Các nhà sản xuất vaping phải nộp đơn xin thuốc lá trước khi ra mắt (PMTAs) trong vòng 10 tháng hoặc loại bỏ sản phẩm của họ khỏi thị trường, theo một chỉ thị được phát hành hôm nay bởi Thẩm phán Tòa án Quận Liên bang Paul W. Grimm.
Thẩm phán đã bác bỏ hướng dẫn của FDA năm 2017 vào tháng 5, đồng ý với các nguyên đơn rằng thời hạn PMTA năm 2022 của cơ quan này (mà đã gia hạn thời gian nộp đơn từ năm 2018) đã được phát hành mà không tuân theo quy trình lập quy định do Đạo luật Thủ tục Hành chính yêu cầu, và rằng sự trì hoãn bốn năm mà FDA đã cấp cho các nhà sản xuất vaping là “quá cực đoan đến mức trở thành sự từ bỏ trách nhiệm theo luật định của nó.”
Trong đơn 12 trang, thẩm phán cho biết các nhà sản xuất nộp đơn trong vòng 10 tháng—trước ngày 11 tháng 5, 2020—sẽ có thể để sản phẩm trên thị trường trong tối đa một năm trong khi FDA xem xét đơn. Ông cũng cho biết FDA có thể miễn trừ các sản phẩm khỏi yêu cầu nộp đơn “vì lý do chính đáng,” theo từng trường hợp.
Hiện tại FDA có 30 ngày để nộp Thông báo Kháng cáo, và để yêu cầu Tòa án Kháng cáo Vòng 4 tạm dừng (hoãn) quyết định của Grimm trong suốt quá trình kháng cáo. Nhiều nhà quan sát trong ngành nghĩ rằng FDA và Bộ Tư pháp sẽ thách thức phán quyết này, vì nó xâm phạm quyền hạn được giao cho nhánh hành pháp của chính phủ.
Một số người nghĩ rằng FDA sẽ không kháng cáo, vì quyết định của thẩm phán sẽ đạt được những gì cơ quan này đã tìm kiếm từ trước: giảm ngành công nghiệp vape xuống chỉ còn vài công ty lớn (chủ yếu là các công ty thuốc lá).
Trong một tuyên bố, Ủy viên FDA tạm quyền Ned Sharpless dường như đã chỉ ra rằng FDA có thể không kháng cáo. "Quyết định hôm nay là một bước tiến quan trọng cho sức khỏe cộng đồng và xác nhận cam kết của FDA trong việc đẩy nhanh việc xem xét các sản phẩm này, đặc biệt là những sản phẩm thu hút nhất đối với thanh thiếu niên," Sharpless nói.
Chưa có nhà sản xuất vape nào nộp đơn PMTA, do chi phí quá lớn cho nghiên cứu và phân tích cần thiết (ước tính hơn 1 triệu đô la cho mỗi đơn). Ngoài ra, FDA đã chưa từng công bố hướng dẫn cuối cùng cho các nhà sản xuất cho đến tháng trước, khi họ đã làm điều này dưới áp lực từ Thẩm phán Grimm.
Không có gì trong tài liệu hướng dẫn của FDA mang lại hy vọng cho các nhà sản xuất nhỏ. Đó sẽ là một nhiệm vụ hoang đường nếu đánh cược hàng triệu đô la vào các đơn mà khó có khả năng đáp ứng được tiêu chuẩn cao về việc chứng minh rằng các sản phẩm là “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”
Đơn kiện chống lại FDA đã được nộp vào tháng 3 năm 2018 bởi một nhóm các nguyên đơn bao gồm Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP), Mạng Lưới Hành động Chống Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ, Chiến dịch Vì sức khỏe không có thuốc lá, và Sáng kiến Truth.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
