Azar Hứa Hẹn Phê Duyệt PMTA Đơn Giản Hóa cho Các Doanh Nghiệp Vape Nhỏ

Alex Azar nói rằng FDA sẽ không đóng cửa các cửa hàng vape và các công ty vaping nhỏ vào tháng Năm, khi các nhà sản xuất phải nộp Hồ sơ Đăng ký Thuốc lá Tiền Thị Trường (PMTAs), và rằng cơ quan này sẽ “đơn giản hóa phê duyệt” cho các công ty nhỏ.

Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh của Tổng thống Trump đã đưa ra những nhận xét bất ngờ trong một cuộc phỏng vấn trên đài phát thanh Ohio hôm thứ Ba. HHS là cơ quan cha mẹ của FDA, và Azar báo cáo trực tiếp với Trump. Tổng thống gần đây đã nói với Azar rằng việc cá nhân tham gia vào vấn đề vaping là một sai lầm cho Trump.

Chủ sở hữu cửa hàng vape và Hiệp hội Thương mại Hơi nước Ohio James Jarvis đã đặt câu hỏi này cho người dẫn chương trình Scott Sands, và đã ghi âm và đăng tải cuộc trao đổi lên SoundCloud (liên kết dưới đây). Chương trình của Sands được phát trên đài Toledo WSPD News Radio 1370.

“Ngành công nghiệp vape có 100.000 người làm việc trong lĩnh vực đó,” Sands nói với Azar, “với 15.000 doanh nghiệp nhỏ trên toàn quốc, và một số hạn chế mới của Tổng thống sẽ khiến tất cả những người đó mất việc.”

“[Chúng tôi] hoàn toàn sẽ không làm điều đó, chỉ để trấn an bạn,” Azar trả lời. “Tổng thống đã đưa ra một cách tiếp cận rất cân bằng. Theo luật, vào tháng Năm năm nay, tất cả các thuốc lá điện tử—không phải tất cả các sản phẩm vaping—chỉ là thuốc lá điện tử, là các thiết bị cung cấp nicotine, phải đến và tìm sự phê duyệt của FDA. Chúng đã có mặt trên thị trường một cách bất hợp pháp cho đến nay, vì chúng chưa được FDA phê duyệt.”

Điều đầu tiên cần lưu ý là sự phân biệt kỳ lạ giữa các sản phẩm vaping và thuốc lá điện tử, điều này rất giống với một phát biểu của cố vấn Trump Kellyanne Conway vào tháng 11 năm ngoái. “Chúng ta nên ngừng sử dụng ‘vaping’ và ‘thuốc lá điện tử’ một cách thay thế,” Conway nói với một nhóm phóng viên. Cô tiếp tục nói rằng, trong khi FDA có quyền hạn đối với thuốc lá điện tử qua Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, cơ quan này không có quyền hạn đối với vaping.

Hầu hết những người quan sát giả định rằng cô đang sử dụng thuật ngữ "vaping" để đề cập cụ thể đến vaping cần sa, mà FDA thực tế không có quyền hạn (phần lớn vì cần sa là bất hợp pháp ở cấp liên bang). Nhưng bất kể Conway có ý gì, bộ trưởng HHS sẽ cần hiểu rõ hơn về các sản phẩm mà cơ quan của ông chịu trách nhiệm quản lý và các thuật ngữ dùng để mô tả chúng.

Khi anh ta nói “không phải tất cả các sản phẩm vaping” phải trải qua quá trình phê duyệt tiền thị trường, anh ta có ý nói đến sản phẩm vaping cần sa hay anh ta đang đề cập đến một giải thích mới của Quy tắc Đánh giá mà vẫn chưa được giải thích?

Khi được hỏi cụ thể về chi phí hoàn thành một PMTA, Azar đã nói với người phỏng vấn rằng các sản phẩm hệ thống mở như mods và e-liquid đóng chai không phải là trọng tâm của FDA, và rằng cơ quan sẽ hỗ trợ các doanh nghiệp nhỏ để hoàn thành quá trình.

“Chúng tôi đang làm việc với các doanh nghiệp nhỏ và hiệp hội vaping để thực sự tạo ra các lối đi có thể đơn giản hóa phê duyệt cho các sản phẩm dựa trên cửa hàng vape nhỏ hệ thống mở,” Azar nói.

“Những gì chúng tôi tập trung vào là các cartridge trong hệ thống với các hương vị thu hút trẻ em, không phải là...các hệ thống vaping hệ thống mở, và đối với tất cả các sản phẩm chúng tôi cam kết làm việc với tất cả các bên liên quan trong hệ thống để đưa họ qua quy trình quản lý mà Quốc hội đã thiết lập một cách nhanh chóng nhất có thể. Quy trình quản lý đó không phải là thứ mà Tổng thống tạo ra. Nó đã được Quốc hội tạo ra trong nhiệm kỳ của Obama. Chúng tôi chỉ cần thực hiện nó.”

Hệ thống phê duyệt thực tế đã được Quốc hội tạo ra trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009. Quy tắc Đánh giá đã được thực hiện vào năm 2016, dựa trên quyền hạn được cấp cho FDA trong TCA để “đánh giá” bất kỳ sản phẩm nào chứa “nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá” là sản phẩm thuốc lá. FDA đã làm chính xác như vậy, và ngay lập tức hàng triệu sản phẩm vaping không có thuốc lá trở thành “sản phẩm thuốc lá,” phải tuân theo cùng quy trình phê duyệt như các sản phẩm mới chứa thuốc lá lá đốt.

Có phải Azar có kế hoạch làm nhẹ gánh nặng của PMTAs cho các doanh nghiệp vaping nhỏ không? Hay đây chỉ là thêm một loại tự ngữ quản lý mà FDA đã tham gia trong nhiều năm? James Jarvis, người sở hữu một số cửa hàng Vapor Station ở Ohio, chưa nghe thấy bất kỳ thay đổi nào.

“Là một trong những nhà sản xuất nhỏ đó, chúng tôi không được thông báo gì về một lối đi thay thế hoặc họ liên hệ để làm việc với các nhà sản xuất nhỏ,” Jarvis nói với Vaping360 hôm qua. “Nếu có một email hoặc lời mời, bằng cách nào đó tất cả chúng tôi đã bị bỏ lại khỏi danh sách gửi thư.”

Cơ quan đã hứa trước đó sẽ “làm việc với” các công ty nhỏ để giúp đẩy nhanh quá trình nộp đơn của họ. Tuy nhiên, các nhà quản lý chưa bao giờ tạo ra một bộ tiêu chuẩn công khai và yêu cầu cụ thể cho một đơn xin được phê duyệt, chưa kể đến một lối đi đơn giản hóa đến phê duyệt.

Những gì Azar đã mô tả trong cuộc phỏng vấn của mình chính xác là những gì các doanh nghiệp vaping nhỏ đã kêu xin. James Jarvis hy vọng rằng chính quyền Trump tìm ra cách, và FDA có thể phân biệt giữa các sản phẩm hệ thống đóng như thuốc lá điện tử đã được lấp đầy và các sản phẩm mở như e-liquid đóng chai.

“Nếu FDA thực sự muốn thị trường hệ thống mở tồn tại, họ sẽ phát triển một Quy trình Sản xuất Tốt nhất dựa trên các chuyến thăm nhà máy mà họ đã thực hiện trong ba năm qua với các nhà sản xuất nước lỏng độc lập nhỏ,” Jarvis nói.

“Chúng ta hãy hy vọng Tổng thống Trump nhìn thấu được những rào cản này và thật sự quan tâm đến sức khỏe công cộng thật sự và cho phép các doanh nghiệp độc lập nhỏ đạt được Giấc mơ Mỹ.”