Chán ngấy với FDA, Big Tobacco Goes Nuclear

Tập đoàn Altria, công ty con sản xuất vape NJOY, đã đệ đơn kiện liên bang cáo buộc FDA đã vi phạm Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá bằng cách trì hoãn quyết định tiếp thị các sản phẩm vape của NJOY. 

Đơn kiện, được đệ vào ngày 21 tháng 8 tại Tòa án Quận Hoa Kỳ ở Louisiana, do NJOY và ba doanh nghiệp địa phương, đã cáo buộc FDA cho phép một kháng cáo để xem xét giám sát các đơn từ chối tiếp thị (MDO) đối với các sản phẩm NJOY DAILY có hương vị treo lơ lửng gần ba năm—ngay cả sau khi Altria đã giải quyết một sự thiếu sót lớn được nêu trong quyết định từ chối. 

Vào cùng ngày đệ đơn kiện, Altria thông báo rằng họ sẽ ra mắt một thương hiệu túi nicotine mới mà không cần được FDA chấp thuận trước. Đối thủ công ty thuốc lá R.J. Reynolds cũng đã ra mắt các sản phẩm vape dùng một lần có hương vị mà không cần sự chấp thuận tiếp thị từ FDA.

Altria gọi việc FDA từ chối hành động trước PMTA của NJOY là "veto trong túi"

Vào ngày 10 tháng 6 năm 2022, FDA đã cấp phép tiếp thị cho NJOY DAILY có hương vị Thuốc lá Đậm (cả hai là 4,5 và 6 phần trăm nồng độ nicotine). Vào cùng ngày, cơ quan này đã từ chối cấp phép cho DAILY có hương vị Dâu + Đen (4,5 và 6 phần trăm), Dưa hấu (4,5 phần trăm), và Quả nhiệt đới (4,5 phần trăm). (FDA đã để các PMTA cho các sản phẩm DAILY có hương vị menthol đang chờ xử lý vào thời điểm đó, nhưng đã cấp phép tiếp thị cho chúng vào ngày 21 tháng 6 năm 2024.)

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá—mà Altria (khi đó được biết đến là Philip Morris) đã có vai trò lớn trong việc xây dựng—đặt ra yêu cầu rằng các đơn xin thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) phải nhận được quyết định từ FDA trong vòng 180 ngày. Kháng cáo giám sát của NJOY về quyết định từ chối hương vị DAILY đã được nộp cách đây gần ba năm. Nhiều PMTAs của các công ty khác cũng đã ở trong thời gian xem xét lâu hơn, bao gồm cả từ trước thời hạn nộp PMTA vào ngày 9 tháng 9 năm 2020 hạn nộp PMTA.

NJOY cho biết việc không giải quyết kháng cáo “có thể phản ánh” tiêu chuẩn sản phẩm de facto “bất hợp pháp” của FDA cấm những sản phẩm có hương vị. Công ty cũng lưu ý rằng FDA đã phớt lờ các kế hoạch tiếp thị và bằng chứng khoa học rộng lớn của công ty khi đưa ra quyết định ban đầu để từ chối PMTAs cho các sản phẩm có hương vị.

Công ty đã cung cấp cho FDA một nghiên cứu đoàn hệ dọc cho thấy các sản phẩm DAILY có hương vị của họ thúc đẩy sự chuyển đổi hoàn toàn của những người hút thuốc trưởng thành với tần suất cao hơn so với các sản phẩm có hương vị thuốc lá và menthol của họ. NJOY cho biết các tài liệu của FDA thu được trong yêu cầu Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) cho thấy Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) “nhân viên dịch tễ học của Văn phòng Khoa học kết luận rằng NJOY đã giải quyết thích hợp sự thiếu sót về hương vị, phát hiện ra rằng các sản phẩm có hương vị Dâu + Đen, Dưa hấu và Quả nhiệt đới liên quan đến tỷ lệ ngừng hút thuốc cao hơn.”

Theo NJOY, các tài liệu FOIA cũng chỉ ra rằng Văn phòng Truyền thông và Giáo dục Sức khỏe của FDA “kết luận rằng các biện pháp trong kế hoạch tiếp thị của NJOY vượt quá các biện pháp được sử dụng trong các lệnh tiếp thị gần đây và sẽ giảm bớt mối quan tâm về khả năng khởi đầu của thanh thiếu niên.”

NJOY cho biết họ đã yêu cầu cập nhật từ FDA mà không thành công, và không nhận được phản hồi khi họ hỏi cơ quan này liệu họ có được phép tiếp tục tiếp thị các sản phẩm có hương vị trong khi kháng cáo đang trong quá trình.

“Trừ khi Tòa án này ra lệnh cho FDA phải đưa ra một quyết định, một quyết định nào đó, về kháng cáo giám sát của NJOY,” bản tóm tắt của NJOY gửi tới tòa án nói, “Nguyên đơn sẽ tiếp tục chịu tổn hại từ việc FDA cố gắng thực hiện quyền veto trong túi. Vì FDA không thể sử dụng xem xét nội bộ để vĩnh viễn giam giữ các nhà sản xuất trong tình trạng chờ đợi quy định, Nguyên đơn có quyền được giải quyết từ Tòa án này.”

Đơn kiện của NJOY có thể đã được nộp ở Louisiana vì tòa phúc thẩm sẽ nghe bất kỳ thách thức nào đối với phán quyết của tòa án quận sẽ là Tòa án vòng năm, nơi đã thể hiện sự đồng cảm lớn với các nguyên đơn vaping. 

Altria và Reynolds ra mắt sản phẩm mới không có sự đồng ý của FDA

Đơn kiện của Altria được nộp gần như đồng thời với các quyết định của Altria và công ty thuốc lá đối thủ R.J. Reynolds về việc ra mắt các sản phẩm nicotine mới mà không có sự chấp thuận của FDA trước. Các công ty Thuốc lá lớn rõ ràng đang thách thức cơ quan quản lý phải hành động bằng cách tham gia chính những hành động mà họ gọi là “bất hợp pháp” khi có những công ty vape đối thủ của Trung Quốc thực hiện.

Vào đầu tháng 8, Reynolds (một bộ phận của British American Tobacco) đã công bố rằng họ sẽ thử nghiệm tiếp thị các sản phẩm vape dùng một lần có hương vị được mua từ công ty vape độc lập lâu đời Charlie’s Holdings. Các sản phẩm mới, được phát triển bởi Charlie’s dưới thương hiệu PACHA, sẽ được tiếp thị bởi Reynolds dưới tên VUSE ONE. Chúng hiện đang được bán ở những địa điểm hạn chế, theo như Tobacco Insider.

Reynolds tuyên bố rằng bởi vì Charlie’s Holdings đã nộp PMTAs cho các sản phẩm trước thời hạn hạn PMTA cho các sản phẩm có chứa nicotine tổng hợp vào trước ngày 14 tháng 5 năm 2022, họ hợp pháp để tiếp thị trong khi cơ quan đang xem xét các đơn xin. Tuy nhiên điều đó không đúng. 

Đạo luật 2022 giao quyền cho FDA đối với nicotine tổng hợp đã đặc biệt cấp cho một thời gian ân hạn 60 ngày (đến ngày 13 tháng 7 năm 2022) trong đó các sản phẩm có thể tiếp tục bán trên thị trường mà không có sự cấp phép. Sau thời gian đó, tiếp thị bất kỳ sản phẩm nicotine tổng hợp nào mà không có sự cấp phép trước là bất hợp pháp. Reynolds biết điều đó. Chiến dịch liên tục của họ nhằm loại bỏ các đối thủ disposable của Trung Quốc khỏi thị trường Mỹ đã bao gồm nhiều yêu cầu nhằm buộc FDA thực thi đối với các công ty vi phạm PMTA.

Trong một đơn kiến nghị của công dân gửi FDA vào tháng 2 năm 2023, Reynolds đặc biệt yêu cầu FDA thực thi chống lại "Bất kỳ ENDS dùng một lần có hương vị nào (trừ các sản phẩm có hương vị thuốc lá hoặc menthol)" và "Bất kỳ ENDS dùng một lần nào chứa nicotine có nguồn gốc từ bất kỳ nguồn nào khác ngoài thuốc lá mà không có sự ủy quyền trước khi ra mắt." (Năm sản phẩm VUSE ONE dùng một lần—trong các hương vị Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill và Watermelon Chill—chứa nicotine tổng hợp với nồng độ 5 phần trăm.) 

Vào tháng 10 năm 2023, Reynolds đã nộp đơn khiếu nại lên U.S. International Trade Commission (ITC), yêu cầu cơ quan quản lý thương mại ngăn chặn việc nhập khẩu, phân phối hoặc bán “các sản phẩm vape dùng một lần trái phép.”

Bây giờ Reynolds đã thực hiện một bước ngoặt 180 độ và tuyên bố rằng, vì FDA đã vượt quá giới hạn thời gian 180 ngày theo quy định để xem xét PACHA PMTAs, các sản phẩm là hợp pháp để tiếp thị.

Trong khi đó, công ty con của Altria, Helix Innovations, cũng đang sử dụng cùng một lập luận pháp lý để đưa các túi nicotine mới ra thị trường. PMTAs cho các túi, mang thương hiệu on! PLUS và có sẵn trong ba hương vị và ba nồng độ nicotine, đã được nộp vào tháng 6 năm 2024, theo Altria—điều này, theo tiêu chuẩn PMTA mới của Big Tobacco, làm cho chúng hợp pháp.

“Trong khi thời gian xem xét của FDA đã kéo dài xa hơn nhiều so với yêu cầu pháp lý 180 ngày,” Altria nói trong một bài đăng trên X (Twitter) vào ngày 21 tháng 8, “Helix đã tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý để đưa on! PLUS ra thị trường—công bố các thành phần, mở cơ sở để kiểm tra, và nộp tài liệu tiếp thị để xem xét.”