AVM yêu cầu FDA trì hoãn việc thực thi gây hại cho kinh doanh

Các nhà sản xuất vaping nhỏ đang thách thức quy trình quản lý của FDA đối với sản phẩm nicotine tổng hợp, và họ đang dựa vào những người hút thuốc lá điện tử để giúp trì hoãn việc thực thi có thể tiêu diệt nhiều doanh nghiệp. Một đơn kiến nghị của công dân mới được FDA tiếp nhận bởi một nhóm thương mại trong ngành vape có thể khiến cơ quan này cho phép một số nhà sản xuất và người bán có cơ hội sống sót—ít nhất là trong thời gian ngắn hạn.

Thời gian đang trôi qua cho các sản phẩm nicotine tổng hợp

Sau khi thông qua vào tháng 3 của dự luật chi tiêu đa dạng bao gồm ngôn ngữ yêu cầu rằng FDA quản lý nicotine tổng hợp, các nhà sản xuất đã được cấp 60 ngày để nộp Đơn xin thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) cho các sản phẩm nicotine tổng hợp. Họ được cấp thêm 60 ngày nữa sau đó để tiếp tục bán các sản phẩm có PMTAs đang chờ xử lý, cho dù FDA có hành động đối với các đơn đó hay không.

Hiện tại, tất cả các sản phẩm nicotine tổng hợp chưa được cấp phép bởi FDA hoặc một sự gia hạn—và không có hoặc khó có khả năng được cấp—phải được loại bỏ khỏi thị trường trước ngày 13 tháng 7 hoặc phải chịu sự thực thi ngay lập tức.

Quy trình PMTA cho các sản phẩm nicotine chiết xuất từ thuốc lá, mặc dù cũng được rút ngắn, ít nhất đã cho phép các nhà sản xuất 10 tháng để nộp đơn và một thời gian ân hạn một năm sau thời hạn nộp PMTA cho các sản phẩm vẫn có thể ở lại thị trường mà không bị thực thi.

Nhưng thời gian của FDA để đánh giá các sản phẩm nicotine tổng hợp—bốn tháng từ thông báo đến khi loại bỏ khỏi thị trường—đã không cho các nhà sản xuất thời gian để đo lường các thành phần hóa học trong e-liquid, đừng nói đến việc hoàn thành bất kỳ các nghiên cứu phức tạp hiện nay được quy định cho việc nộp PMTA thành công.

Quốc hội đã giao cho FDA Trung tâm các sản phẩm thuốc lá quyền hạn đối với nicotine tổng hợp với mục tiêu rõ ràng là đóng cửa các nhà sản xuất vape dùng một lần như Puff Bar, mà đã chuyển sang sử dụng nicotine tổng hợp vào đầu năm 2021 thay vì tìm kiếm sự cấp phép của FDA cho các sản phẩm nicotine chiết xuất từ thuốc lá. Các khảo sát gần đây cho thấy Puff Bar là thương hiệu vape phổ biến nhất trong số những người hút thuốc lá điện tử học sinh trung học.

Các nhà sản xuất e-liquid nhỏ tạo ra các sản phẩm mà rất ít người hút thuốc lá điện tử ở tuổi học sinh quan tâm, và bán chúng gần như độc quyền trong các cửa hàng không đón tiếp khách hàng chưa đủ tuổi. Một số công ty sản xuất nước thuốc lá vape có nicotine tổng hợp đã làm điều này trong nhiều năm. Những công ty khác đã ra mắt e-liquids tổng hợp sau khi FDA đã phát hành hàng triệu lời từ chối chuẩn cho hầu hết các sản phẩm vape có hương vị ngoài thuốc lá hoặc bạc hà.

Hơn 100 doanh nghiệp như vậy—bao gồm nhiều thành viên của Hiệp hội Nhà sản xuất Vape Mỹ (AVM)—đã vội vàng nộp PMTAs cho các sản phẩm tổng hợp, và nhiều người sẽ phải đối mặt với sự phá sản nếu FDA bắt đầu thực thi đối với các sản phẩm tổng hợp như dự kiến vào tháng 7.

Các công ty vape nhỏ yêu cầu FDA trì hoãn việc thực thi

Người hút thuốc lá điện tử có cơ hội giúp các nhà sản xuất nhỏ (và cả bản thân họ!) bằng cách gửi nhận xét ủng hộ đơn kiến nghị của công dân mà AVM đã đệ trình. Đơn kiến nghị yêu cầu FDA sử dụng sự lựa chọn thực thi của mình để cho phép các sản phẩm tổng hợp do các nhà sản xuất hệ thống mở (e-liquid đóng chai) tiếp tục có mặt trên thị trường sau thời hạn ngày 13 tháng 7, và cho phép các nhà sản xuất tiếp tục bổ sung và sửa đổi PMTAs của họ khi có thêm dữ liệu về sản phẩm.

Yêu cầu của AVM đối với FDA chỉ áp dụng cho các nhà sản xuất e-liquid đóng chai đã nộp PMTAs đúng hạn, các đơn của họ đáp ứng các yêu cầu nộp và chấp nhận của cơ quan, và đã thực hiện các bước để loại bỏ quyền truy cập vào sản phẩm của người dùng chưa đủ tuổi. Nhóm không tìm kiếm sự lựa chọn thực thi cho các sản phẩm dùng một lần như Puff Bar.

Một đơn kiến nghị của công dân FDA không phải là một bài tập vô nghĩa như các đơn kiến nghị trên Change.org. Đây là một con đường hợp pháp, được mô tả trong Bộ luật Quy định Liên bang, cho phép cá nhân hoặc công ty yêu cầu FDA "ban hành, sửa đổi hoặc thu hồi một quy định hoặc lệnh," hoặc "thực hiện hoặc không thực hiện bất kỳ hình thức hành động quản lý nào khác."

Vào tháng 5 năm 2017, nhà sản xuất vape NJOY đã nộp một đơn kiến nghị của công dân yêu cầu FDA trì hoãn các thời hạn được đặt ra bởi Quy tắc Đánh giá, bao gồm thời hạn nộp PMTA năm 2018 ban đầu. Hai tháng sau, lúc đó Ủy viên FDA Scott Gottlieb đã thông báo rằng cơ quan sẽ trì hoãn thời hạn PMTA thêm bốn năm. Trong khi đơn kiến nghị của công dân có thể không phải là lý do duy nhất cho quyết định của Gottlieb, nó có thể đã giúp ích rất nhiều.

Hỗ trợ đơn kiến nghị của công dân FDA của AVM

Những người ủng hộ nỗ lực của AVM có thể gửi nhận xét đến hồ sơ FDA qua mạng hoặc qua Bưu điện Hoa Kỳ, hoặc chọn con đường dễ hơn là nhận xét qua cuộc kêu gọi hành động của CASAA, cái mà sau đó tự động đăng các nhận xét vào hồ sơ FDA. Cuộc kêu gọi hành động bao gồm các nhận xét được viết sẵn từ CASAA, có thể được sửa đổi, thêm vào, hoặc xóa và thay thế.

Điều quan trọng là phải ghi nhận sự ủng hộ của bạn đối với yêu cầu của AVM đối với FDA.

Tính đến ngày 26 tháng 6, gần 3.000 nhận xét đơn điện tử đã được ghi lại bởi FDA. Đó không phải là một con số lớn, nhưng đơn kiến nghị của công dân đã phải đối mặt với rất nhiều sự cạnh tranh về công khai trong thế giới vaping trong suốt 10 ngày kể từ khi nó được đăng tải. Chủ tịch AVM Amanda Wheeler cho biết với Vaping360, điều quan trọng là các nhận xét phải được đăng trước thời hạn thực thi của FDA vào ngày 13 tháng 7.