Bị thúc đẩy bởi Tòa án Liên bang, FDA công bố hướng dẫn PMTA.

Dưới áp lực từ một tòa án liên bang, FDA cuối cùng đã phát hành hướng dẫn ngành công nghiệp vaping về việc nộp đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTAs). Và tùy thuộc vào những gì xảy ra trong vụ kiện liên bang ở Maryland, các nhà sản xuất vape có thể bị buộc phải nộp đơn trị giá hàng triệu đô la trong vòng chưa đầy bốn tháng hoặc sẽ bị buộc phải ngừng kinh doanh.

Chưa có công ty vape nào từng nộp PMTA, và Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA chỉ chấp thuận một PMTA cho một sản phẩm nicotine hít trong suốt 10 năm tồn tại của nó. Sản phẩm đó, thiết bị thuốc lá không đốt Philip Morris International IQOS, không phải là một thiết bị vaping e-liquid. PMTA của IQOS đã được chấp thuận vào tháng Tư này, sau một quy trình rà soát kéo dài hơn hai năm.

Vì chỉ một vài công ty dám liều lĩnh hàng triệu đô la vào các đơn đăng ký có khả năng bị từ chối, chúng ta có thể phải đối mặt với sự kết thúc của ngành công nghiệp vaping độc lập hợp pháp trong một tương lai rất gần. Điều đó sẽ có nghĩa là hàng chục nghìn nhân viên sẽ mất việc, và có thể hàng triệu người hút vape sẽ chuyển sang thị trường đen để tìm e-liquid và nguyên liệu, hoặc quay trở lại thuốc lá.

Tại thời điểm này, ngành công nghiệp vaping đang phụ thuộc vào kẻ thù vĩnh viễn của mình là FDA để chiến đấu trong trận chiến pháp lý này, hoặc ngành công nghiệp sẽ bị buộc phải ngay lập tức nộp một khối lượng giấy tờ mà hầu hết các công ty không có khả năng thực hiện đúng chỉ để bị từ chối bởi những người quản lý không chuẩn bị để xem xét. Không ai muốn điều này xảy ra ngoại trừ các nhóm chống vaping đã đưa ra vụ kiện chống lại FDA.

Nhưng hãy bắt đầu từ đầu.

Vào ngày 28 tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA lúc bấy giờ, Scott Gottlieb đã công bố một “chiến lược tổng thể” táo bạo để giải quyết thuốc lá và nicotine. Giữa các sáng kiến khác (như giảm nicotine trong thuốc lá), ông đã công bố một sự trì hoãn bốn năm của thời hạn PMTA năm 2018 cho các nhà sản xuất “sản phẩm thuốc lá bị coi là”, - thời gian sẽ tạo cơ hội cho các doanh nghiệp khi họ chuẩn bị. Và Gottlieb đã hứa rằng ngành công nghiệp vape sẽ sớm có “một nền tảng vững chắc về các quy tắc và tiêu chuẩn cho các sản phẩm mới được coi là.”

Gần hai năm sau, khi Gottlieb rời khỏi văn phòng vào đầu năm nay, thời hạn nộp PMTA năm 2022 đã được dời lên một năm tới 2021 cho các sản phẩm vaping có hương vị, và vẫn không có tiêu chuẩn nào được công bố. Thậm chí tồi tệ hơn, đất nước đang ở giữa một cơn hoảng loạn về đạo đức tại vaping, một phần được kích thích bởi mong muốn của Gottlieb về sự phủ sóng tin tức tốt.

Vụ kiện AAP

Cùng những nhóm chủ yếu chịu trách nhiệm khơi dậy cơn hoảng loạn vaping - Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP), Mạng lưới Hành động của Hiệp hội Ung thư Mỹ, Hiệp hội Tim mạch Mỹ, Hiệp hội Phổi Mỹ, Chiến dịch cho trẻ em không thuốc lá, và Sáng kiến Truth - đã nộp một vụ kiện vào tháng 3 năm 2018 yêu cầu FDA phục hồi thời hạn ban đầu và bắt đầu thực thi yêu cầu xem xét trước thị trường đối với tất cả các sản phẩm bị coi là đã có mặt trên thị trường tính đến ngày 8 tháng 8 năm 2016 (tất cả các sản phẩm xuất hiện sau ngày đó đều bất hợp pháp mà không có sự chấp thuận từ FDA).

Nhiều người trong ngành công nghiệp vaping đã quên vụ kiện sau khi nó được nộp. Đó chỉ là một khoảnh khắc kỳ lạ nữa trong một loạt các sự kiện khó hiểu vô tận. Vì các tòa án thường có xu hướng chấp thuận các cơ quan liên bang trong các vấn đề như vậy, và cho phép họ quản lý theo cách họ thấy phù hợp, các chuyên gia trong ngành không quá lo lắng về vụ kiện.

Nhưng tháng trước, Tòa án Quận Liên bang Thẩm phán Paul Grimm đã ra phán quyết cho AAP và các nguyên đơn chống vaping khác, và nói rằng việc trì hoãn PMTA của FDA là một “sự từ bỏ” trách nhiệm quản lý của cơ quan này. Trong một quyết định giống như một bản kiến nghị của một người chống nicotine, Grimm đã ra lệnh cho FDA chuẩn bị bắt đầu xem xét các đơn xin trước thị trường sớm.

Thẩm phán đã cho các nguyên đơn và FDA hai tuần để mỗi bên nộp kế hoạch của riêng mình về một thời gian biểu. Một số bên quan tâm đã lên kế hoạch để nộp đơn can thiệp vào vụ việc, bao gồm Liên minh Quyền tự do Không Khói, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, và các nhà bảo vệ người tiêu dùng CASAA [tiết lộ: tôi là thành viên trong ban điều hành CASAA]. Nhưng Thẩm phán Grimm đã từ chối các đơn can thiệp ngay cả trước khi các đơn đã được nộp. (Quyết định này có thể được kháng cáo.)

AAP và các đồng nguyên đơn của nó đã yêu cầu thẩm phán buộc FDA bắt đầu xem xét các PMTA trong 120 ngày. Theo đề xuất của họ, một khi một đơn xin được nộp, người nộp đơn có thể tiếp tục bán sản phẩm trong một năm hoặc cho đến khi nó được chấp thuận hoặc bị từ chối (tùy cái nào đến trước).

FDA đã phản hồi, yêu cầu thẩm phán “trả lại vụ án cho cơ quan để có hành động tiếp theo.” Tuy nhiên, cơ quan này đã cầu xin rằng “ngay cả khi Tòa án quyết định tiếp tục, nó cũng không nên đưa ra sự cứu trợ cụ thể mà các Nguyên đơn yêu cầu, và chắc chắn không theo thời gian biểu nhanh chóng mà họ gợi ý.”

Cơ quan này cho rằng bất kỳ thời hạn nào cho việc nộp PMTA dưới 10 tháng sẽ là một thảm họa cho các vapers cũng như cho cơ quan này. Nếu hoàn cảnh không quá nghiêm trọng, thật sự thoải mái để thấy FDA bảo vệ vaping như một lợi ích sức khỏe công cộng.

FDA ghi chú trong báo cáo của mình rằng việc xử lý một ngọn núi PMTA được sản xuất vội vàng “cuối cùng sẽ phản tác dụng,” và rằng “một thời hạn nhanh chóng như vậy sẽ đe dọa làm sạch đột ngột thị trường các sản phẩm thuốc lá điện tử.” FDA cho biết việc đóng cửa ngành công nghiệp vaping sẽ tạo ra một “rủi ro thực sự” rằng những người hút thuốc trước kia sẽ quay trở lại thuốc lá, và trích dẫn Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, Mitch Zeller, gọi đó là một “Kết quả sức khỏe công cộng mà nên tránh nếu có thể.”

Chỉ trong vài ngày nữa, các nguyên đơn sẽ phản hồi đối với đơn yêu cầu của FDA, và sau đó thẩm phán sẽ xem xét quyết định cuối cùng của ông. Theo Hiệp hội Công nghệ Hơi nước (VTA), lệnh cuối cùng từ Thẩm phán Grimm có thể phải mất ít nhất một tháng nữa. Sau đó, FDA có 30 ngày để nộp Thông báo Kháng cáo tới Tòa án Kháng cáo Vòng 4. FDA cũng có thể tìm cách để trì hoãn quyết định trong quá trình kháng cáo.

Tất nhiên, FDA không nhất thiết phải kháng cáo quyết định. Cơ quan này có thể để cho quyết định đó được giữ nguyên và cố gắng thi hành lệnh cấm gần như hoàn toàn đối với các sản phẩm vaping. Điều đó sẽ dẫn đến sự phát triển của một thị trường đen mà cơ quan sẽ không thể kiểm soát. Giữa thương mại trên internet, vận chuyển toàn cầu giá rẻ, và sự sẵn có dễ dàng của hầu hết các nguyên liệu cần thiết, thị trường mới có thể gần như lớn như thị trường cũ — và lần này là một miền Tây hoang dã thực sự. FDA sẽ trở thành một trò cười. Cơ quan này hiểu rằng họ không muốn điều đó xảy ra.

FDA cuối cùng công bố hướng dẫn PMTA

Ngày trước khi nộp bản tóm tắt với Tòa án Quận, FDA cuối cùng đã công bố hướng dẫn PMTA mà đã được hứa hẹn lần đầu khi cơ quan này thông báo Quy tắc Định nghĩa vào tháng 5 năm 2016.

Đối với các nhà sản xuất vape nhỏ, không có điều gì trong hướng dẫn để mang lại hy vọng cho việc sống sót. Các yêu cầu phức tạp và nghiêm ngặt như bất kỳ ai đã đọc Quy tắc Định nghĩa sẽ mong đợi. Quy trình được thiết kế một cách cố ý để intimidate các doanh nghiệp nhỏ, nhằm làm cho họ phải từ bỏ.

Hoàn thành các nghiên cứu và phân tích cần thiết để nộp PMTA — dù cho có thành công hay không — sẽ tốn kém nhiều hơn hầu hết các nhà sản xuất vaping có thể chi trả. Không có các quy định dựa trên tiêu chuẩn hợp lý nào để mang lại sự đảm bảo cho các nhà sản xuất e-liquid không chắc chắn hoặc các nhà sản xuất thiết bị.

Đối với mỗi sản phẩm được nộp, hàng trăm hoặc hàng nghìn giờ làm việc của các nhà khoa học, kỹ thuật viên phòng thí nghiệm và các nhà nghiên cứu và tư vấn chuyên gia sẽ được yêu cầu. Ví dụ, đây là mô tả của FDA về các nhóm cần được nghiên cứu để giúp xác định tác động ở mức độ dân số của một sản phẩm vaping:

“Các yếu tố cần xem xét trong việc đánh giá tác động sức khỏe con người của một sản phẩm thuốc lá mới có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

Nói cách khác, một nhà sản xuất e-liquid sẽ phải cho FDA thấy rằng, trong số nhiều vấn đề khác, sản phẩm là “thích hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng” mặc dù một số người đã từng hút thuốc có thể “tái phát sang việc sử dụng thuốc lá” bằng cách sử dụng e-liquid đã nộp (mà FDA định nghĩa là sản phẩm thuốc lá).

Nhà sản xuất sẽ phải thuê một nhà khoa học đủ điều kiện để điều tra tất cả những lý do tiềm năng mà sản phẩm có thể bị từ chối phê duyệt, và giải thích chi tiết cách mà lợi ích sẽ vượt qua chi phí. Và trừ khi các nghiên cứu tương tự khác đã xem xét cùng một sản phẩm — hoặc một sản phẩm rất gần với nó về nội dung, hương vị, và tất cả các đặc tính khác — nhà sản xuất sẽ không được phép xem xét các nghiên cứu của các sản phẩm tương tự trong đơn nộp.

“Quy trình được phác thảo vẫn còn tinh vi và tốn kém đến mức cấm và sẽ rất khó khăn cho các doanh nghiệp nhỏ để đáp ứng các yêu cầu của FDA,” VTA nói trong một tuyên bố.

Điều cốt lõi là gần như chỉ có những công ty có khả năng chi trả và điều hướng quy trình PMTA có “Thuốc lá” trong tên của họ. Ngoài JUUL và có thể là NJOY (và các nhà sản xuất lớn của Trung Quốc), không có nhà sản xuất vaping độc lập nào có thể xử lý một chế độ quy định khắt khe và nặng nề như vậy.

Chưa chắc rằng ngay cả JUUL, với hàng tỷ tài sản (từ đầu tư 35% của Altria vào tháng 12 năm ngoái), sẽ thành công với một PMTA vào thời điểm này. Rốt cuộc, công ty đang ở tâm điểm của cơn hoảng loạn vaping, bị đổ lỗi bởi mọi người từ các nhóm kiểm soát thuốc lá đến các hiệu trưởng trường trung học vì đã “gây nghiện một thế hệ mới” vào nicotine. Làm sao JUUL có thể chứng minh rằng sản phẩm của họ sẽ không gây nên sự tiếp nhận từ những thanh thiếu niên chưa có kinh nghiệm với nicotine? Theo CDC và Truth Initiative, thực tế là nó đã có.

Nhà phân tích thị trường Wells Fargo, Bonnie Herzog nghĩ rằng JUUL sẽ ổn. Herzog "tin tưởng rằng Juul sẽ có thể tuân thủ với những nguồn lực/cách tiếp cận pháp lý/quy định của Altria," theo Convenience Store News. Nhưng Scott Gottlieb thì không chắc chắn. Cựu giám đốc FDA, người vẫn cảm thấy cần phải cân nhắc vào mọi quyết định được đưa ra bởi cơ quan cũ của ông, nói trên Twitter rằng “cuộc khủng hoảng do các sản phẩm như JUUL gây ra đã đặt toàn bộ lĩnh vực này vào nguy cơ nghiêm trọng và khiến việc chứng minh lợi ích sức khỏe cộng đồng ròng cho một sản phẩm giống như JUUL trở nên khó khăn.”

Nhưng ngay cả khi một vài sản phẩm được phê duyệt, ngành công nghiệp độc lập hợp pháp sẽ chết. Một vài sản phẩm không đủ để duy trì một cửa hàng vaping, mà phụ thuộc vào việc cung cấp một loạt các e-liquid phổ biến. Và chính e-liquid là động lực lợi nhuận cho các nhà bán lẻ vaping. Có bao nhiêu người hút thuốc lá sẽ mua thiết bị mới khi họ chỉ có bốn loại e-liquid có hương vị thuốc lá để chọn? Không có nhiều lựa chọn e-liquid, thị trường cho các sản phẩm vaping hệ thống mở sẽ phải chuyển vào ngầm. Có thể một doanh nhân vape mạo hiểm nào đó sẽ tìm ra cách vượt qua sự cấm đoán, nhưng thật khó để tưởng tượng điều đó sẽ như thế nào.

Gottlieb đã khẳng định trong cùng một chuỗi tweet rằng FDA có thể sẽ xem xét một hệ thống quy định mới mà sẽ mang lại lợi thế cho các sản phẩm hệ thống mở và cửa hàng vape so với các công ty lớn như JUUL và các công ty thuốc lá, dường như thông qua việc áp dụng các tiêu chuẩn khác nhau cho các doanh nghiệp nhỏ.

“Câu hỏi bây giờ,” viết Gottlieb, “là liệu FDA có thể - hoặc nên - tạo ra các sự phân biệt chính sách thông qua các đường lối quy định khác nhau mà xem xét các mô hình sử dụng khác nhau giữa các sản phẩm giống như JUUL và các hệ thống tank mở; hoặc liệu dữ liệu đó có đủ mạnh để xứng đáng với một cách tiếp cận như vậy.”

Tại sao cựu ủy viên lại gợi ý điều này bây giờ, thay vì trong hai năm ông ta phụ trách cơ quan, là một điều bí ẩn. Khả năng cao là Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của Mitch Zeller - dưới áp lực to lớn để quản lý các sản phẩm vape đến mức cấm - sẽ không cố gắng làm cho cuộc sống dễ dàng hơn cho các doanh nghiệp vaping nhỏ mà FDA cho là một "miền Tây hoang dã." Nếu CTP dự định làm điều gì đó như vậy, thì đó sẽ là trong vài tháng đầu tiên của Gottlieb tại FDA, trước khi ông quyết định rằng cơn sốt JUUL là một dịch bệnh.

Dù có những suy nghĩ về Twitter của Gottlieb, không có con đường khả thi nào trong tài liệu hướng dẫn cho các doanh nghiệp vape nhỏ để thực hiện. Ngay cả khi có, cũng khó có thể nói rằng một công ty quyết định bây giờ theo đuổi sự chấp thuận trước thị trường có đủ thời gian để thực hiện nghiên cứu cần thiết. Ngay cả khi thẩm phán cho phép FDA giữ thời hạn 2021 cho PMTA cho sản phẩm có hương vị, có thể sẽ không đủ thời gian - đặc biệt nếu một số lượng lớn các nhà sản xuất nhỏ quyết định theo đuổi một PMTA cùng một lúc.

Và ngay cả những công ty đã lên kế hoạch nộp đơn cũng có thể sẽ không chuẩn bị nộp chúng sớm. Nếu AAP và các nguyên đơn khác của họ nhận được thời hạn bốn tháng mà họ muốn (hoặc thậm chí nếu thẩm phán đặt thời hạn ở 10 tháng), các công ty đang nhắm đến việc nộp đơn vào năm 2021 có khả năng sẽ không sẵn sàng kịp thời. Điều đó có nghĩa là phải gỡ bỏ sản phẩm của họ khỏi thị trường và sống nhờ vào tiết kiệm trong khi làm nghiên cứu để nộp một đơn xin rất không chắc chắn (và chờ đợi quyết định) sau này.

"Việc chuẩn bị và đáp ứng một PMTA không phải là một công việc dễ dàng, với các đơn xin dài hàng triệu trang, tốn hàng triệu vào tài nguyên và yêu cầu hỗ trợ khoa học đáng kể," nhà phân tích tài chính Ryan Tompkins nói, theo Convenience Store News. "Rất có khả năng bây giờ, với thời hạn PMTA được đưa lên sớm hơn, các nhà sản xuất nhỏ sẽ không thể đáp ứng các yêu cầu và sẽ cần loại bỏ sản phẩm của họ khỏi thị trường."

Các nhà sản xuất có tiền hoặc tín dụng đủ để hoàn thành một PMTA có lẽ sẽ khôn ngoan hơn khi chi tiêu hàng triệu của họ để mở rộng doanh số bán hàng sang các quốc gia khác có hệ thống quản lý đáng tin cậy hơn. Mặc dù Quy định Sản phẩm Thuốc lá của Liên minh Châu Âu TPD có những yêu cầu ngớ ngẩn như giới hạn 20 mg/mL về nồng độ nicotine và kích thước chai tối đa 10 mL, nhưng ít nhất nó cũng chỉ ra cái gì được phép và cái gì không. Và Canada và New Zealand cung cấp một cách tiếp cận quản lý hợp lý hơn (nhưng thị trường nhỏ hơn).

Cấm đoán bằng quy định

Ngay cả khi FDA thành công trong việc kháng cáo quyết định của AAP, ngành công nghiệp vaping như chúng ta biết hiện tại không còn nhiều thời gian. Dù các PMTA bắt buộc trong tài liệu hướng dẫn của FDA đến hạn trong bốn tháng hay 24 tháng, không đủ sản phẩm sẽ được phê duyệt và có sẵn để duy trì các cửa hàng vape và các nhà bán lẻ trực tuyến hợp pháp.

Không thể có sự đổi mới hoặc phát triển nhanh chóng dưới một chế độ như vậy. Ngay cả khi chi phí của PMTA thứ hai, thứ ba và thứ tư của một công ty chỉ là một phần nhỏ so với PMTA đầu tiên, không một nhà sản xuất nhỏ nào dám liều hàng trăm ngàn đô la cho một sản phẩm không chắc chắn thành công. Điều đó có nghĩa là không có sản phẩm mới. Đây là một mô hình quy định được thiết kế cho thuốc lá có thể cháy, một sản phẩm mà thực sự không bao giờ thay đổi.

Dĩ nhiên, thuốc lá chưa bao giờ phải trải qua quy trình này; chúng đã được đưa vào thị trường khi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá được thông qua. Chỉ những sản phẩm an toàn hơn mới bị buộc phải vượt qua vô vàn rào cản để có cơ hội cạnh tranh với Marlboro và Newport. Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và Quy định Đánh giá thực sự bảo vệ thuốc lá.

Khi PMTA là con đường duy nhất hợp pháp để bán các sản phẩm vapor, các nhà sản xuất e-liquid và các nhà sản xuất nhỏ khác sẽ về cơ bản có ba sự lựa chọn: bán trái phép, bán ở các quốc gia khác, hoặc phá sản. Điều gì sẽ là logic khi chi tiêu mọi thứ bạn có cho một PMTA mà FDA có thể (và có lẽ sẽ) dễ dàng bác bỏ? Nhưng việc vào thị trường chợ đen sẽ không tốn kém gì.

Quy định Đánh giá và quy trình PMTA giống như việc câu kết hơn là quy định. Việc yêu cầu các doanh nhân vape nhỏ phục vụ các khách hàng từng hút thuốc phải sản xuất các nghiên cứu cho thấy sản phẩm của họ sẽ ảnh hưởng như thế nào đến sức khỏe cộng đồng ở cấp độ dân số là một điều ngớ ngẩn quy mô lớn.

Càng điên đầu hơn nữa là việc yêu cầu họ chứng minh rằng sản phẩm của họ "phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng" trong khi mỗi cửa hàng tiện lợi và trạm xăng ở Mỹ bán hàng ngàn điếu thuốc mỗi ngày. Đó có thể là một nghịch lý mà những người cuồng kiểm soát thuốc lá và các chính trị gia không đánh giá cao, nhưng đây là một điều mà ngành công nghiệp vape cảm thấy như một cú đánh vào bụng mỗi ngày.

Giả sử không có phép màu vào phút chót để cứu ngành công nghiệp vaping - một quyết định bất ngờ chặn Quy định Đánh giá trong các vụ kiện của Pacific Legal Foundation, hoặc một chiến thắng trong vụ kháng cáo Nicopure/Quyền tự do không khói thuốc - đây là cách ngành công nghiệp pháp lý sẽ kết thúc. Trong vòng một năm hoặc hơn sau khi các yêu cầu PMTA có hiệu lực, các sản phẩm vape được FDA phê duyệt sẽ là một vài sản phẩm được bán tại các cửa hàng tiện lợi.

Nhưng quy trình PMTA sẽ dẫn đến một thị trường chợ đen mạnh mẽ ngay khi nó có hiệu lực. FDA không có tài nguyên hoặc kinh nghiệm để thực thi Quy định Đánh giá. Thay vì đưa ra một bộ nguyên tắc chất lượng và an toàn đơn giản và phát hành danh sách các thành phần bị cấm, FDA đã gửi một lời mời vi phạm pháp luật đến mọi nhà sản xuất vape nhỏ trong cả nước. Và nhiều người trong số họ sẽ chấp nhận lời mời và tiếp tục phục vụ khách hàng của họ bất chấp FDA.