Pastel Cartel LLC đã tự nguyện chấm dứt vụ kiện liên bang thách thức sự từ chối của FDA trong việc chấp nhận các đơn xin sản phẩm thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA) cho hơn 100 sản phẩm Esco Bar.
Việc bác bỏ để lại tranh chấp trung tâm chưa được giải quyết. Nó cũng cho phép Pastel Cartel đưa ra yêu cầu một lần nữa vì vụ kiện đã bị bác bỏ mà không có thành kiến.
Pastel Cartel và FDA đã nộp một thỏa thuận vào ngày 7 tháng 7, và Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ David A. Ezra đã bác bỏ vụ án vào ngày hôm sau. Lệnh một trang không quyết định xem cơ quan có hành động hợp pháp hay không. Nó chỉ đơn giản là đóng một vụ án đã được chờ đợi kể từ tháng 8 năm 2023.
Công ty đã thách thức các thư từ chối chấp nhận (RTA) liên quan đến các loại vape dùng một lần và các loại e-liquid đóng chai được bán dưới tên Esco Bar. Pastel Cartel lập luận rằng FDA đã sử dụng các lỗi kỹ thuật trong việc nộp đơn để chặn các đơn xin trước khi bất kỳ sự xem xét khoa học nào có thể bắt đầu, theo báo cáo đầu tiên về việc bác bỏ.
Một RTA không phải là lệnh từ chối tiếp thị (MDO). FDA mô tả sự xem xét chấp nhận như là giai đoạn đầu tiên của quy trình PMTA. Một đơn xin vượt qua sẽ tiến tới nộp và xem xét khoa học; một đơn xin nhận được RTA sẽ dừng lại ở cổng. Bản phác thảo xem xét PMTA của cơ quan làm rõ chuỗi đó.
Sự phân biệt đó quan trọng bởi vì Pastel Cartel đã không yêu cầu một tòa án đảo ngược một phán quyết khoa học về việc sản phẩm của mình có lợi cho sức khỏe cộng đồng hay không. Họ đã yêu cầu tòa án xem xét sự từ chối của cơ quan trong việc xem xét các đơn xin. Bộ kiện đã tìm kiếm một điều lệ chống lại các thư RTA trong khi thách thức tiếp diễn.
Pastel Cartel tuyên bố rằng cơ quan đã sai khi cho rằng các sự ủy quyền của Tài liệu Chính về Sản phẩm Thuốc lá yêu cầu là thiếu. Nó cũng đã thách thức sự dựa vào các mẫu đơn điều chỉnh mà đã xuất hiện gần thời hạn nộp đơn. Đơn khiếu nại sửa đổi đã cáo buộc vi phạm Đạo luật Thủ tục Hành chính và Điều khoản Thỏa Đáng của Tu chính án thứ Năm. Một tóm tắt của Bộ Tư pháp về vụ án cho biết tòa án đã từ chối yêu cầu lệnh sơ bộ của Pastel Cartel mà không có thành kiến vào tháng 12 năm 2023.
Việc rút lui của công ty có nghĩa là FDA không bao giờ phải giành chiến thắng trong những lập luận đó về nội dung.
Esco Bar đã trở thành một mục tiêu lớn trong chiến dịch thực thi vape dùng một lần của cơ quan. Vào tháng 5 năm 2023, FDA đã công bố các thư cảnh báo và một thông báo nhập khẩu, nói rằng các sản phẩm Esco Bar thiếu sự ủy quyền tiếp thị. Cơ quan sau đó đã làm rõ chính sách nhập khẩu của mình, nói rằng các loại thuốc lá điện tử không được phép nhập khẩu có thể bị giữ mà không có kiểm tra vật lý, và một đơn xin đang chờ đợi không tạo ra nơi trú ẩn pháp lý nào.
Đối với các nhà sản xuất, kết quả là quen thuộc và không thuyết phục. Cánh cửa tiếp nhận của FDA vẫn tồn tại sau thách thức này không phải vì một tòa án đã phê duyệt nó, mà vì người thách thức đã rời đi trước khi tòa án đưa ra phán quyết.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
