bìa, đánh giá môi trường và các tác vụ khác, để làm cho phần đó của PMTA dễ tiếp cận [đối với các doanh nghiệp nhỏ],” Wheeler nói.

Một PMTA đầy đủ với tất cả thử nghiệm và một bản đánh giá tài liệu tùy chỉnh chuẩn bị bởi các chuyên gia sẽ không thể thực hiện được đối với các nhà sản xuất nhỏ trong nhóm Facebook. Ngay cả khi họ có thể thu thập, ví dụ, nửa triệu đô la để trả cho các nhà tư vấn và phòng thí nghiệm, không có gì đảm bảo rằng FDA sẽ chấp nhận. Nhưng sử dụng mô hình của Wheeler và Chowdhury và các mẫu của Char Owen, chi phí đủ thấp để nhiều chủ doanh nghiệp nhỏ sẵn sàng thử vận may.

"Tôi nghĩ nó tốn khoảng 1.300 đô la - và rất nhiều thời gian bạn phải dành để làm những tài liệu này," Wheeler nói. Hàng trăm người có thể nộp đơn theo kế hoạch PMTA từ cộng đồng.

“Nhờ có nhóm Facebook đó, nó đã trở thành một khả năng cho chúng tôi,” một công ty e-liquid nhỏ nói với tôi trong một tin nhắn. "Giờ chúng tôi chỉ cần những phòng thí nghiệm có sẵn với mức phí hợp lý. Chúng ta có thể hy vọng!"

Nhóm Facebook là sự kết hợp kỳ quặc của cuộc trò chuyện thân thiện và chuyên môn tuân thủ. Tab Tệp đầy những thuật ngữ mà chỉ có một chuyên gia điều tiết thuốc lá mới hiểu được, nhưng những người truy cập nó làm điều đó khi họ giúp khách hàng hoặc chuẩn bị cho con cái đi nhà trẻ. Bạn không thể không ủng hộ những chủ doanh nghiệp nhỏ này, những người chưa bao giờ muốn gì khác ngoài việc kiếm sống đàng hoàng giúp mọi người bỏ thuốc lá - giống như họ đã làm. Họ hoàn toàn ngược lại với những kẻ cơ hội hoài nghi được miêu tả trong thông cáo báo chí của Matthew Myers và đồng bọn của ông ta.

Một vấn đề nóng bỏng hiện nay trong nhóm là quyết định đáng ngờ của FDA cập nhật một trong những chương trình máy tính của mình ngay trước thời hạn PMTA. Một số nhà sản xuất không thể truy cập vào các tệp đăng ký sản phẩm của họ—cần thiết để nộp một PMTA—và nhận trợ giúp từ CTP là hầu như không thể. Đó là một vấn đề điển hình với "các công ty thuốc lá" quá nhỏ để có bộ phận tuân thủ làm việc trực tiếp với cơ quan liên bang. Không ai sẽ ngạc nhiên nếu sự đổ xô gửi PMTA cuối cùng làm sập các máy chủ nguyên thủy của FDA.

Các nhóm Facebook tương tự đã được tạo ra để đáp ứng các thời hạn tuân thủ trước đó của Quy tắc Deeming, và nhiều người trong số những người này đang ở trong nhóm này. Các thành viên bắt đầu quá trình cùng nhau, tìm cách làm nhãn tuân thủ và đăng ký sản phẩm. Bây giờ họ bị ràng buột bởi thời gian và công sức mà họ đã bỏ vào khả năng xa vời của việc tham gia PMTA cùng Philip Morris như các thành viên của câu lạc bộ PMTA.

Một số, Wheeler nói, có lẽ chỉ đang tìm kiếm thêm vài tháng trên thị trường để kiếm tiền trong khi họ dừng lại hoạt động kinh doanh của mình.

"Một số công ty sẽ hài lòng với điều đó, bởi vì họ đã mệt mỏi," cô giải thích. "Họ chỉ muốn thời gian thêm mà họ có thể nhận được từ FDA, và sau đó họ xong. Nhưng sẽ có một nhóm công ty khác muốn tìm cách đi hết quãng đường còn lại. Những người như Lindsay và Char và SFATA và tôi sẽ cùng nhau suy nghĩ và cố tìm cách giúp các công ty giải quyết tất cả các thiếu sót. Vì vậy, tôi sẽ tiếp tục làm việc với [FDA] để cố gắng thuyết phục họ nhìn nhận vấn đề từ quan điểm của chúng tôi và cho chúng tôi chút thông cảm. Và tôi biết rằng Char sẽ không từ bỏ cho đến khi cô ấy tìm ra cách để có được sự phê duyệt thị trường.”

Có một sự kích thích lo lắng trong nhóm này. Họ biết rằng cơ hội chống lại họ, nhưng họ muốn xem điều gì sẽ xảy ra. Và những tuyên bố gần đây của FDA đã cho họ một tia hy vọng.

FDA có đang mở ra một con đường tiến lên cho các công ty nhỏ?

Câu hỏi cho các nhà điều tiết thuốc lá CTP xem xét PMTA cho sản phẩm hệ thống mở là liệu và làm thế nào để chấp nhận các doanh nghiệp nhỏ không có khả năng cung cấp các đơn đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn khắt khe của cơ quan. Thẳng thắn mà nói, không một công ty nhỏ nào cố gắng làm PMTA một mình sẽ có thể sản xuất nhiều khoa học được cơ quan khuyến khích.

Trong một số trường hợp, như kiểm tra các thành phần có hại và tiềm tàng có hại (HPHC) trong e-liquid,

đơn giản là không có đủ phòng thí nghiệm được FDA chứng nhận để xử lý sự đổ dồn của các công ty nhỏ cố gắng hoàn thành PMTA. Đó không phải là vấn đề mới; các công ty đã không thể tìm phòng thí nghiệm có sẵn trong hơn một năm. Bây giờ đại dịch coronavirus làm cho vấn đề thậm chí nghiêm trọng hơn. Một số người trong ngành nghĩ rằng có thể mất nhiều năm để bắt kịp.

Một đề nghị cuối cùng xin hoãn thời hạn PMTA sáu tháng—dựa trên trở ngại do đại dịch gây ra—từ Azim Chowdhury đại diện cho một nhóm nhà sản xuất nhỏ và hiệp hội thương mại, đã bị FDA từ chối.

Nhưng đã có những dấu hiệu hấp dẫn từ CTP trong hai tuần qua rằng cơ quan đã mềm mỏng và sẽ cho phép một số nhà sản xuất nhỏ nộp PMTA chưa hoàn chỉnh, và ít nhất vẫn ở trên thị trường trong thời gian xem xét (có thể kéo dài lên đến một năm), hoặc có thể thậm chí lâu hơn. FDA đã được Thẩm phán Grimm cho phép đưa ra các quyết định như vậy trên cơ sở từng trường hợp cụ thể, và cơ quan có vẻ như đang cho thấy rằng họ sẽ.

Cuối tháng Tám, các phản hồi của FDA cho các nhà sản xuất yêu cầu gia hạn thời hạn bắt đầu thêm ngôn ngữ mang lại hy vọng cho các nhà sản xuất e-liquid nhỏ với các đơn chưa hoàn chỉnh.

"Tuy nhiên, FDA có ý định xem xét từng hoàn cảnh cụ thể khi đánh giá các đơn sản phẩm thuốc lá tiền thị trường của bạn được nộp vào hạn chót ngày 9 tháng 9 năm 2020," phản hồi của CTP nói. "Trong quá trình xem xét đơn, FDA sẽ xác định xem nó có đáp ứng các yêu cầu luật định và quy định áp dụng theo các mục 905 và 910 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, bao gồm các quy định cuối cùng tại 21 C.F.R. Phần 1105 và 1107, để đơn của bạn được chấp nhận và gửi đi tiếp nhận đánh giá khoa học. FDA khuyến khích bạn xác định rõ bất kỳ nội dung nào có thể thiếu trong đơn của bạn và giải thích rõ ràng cách COVID-19, một thảm họa tự nhiên gần đây, hoặc hoàn cảnh không lường trước khác đã ảnh hưởng đến khả năng của bạn cung cấp thông tin đó.”

Số lượng nhỏ các phòng thí nghiệm có sẵn để thử nghiệm sản phẩm và những thách thức tài chính và hậu cần đối với tất cả các doanh nghiệp do đại dịch coronavirus gây ra chắc chắn phải được coi là những tình huống không lường trước được và không thể tránh khỏi. Nhu cầu thử nghiệm đã vượt quá khả năng của các phòng thí nghiệm ở Mỹ được công nhận để thực hiện các đánh giá cụ thể được yêu cầu trong hướng dẫn ngành của CTP. Điều đó cũng không thể tránh khỏi.

“Nếu đơn của bạn đủ điều kiện để được chấp nhận, nộp và tiến hành xem xét khoa học và, trong quá trình xem xét đó, bạn sau đó cung cấp thông tin cần thiết và có tiến bộ đáng kể trong việc giải quyết các thiếu sót trong đơn của mình, chúng tôi dự định sẽ xem xét điều đó khi quyết định có khởi xướng hành động thực thi đối với sản phẩm của bạn vì có mặt trên thị trường mà không có sự cho phép tiền thị trường hay không, ngay cả khi FDA đang xem xét đơn của bạn sau ngày 9 tháng 9 năm 2021. Quyết định về việc có thực thi sau giai đoạn xem xét một năm có thể xem xét theo sự phản hồi của bạn đối với các yêu cầu của chúng tôi, tính chất và mức độ cụ thể của bằng chứng khoa học còn thiếu, và bằng chứng về sự khó khăn do đại dịch COVID-19, thiên tai gần đây, hoặc các tình huống không lường trước khác trong việc thu thập bằng chứng đó." (Nhấn mạnh bổ sung.)

Các nhà quản lý CTP dường như đang nói rằng các doanh nghiệp nhỏ coi trọng thời hạn, và nỗ lực hết lòng để hoàn thành càng nhiều công việc càng tốt, có thể tránh bị thực thi, ngay cả khi cơ quan chưa hoàn tất việc xem xét đơn xin của họ khi thời gian ân hạn một năm đã hết.

Vào ngày 31 tháng 8, Giám đốc CTP Mitch Zeller đã đưa ra một tuyên bố thu hút nhiều sự chú ý từ ngành công nghiệp vaping. Lưu ý rằng có hơn 400 triệu sản phẩm đã được đăng ký trong hệ thống FDA, Zeller nói, "Ngay cả khi chỉ nộp đơn cho một phần của các sản phẩm đó, khả năng FDA xem xét tất cả các đơn trong thời gian đánh giá một năm là thấp."

Đối với những đơn đăng ký bị gắn cờ ngay lập tức do không chứa các yêu cầu cơ bản để chuyển sang xem xét thực chất, Zeller nói rằng cơ quan có thể không từ chối chúng ngay lập tức, mà cung cấp cơ hội để sửa chữa vấn đề. Ông lưu ý rằng "mặc dù chúng tôi mong đợi những đơn đăng ký chất lượng cao và đầy đủ sẽ được nộp vào ngày 9 tháng 9, nếu chúng tôi phát hiện thiếu sót, rất có thể FDA sẽ phát hành Thư Thiếu sót với thời hạn 90 ngày cho các công ty phản hồi."

Điều đó có thể không trị giá hơn một sự trì hoãn 90 ngày, nhưng đó là 90 ngày mà doanh nghiệp trước đây không có, và họ có thể kéo dài điều đó bằng cách yêu cầu thêm thời gian.

Nó gần như là sự chấp thuận chính thức từ FDA mà Wheeler và Chowdhury đã yêu cầu, và nó dễ dàng hơn so với hầu hết những gì người quan sát ngành công nghiệp vape từng nghĩ rằng cơ quan này sẽ là với các nhà sản xuất hệ thống mở.

Wheeler lạc quan nhưng không quá mức. Cô ấy nghĩ rằng FDA có thể bỏ qua những thiếu sót từ một số công ty nhỏ—nhưng điều đó vẫn có nghĩa là một số sẽ bị bỏ lại.

“Tôi sẽ không ngạc nhiên nếu FDA đang chờ xem họ nhận được gì từ các doanh nghiệp nhỏ và kiểu lấy bình quân,” cô nói. “Điểm giới hạn ở đâu trong những gì chúng tôi nhận được từ các doanh nghiệp nhỏ này để không tiêu diệt tất cả bọn họ? Như ở trường khi họ chấm điểm theo đường cong. Tôi nghi ngờ họ sẽ xem những gì họ nhận được, và lấy một tiêu chuẩn của các doanh nghiệp nhỏ là ở đâu, và tôi nghĩ họ sẽ chấm theo đường cong.”

“Tôi nghĩ một khi chúng ta tham gia vào quá trình xem xét,” Wheeler nói, “khi FDA đang trao đổi qua lại với các công ty về những gì họ đã nộp và những gì họ mong đợi, tôi nghĩ sẽ rất thú vị để xem họ quyết định can thiệp vào chúng ta về điều gì và không can thiệp về điều gì. Có rất nhiều công việc sẽ phải được thực hiện sau ngày 9 tháng 9.”

Bất chấp tất cả công việc mà Wheeler và những người khác đã làm, không ai biết liệu CTP sẽ phê duyệt bất kỳ sản phẩm có hương vị nào không. Làm như vậy sẽ tương đương với việc FDA bắt đầu một cuộc chiến với Campaign for Tobacco-Free Kids và các đồng minh của họ. Và tuy nhiên, nếu không cung cấp một loạt hương vị thì khó có thể công ty e-liquid nhỏ nào có thể tồn tại.

Hạn chót PMTA sẽ ảnh hưởng như thế nào đến phần cứng vape?

FDA và các nhà sản xuất đều đã phần lớn bỏ qua các quy định cho các nhà sản xuất phần cứng được nêu ra trong Quy tắc Deeming. Sau ngày kết thúc 8 tháng 8, 2016 để đưa các sản phẩm mới ra thị trường, các sản phẩm mới tiếp tục chảy vào Hoa Kỳ từ các nhà sản xuất Trung Quốc ở Thâm Quyến.

Mỗi nhà sản xuất vape lớn của Trung Quốc đã thông báo về việc nộp đơn PMTA cho một số ít sản phẩm. Liệu một sản phẩm duy nhất có thể nạp lại sẽ được phê duyệt? Chúng tôi thực sự không có thông tin nào để đưa ra ý kiến.

Về việc thực thi, gần như không thể hình dung FDA có thể thực hiện một nỗ lực nghiêm túc để cắt đứt dòng chảy của các sản phẩm vape nhập khẩu. Điều đó không có nghĩa là cơ quan sẽ không cố gắng, nhưng nó sẽ đòi hỏi một khoản chi tiêu lớn về thời gian và nguồn lực mà không có lợi ích thực sự. Chắc chắn FDA hiểu rằng miễn là có e-liquid để vape, mọi người sẽ tìm cách để có thiết bị để vape nó.

Không làm gì liên quan đến phần cứng hệ thống mở của Trung Quốc chắc chắn sẽ là con đường ít vấn đề nhất cho một cơ quan quản lý mà cho đến nay đã không thể ngăn chặn thị trường xám rõ ràng nhất của các vỏ đã được đổ đầy trước và các sản phẩm dùng một lần. Thuốc lá điện tử nhỏ màu sắc lòe loẹt đã được bán trong các cửa hàng tiện lợi trên khắp cả nước, và những sản phẩm này là mục tiêu thực thi chính của FDA.

Nếu FDA tuân thủ các ưu tiên thực thi đã đề ra trong hướng dẫn tháng 1 năm 2020, cơ quan này có thể không bao giờ chú ý đến các thiết bị độc lập, có thể nạp lại. Ba ưu tiên đã đạt được điểm nhấn là:

Dưới đó, FDA đã thêm, "Hơn nữa, FDA có ý định ưu tiên thực thi bất kỳ sản phẩm ENDS nào được chào bán sau ngày 9 tháng 9 năm 2020, và đối với sản phẩm mà nhà sản xuất chưa nộp đơn xin phép thị trường trước (hoặc sau khi FDA từ chối đơn đã nộp đúng hạn)."

Không phải là không thể, nhưng rất khó để nhìn thấy một tình huống mà tất cả các mục tiêu thực thi chính đã được loại bỏ khỏi thị trường, và FDA quyết định nhắm vào các mod mới nhất từ Trung Quốc. Liệu FDA có cố gắng cắt đứt các lô hàng từ Trung Quốc với sự giúp đỡ của các cơ quan Hải quan Hoa Kỳ không? Đó là điều mà Chủ tịch Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ Gregory Conley gọi là một “câu hỏi mở.”

Một vấn đề mà FDA có lẽ không muốn rơi vào là thực tế rằng cùng một thiết bị được sử dụng để hút thuốc lá điện tử nicotine cũng được sử dụng để hút CBD, mà cơ quan này chưa điều chỉnh (chưa). Các nhà quản lý thuốc lá của FDA có muốn đau đầu với việc phân loại những mods và atomizers đến từ Trung Quốc dự định được tiếp thị cho nicotine không? Conley đề xuất các nhà sản xuất phần cứng sử dụng sự nhầm lẫn này để có lợi cho họ.

"Bất kỳ nhà sản xuất nào bán một sản phẩm vaping không chứa nicotine—bao gồm cả các thiết bị độc lập—sẽ sáng suốt nếu họ đặt một nhãn trên sản phẩm của mình ghi điều gì đó như, 'Sản phẩm này không được dự định hoặc mong đợi sử dụng với nicotine,'” ông nói. “Mặc dù không đảm bảo rằng điều đó sẽ ngăn chặn nỗ lực thực thi trước khi nó xảy ra, đó là một ý tưởng tốt để xác lập bây giờ rằng sản phẩm của bạn được dự định cho thị trường không có nicotine."

Điểm mấu chốt? Thực thi PMTA phần cứng gần như phải được đặt vào danh mục “chúng ta sẽ thấy điều gì xảy ra khi nó xảy ra”. Và nó có thể không bao giờ xảy ra. Ngay cả khi điều đó xảy ra, việc thực thi nhập khẩu sẽ nhắm vào các sản phẩm dự định bán tại Hoa Kỳ, và sẽ không ảnh hưởng đến những người hút thuốc cá nhân đặt hàng sản phẩm để sử dụng cá nhân từ các nhà bán lẻ Trung Quốc.

Các cửa hàng vape sẽ sống sót sau thời hạn PMTA?

Nguy cơ ngay lập tức lớn nhất đối với các cửa hàng vape có lẽ là sự không chắc chắn của chính các chủ cửa hàng. Rất khó cho một chủ doanh nghiệp lên kế hoạch cho tương lai khi tương lai gần như không thể dự báo. Nhiều cửa hàng vape đã đóng cửa nhiều hơn là mở cửa trong ít nhất hai năm, khi thị trường vaping đã bị đánh với một loạt các cú sốc lớn:

Đối với nhiều cửa hàng vape, hạn chót PMTA chỉ là một cú sốc nữa vào vùng ngực. Họ sẽ không bị buộc phải đóng cửa ngay lập tức bởi hạn chót PMTA, nhưng nó là một cơn bão không chắc chắn khác đang tiến gần trên đường chân trời. Sống trong sự nghi ngờ liên tục là khó khăn—đối với cả nhân viên nữa.

Kế hoạch kinh doanh cửa hàng vape bị che phủ bởi sự không chắc chắn

“Rất khó để hoạt động theo cách đó, giải thích cho nhân viên, ‘Này chúng ta sẽ tiếp tục hoạt động cho đến khi nào có thể,’” Matt Culley nói. “Năm 2016, nỗi sợ hãi và sự không chắc chắn đã tấn công ngành công nghiệp mạnh nhất. Bạn sẽ thấy rất nhiều sự ra đi theo cách đó. Số lượng [cửa hàng đóng cửa] do thực thi thực sự có thể khá ít lúc ban đầu.”

Greg Conley không nghĩ rằng sẽ có bất kỳ nỗ lực lớn nào của FDA để thực thi ở mức độ cửa hàng vape, ít nhất là không ngay lập tức. Nhưng điều đó không ngăn chặn các chủ cửa hàng lo lắng về nó.

“Nếu bạn phải đối mặt với viễn cảnh gia hạn thuê nhà nhiều năm mà không có điều khoản cho phép bạn rời đi sớm, có thể có lý do để cảm thấy lo lắng, nhưng việc đóng cửa thường không cần thiết,” Greg Conley bổ sung.

Thuê nhà là một lý do lớn khiến cửa hàng vape đóng cửa. Amanda Wheeler, người cùng sở hữu năm cửa hàng vape và điều hành hai nhóm thương mại bang (ở Arizona và Colorado) đã thấy nhiều cửa hàng đóng cửa vĩnh viễn vì các chủ sở hữu lo sợ cam kết dài hạn trong môi trường quy định và luật pháp hiện nay.

“Họ không thể lên kế hoạch ba năm vào tương lai để ký một hợp đồng thuê nhà, vì vậy họ chỉ đang ra đi,” cô nói. “Mọi người quá không chắc chắn điều gì sẽ xảy ra nên họ đóng cửa chỉ vì sự không chắc chắn. Điều đó thật tồi tệ.”

Điều tồi tệ nhất có thể xảy ra là mua sắm hoảng loạn ngay lập tức, sau đó là một thời gian dài yên ắng trong kinh doanh. Đó là những gì đã xảy ra vào năm 2016, và nó đã khiến nhiều nhà sản xuất và cửa hàng vape cuối cùng đóng cửa. Sự biến động mạnh mẽ trong chu kỳ bán lẻ không tốt cho bất kỳ thị trường nào, nhưng một thị trường đã đầy rẫy sự không chắc chắn sẽ bị ảnh hưởng nhiều hơn.

“Nếu người tiêu dùng bắt đầu mua sắm hoảng loạn ngay bây giờ, điều đó sẽ tạo ra một vấn đề còn lớn hơn cho ngành công nghiệp,” Amanda Wheeler nói. “Mua sắm hoảng loạn gây ra cuộc chiến giá cả. Điều đó ảnh hưởng đến tất cả chúng ta, khi có chất lỏng rẻ tràn ngập thị trường. Và sau giai đoạn mua sắm hoảng loạn, luôn có một khoảng lặng cực kỳ của doanh số bán hàng.”

“Những người hút thuốc nên tiếp tục hỗ trợ các nhà bán lẻ địa phương của họ,” Matt Culley nói, “và cho những người đó một lý do để không đóng cửa.”

Khi nào thực thi PMTA sẽ đến với cửa hàng vape?

Mặc dù nó có thể sẽ không xảy ra sớm, thực thi PMTA có thể đến với cửa hàng vape cuối cùng, và họ sẽ bị bắt buộc phải điều chỉnh các sản phẩm của mình để tuân thủ với FDA. Điều đó có nghĩa là các sản phẩm được chấp thuận hoặc đã được chấp nhận để xem xét. Điều đó có thể để lại các cửa hàng với một kho hàng lớn e-juice không thể bán hợp pháp.

FDA không có khả năng đi từ cửa hàng đến cửa hàng để tìm kiếm kho hàng—ít nhất là không trong tương lai gần—nhưng các bang và thành phố có thể, một khi họ đặt luật lệ với các hình phạt khi bán các sản phẩm không tuân thủ.

Greg Conley nói “hãy chú ý đến các dự luật trong cơ quan lập pháp của bang vào năm 2021 thiết lập mức phạt cấp nhà nước rất cao cho việc bán các sản phẩm không được phép theo luật liên bang. Các công ty như Altria, Reynolds, và Juul, cũng như một số thực thể nhỏ hơn cảm thấy lớn vì được chấp nhận PMTA, chắc chắn sẽ theo đuổi điều này."

Một nhóm các tổ chức thương mại cửa hàng tiện lợi và trạm xăng đã yêu cầu FDA cung cấp danh sách các sản phẩm đã nộp PMTA. Hiệp hội Công nghệ Vapor (VTA) cũng đã yêu cầu một danh sách các hồ sơ PMTA, với lý do để giúp các thành viên với các cửa hàng vape chọn sản phẩm không gây rủi ro thực thi. Tuần trước, Giám đốc CTP Mitch Zeller đã đồng ý cung cấp một danh sách, nhưng lưu ý rằng có thể mất thời gian để giải quyết các vấn đề pháp lý trong việc chia sẻ thông tin.

Vấn đề với một danh sách như vậy là nó sẽ được sử dụng để tiếp tục sự quấy rối pháp lý của các tổ chức chống vaping đối với các doanh nghiệp vaping. Một khi các nhóm kiểm soát thuốc lá địa phương có được danh sách các sản phẩm tuân thủ, cuộc săn phù thủy sẽ bắt đầu. Và có thể không chỉ là các nhóm chống vaping gây ra vấn đề cho các cửa hàng vape.

Ít nhất một công ty vaping hệ thống đóng kín độc lập đã chứng tỏ sẵn lòng “hợp tác với” FDA để đảm bảo quy tắc PMTA có khả năng pháp lý. Một bài đăng trên LinkedIn của E-Alternative Solutions (EAS) tổng cố vấn (và thủ quỹ VTA) Chris Howard giải thích cách “PMTA là cần thiết cho sứ mệnh của chúng tôi.” EAS đã nộp một PMTA cho các sản phẩm Leap pod của mình, và nhận được xác nhận rằng họ sẽ chuyển sang giai đoạn xem xét chi tiết.

“Tôi là một người thực tế và nhận ra rằng các công ty không phát triển hồ sơ PMTA có thể cố gắng giữ sản phẩm của họ trên kệ, vi phạm các quy định và hy vọng sẽ tiếp tục hoạt động trong cộng đồng vapor,” Howard viết. “Điều đó không công bằng đối với các công ty vapor tuân thủ quy định và đối với những người tiêu dùng dựa vào sản phẩm của chúng tôi. Ngành công nghiệp của chúng tôi rất cần một tầm nhìn rõ ràng từ FDA về cách tiếp cận thực thi. Sau đó, chúng tôi có thể làm việc trực tiếp với Cơ quan để xử lý những người vi phạm.”

EAS có thể đang đề cập đến các sản phẩm thị trường xám như Puff Bar cạnh tranh với các pod của nó trong các cửa hàng tiện lợi (mặc dù những kinh doanh đó không phải là một phần của "cộng đồng vapor"). Nhưng sự sẵn lòng hỗ trợ nỗ lực thực thi của FDA vẫn có thể báo hiệu một cuộc nội chiến sắp diễn ra trong ngành công nghiệp và các nhóm thương mại của nó. Thật khó tưởng tượng VTA bỏ rơi các công ty thành viên giàu có nhất mà trả tiền hội phí cao nhất để bảo vệ các doanh nghiệp nhỏ không thể chi trả cho PMTA. Một xung đột giữa các công ty vape độc lập lớn và nhỏ và một tổ chức thương mại sẽ rất phá hoại và vô nghĩa—nhưng gần như không không thể.

Các cửa hàng Vape sẽ bị kẹt ở giữa mọi nỗ lực thực thi các hạn chế PMTA. Để thành công, họ cần có đa dạng. Nếu không có nhiều sản phẩm e-liquid để lựa chọn, có rất ít điểm khác biệt để phân biệt các cửa hàng. Nếu FDA chỉ phê duyệt vài chục sản phẩm, mỗi cửa hàng về cơ bản sẽ cung cấp cùng các sản phẩm giống nhau. Sau đó, Amanda Wheeler nói, doanh nghiệp sẽ trở thành một cuộc chiến giá hủy diệt.

Cửa hàng thuốc lá và cửa hàng kết hợp có thể là tương lai

Vì các cửa hàng vape chuyên dụng đã giảm, các cửa hàng thuốc lá đã nhảy vào bán sản phẩm vaping ở nhiều khu vực. Các cửa hàng này thường bán thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá khác, cũng như dụng cụ tự cuốn thuốc lá — và đôi khi là phụ kiện hút cần sa. Nhiều cửa hàng đã thêm các phần giống như kệ cửa hàng vape, với các lựa chọn phần cứng và e-liquid. Ở một số nơi, lựa chọn sản phẩm vaping đã phát triển để chiếm những phần lớn của cửa hàng, và chúng đã trở thành cửa hàng kết hợp thuốc lá-vape.

Bao nhiêu phần của cửa hàng tập trung vào sản phẩm vaping có thể phụ thuộc vào sự cạnh tranh địa phương. Nếu các cửa hàng vape đã bị loại khỏi khu vực bởi lệnh cấm vị, ví dụ, cửa hàng thuốc lá địa phương có thể là nơi duy nhất để có được sản phẩm hệ thống mở.

Matt Culley nghĩ rằng các cửa hàng kết hợp thuốc lá-vape là "những gì sẽ đến," và anh ấy không phải là người duy nhất. Ở một số tiểu bang và địa phương, đó có thể là cách duy nhất để tiến lên. Bởi vì các cửa hàng thuốc lá không phụ thuộc nhiều vào doanh số bán sản phẩm vaping như một cửa hàng vape chuyên dụng, họ ít dễ bị tổn thương trước những gián đoạn kinh doanh liên quan đến vape không thể tránh được — như hạn chót PMTA, ví dụ. Họ cũng có thể là mô hình kinh doanh duy nhất có thể tồn tại mà không có vị e-liquid không thuốc lá.

Bán sản phẩm vaping bên cạnh thuốc lá làm nhiều người vapers phật ý, nhưng nó có ý nghĩa từ quan điểm giảm hại. Nếu những người hút thuốc thấy sản phẩm vaping mỗi lần họ mua thuốc lá, họ rất có thể sẽ thử chúng cuối cùng.

Đối với vapers, có thể không quan trọng, miễn là họ có quyền truy cập vào các sản phẩm họ muốn. Tuy nhiên, nhân viên trong các cửa hàng thuốc lá có xu hướng biết ít hơn về vaping so với nhân viên cửa hàng vape chuyên dụng, điều có thể có nghĩa họ sẽ ít hiệu quả trong việc khắc phục sự cố hoặc trả lời các câu hỏi phức tạp. Tuy nhiên, họ cung cấp quyền truy cập vào các sản phẩm có thể không được bán ở khu vực đó, và đó là điều tốt.

Thách thức lớn nhất: các cửa hàng cũng sản xuất

Đối với các cửa hàng vape cũng là các nhà sản xuất e-liquid, thách thức thậm chí còn lớn hơn. Theo Wheeler, khoảng một nửa các cửa hàng vape tự làm e-liquid của mình, hoặc có một dòng sản phẩm nhà được sản xuất bởi một công ty đóng gói chung. Dù bằng cách nào, những thương hiệu riêng đó đại diện cho nguồn lợi nhuận lớn nhất của cửa hàng. Nếu họ chọn từ bỏ việc sản xuất, có thể không có đủ lợi nhuận để tồn tại.

“Khi bạn chỉ có thể bán [các e-liquid của công ty khác] không có lợi nhuận lớn, nó sẽ là một đòn tàn phá [đến đáy lợi nhuận của cửa hàng],” Wheeler giải thích. “Những dòng sản phẩm nhà có lợi nhuận cho phép họ bán các thương hiệu lớn và phần cứng, bởi vì họ kiếm tất cả tiền của mình từ dòng sản phẩm nhà của họ.”

Khách hàng lâu năm thường thích thương hiệu nhà hơn bất cứ thứ gì khác, bởi vì đó là những gì họ đã bắt đầu với. Đối với các cửa hàng vape như Jvapes, nơi đã bán e-liquid của chính mình từ khi mở cửa vào năm 2011, cả tương lai có thể dựa vào sự thành công của các PMTA của nó.

“Chúng tôi chưa bao giờ bán bất kỳ thương hiệu nào trừ của chúng tôi cho đến một năm trước,” Amanda Wheeler nói. “Chuyện nuôi sống chúng tôi là những gì chúng tôi làm, bởi vì chúng tôi đã làm điều này quá lâu mà khách hàng của chúng tôi biết những gì họ thích.”

Theo Conley của AVA, các cửa hàng cũng sản xuất có thể không có nguy cơ bị thực thi của FDA nhiều hơn so với các cửa hàng không sản xuất. Trong mọi trường hợp, thực thi thực sự của FDA theo một loạt các bước đã được quy định, bắt đầu bằng các thư cảnh báo.

“Đối với các cửa hàng tự mix liquids của mình, trong bốn năm qua, FDA đã không tỏ ra quan tâm đến việc thực thi chống lại các công ty không thậm chí thèm đăng ký sản phẩm của họ,” Conley nói. “Điều này luôn có thể thay đổi, nhưng FDA chưa từng có vẻ hân hoan khi nghĩ đến việc tham gia vào các cuộc chiến kéo dài với các nhà bán lẻ nhỏ.”

Nhiều nhà sản xuất làm việc trên PMTA trong nhóm Facebook của Char Owens nằm trong danh mục này. Họ biết rằng nếu không có dòng e-liquid riêng của họ, các cửa hàng của họ đang gặp rủi ro cực độ.

Thị trường đen đã đến rồi

Không còn nghi ngờ gì nữa rằng ngành công nghiệp vaping trong tương lai sẽ bao gồm một thành phần lớn, mạnh mẽ của thị trường đen và xám. Điều đó sẽ xảy ra dù FDA quyết định thực thi các quy tắc PMTA như thế nào, vì có rất nhiều luật hạn chế khác, lệnh cấm vị, và thuế quá cao đối với sản phẩm vaping trên toàn quốc.

Nhưng mức độ lớn thế nào mà thị trường bất hợp pháp trở thành sẽ liên quan trực tiếp đến sản phẩm nào được cơ quan phê duyệt, và sự nghiêm ngặt của việc thực thi của họ. Nếu không có e-liquids vị nào được phê duyệt, một phần lớn của thị trường vaping sẽ ngay lập tức đi vào hoạt động ngầm. Vapers sẽ có được vị; tùy thuộc vào FDA liệu họ sẽ mua sản phẩm hợp pháp hay bất hợp pháp.

Sự khác biệt giữa thị trường đen và xám là tinh vi, nhưng về cơ bản nếu bạn đang bán sản phẩm có vị từ cốp xe trong một tiểu bang có lệnh cấm vị và không thu thuế bán hàng hoặc đóng thuế thu nhập, đó là kinh doanh thị trường đen. Mặt khác, nếu bạn sở hữu một cửa hàng tiện lợi và bán Puff Bars, đó là thị trường xám, bởi vì bạn đang thu thập và đóng thuế trong giao dịch. Tất nhiên, có những cửa hàng tiện lợi kinh doanh ngoài sổ sách nữa, nhưng bạn hiểu nguyên tắc.

Trong khi thị trường đen của vaping chưa khổng lồ, nó có tồn tại. Vào tháng Bảy, Alex Norcia đã viết trong Filter về các chủ cửa hàng vape ở bang New York bán sản phẩm có vị riêng tư cho khách hàng lâu năm, và một cựu nhân viên ngành công nghiệp bán từ cốp xe của mình trong các bãi đỗ xe.

Mặt khác, thị trường xám đã phát triển đáng kể từ khi Juul và các nhà sản xuất khác của sản phẩm dựa trên pod bắt đầu gỡ bỏ các pods có vị khỏi thị trường, điều xảy ra một năm trước khi FDA chính thức đàn áp các pods có vị. Juul clones nhãn hiệu lạ và sản phẩm dùng một lần có vị như Puff Bar được bán trong hàng ngàn cửa hàng tiện lợi c-stores và trạm xăng. Và các sản phẩm tương tự khác sẽ xuất hiện để lấp đầy khoảng trống khi FDA cố gắng thực thi.

Càng nhiều FDA và các chính phủ bang làm cho mọi người khó khăn hơn để thành công trong các doanh nghiệp hợp pháp, thị trường bất hợp pháp sẽ càng lớn. Nếu thực thi PMTA nghiêm ngặt khiến hàng ngàn nhà sản xuất e-liquid phá sản, những người ủng hộ cấm đoán nghĩ gì sẽ xảy ra với các cơ sở và thiết bị được thiết kế chỉ để sản xuất e-liquid? Nhiều người sẽ chọn tiếp tục phục vụ khách hàng của họ, như họ đã từng làm từ khi bắt đầu.

Những người khác sẽ thử nghiệm với các mô hình bán lẻ phức tạp, nicotine không thuốc lá, cố gắng bán riêng các vị và nicotine, v.v. Bất kỳ lỗ hổng nào chúng ta có thể nghĩ đến bây giờ có thể cũng đã được các nhà quản lý nghĩ đến. Nhưng chắc chắn sẽ có những cái mới, và sẽ luôn có các nhà sản xuất và chủ cửa hàng sẵn sàng thử giải pháp để vượt qua các quy định của FDA. Không gì truyền cảm hứng cho sự sáng tạo doanh nhân khá như các quy định ngu ngốc và vô nghĩa.

“Trong lĩnh vực này,’ người ủng hộ sức khỏe cộng đồng và ủng hộ vapingClive Bates đã tweet, “những hậu quả vô tình được gọi là mối quan tâm chính của một nhà quản lý—ví dụ, quy định và quyết định quản lý tăng lượng tiêu thụ thuốc lá, tạo ra các thị trường chợ đen hoặc buộc người dùng vào các giải pháp lách luật. FDA đã không hiểu được điều này.”

"Thực tế là khi nói đến các nhà bán lẻ và nhà sản xuất nhỏ, FDA CTP có xu hướng thực thi bằng thư cảnh báo trước khi dùng đến các hành động tòa án hoặc phạt tiền,” Greg Conley nói. “Nếu bạn sợ sự không chắc chắn và tồn tại trong các khu vực pháp lý mờ ám, có thể bạn đã không chọn tham gia vào ngành công nghiệp vaping ngay từ đầu.”

Amanda Wheeler nhấn mạnh rằng Jvapes “sẽ không tham gia vào bất kỳ hoạt động chợ đen nào—hoặc hoạt động lách luật nào.” Tuy nhiên, họ chắc chắn có thể, và nếu các cơ chế thực thi vụng về của FDA là rủi ro lớn nhất mà các nhà sản xuất nhỏ phải đối mặt, nhiều người khác sẽ chọn làm điều đó.

“Tôi nghĩ mọi người sẽ thử nhiều điều,” cô nói. “Công ty của tôi là một công ty nhỏ, nhưng chúng tôi có danh sách 30.000 khách hàng. Hãy nghĩ về những gì các công ty này có thể làm trên thị trường chợ đen khi họ có những danh sách khách hàng khổng lồ này.”

Hạn chót PMTA có phải là kết thúc - hay một khởi đầu mới?

Hầu hết các nhà sản xuất và chủ cửa hàng vaping coi công việc của họ là cao quý—thậm chí là một cuộc gọi—và một phần đáng kể tin vào sứ mệnh của họ đến mức họ sẵn sàng vi phạm các luật không công bằng để theo đuổi nó. Chúng ta có thể mong đợi thấy nhiều điều đó trong những tháng và năm tới, đặc biệt là nếu tất cả các sản phẩm có hương vị bị loại khỏi quy trình phê duyệt.

Cuối cùng, các quy tắc mà các nhà điều hành liên bang tạo ra để chế ngự “miền Tây hoang dã” của vaping có thể đẩy vapers và các doanh nghiệp vape nhỏ xa hơn nữa khỏi thị trường “sản phẩm thuốc lá” mà FDA đã hình dung trong Quy tắc Deeming.

Dù có chuyện gì xảy ra, có một điều chắc chắn: kỷ nguyên đầu tiên của vaping đã kết thúc. Vào ngày 10 tháng 9, chúng ta sẽ bắt đầu kỷ nguyên tiếp theo.