R.J. Reynolds yêu cầu FDA nhắm vào các loại vapes dùng một lần để thực thi.

Nhà sản xuất thuốc lá điện tử Vuse đã nộp một đơn kiến nghị công dân chính thức yêu cầu FDA tập trung chính sách thực thi sản phẩm thuốc lá điện tử của mình vào thuốc lá điện tử dùng một lần hiện đang chiếm ưu thế trong doanh số bán hàng ở phân khúc cửa hàng tiện lợi/trạm xăng của thị trường thuốc lá điện tử ở Mỹ. Đơn kiến nghị được nộp bởi Công ty RAI Services vào ngày 6 tháng 2 và được FDA đăng lên Regulations.gov để lấy ý kiến công chúng vào ngày 8 tháng 2.

Công ty RAI Services là bộ phận tuân thủ quy định của Reynolds American Inc. (RAI), công ty mẹ của R.J. Reynolds Tobacco Company và một loạt các nhà sản xuất khác thuộc sở hữu của Reynolds, bao gồm R.J. Reynolds Vapor Company, nhà sản xuất thuốc lá điện tử Vuse. Bản thân RAI được sở hữu bởi British American Tobacco, công ty này bán Vuse trên toàn thế giới.

Vuse là thương hiệu đơn lẻ phổ biến nhất trong thị trường thuốc lá điện tử cửa hàng tiện lợi—chủ yếu do sản phẩm bán chạy nhất của nó, Vuse Alto. Đây cũng là thương hiệu duy nhất có ba thiết bị được FDA ủy quyền: Vuse Solo, và Vuse Ciro và Vibe. Không sản phẩm nào do Reynolds ủy quyền của Vuse phổ biến, và không sản phẩm nào được bán với hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc bạc hà.

Đơn kiến nghị của Reynolds yêu cầu FDA thay đổi hướng dẫn thực thi của mình để ưu tiên “các sản phẩm hệ thống cung cấp nicotine điện tử dùng một lần (‘ENDS’) được tiếp thị bất hợp pháp” nhằm “bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn.”

Có một chút mỉa mai khi nhà sản xuất thuốc lá Camel và Newport yêu cầu chính phủ gỡ bỏ sự cạnh tranh của mình khỏi kệ cửa hàng vì lợi ích sức khỏe cộng đồng. Nhưng đây không phải là lần đầu tiên Reynolds khuyến khích FDA xóa bỏ các đối thủ trong ngành thuốc lá điện tử của mình.

Reynolds liệt kê các mục tiêu thực thi ưu tiên của FDA

Về cơ bản, Reynolds đang yêu cầu FDA cải cách ưu tiên thực thi của mình để nhắm mục tiêu vào những đối thủ lớn nhất hiện tại của Vuse. Reynolds có một danh sách cụ thể các sản phẩm mà họ muốn FDA loại bỏ:

• “Bất kỳ ENDS dùng một lần có hương vị nào (trừ sản phẩm có hương vị thuốc lá hoặc bạc hà);

• “Bất kỳ ENDS dùng một lần nào chứa nicotine lấy từ bất kỳ nguồn nào khác ngoài thuốc lá

mà không có sự ủy quyền trước khi thị trường;

• “Bất kỳ ENDS dùng một lần nào chứa nicotine lấy từ thuốc lá mà không có mặt trên thị trường

kể từ ngày 8 tháng 8 năm 2016, hoặc sản phẩm mà nhà sản xuất không nộp đơn

trước ngày 9 tháng 9 năm 2020, hoặc nộp PMTA cho FDA theo thời hạn đó, nhưng

đã nhận được hành động tiêu cực mà không bị thách thức tại toà án;

• “Bất kỳ ENDS dùng một lần nào mà nhà sản xuất không thực hiện (hoặc đang không thực hiện)

các biện pháp thích hợp để ngăn chặn thanh thiếu niên tiếp cận; và

• “Bất kỳ ENDS dùng một lần nào nhắm đến, hoặc có tiếp thị có khả năng thúc đẩy việc sử dụng bởi,

các thanh thiếu niên.”

Không cần phải nói, R.J. Reynolds không bán thuốc lá điện tử dùng một lần, sản phẩm thuốc lá điện tử với hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc bạc hà (hương vị Vuse đã nhận được lệnh từ chối tiếp thị (MDO), hoặc đơn của họ vẫn đang chờ giải quyết), sản phẩm chứa nicotine tổng hợp, hoặc sản phẩm đã nhận được MDO nhưng không thách thức tại toà án (RJR đang đấu tranh với FDA tại toà án về MDO cho các sản phẩm làm đầy hương vị menthol của Vuse).

Thật sự mà nói, hầu hết các thuốc lá điện tử dùng một lần tồn tại trong một lĩnh vực pháp lý mờ mịt. Một số có đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTAs) đang chờ được FDA xem xét, một số đã bị từ chối nhưng vẫn đang được bán, và nhiều sản phẩm chưa nộp đơn xin ủy quyền.

Lý do FDA chưa hành động chống lại nhiều sản phẩm trong số đó là bởi vì cơ quan này có lẽ hiểu rằng sẽ là một nhiệm vụ vô ích. Các công ty bán nhiều sản phẩm này là các thực thể bóng ma, khó xác định. Họ chủ yếu chỉ là những nhà nhập khẩu và người bán lại, không phải là nhà sản xuất thực sự (những cái đó ở Trung Quốc). Trong khoảng thời gian mà FDA cần để nghiên cứu một sản phẩm cụ thể và gửi thư cảnh báo, nhà nhập khẩu có thể thay đổi tên và địa chỉ của mình—hoặc thậm chí thay đổi tên sản phẩm.

“Khe hở dùng một lần” đã trở lại

“Một chính sách như vậy,” viết Reynolds về kế hoạch thực thi của mình mong muốn, “sẽ đóng cửa một khe hở hiện có trong những nỗ lực thực thi thuốc lá hiện tại của FDA, đặc biệt liên quan đến thanh thiếu niên.”

“Khe hở” mà Reynolds đề cập đến là trong hướng dẫn thực thi của FDA vào tháng 2 năm 2020, trong đó miễn trách thực thi đối với một số thuốc lá điện tử dùng một lần có hương vị khác ngoài thuốc lá và bạc hà. Tuy nhiên, như các luật sư tại Reynolds biết, chính sách đó chỉ áp dụng cho các sản phẩm tuân thủ khác đã có mặt trên thị trường trước khi quy tắc Deeming có hiệu lực (ngày 8 tháng 8 năm 2016), và cũng đáp ứng các tiêu chí khác của FDA.

Hướng dẫn thực thi của FDA vào năm 2020 nhằm cho phép các sản phẩm dùng một lần cũ như Blu disposables và NJOY Daily vẫn được ở lại thị trường cho đến khi các đơn PMTA của họ được xét xử (NJOY Daily sau đó đã được ủy quyền bởi FDA). Cơ quan này không cấp phép cho mọi thiết bị dùng một lần được ở lại thị trường mà không sợ bị thực thi. Trên thực tế, bất kỳ sản phẩm nào không có mặt trên thị trường trước ngày 8 tháng 8 năm 2016 đều phải có sự ủy quyền của FDA trước khi được bán, như FDA đã nói với Puff Bar trong thư cảnh báo tháng 7 năm 2020.

Cáo buộc rằng chính sách thực thi của FDA khuyến khích Puff Bar và các sản phẩm dùng một lần khác phát triển mạnh là một huyền thoại trong việc kiểm soát thuốc lá được các nhà báo lười biếng lan truyền—và giờ đây đang được nhà sản xuất thiết bị thuốc lá điện tử phổ biến nhất ở quốc gia này lan truyền. Vuse Alto, nhân tiện, vẫn đang có mặt trên thị trường chỉ vì sự quyết định thực thi của FDA. Cơ quan vẫn đang xem xét PMTA cho Alto.

Reynolds cũng đề cập đến nicotine tổng hợp như là một “lỗ hổng.” Trên thực tế, đây chỉ đơn thuần là một sản phẩm chưa được quy định bởi FDA cho đến khi Quốc hội cấp quyền đó vào năm ngoái.

Một lỗ hổng thực sự có thể là, ví dụ, bán thuốc lá sử dụng chất làm mát không menthol về mặt kỹ thuật ở một tiểu bang gần đây cấm bán thuốc lá menthol. Đó là những gì Reynolds đang làm ở California trong khi họ cố gắng để Tòa án Tối cao Hoa Kỳ nghe thách thức của họ đối với luật tiểu bang.

Reynolds nói rằng sản phẩm dùng một lần có chứa ``fentanyl``!

Trong lập luận cuối cùng của Reynolds trong kiến nghị công dân của họ, công ty thuốc lá nói rằng vape dùng một lần đã được phát hiện có “chứa” fentanyl và kêu gọi hành động dựa trên điều đó.

Khiếu nại này xuất phát từ một bài báo địa phương duy nhất trích dẫn một hiệu trưởng trường học giải thích rằng các thiết bị bị nghi vấn đã “được tiêm” fentanyl và heroin. Điều đó có lẽ được thực hiện bởi người dùng của các thiết bị—không phải bởi một nhà sản xuất.

Điều gì sẽ ngăn cản bất kỳ sản phẩm tiêu dùng nào bị can thiệp hoặc bị từ chối bởi fentanyl, hoặc bất kỳ chất nguy hiểm nào khác? Thực sự, không phải một thiết bị Vuse có thể dễ dàng được tiêm fentanyl sao? Liệu fentanyl có thể được áp dụng cho một điếu thuốc Newport không?

Những tuyên bố như vậy sẽ thật buồn cười nếu chúng không đến từ một công ty mạnh mẽ nhằm tiêu diệt các đối thủ của mình. Và việc tìm kiếm sự giúp đỡ từ FDA để đánh bại sự cạnh tranh trong lĩnh vực vaping không phải là điều mới mẻ đối với R.J. Reynolds.

Reynolds đã tìm kiếm sự giúp đỡ từ FDA để tiêu diệt các đối thủ vapor trước đây

Vào năm 2014, bình luận về một phiên bản dự thảo của Quy định Deeming do FDA đề xuất, RAI Services đã kêu gọi cơ quan này cấm tất cả các sản phẩm vaping hệ thống mở (có thể nạp lại).

“Khác với các sản phẩm hệ thống kín,” Reynolds nói, “các sản phẩm hệ thống mở có thể tùy chỉnh cao. Do đó, không có cách nào để đánh giá đúng cách sản phẩm như vậy sẽ hoạt động hoặc để xác định xem tính nhất quán của thành phần sản phẩm và chất lượng có thể được duy trì hay không.”

Công ty thuốc lá sau đó giải thích rằng các cửa hàng vape có thể được phân loại là nhà sản xuất, vì một số đã pha trộn tinh chất e-liquids tại chỗ, và tất cả “phần cứng được lắp ráp” (đặt cuộn dây vào các bể và kết nối các bể với các thiết bị điều chỉnh, chẳng hạn).

Reynolds đã cung cấp cho FDA một kế hoạch giảm thiểu ngành công nghiệp vape độc lập khó chịu bằng các quy định mà công ty thuốc lá này nghĩ rằng vượt quá khả năng của các doanh nghiệp nhỏ để tuân thủ.

FDA đã lắng nghe. Quy định Deeming cuối cùng đầy rẫy các quy tắc nhỏ nhặt và vô nghĩa mà các doanh nghiệp vape nhỏ buộc phải tuân theo. Thực tế, chính sự tập trung của FDA vào thị trường hệ thống mở đã giúp các vape dựa trên pod đầu tiên (như JUUL) thống trị thị trường vapor—và gây ra đau đầu vô hạn cho cơ quan này—trong những năm tiếp theo.

Kiến nghị công dân của Reynolds đang mở cửa cho ý kiến đóng góp

Một kiến nghị công dân của FDA không giống như các kiến nghị trên Change.org. Đây là một lối đi hợp pháp, được mô tả trong Bộ quy định Liên bang, cho phép cá nhân hoặc công ty yêu cầu FDA “ban hành, sửa đổi hoặc thu hồi một quy định hoặc lệnh,” hoặc “thực hiện hoặc không thực hiện bất kỳ hình thức hành động hành chính nào khác.”

Vào tháng 6 năm ngoái, Hiệp hội Các nhà sản xuất Vapor Hoa Kỳ (AVM) đã nộp một kiến nghị công dân yêu cầu FDA sử dụng tính quyết đoán của mình để hoãn thực thi đối với các nhà sản xuất vaping đã nộp PMTA cho các sản phẩm có chứa nicotine tổng hợp.

Kiến nghị công dân của Reynolds đã được đưa vào hồ sơ trên Regulations.gov, và đang mở cho công chúng đóng góp ý kiến. Nó có thể được tải xuống ở đó cho bất kỳ ai muốn đọc toàn bộ.