FDA Đề xuất Quy định Thuốc lá ít Nicotine

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang lên kế hoạch loại bỏ hầu hết nicotine ra khỏi thuốc lá, nhằm cố gắng chuyển người hút thuốc sang các hình thức nicotine an toàn hơn. Điều này ảnh hưởng như thế nào đến việc hút thuốc bằng vape?

Ủy viên FDA Scott Gottlieb đã công bố vào tháng 7 năm ngoái một cách tiếp cận toàn diện đối với quy định về nicotine và thuốc lá, điều này sẽ giảm nicotine trong thuốc lá, trong khi khuyến khích người hút thuốc chuyển sang các sản phẩm nicotine có rủi ro thấp. Vào thời điểm đó, cơ quan đã gia hạn thời gian nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị cho các sản phẩm thuốc lá được xem xét như vape đến năm 2022.

Kể từ đó, các cơ quan quản lý thuốc lá đã bắt đầu làm việc để đạt được mục tiêu tái tạo lại cảnh quan nicotine. Vào thứ Năm, FDA đã khởi động kế hoạch của mình một cách nghiêm túc, công bố một thông báo trước về quy định dự kiến (ANPRM) — một lời kêu gọi ý kiến công chúng về mục đích của nó là giảm nicotine trong thuốc lá xuống mức thấp hơn mức gây nghiện. Thời gian bình luận là 90 ngày.

Trong khi luật pháp năm 2009, nền tảng cho tất cả các quy định từ Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) — Đạo luật Ngăn ngừa Hút thuốc trong Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá (TCA) — ngăn cản FDA loại bỏ hoàn toàn nicotine trong thuốc lá, nó cho phép cơ quan giảm mức độ của chất này. Ý tưởng giảm hàm lượng nicotine trong thuốc lá đã xuất hiện ít nhất từ năm 1994. Bây giờ nó cuối cùng có một người ủng hộ mạnh mẽ trong Gottlieb, và sự hỗ trợ từ Chính quyền Trump.

Mục tiêu của loại thuốc lá được gọi là rất thấp nicotine (VLNC – cũng gọi là thuốc lá giảm nicotine) là loại bỏ khả năng của thuốc lá trong việc khiến người dùng mới nghiện. "Giảm nicotine xuống mức tối thiểu hoặc không gây nghiện có thể cứu sống hàng triệu người, cả trong ngắn hạn và dài hạn," cơ quan này cho biết. Nếu loại bỏ hầu hết nicotine, lý thuyết cho rằng nhiều người hút thuốc sẽ bỏ thuốc — nhưng quan trọng hơn, người hút thuốc mới sẽ không trở nên phụ thuộc.

Các thử nghiệm lâm sàng tốn kém đã cho kết quả hỗn hợp. Theo Tiến sĩ Brad Rodu, hai thử nghiệm lớn về VLNC không chứng minh được nhiều. Trong các thử nghiệm năm 2015 do Tiến sĩ Eric Donny thực hiện, hơn 70% người tham gia được chỉ định hút thuốc lá có giảm nicotine đã gian lận và hút ba hoặc bốn điếu thuốc lá thông thường trong 3-24-35% số ngày của thử nghiệm.

Nhưng Gottlieb tin rằng kế hoạch có thể hoạt động, vì vậy FDA đã bắt đầu quá trình chậm chạp nhằm giảm nicotine trong thuốc lá thương mại. Bước đầu tiên của bất kỳ quy định liên bang nào là kêu gọi ý kiến công chúng — điều này thực sự có nghĩa là nhận được ý kiến từ các cơ quan sẽ ủng hộ chính sách mà cơ quan muốn theo đuổi.

ANPRM tiếp theo mà cơ quan công bố sẽ là một lời kêu gọi ý kiến về quy định về hương vị e-liquid, mà FDA đang định hình như một lựa chọn giữa các hương vị "thu hút trẻ em" và các sản phẩm được tạo ra để giúp người hút thuốc chuyển đổi. Trong khi đó, Gottlieb đã nói trong tuyên bố của mình vào thứ Năm rằng FDA sẽ "thực hiện các bước thực thi mạnh mẽ để đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc lá không được tiếp thị cho trẻ em, bao gồm cả thuốc lá điện tử."

Sáng kiến nicotine lớn khác của FDA sẽ là "đánh giá lại và hiện đại hóa cách tiếp cận của chúng tôi đối với việc phát triển và quy định các sản phẩm thay thế nicotine an toàn và hiệu quả như kẹo cao su nicotine, miếng dán và viên ngậm giúp người hút thuốc bỏ thuốc."

Quá trình cải tiến các sản phẩm hỗ trợ ngưng thuốc lá có thể có nghĩa là các sản phẩm vaping trong tương lai sẽ được sản xuất bởi các tên như Pfizer và Johnson & Johnson, và được bán tại các hiệu thuốc thay vì các cửa hàng vape. Các sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine chưa chứng minh được là rất thành công, phần lớn vì chúng không thay thế được hành động hút thuốc.

Tất cả điều đó sẽ để lại ngành công nghiệp vaping ở đâu? Nếu không có sự bảo vệ mà một sửa đổi Cole-Bishop cung cấp cho ngày ưu tiên đánh giá, việc hút thuốc bằng vape có thể sẽ bị xoáy trong gió, và ngành công nghiệp độc lập có thể sẽ héo úa và chết. Vào năm 2022, bất kỳ sản phẩm nào không được hỗ trợ bởi nhiều triệu đô la (và được cơ quan quản lý nhìn nhận một cách tích cực) sẽ bị doomed — và nhiều công ty có đủ tiền và sẵn sàng mạo hiểm với nó vẫn có thể bị từ chối phê duyệt.

Nhưng Altria có thể sẽ được phê duyệt cho IQOS, sản phẩm thuốc lá không đốt (HNB) của nó. RJ Reynolds (hiện thuộc sở hữu của British American Tobacco) cũng sẽ như vậy với thiết bị Glo HNB. Những sản phẩm đó có hai lợi thế lớn hơn so với vape trong mắt của FDA: các bọc que nướng của chúng được coi như các sản phẩm thuốc lá chịu thuế giống như thuốc lá thông thường, và chúng không có các hương vị "thân thiện với trẻ em" như e-liquid.

Sản phẩm HNB chỉ có các hương vị thuốc lá thông thường và menthol — giống như những điếu thuốc mà trẻ em đã sử dụng để bắt đầu sử dụng nicotine trong suốt hơn một thế kỷ qua. Ngoài ra, IQOS và các sản phẩm khác của nó rất phù hợp với các kế hoạch của FDA. Altria và Reynolds sẽ tiếp tục tài trợ cho CTP (công việc của nó chỉ được hỗ trợ bởi "phí sử dụng" quy định bởi TCA từ các công ty thuốc lá), và cơ quan sẽ giả vờ rằng các thiết bị HNB ít rủi ro hơn so với vape — theo "mức độ dân số," tất nhiên!

"Không có thanh thiếu niên nào nên sử dụng sản phẩm thuốc lá," Gottlieb nói. Nhưng nếu họ làm, thì ít nhất hãy làm cho nó trở thành một sản phẩm hỗ trợ công việc quy định tuyệt vời của FDA.

Một lĩnh vực thú vị mà FDA yêu cầu ý kiến là khả năng rằng những người hút thuốc lén lút có thể tăng cường thuốc lá giảm nicotine của họ bằng một nguồn nicotine nào đó. Điều này đã bị hầu hết các quan sát viên bỏ qua, nhưng luật sư của Nicopure Labs, Patricia Kovacevik đã nhận thấy điều này (xem tweet ở trên).

"Một ảnh hưởng có thể xảy ra khác của việc đặt một mức độ nicotine tối đa cho thuốc lá có thể là người dùng sẽ tìm cách thêm nicotine ở dạng lỏng hoặc hình thức khác vào các sản phẩm thuốc lá đã được đốt cháy," ANPRM cho biết. "Vì vậy, FDA đang xem xét liệu bất kỳ hành động nào mà họ có thể thực hiện để giảm nicotine trong các sản phẩm thuốc lá đã cháy có nên đi kèm với một quy định cấm bán hoặc phân phối bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào được thiết kế nhằm mục đích bổ sung hàm lượng nicotine của một sản phẩm thuốc lá đã cháy (hoặc bất kỳ sản phẩm nào mà việc sử dụng có thể đoán trước là nhằm mục đích bổ sung hàm lượng nicotine này)."

Vậy nên nicotine lỏng là một mối quan ngại cho FDA... lần nữa. Điều đó có thể có nghĩa là cấm giải pháp nicotine tập trung, như các vaper sử dụng để làm e-liquid DIY. Nó cũng có thể có nghĩa là tất cả e-liquid đóng chai có thể bị cấm, không chỉ những hương vị “thu hút trẻ em” đã nằm trong tầm ngắm của các nhà quản lý. Điều khoản đó không phải là một tai nạn; FDA đang báo hiệu cho những người phản đối vaping những gì họ muốn nghe về nicotine lỏng trong các bình luận của họ.

Được xuất bản đồng thời với thông báo ANPRM, một nghiên cứu mô hình do các nhà khoa học FDA thực hiện cung cấp những ước tính lạc quan dự đoán về sự giảm tỷ lệ hút thuốc mà có thể đạt được bằng cách hạ thấp mức nicotine trong thuốc lá.

Các nhà khoa học của FDA đã xem xét khả năng rằng những người hút thuốc hiện tại và những người sử dụng nicotine trong tương lai sẽ chuyển sang vaping, và quan điểm của họ về tương lai của các sản phẩm vape không nên làm ai ngạc nhiên. Họ đang chờ đợi một thuốc lá điện tử an toàn.

“Mặc dù chúng tôi nhận ra rằng thuốc lá điện tử có thể khác nhau rất nhiều về các thuộc tính và khả năng làm người sử dụng tiếp xúc với các thành phần có hại và có khả năng gây hại,” nghiên cứu cho biết, “nằm ẩn trong giả định của chúng tôi về rủi ro là thực tế rằng vì FDA chịu trách nhiệm phê duyệt trước thị trường các sản phẩm thuốc lá mới, bao gồm cả thuốc lá điện tử, theo thời gian, thị trường sẽ bị chi phối bởi những sản phẩm ít hại nhất trong số này.”

Các tiêu chuẩn mà FDA dự định áp dụng như một phần của Quy tắc Định nghĩa sẽ cho phép rất ít sản phẩm vaping hiện tại tồn tại. Vì bất kỳ sản phẩm nào được bán sau ngày 8 tháng 8 năm 2022 sẽ phải được cơ quan phê duyệt sau khi vượt qua quy trình đăng ký thuốc lá trước thị trường (PMTA), FDA sẽ tự do chọn lựa những gì có thể được bán và những gì sẽ bị loại bỏ.

Các công ty đủ khả năng tài chính — và quen thuộc với quy trình quản lý phức tạp của FDA — để tham gia trò chơi sẽ có khả năng tồn tại để bán các thiết bị pod hệ thống đóng của họ và cigalike. Và các công ty thuốc lá tài trợ cho CTP chắc chắn sẽ có một chỗ ngồi tại bàn. Nhưng hầu như không có công ty nào từ ngành công nghiệp độc lập như chúng ta biết sẽ có đủ tiền hay quyền lực để điều hướng hệ thống này.

Thị trường nicotine trong tương lai mà Scott Gottlieb và Mitch Zeller dự đoán sẽ bao gồm Altria và IQOS, Reynolds/BAT và Glo, và một số sản phẩm vaping dược phẩm mà vẫn chưa tồn tại. Ngoài những điều đó, có thể một số nhà sản xuất thuốc lá điện tử hệ thống đóng giàu có sẽ tồn tại. Có thể.

Không có sự đảm bảo nào rằng kế hoạch giảm mạnh nicotine trong thuốc lá sẽ thành công. FDA sẽ đối mặt với nhiều trở ngại, bao gồm cả các vụ kiện từ các công ty thuốc lá. Nhưng nếu Gottlieb và Zeller có thể loại bỏ nicotine khỏi thuốc lá, bạn có thể chắc chắn rằng họ sẽ không cho nó vào một đống e-liquids “hương vị trẻ em” được làm bởi những người không trả tiền thuế thuốc lá. Tầm nhìn của FDA về các sản phẩm nicotine trong tương lai hoàn toàn là của doanh nghiệp, và các vaper không cần phải nộp đơn. Đối với chúng tôi, sẽ quay trở lại với bồn tắm.