Một nhà sản xuất vape độc lập lớn của Mỹ đã nộp đơn kiện thách thức việc FDA phản hồi chậm trễ đối với các đơn xin tiếp thị sản phẩm vape.
Đơn kiện được nộp bởi Schwartz E Liquid, công ty hoạt động dưới tên USA Vape Lab—nhà sản xuất thương hiệu e-liquid nổi tiếng Naked 100. Công ty có trụ sở tại Nam California.
Đơn kiện được nộp vào ngày 21 tháng 11 tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Columbia, và đã nêu tên FDA, Ủy viên FDA Martin Makary, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS), và Bộ trưởng HHS Robert F. Kennedy, Jr., là các bị cáo.
FDA hiện thực thi chống lại các ứng viên có PMTAs đang chờ xử lý
USA Vape Lab đã nộp nhiều đơn xin tiếp thị thuốc lá trước thời hạn nộp đơn PMTA vào tháng 9 năm 2020 hạn chót nộp PMTA. Tuy nhiên, mặc dù có ngôn ngữ rõ ràng trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá đảm bảo với các ứng viên rằng FDA sẽ đưa ra quyết định tiếp thị “một cách nhanh chóng nhất có thể, nhưng không muộn hơn 180 ngày sau khi nhận được,” công ty đã phải chờ hơn năm năm—khoảng 10 lần so với thời gian 180 ngày được đảm bảo.
Cho đến gần đây, FDA đã ngấm ngầm cho phép các nhà sản xuất tiếp tục bán các sản phẩm có PMTAs đang chờ xử lý mà không lo sợ bị thi hành hành động. Nhưng, theo đơn kiện, một số sản phẩm của USA Vape Lab đã bị nhắm đến và bị thu giữ bởi các cơ quan liên bang trong các cuộc đột kích diễn ra trên nhiều nhà phân phối và bán lẻ vape vào ngày 10 tháng 9.
“Chúng tôi cảm thấy rằng chúng tôi không còn lựa chọn nào khác ngoài việc khởi kiện,” ông Huy Nguyễn, người sáng lập USA Vape Lab cho biết trong một tuyên bố. “Chúng tôi không thể tiếp tục sống trong một thế giới mà FDA trong nhiều năm qua phớt lờ yêu cầu pháp lý rằng họ phải quyết định các đơn xin tiếp thị trong 180 ngày và sau đó đe dọa các nhà sản xuất Mỹ bằng cách thu giữ các sản phẩm của họ chỉ vì các sản phẩm đó thiếu một lệnh cấp phép tiếp thị.”
USA Vape Lab yêu cầu tòa án yêu cầu FDA thực hiện nhiệm vụ của mình
Đơn kiện yêu cầu tòa án buộc cơ quan này hoàn thành việc xem xét các sản phẩm của USA Vape Lab và đưa ra quyết định tiếp thị trong vòng 90 ngày. Tòa án được phép theo Đạo luật Thủ tục Hành chính để buộc FDA hành động.
Đơn kiện cũng yêu cầu tòa án buộc FDA, khi xem xét các đơn xin, phải xem xét đúng mức “sự phổ biến, ở cấp độ dân số của các sản phẩm lỏng có hương vị khác ngoài thuốc lá (i) khi cân nhắc lợi ích của các sản phẩm đó so với lợi ích của các e-liquids có hương vị thuốc lá của nguyên đơn và (ii) khi cân nhắc rủi ro và lợi ích của các e-liquids không có hương vị thuốc lá.”
USA Vape Lab cho biết các PMTAs của họ chứa “bằng chứng phong phú về lợi ích ở cấp độ dân số của các e-liquids có hương vị của họ,” bao gồm một thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên cho thấy một phần ba số người tham gia nghiên cứu sử dụng sản phẩm của họ đã đạt được việc cai thuốc lá hoàn toàn.
Nếu FDA từ chối các PMTAs của USA Vape Lab và phát hành một lệnh từ chối tiếp thị (MDO), công ty được phép theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá thách thức quyết định này tại một tòa án vòng liên bang. Hàng chục nhà sản xuất vape đãnộp đơn kháng cáo MDO tại các tòa án liên bang.
Hành động của USA Vape Lab là vụ kiện thứ hai gần đây cho rằng sự chậm trễ trong quyết định PMTA của FDA vi phạm Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. Công ty con vape của Altria Group là NJOY đã nộp đơn kiện FDA vào tháng 8, đưa ra những cáo buộc tương tự về quy trình xem xét PMTA.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
