Một thẩm phán liên bang đã bác bỏ thời hạn xem xét trước khi ra thị trường mà FDA trì hoãn đối với các sản phẩm vaping, và yêu cầu cơ quan này lập kế hoạch để bắt đầu xử lý các đơn xin thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA) sớm.
Các nguyên đơn và FDA sẽ có thời gian 14 ngày để nộp kế hoạch nhằm thúc đẩy quá trình xem xét lên Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Paul Grimm, sau đó thẩm phán sẽ quyết định về một thời gian biểu. Quyết định này có thể bị kháng cáo bởi FDA, điều mà nhiều người quan sát kỳ vọng sẽ xảy ra. Chưa rõ liệu cơ quan này có cố gắng kháng cáo trước khi có phán quyết cuối cùng hay không, điều này sẽ khá bất thường.
Thông báo này đã gây ra nỗi sợ hãi và lo lắng trong ngành vapor. Không có công ty vaping nào đã nộp PMTA, phần nào do chi phí nghiên cứu và phân tích cần thiết cực kỳ cao (ước tính hơn 1 triệu USD mỗi đơn), nhưng cũng vì FDA vẫn chưa công bố hướng dẫn chi tiết về những gì sẽ được xem là một đơn đăng ký thành công.
Cơ quan này đã hứa vào năm 2017 sẽ ban hành “các quy tắc cơ bản để làm cho quá trình xem xét sản phẩm trở nên hiệu quả, dễ đoán và minh bạch hơn cho các nhà sản xuất” — nhưng những quy tắc đó vẫn chưa được công bố. Vì sự không chắc chắn mà bất kỳ nhà sản xuất nào cũng không thể đúng đắn dự đoán điều gì là “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng” mà FDA coi là, ngay cả những công ty thuốc lá điện tử lớn nhất, giàu có nhất như JUUL Labs cũng đã tránh né việc thực hiện PMTA. Tất nhiên, hầu hết các doanh nghiệp vape không lớn hoặc giàu có.
Bối cảnh thiết yếu đó dường như đã bị Thẩm phán Grimm bỏ qua, người đã giải thích trong quyết định của mình rằng việc trì hoãn thời hạn xem xét trước khi ra thị trường của FDA là “quá cực đoan đến mức tương đương với việc từ bỏ trách nhiệm theo pháp luật của nó.” Bởi vì FDA đã thay đổi thời hạn nộp PMTA mà không trải qua quy trình lập quy đã được quy định bởi Đạo luật Thủ tục Hành chính, cơ quan này có thể sẽ buộc phải tuân theo những thời hạn do tòa án áp đặt.
Quyết định này phần lớn đọc như một tuyên bố chính trị về mối đe dọa từ vaping. Thẩm phán thậm chí đã đặt nền tảng cho quyết định của mình bằng “các sự thật” về cái gọi là đại dịch vaping mà có thể đã được sao chép và dán từ thông cáo báo chí của bất kỳ nhóm chống thuốc lá nào.
“Cuối cùng, ngay cả việc nghiện cũng đã trở thành điện tử,” đã viết Grimm. “Và không chỉ giữa những người lớn, mà đặc biệt là đối với thanh thiếu niên (và trẻ nhỏ hơn). Đặc biệt, như các nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá điện tử đã học được, nếu chúng có hương vị trái cây hoặc món tráng miệng, và được tiếp thị như hấp dẫn và cuốn hút.”
Thẩm phán sau đó đã đặt lỗi cho hàng ngàn doanh nghiệp vaping nhỏ có thể bị buộc phải đóng cửa chính là do các nhà cung cấp vape, noting rằng "các nhà sản xuất đã lâu nay được thông báo rằng họ sẽ phải nộp đơn xin chấp thuận trước khi ra thị trường... và nếu họ đã chọn trì hoãn sự chuẩn bị của mình để làm như vậy, thì bất kỳ khó khăn nào nảy sinh từ việc giờ đây phải tuân thủ là do chính họ tự tạo ra."
Nhưng các nhà sản xuất vaping đã cầu xin FDA ban hành hướng dẫn có thể giúp ngành này điều hướng quy trình xem xét. FDA đã hoạt động mà không có quy tắc bằng văn bản cho các đơn xin trước khi ra thị trường kể từ khi Quy tắc Deeming có hiệu lực. Quy trình cho đến nay đã liên quan đến các cuộc họp riêng tư với các nhà sản xuất, nơi cơ quan này đã cung cấp lời khuyên không chính thức về các đơn xin.
FDA đơn giản là không chuẩn bị để xem xét hàng nghìn đơn xin mà có thể được nộp bởi các nhà sản xuất vape. Và nó chắc chắn không sẵn sàng để thực thi các quy tắc của mình đối với thị trường chợ đen khổng lồ sẽ nhanh chóng xuất hiện nếu mọi nhà sản xuất vaping độc lập bị buộc ra khỏi kinh doanh.
Vụ kiện đã được nộp vào tháng 3 năm 2018 tại Tòa án Quận Hoa Kỳ ở Maryland. Các nguyên đơn là năm bác sĩ nhi khoa và bảy tổ chức, bao gồm Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, Chiến dịch vì Trẻ em Không Thuốc lá, Mạng lưới Hành động Chống Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, và các hiệp hội về tim mạch và phổi.
Thời hạn ban đầu cho các nhà sản xuất vaping nộp PMTA là 8 tháng 8 năm 2018, như được quy định trong Quy tắc Deeming năm 2016 của FDA. Nhưng vào tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA Scott Gottlieb được bổ nhiệm đã thông báo rằng cơ quan sẽ hoãn yêu cầu cho đến 8 tháng 8, 2022. (Ngày này đã được sửa đổi một lần nữa và dời lên một năm, đến năm 2021, đối với các sản phẩm có hương vị khác ngoài thuốc lá, bạc hà và menthol.)
FDA có khả năng sẽ kháng cáo bản án vì không sẵn sàng xử lý một lượng lớn đơn xin hoặc kiểm soát một thị trường chợ đen, nhưng cũng vì nó bảo vệ quyền lực của mình một cách nhiệt tình. Không có cơ quan liên bang nào muốn các thẩm phán can thiệp và nói cho họ biết phải làm gì và khi nào.
Nếu quyết định này không bị kháng cáo, có khả năng thẩm phán sẽ gửi FDA quay trở lại quy trình lập quy, nơi mà bất kỳ thời hạn nào do tòa án áp đặt vẫn sẽ phải chịu thời gian bình luận công khai thông thường, xem xét của Nhà Trắng và các sửa đổi. Quy trình này có thể mất một năm hoặc hơn.
Dù chuyện gì xảy ra tiếp theo, vụ kiện này minh họa rằng FDA đã áp đặt Quy tắc Deeming mà không bao giờ kỳ vọng thực sự phải xem xét một số lượng sản phẩm lớn. Cơ quan này chưa bao giờ mong đợi ngành công nghiệp vaping độc lập tồn tại sau thông báo deeming gây sốc. FDA chưa bao giờ chuẩn bị để thực sự thực hiện các thủ tục mà nó đã thiết lập, và bây giờ thì nó đã bị mắc kẹt. Điều gì sẽ xảy ra tiếp theo?
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
